Ankieta dotycząca realiów leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

Ośrodki badawcze, liczba uczestników i planowane kraje Około 2000 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (aNSCLC), którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie zrekrutowanych przez 10 do 20 ośrodków badawczych w Japonii.

Planowany ogółem Okres studiów Przewidywana data pierwszego przedmiotu w czerwcu 2015 Przewidywana data ostatniego przedmiotu w listopadzie 2015 Przewidywana data blokady bazy danych Grudzień 2015 Przewidywana data pierwszego przedmiotu w celu zbadania przeżycia Styczeń 2016 Przewidywana data ostatniego przedmiotu w w celu zbadania przeżycia marzec 2016 Przewidywana data blokady bazy danych w celu zbadania przeżycia marzec 2016

Produkty lecznicze (rodzaj, dawka, sposób podawania) i leki towarzyszące Nie dotyczy Uzasadnienie badania Ponieważ donoszono o korzyściach płynących z leczenia pacjentów z mutacją EGFR, EGFR-TKI jest obecnie zalecany przez wytyczne jako standardowa terapia pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją EGFR pacjenci. W tamtych czasach, gdy standardową terapią było jednoczesne stosowanie platyny i leku cytobójczego III generacji, rokowanie było bardzo złe, 8 do 10 miesięcy pod względem mediany całkowitego przeżycia, a roczny wskaźnik przeżycia wynosił od 30% do 35%. . Następnie gefitynib został dopuszczony do obrotu w lipcu 2002 roku. Takano i in. donieśli, że przeżycie wśród pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR wydłuża się po zatwierdzeniu gefitynibu. Całkowite przeżycie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR wyniosło 27,7 miesiąca w grupie gefitynibu w badaniu North East Japan (NEJ) 002 opisanym przez Inoue i in. w 2013 r. 34,8 miesiąca w grupie gefitynibu Study West Japan Oncology Group (WJOG) 3405 zgłoszonej przez Yoshioka i in. w 2014 r. 36,3 miesiąca u pacjentów otrzymujących erlotynib w badaniu Study Japan Oncology (JO) 22903 zgłoszonym przez Katakami i in. w 2014 r. i 46,9 miesiąca w grupie afatynibu i 35,8 miesiąca w grupie chemioterapii japońskiej podgrupy w badaniu Lux-Lung3 zgłoszonym przez Kato. Według ostatnich doniesień, przeżycie całkowite ma tendencję do wydłużania się, ale rzeczywista sytuacja i przyczyny takiej tendencji nie zostały ujawnione.

Dlatego zaplanowaliśmy niniejsze badanie, które wyjaśnia rokowanie, charakterystykę pacjentów i schemat leczenia pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR, aby dostarczyć użytecznych informacji w celu promowania zindywidualizowanej terapii pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR.

Cele badania Głównym celem tego badania jest ujawnienie charakterystyki i rzeczywistego leczenia oraz przeżywalności pacjentów z zaawansowanym/nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR. Cel główny, cel drugorzędny i cel eksploracyjny badania są następujące.

Podstawowym celem studiów jest:

- Aby oszacować całkowite przeżycie pacjentów

Celami drugorzędnymi badania są:

• Aby oszacować całkowity czas przeżycia na podstawie tła pacjenta
• Aby oszacować całkowity czas przeżycia według sekwencji leczenia
• Aby obliczyć czas leczenia i współczynnik ekspozycji według kategorii leczenia (suma całego czasu leczenia dla pacjentów z każdą kategorią leczenia/suma całego czasu leczenia dla wszystkich pacjentów)
• Ocena skuteczności leczenia gefitynibem

Cele eksploracyjne badania to:

• Zbadanie wszelkich czynników, które mają wpływ na rokowanie wśród pacjentów
• Zbadanie związku między sekwencjami leczenia a rokowaniem wśród pacjentów Projekt badania Jest to krajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne i nieinterwencyjne badanie diagnostyczne. Dane dotyczące pacjentów z zaawansowanym/nawracającym NSCLC z mutacją EGFR będą gromadzone co najmniej 2000 przypadków z 10 do 20 miejsc.

Docelowa populacja pacjentów Pacjenci z zaawansowanym/nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR.

Elementy ankiety

1. Charakterystyka pacjenta i) Data rozpoznania NSCLC ii) Płeć (mężczyzna/kobieta) iii) Wiek w momencie rozpoznania iv) Typ histologiczny (gruczolakorak/rak kolczystokomórkowy/rak wielkokomórkowy/inne) v) Stopień zaawansowania klinicznego w momencie wstępnego rozpoznania ( IIIB/IV, nawrót pooperacyjny) vi) Stan sprawności (PS) (0/1/2/3/4), stan sprawności *Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vii) Historia palenia (tak/nie) viii) Palenie narażenie (paczka rok) xi) Typ mutacji EGFR x) Odległy narząd przerzutowy
2. Stan przeżycia na koniec grudnia 2014 r., data zgonu lub data ostatniej kontroli przeżycia. Śmierć z postępem choroby należy odnotować w elektronicznym rejestrowaniu danych (EDC), ale nie należy jej zgłaszać jako poważnego zdarzenia niepożądanego, chyba że postęp choroby jest większy niż przewidywany w naturalnym przebiegu choroby. Zbadany zostanie stan przeżycia na koniec grudnia 2015 r., data ostatniej obserwacji przeżycia.

3. Leczenie NSCLC przewidziane dla każdej linii leczenia Nazwa kategorii leku (i) EGFR-TKI (Gefitynib lub inny), (ii) Singlet Chemo, (iii) Doublet Chemo, (iv) EGFR-TKI+Chemo) Data leczenia rozpoczęto Data ostatniej dawki PS na początku terapii podanej dla każdej linii leczenia *ECOG Stan sprawności Najlepsza odpowiedź na każdą terapię (na podstawie oceny klinicznej) Całkowita liczba przeprowadzonych cykli leczenia (chemioterapia) Data, w której choroba postępująca (PD) ) zostało potwierdzone

   • Data oceny PD za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1)

   • Data klinicznej PD jest zdefiniowana jako progresja choroby spełniająca jeden z poniższych warunków (zmodyfikowano z oryginalnego źródła)

     • Występowanie objawów klinicznych według progresji choroby
     • Zmniejszanie PS przez postęp choroby
     • Wystąpienie stanu zagrażającego w głównym narządzie (limfangioza carcinomatosa, przerzuty do szpiku kostnego, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, przerzuty do wątroby z zaburzeniami czynności wątroby itp.)
     • Pogorszenie zmiany w wielu narządach z objawami lub bez

Źródło: Paul A. Bunn Terapia TKI EGFR i kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) w zaawansowanym NSCLC: podstawy molekularne oraz kiedy i dlaczego przerwać lub zmienić leczenie. Testy molekularne w kierunku niedrobnokomórkowego raka płuca: krytyczne pytania, 2012 Chicago Multidyscyplinarne sympozjum w onkologii klatki piersiowej

Metody statystyczne Zebrane dane będą analizowane metodą właściwą dla statystyki opisowej w badaniach epidemiologicznych. Charakterystyka pacjentów zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych. Plan Analiz Statystycznych (SAP) zostanie przygotowany przed blokadą bazy danych.