Préparation cervicale le jour même avec le misoprostol avant l'hystéroscopie
28 avril 2016 mis à jour par: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Préparation cervicale le jour même avec le misoprostol avant l'hystéroscopie : un essai randomisé de différentes voies d'administration
Il s'agit d'un essai randomisé, évaluant l'efficacité du Misoprostol dans la préparation cervicale plusieurs heures avant l'hystéroscopie, comparant les différentes voies d'administration (PO/PV/buccale).
La dilatation cervicale initiale sera évaluée, ainsi que la facilité chirurgicale de la dilatation, le temps nécessaire pour obtenir la dilatation et la préférence du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Holon, Israël
- Recrutement
- Edith Wolfson Medical Center
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Contact:
- Hadas Ganer Herman, MD
- Numéro de téléphone: 97235239174
- E-mail: hadassganer@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis pour une hystéroscopie élective (diagnostique/chirurgicale) au Wolfson Medical Center
- Consentement écrit fourni
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au traitement par prostaglandines (asthme sévère, glaucome, cardiopathie sévère, insuffisance rénale)
- Allergie aux prostaglandines
- Grossesse
- Infection génitale
- Lésion occupant de l'espace dans le canal endocervical
- Chirurgie cervicale antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PO Misoprostol
Patients assignés à PO Misoprostol (Cytotec) 400 mg une fois, 2-4 heures avant l'hystéroscopie
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Comparateur actif: PV Misoprostol
Patients assignés au PV Misoprostol (Cytotec) 400 mg une fois, 2-4 heures avant l'hystéroscopie
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Comparateur actif: Misoprostol buccal
Patients assignés au Misoprostol buccal (Cytotec) 400 mg une fois, 2-4 heures avant l'hystéroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur cervicale préopératoire en centimètres
Délai: peropératoire
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Dilatation cervicale initiale évaluée en effectuant une dilatation cervicale, en commençant par un dilatateur Hegar numéro 10 et en insérant ensuite des dilatateurs Hegar plus petits jusqu'à ce que le dilatateur puisse traverser l'orifice interne sans résistance.
Le plus grand à passer consistera en la largeur cervicale initiale.
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour obtenir une dilatation cervicale
Délai: peropératoire
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Le temps en minutes requis pour la dilatation jusqu'à un nombre de 10 Hegar
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peropératoire
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Facilité de dilatation cervicale
Délai: peropératoire
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La facilité subjective de dilatation cervicale enregistrée par le chirurgien sur une échelle de Likert à 5 points (1-très difficile, 5-très facile)
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peropératoire
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Préférence du patient
Délai: ligne de base
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Acceptabilité par le patient de l'administration de médicaments sur une échelle de Likert à 5 points (1-très inconfortable, 5-très confortable)
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ligne de base
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Effets indésirables des médicaments
Délai: ligne de base
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Effets indésirables associés au misoprostol autodéclarés avant la procédure (tels que nausées, vomissements)
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ligne de base
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Complications chirurgicales
Délai: peropératoire
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Complications survenant pendant la chirurgie (perforation, lacération cervicale, saignement excessif)
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2015
Première publication (Estimation)
17 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0083-15-WOMC
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