Felmérés az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésének valóságáról

Vizsgálati helyszín(ek), az alanyok száma és a tervezett országok Körülbelül 2000, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos (aNSCLC) beteget fognak toborozni 10-20 vizsgálati helyszín Japánban.

Összes tervezett tanulmányi időszak Az első alany becsült időpontja 2015. júniusban Az utolsó alany becsült időpontja 2015. novemberben Az adatbázis zárásának becsült időpontja 2015. december Az első alany becsült időpontja a túlélés vizsgálatára 2016. január Az utolsó alany becsült időpontja túlélési vizsgálathoz 2016. március Az adatbázis-zárolás becsült dátuma a túlélési vizsgálathoz 2016. március

Gyógyszerek (típus, dózis, alkalmazási mód) és egyidejű gyógyszeres kezelés Nem alkalmazható A vizsgálat indoklása Mivel az EGFR-mutáció-pozitív betegekben nyújtott előnyeiről beszámoltak, az EGFR-TKI-t az irányelvek az EGFR-mutáció-pozitív betegek standard első vonalbeli terápiájaként javasolják. betegek. Akkoriban, amikor a platina gyógyszer és a 3. generációs citocid gyógyszer egyidejű alkalmazása volt a standard terápia, a kezelés nagyon rossz prognózisú volt, az átlagos teljes túlélés szempontjából 8-10 hónap, az 1 éves túlélési arány pedig 30-35% volt. . Ezután 2002 júliusában jóváhagyták a gefitinibet. Takano et al. beszámolt arról, hogy az EGFR-mutáció-pozitív nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek túlélése a gefitinib jóváhagyását követően egyre hosszabb lett. Az EGFR-mutáció-pozitív, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek teljes túlélése 27,7 hónap volt az Inoue és munkatársai által közölt North East Japan (NEJ) 002 vizsgálat gefitinib csoportjában. 2013-ban 34,8 hónap a Study West Japan Oncology Group (WJOG) 3405 gefitinib csoportjában, Yoshioka és munkatársai szerint. 2014-ben 36,3 hónap erlotinibet kapó betegeknél a Katakami és munkatársai által közölt, 22903 számú Japan Oncology (JO) vizsgálatban. 2014-ben, valamint 46,9 hónapot az afatinib-csoportban és 35,8 hónapot a kemoterápiás csoportban a Kato által közölt Lux-Lung3 vizsgálatban a japán alcsoportban. A legújabb jelentések szerint az általános túlélés általában megnyúlik, de a tényleges helyzetet és a tendencia okát nem tárták fel.

Ezért megterveztük jelen tanulmányunkat, amely tisztázza az EGFR mutáció pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek prognózisát, betegtulajdonságait és kezelési rendjét, hogy hasznos információkkal szolgáljon az EGFR mutáció pozitív NSCLC-s betegek egyénre szabott terápiájának elősegítéséhez.

A vizsgálat célja A tanulmány elsődleges célja feltárni az EGFR-mutáció-pozitív előrehaladott/visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésének jellemzőit és valóságát, valamint a túlélést. A tanulmány elsődleges célja, másodlagos célja és feltáró célja a következő.

A tanulmány elsődleges célja:

- Megbecsülni a betegek teljes túlélését

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

• A teljes túlélés becslése a beteg háttere alapján
• A teljes túlélés becslése kezelési sorrend alapján
• A kezelési idő és az expozíciós arány kiszámítása kezelési kategóriák szerint (az összes kezelési idő összege az egyes kezelési kategóriákba tartozó betegeknél / az összes kezelési idő összege az összes betegre vonatkozóan)
• A Gefitinib-kezelés hatékonyságának becslése

A tanulmány feltáró céljai a következők:

• Feltárni minden olyan tényezőt, amely befolyásolja a betegek prognózisát
• A kezelési sorrend és a prognózis közötti kapcsolat feltárása a betegek körében Vizsgálatterv Ez egy hazai, multicentrikus, retrospektív és nem beavatkozást igénylő diagnosztikai vizsgálat. Az EGFR-mutáció-pozitív előrehaladott/visszatérő NSCLC-ben szenvedő alanyok adatait legalább 2000 esetben gyűjtik 10-20 helyről.

Célcsoport EGFR mutáció-pozitív előrehaladott/kiújuló nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek.

Felmérés elemei

1. A beteg jellemzői i) Az NSCLC diagnózisának időpontja ii) Nem (férfi/nő) iii) Életkor a diagnózis idején iv) Szövettani típus (adenokarcinóma/laphámrák/nagysejtes karcinóma/egyéb) v) Klinikai stádium a kezdeti diagnóziskor ( IIIB /IV, posztoperatív visszaesés) vi) Teljesítményállapot (PS) (0/1/2/3/4), *Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény állapota vii) Dohányzás előzményei (Igen/Nem) viii) Dohányzás expozíció (csomagolási év) xi) EGFR mutáció típusa x) Távoli metasztázis szerv
2. Túlélési állapot 2014. december végén, a halál időpontja vagy a túlélés utolsó követésének dátuma. A betegség progressziójával járó halálesetet fel kell jegyezni az Electronic Data Capture (EDC) funkcióban, de nem jelentheti súlyos nemkívánatos eseményként, kivéve, ha a betegség előrehaladása nagyobb a betegség természetes lefolyása során vártnál. A túlélési állapotot 2015. december végén, a túlélés utolsó követésének időpontját vizsgálják.

3. Az egyes kezelési vonalakhoz biztosított NSCLC-kezelés A gyógyszerkategória neve (i) EGFR-TKI (gefitinib vagy más), (ii) szinglet kemo, (iii) dupla kemo, (iv) EGFR-TKI+kemo) A kezelés időpontja: megkezdve Az utolsó PS-dózis dátuma a terápia megkezdésekor az egyes kezelési vonalakban *ECOG Teljesítmény Állapot A legjobb válasz minden egyes terápiára (klinikai értékelés alapján) Az elvégzett kezelési ciklusok száma (kemoterápia) A progresszív betegség (PD) dátuma ) jóváhagyva

   • Az a dátum, amikor a PD-t a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) (ver1.1) alapján értékelték.

   • A klinikai PD dátumát úgy határozzák meg, hogy a betegség progressziója megfelelt az alábbi feltételek valamelyikének (Módosítva az eredeti forrásból)

     • Klinikai tünetek megjelenése a betegség progressziójával
     • A PS csökkenése a betegség progressziójával
     • Veszélyes állapotok előfordulása a fő szervben (lymphangiosis carcinomatosa, csontvelői áttét, karcinómás agyhártyagyulladás, májmetasztázis májbetegséggel stb.)
     • A lézió súlyosbodása több szervben tünettel vagy anélkül

Forrás: Paul A. Bunn EGFR és anaplasztikus limfóma kináz (ALK) TKI-terápia fejlett NSCLC-ben: Molekuláris alap, és mikor és miért kell abbahagyni vagy változtatni. Nem kissejtes tüdőrák molekuláris tesztelése: kritikus kérdések, 2012 Chicago Multidiszciplináris Szimpózium a mellkas onkológiájában

Statisztikai módszerek Az összegyűjtött adatokat az epidemiológiai vizsgálatok leíró statisztikáinak megfelelő módszerrel elemzik. A betegek jellemzőit leíró statisztikák segítségével összegzik. A statisztikai elemzési terv (SAP) az adatbázis zárolása előtt elkészül.