Indagine sulla realtà terapeutica dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

Centro/i dello studio, numero di soggetti e paesi pianificati Circa 2000 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (aNSCLC) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno reclutati da 10 a 20 centri di sperimentazione in Giappone.

Totale pianificato Periodo di studio Data stimata del primo soggetto a giugno 2015 Data stimata dell'ultimo soggetto a novembre 2015 Data stimata del blocco del database Dicembre 2015 Data stimata del primo soggetto per l'indagine sulla sopravvivenza Gennaio 2016 Data stimata dell'ultimo soggetto a per indagini sulla sopravvivenza marzo 2016 Data stimata di blocco del database per indagini sulla sopravvivenza marzo 2016

Medicinali (tipo, dose, modalità di somministrazione) e farmaci concomitanti Non applicabile Razionale dello studio Poiché sono stati segnalati i suoi benefici nei pazienti positivi alla mutazione dell'EGFR, EGFR-TKI è ora raccomandato dalle linee guida come terapia standard di prima linea per i pazienti positivi alla mutazione dell'EGFR pazienti. Allora, quando l'uso concomitante di farmaci a base di platino e farmaci citocidi di terza generazione era la terapia standard, il trattamento aveva una prognosi molto sfavorevole, da 8 a 10 mesi in termini di sopravvivenza globale mediana e un tasso di sopravvivenza a 1 anno dal 30% al 35% . Quindi, gefitinib è stato approvato nel luglio 2002. Takano et al. ha riferito che la sopravvivenza tra i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo alla mutazione dell'EGFR è aumentata dopo l'approvazione di gefitinib. La sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per mutazione EGFR è stata di 27,7 mesi nel gruppo gefitinib dello studio North East Japan (NEJ) 002 riportato da Inoue et al. nel 2013, 34,8 mesi nel gruppo gefitinib dello Study West Japan Oncology Group (WJOG) 3405 riportato da Yoshioka et al. nel 2014, 36,3 mesi nei pazienti trattati con erlotinib nello Studio Japan Oncology (JO) 22903 riportato da Katakami et al. nel 2014 e 46,9 mesi nel gruppo afatinib e 35,8 mesi nel gruppo chemioterapia del sottogruppo giapponese nello studio Lux-Lung3 riportato da Kato. Secondo rapporti recenti, la sopravvivenza globale tende a prolungarsi, ma la situazione reale e la ragione di tale tendenza non sono state rivelate.

Pertanto, abbiamo pianificato il presente studio, che chiarisce la prognosi, le caratteristiche del paziente e il regime di trattamento dei pazienti con NSCLC positivo alla mutazione dell'EGFR per fornire informazioni utili al fine di promuovere una terapia individualizzata per i pazienti con NSCLC positivo alla mutazione dell'EGFR.

Obiettivi dello studio L'obiettivo principale di questo studio è quello di rivelare le caratteristiche e la realtà del trattamento e della sopravvivenza tra i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/ricorrente positivo per mutazione dell'EGFR. L'obiettivo primario, l'obiettivo secondario e l'obiettivo esplorativo dello studio sono i seguenti.

Obiettivo primario dello studio è:

- Per stimare la sopravvivenza globale dei pazienti

Obiettivi secondari dello studio sono:

• Per stimare la sopravvivenza globale in base al background del paziente
• Per stimare la sopravvivenza globale per sequenza di trattamento
• Per calcolare il tempo di trattamento e il tasso di esposizione per categoria di trattamento (somma di tutto il tempo di trattamento per i pazienti con ciascuna categoria di trattamento/somma di tutto il tempo di trattamento per tutti i pazienti)
• Per stimare l'efficacia del trattamento Gefitinib

Gli obiettivi esplorativi dello studio sono:

• Per esplorare tutti i fattori per i quali un impatto sulla prognosi tra i pazienti
• Esplorare la relazione tra sequenze di trattamento e prognosi tra i pazienti Disegno dello studio Si tratta di uno studio diagnostico domestico, multicentrico, retrospettivo e non interventistico. I dati per i soggetti con NSCLC avanzato/ricorrente positivo per la mutazione dell'EGFR saranno raccolti in almeno 2000 casi da 10 a 20 siti.

Popolazione target I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato/ricorrente positivo per la mutazione dell'EGFR.

Elementi di indagine

1. Caratteristiche del paziente i) Data della diagnosi di NSCLC ii) Sesso (Maschio/Femmina) iii) Età al momento della diagnosi iv) Tipo istologico (adenocarcinoma/carcinoma a cellule squamose/carcinoma a grandi cellule/altro) v) Stadiazione clinica alla diagnosi iniziale ( IIIB/IV, recidiva post-operatoria) vi) Performance Status (PS) (0/1/2/3/4), *Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vii) Storia del fumo (Sì/No) viii) Fumo esposizione (pack anno) xi) Tipo di mutazione EGFR x) Metastasi a distanza d'organo
2. Stato di sopravvivenza alla fine di dicembre 2014, data del decesso o data dell'ultimo follow-up della sopravvivenza. Un decesso con progressione della malattia deve essere annotato nell'Electronic Data Capture (EDC), ma non deve essere riportato come evento avverso grave a meno che la progressione della malattia non sia maggiore di quanto previsto nel corso naturale della malattia. Verrà esaminato lo stato di sopravvivenza alla fine di dicembre 2015, data dell'ultimo follow-up della sopravvivenza.

3. Trattamento per NSCLC fornito per ciascuna linea di trattamento Nome della categoria del farmaco ( (i) EGFR-TKI (Gefitinib o altro), (ii) Singlet Chemo, (iii) Doublet Chemo, (iv) EGFR-TKI+Chemio) La data in cui il trattamento è stato iniziata La data dell'ultima dose PS all'inizio della terapia somministrata per ciascuna linea di trattamento *ECOG Performance Status Migliore risposta per ciascuna terapia (basata sulla valutazione clinica) Numero totale di cicli di trattamento condotti (chemioterapia) La data in cui la malattia progressiva (PD) ) è stato confermato

   • La data in cui il PD è stato valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi（RECIST） (ver1.1)

   • La data della malattia di Parkinson clinica è definita come la progressione della malattia che soddisfa una delle condizioni seguenti (modificata dalla fonte originale)

     • Presenza di sintomi clinici per progressione della malattia
     • Diminuzione della PS per progressione della malattia
     • Insorgenza di condizioni minacciose nell'organo principale (linfangiosi carcinomatosa, metastasi del midollo osseo, meningite carcinomatosa, metastasi epatiche con disturbi epatici, ecc.)
     • Aggravamento della lesione in più organi con o senza il sintomo

Fonte:Paul A. Bunn Terapia TKI con EGFR e linfoma anaplastico chinasi (ALK) nel NSCLC avanzato: basi molecolari e quando e perché fermarsi o cambiare. Test molecolari per il carcinoma polmonare non a piccole cellule: domande critiche, simposio multidisciplinare di Chicago 2012 in oncologia toracica

Metodi statistici I dati raccolti saranno analizzati utilizzando un metodo appropriato per la statistica descrittiva negli studi epidemiologici. Le caratteristiche del paziente saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive. Il piano di analisi statistica (SAP) verrà preparato prima del blocco del database.