Vaiheen 3 tutkimus inaktivoidun jaetun influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä Korean lapsilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaihe Ⅲ -tutkimus Ilyang-influenssarokotteen esitäytetyn ruiskuruiskeen (influenssa split-rokote) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 6 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus.
Ennen protokollakohtaisten toimien aloittamista jokaiselta potilaalta ja hänen laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus (laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus vaadittiin alle 10-vuotiailta lapsilta ja joillakin sivustoilla alle 10-vuotiailta lapsilta). 7 vuoden iässä). Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki kelpoisuuskriteerit seulontaarviointien jälkeen, kuten protokollassa on määritelty, satunnaistettiin testiryhmään tai vertailuryhmään suhteessa 5:1 ennalta laaditun paikkakohtaisen satunnaistustaulukon mukaan ja saivat yhden annoksen tai kaksi annosta tutkimusrokotetta. Tutkija suoritti tehon (immunogeenisyyden) ja turvallisuuden arvioinnit koko tutkimuksen ajan. Tehoa koskevat tiedot kerättiin käynnillä 1 (ennen rokotusta) ja tutkimuskäynnin lopussa tehokkuuden (immunogeenisuuden) arvioimiseksi ja turvallisuuden arvioimiseksi, koehenkilöitä ja heidän laillisesti hyväksyttäviä edustajiaan ohjeistettiin kirjaamaan kaikki hoidon aiheuttamat haittatapahtumat Potilaspäiväkirjan kortit.
Kaikilta satunnaistetuilta koehenkilöiltä otettiin verinäyte ennen rokotusta, ja tutkimusrokote 0,5 ml tai 0,25 ml annettiin hartialihakseen tai anterolateraaliseen reisilihakseen. Kuuden kuukauden ja alle 9 vuoden ikäisille lapsille, jotka eivät olleet aiemmin altistuneet influenssavirukselle tai jotka eivät olleet aiemmin saaneet influenssarokotetta, annettiin toinen annos tutkimusrokotetta 4-5 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen. Verinäytteet kerättiin 4-5 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen vasta-ainetiitterin arvioimiseksi. Kaikkia koehenkilöitä seurattiin 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen turvallisuusarviointia varten, ja kuukauden 6 seurantakäynti oli tutkimuksen lopun käynti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset iältään 6 kk - < 18 vuotta
- Koehenkilöt syntyivät täysiaikaisen raskauden jälkeen (37 viikkoa)
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus saatiin tutkittavalta ja tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus vaadittiin alle 10-vuotiailta koehenkilöiltä (ja joissakin oppilaitoksissa alle 7-vuotiailta koehenkilöiltä)).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen kananmunalle, kanalle, neomysiinille, gentamysiinille tai jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
- Koehenkilö, joka oli saanut influenssarokotteen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohde, jolla on tai jolla on suvussa ollut immuunijärjestelmän häiriö, mukaan lukien immuunikatosairaus
- Potilas, jolla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä
- Potilas, jolla on Downin oireyhtymä tai sytogeneettiset häiriöt.
- Kohde, jolla on vakava krooninen sairaus, joka ei tutkijan mielestä tekisi tutkittavasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on hemofilia tai joita hoidetaan antikoagulantilla ja joilla on suurentunut vakavan verenvuodon riski lihaksensisäisen injektion aikana
- Koehenkilö, jolla oli akuutti kuume ja ruumiinlämpö > 38,0 Cº 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista
- Koehenkilö, joka oli aiemmin saanut toisen rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jonka on määrä saada toinen rokote tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilö, joka oli saanut immunosuppressanttia tai immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista
- Koehenkilö, joka oli aiemmin saanut immunoglobuliinia tai veriperäisiä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai jota odotetaan saavansa immunoglobuliinilla tai veriperäisillä tuotteilla tutkimuksen aikana.
- Kohde, joka oli osallistunut toiseen kokeelliseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista
- Koehenkilö, jolla on muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei tutkijan mielestä soveltuisi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IL-YANG PFS
IL-YANG FLU -rokote esitäytetty ruisku INJ.
|
IL-YANG FLU -rokote esitäytetty ruisku INJ, 0,5 ml tai 0,25 ml
|
|
Active Comparator: TIV PFS
VAXIGRIP esitäytetty ruisku INJ.
|
VAXIGRIP esitäytetty ruisku INJ.0,5 ml tai 0,25 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on terveitä 6 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisiä lapsia, joilla on serokonversio
Aikaikkuna: päivään 28 asti(+7)
|
Serokonversio määritellään seuraavasti.
(Tapaus 1) Rokotusta edeltävä (päivä 0) HI-vasta-ainetiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen (päivä 28) HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:40.
tai (tapaus 2) ennen rokotusta (päivä 0) HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä (päivä 28) HI-vasta-ainetiitterissä.
|
päivään 28 asti(+7)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion HI-vasta-aineelle tutkimusrokotteen antamisen jälkeen riippuen rokotusten lukumäärästä
Aikaikkuna: päivään 28 asti(+7)
|
Serokonversio: ennen rokotusta (päivä 0) hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen (viimeinen rokote + päivä 28) HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:40 (tapaus 1) tai ennen rokotus (päivä 0) HI-vasta-ainetiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeisessä (viimeinen rokote + päivä 28) HI-vasta-ainetiitteri (tapaus 2),
|
päivään 28 asti(+7)
|
|
HI-vasta-aineen serosuojausaste
Aikaikkuna: päivään 28 asti(+7)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on terveitä 6 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisiä lapsia seroprotekolla
|
päivään 28 asti(+7)
|
|
HI-vasta-aineen serosuojausaste
Aikaikkuna: päivään 28 asti(+7)
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serosuojan HI-vasta-aineelle tutkimusrokotteen antamisen jälkeen riippuen rokotusten lukumäärästä
|
päivään 28 asti(+7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI-vasta-aineen geometrinen keskititteri* (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 28(+7)
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT), mitattuna ennen rokotusta (päivä 0) HI-vasta-ainetiitteri ja rokotuksen jälkeinen (rokotus + 28 päivää) HI-vasta-ainetiitteri.
|
Päivä 28(+7)
|
|
HI-vasta-ainetiitterin GMR ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28(+7)
|
Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR), mitattuna ennen rokotusta (päivä 0) HI-vasta-ainetiitterillä ja rokotuksen jälkeisellä (rokotus + 28 päivää) HI-vasta-ainetiitterillä.
|
Päivä 28(+7)
|
|
Koehenkilöiden määrä ennen rokotusta (päivä 0) HI-vasta-ainetiitteri < 1:40, vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeen (päivä 28) HI-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: Päivä 28(+7)
|
Päivä 28(+7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Han Kang, MD.PhD, Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IY_IFEZ_CH_301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IL-YANG FLU -rokote esitäytetty ruisku INJ.
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Valmis
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia