Cervikal förberedelse samma dag med misoprostol före hysteroskopi
28 april 2016 uppdaterad av: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center
Cervikal förberedelse samma dag med misoprostol före hysteroskopi: ett randomiserat försök med olika administreringsvägar
Detta är en randomiserad studie, som utvärderar Misoprostols effekt vid livmoderhalspreparat flera timmar före hysteroskopi, och jämför de olika administreringssätten (PO/PV/buckal).
Initial cervikal dilatation kommer att bedömas, liksom kirurgisk lätthet vid dilatation, tid som krävs för att uppnå dilatation och patientens preferenser.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Holon, Israel
- Rekrytering
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Hadas Ganer Herman, MD
- Telefonnummer: 97235239174
- E-post: hadassganer@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda för elektiv hysteroskopi (diagnostisk/kirurgisk) vid Wolfson Medical Center
- Skriftligt samtycke lämnas
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för behandling med prostaglandin (svår astma, glaukom, svår hjärtsjukdom, njursvikt)
- Prostaglandinallergi
- Graviditet
- Genital infektion
- Utrymmesupptagande lesion i den endocervikala kanalen
- Tidigare cervikal operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PO Misoprostol
Patienter som tilldelats PO Misoprostol (Cytotec) 400 mg en gång, 2-4 timmar före hysteroskopi
|
|
|
Aktiv komparator: PV Misoprostol
Patienter som tilldelats PV Misoprostol (Cytotec) 400 mg en gång, 2-4 timmar före hysteroskopi
|
|
|
Aktiv komparator: Buccal Misoprostol
Patienter som tilldelats buckal Misoprostol (Cytotec) 400 mg en gång, 2-4 timmar före hysteroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ cervikal bredd i centimeter
Tidsram: intraoperativt
|
Initial cervikal dilatation bedöms genom att utföra cervikal dilatation, som börjar med en Hegar-dilatator med nummer 10 och därefter sätter in mindre Hegar-dilatatorer tills dilatatorn kan passera genom det inre os utan motstånd.
Den största att passera kommer att bestå av den initiala cervikala bredden.
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som krävs för att uppnå cervikal dilatation
Tidsram: intraoperativt
|
Tiden i minuter som krävs för dilatation upp till ett nummer 10 Hegar
|
intraoperativt
|
|
Lätt att utvidga livmoderhalsen
Tidsram: intraoperativt
|
Den subjektiva lättheten av cervikal dilatation registrerad av kirurgen på en 5-gradig Likert-skala (1-mycket svårt, 5-mycket lätt)
|
intraoperativt
|
|
Patientens preferenser
Tidsram: baslinje
|
Patientacceptans för administrering av medicin på en 5-gradig Likert-skala (1-mycket obekvämt, 5-mycket bekvämt)
|
baslinje
|
|
Biverkningar av medicinering
Tidsram: baslinje
|
Självrapporterade misoprostolrelaterade biverkningar före proceduren (såsom illamående, kräkningar)
|
baslinje
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: intraoperativt
|
Komplikationer som uppstår under operation (perforering, cervikal laceration, överflödig blödning)
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0083-15-WOMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .