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Zervikale Vorbereitung am selben Tag mit Misoprostol vor Hysteroskopie

28. April 2016 aktualisiert von: Hadas Ganer Herman, Wolfson Medical Center

Zervikale Vorbereitung am selben Tag mit Misoprostol vor der Hysteroskopie: eine randomisierte Studie mit verschiedenen Verabreichungswegen

Dies ist eine randomisierte Studie, die die Wirksamkeit von Misoprostol bei der zervikalen Vorbereitung mehrere Stunden vor der Hysteroskopie bewertet und die verschiedenen Verabreichungswege (PO/PV/bukkal) vergleicht. Die anfängliche zervikale Dilatation wird bewertet, ebenso wie die chirurgische Leichtigkeit der Dilatation, die zum Erreichen der Dilatation erforderliche Zeit und die Präferenz des Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekrutierung
        • Edith Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive Hysteroskopie (diagnostisch/chirurgisch) im Wolfson Medical Center aufgenommen wurden
  • Schriftliche Zustimmung vorgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Prostaglandinbehandlung (schweres Asthma, Glaukom, schwere Herzerkrankungen, Nierenversagen)
  • Prostaglandinallergie
  • Schwangerschaft
  • Genitale Infektion
  • Raumforderung im Endozervikalkanal
  • Vorherige zervikale Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PO Misoprostol
Patienten, die PO Misoprostol (Cytotec) 400 mg einmal, 2-4 Stunden vor der Hysteroskopie zugewiesen wurden
Arzneimittel: Misoprostol (Cytotec)
Aktiver Komparator: PV Misoprostol
Patienten, die PV Misoprostol (Cytotec) 400 mg einmal, 2-4 Stunden vor der Hysteroskopie zugewiesen wurden
Arzneimittel: Misoprostol (Cytotec)
Aktiver Komparator: Bukkales Misoprostol
Patienten, denen bukkales Misoprostol (Cytotec) 400 mg einmal, 2-4 Stunden vor der Hysteroskopie, zugewiesen wurde
Arzneimittel: Misoprostol (Cytotec)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Zervikalbreite in Zentimetern
Zeitfenster: intraoperativ
Anfängliche zervikale Dilatation, bewertet durch Durchführung einer zervikalen Dilatation, beginnend mit einem Hegar-Dilatator Nr. 10 und anschließendem Einführen kleinerer Hegar-Dilatatoren, bis der Dilatator den inneren Muttermund ohne Widerstand passieren kann. Die größte, die passieren muss, besteht aus der anfänglichen Zervikalbreite.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit, um die zervikale Dilatation zu erreichen
Zeitfenster: intraoperativ
Die Zeit in Minuten, die für die Dilatation bis zu einer Zahl von 10 Hegar erforderlich ist
intraoperativ
Leichtigkeit der zervikalen Dilatation
Zeitfenster: intraoperativ
Die vom Chirurgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – sehr schwierig, 5 – sehr einfach) aufgezeichnete subjektive Leichtigkeit der zervikalen Dilatation
intraoperativ
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Grundlinie
Patientenakzeptanz der Medikamentengabe auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1-sehr unangenehm, 5-sehr angenehm)
Grundlinie
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Misoprostol-assoziierte Nebenwirkungen vor dem Eingriff (wie Übelkeit, Erbrechen)
Grundlinie
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
Komplikationen während der Operation (Perforation, Zervixriss, übermäßige Blutung)
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0083-15-WOMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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