Tutkimus potilaiden, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) hoitotodellisuus

Tutkimuspaikka(t), koehenkilöiden määrä ja suunniteltu maa Noin 2000 potilasta, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (aNSCLC), jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan 10–20 tutkimuskeskukseen Japanissa.

Suunniteltu yhteensä Opintojakso Arvioitu ensimmäisen koeajan päivämäärä kesäkuussa 2015 Arvioitu viimeisen koeajan päivämäärä marraskuussa 2015 Arvioitu tietokannan lukituspäivä joulukuu 2015 Arvioitu ensimmäisen selviytymistutkimuksen kohteen päivämäärä tammikuu 2016 Arvioitu viimeisen koehenkilön päivämäärä vuonna selviytymistutkimukseen Maaliskuu, 2016 Arvioitu tietokannan lukituksen päivämäärä selviytymistutkimukselle Maaliskuu 2016

Lääkkeet (tyyppi, annos, antotapa) ja samanaikainen lääkitys Ei sovellettavissa Tutkimuksen perustelut Koska sen hyödyt EGFR-mutaatiopositiivisilla potilailla on raportoitu, EGFR-TKI:ta suositellaan nyt ohjeiden mukaan EGFR-mutaatiopositiivisten tavanomaisena ensilinjan hoitona. potilaita. Silloin, kun platinalääkkeiden ja kolmannen sukupolven sytosidilääkkeen samanaikainen käyttö oli vakiohoito, hoidon ennuste oli erittäin huono, kokonaiseloonjäämisen mediaani oli 8-10 kuukautta ja 1 vuoden eloonjäämisaste 30-35 %. . Sitten gefitinibi hyväksyttiin heinäkuussa 2002. Takano et ai. raportoi, että EGFR-mutaatiopositiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämisaika on pidentynyt gefitinibin hyväksymisen jälkeen. EGFR-mutaatiopositiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämisaika oli 27,7 kuukautta Inouen et al. raportoiman tutkimuksen North East Japan (NEJ) 002 gefitinibiryhmässä. vuonna 2013 34,8 kuukautta Study West Japan Oncology Groupin (WJOG) 3405 gefitinibiryhmässä, raportoivat Yoshioka et al. vuonna 2014 36,3 kuukautta potilailla, jotka saivat erlotinibia Katakamin et al. raportoimassa Study Japan Oncology (JO) 22903 -tutkimuksessa. vuonna 2014 ja 46,9 kuukautta afatinibiryhmässä ja 35,8 kuukautta kemoterapiaryhmässä japanilaisen alaryhmän tutkimuksessa Lux-Lung3, jonka Kato raportoi. Viimeaikaisten raporttien mukaan kokonaiseloonjäämisellä on taipumus pidentyä, mutta todellista tilannetta ja syytä tällaiseen suuntaukseen ei ole paljastettu.

Suunnittelimme siis tämän tutkimuksen, joka selventää EGFR-mutaatiopositiivisten NSCLC-potilaiden ennustetta, potilaan ominaisuuksia ja hoito-ohjelmaa tarjotaksemme hyödyllistä tietoa yksilöllisen hoidon edistämiseksi potilaille, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC.

Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on paljastaa hoidon ja eloonjäämisen ominaisuudet ja todellisuus potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen edennyt/toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkimuksen ensisijainen tavoite, toissijainen tavoite ja tutkiva tavoite ovat seuraavat.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

- Arvioida potilaiden kokonaiseloonjäämistä

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

• Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilaan taustan mukaan
• Kokonaiseloonjäämisen arvioiminen hoitojakson mukaan
• Laske hoitoaika ja altistussuhde hoitokategorioiden mukaan (kaikkien hoitoaikojen summa kussakin hoitokategoriassa olevien potilaiden osalta / kaikkien potilaiden kaikkien hoitoaikojen summa)
• Gefitinibi-hoidon tehokkuuden arvioiminen

Tutkimuksen selkeitä tavoitteita ovat:

• Tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaiden ennusteeseen
• Tutkia hoitojaksojen ja potilaiden ennusteen välistä suhdetta Tutkimussuunnitelma Tämä on kotimainen, monikeskus, retrospektiivinen ja ei-interventiivinen diagnostinen tutkimus. Tiedot koehenkilöistä, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen pitkälle edennyt/toistuva NSCLC, kerätään vähintään 2000 tapauksesta 10–20 paikasta.

Kohdepopulaatio Potilaat, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen edennyt/toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Kyselykohteet

1. Potilaan ominaisuudet i) NSCLC-diagnoosin päivämäärä ii) Sukupuoli (mies/nainen) iii) Ikä diagnoosihetkellä iv) Histologinen tyyppi (adenokarsinooma/levyepiteelikarsinooma/isosolusyöpä/muut) v) Kliininen luokitus alkudiagnoosin yhteydessä ( IIIB /IV, leikkauksen jälkeinen uusiutuminen) vi) Suorituskyky (PS) (0/1/2/3/4), *Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​vii) Tupakointihistoria (Kyllä/Ei) viii) Tupakointi altistuminen (pakkausvuosi) xi) EGFR-mutaation tyyppi x) Kaukainen etäpesäke
2. Eloonjäämistilanne joulukuun 2014 lopussa, kuolinpäivä tai viimeinen eloonjäämisen seurantapäivä. Kuolema, johon liittyy sairauden eteneminen, tulee merkitä Electronic Data Capture (EDC) -tietokantaan, mutta sitä ei saa raportoida vakavina haittatapahtumina, ellei sairauden eteneminen ole suurempi kuin sairauden luonnollisessa kulussa oletetaan. Eloonjäämistilanne joulukuun 2015 lopussa, viimeisimmän eloonjäämisseurannan päivämäärä selvitetään.

3. NSCLC-hoito kullekin hoitolinjalle Lääkekategorian nimi (i) EGFR-TKI (gefitinibi tai muu), (ii) Singlet Chemo, (iii) Doublet Chemo, (iv) EGFR-TKI+Chemo) Hoitopäivä oli aloitettu Viimeisen PS-annoksen päivämäärä hoidon alkaessa kullekin hoitolinjalle *ECOG-suorituskyvyn tila Paras vaste kullekin hoidolle (kliinisen arvioinnin perusteella) Suoritetun hoitojakson kokonaismäärä (kemoterapia) Päivämäärä, jolloin progressiivinen sairaus (PD) ) vahvistettiin

   • Päivämäärä, jolloin PD arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) (versio 1.1)

   • Kliinisen PD:n päivämäärä määritellään sairauden etenemisenä, joka täyttää jonkin alla olevista ehdoista (Muutettu alkuperäisestä lähteestä)

     • Kliinisen oireen ilmaantuminen taudin etenemisen seurauksena
     • PS:n vähentäminen taudin etenemisen myötä
     • Uhkaavan tilan esiintyminen pääelimessä (lymfangioosi carcinomatosa, luuytimen etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, maksametastaasit maksahäiriöineen jne.)
     • Leesion paheneminen useissa elimissä oireen kanssa tai ilman

Lähde: Paul A. Bunn EGFR ja anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) TKI-terapia kehittyneessä NSCLC:ssä: molekyylipohja ja milloin ja miksi lopettaa tai muuttaa. Ei-pienisoluisen keuhkosyövän molekyylitestaus: kriittisiä kysymyksiä, 2012 Chicagon monitieteinen symposium rintakehän onkologiassa

Tilastolliset menetelmät Kerätyt tiedot analysoidaan epidemiologisten tutkimusten kuvaileviin tilastoihin soveltuvalla menetelmällä. Potilaan ominaisuudet tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) laaditaan ennen tietokannan lukitsemista.