Vaiheen 3 tutkimus inaktiivisen jaetun influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä Korean pikkulapsilla
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Vaihe Ⅲ, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu "IL-YANG-neliarvoisen kausi-influenssarokotteen" immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 6 kuukauden ikäisistä alle 3 vuoden ikäisille vauvoille (≥ 6 kuukautta ja < 3 vuotta)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IL-YANG-inaktivoidun jaetun influenssarokotteen (IL-YANG Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä 6 kuukauden ja alle 3 vuoden ikäisillä vauvoilla (≥ 6 kuukautta ja < 3 vuotta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen III tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
245
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset iältään 6 kk - < 3 vuotta
- Koehenkilöt syntyivät täysiaikaisen raskauden jälkeen (37 viikkoa)
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus saatiin tutkittavalta ja tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumus vaadittiin alle 10-vuotiailta koehenkilöiltä (ja joissakin oppilaitoksissa alle 7-vuotiailta koehenkilöiltä)).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen kananmunalle, kanalle, neomysiinille, gentamysiinille tai jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
- Koehenkilö, joka oli saanut influenssarokotteen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohde, jolla on tai jolla on suvussa ollut immuunijärjestelmän häiriö, mukaan lukien immuunikatosairaus
- Potilas, jolla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä
- Potilas, jolla on Downin oireyhtymä tai sytogeneettiset häiriöt.
- Kohde, jolla on vakava krooninen sairaus, joka ei tutkijan mielestä tekisi tutkittavasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on hemofilia tai joita hoidetaan antikoagulantilla ja joilla on suurentunut vakavan verenvuodon riski lihaksensisäisen injektion aikana
- Koehenkilö, jolla oli akuutti kuume ja ruumiinlämpö > 38,0 Cº 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista
- Koehenkilö, joka oli aiemmin saanut toisen rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jonka on määrä saada toinen rokote tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilö, joka oli saanut immunosuppressanttia tai immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista
- Koehenkilö, joka oli aiemmin saanut immunoglobuliinia tai veriperäisiä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai jota odotetaan saavansa immunoglobuliinilla tai veriperäisillä tuotteilla tutkimuksen aikana.
- Kohde, joka oli osallistunut toiseen kokeelliseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista
- Koehenkilö, jolla on muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei tutkijan mielestä soveltuisi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IL-YANG PFS
IL-YANG FLU -rokote esitäytetty ruisku INJ.
|
Teratect Prefilled Syringe Inj.
0,5 ml
|
|
Active Comparator: GSK PFS
Fluarix Tetra esitäytetty ruisku
|
Fluarix Tetra esitäytetty ruisku 0,5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversionopeus hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetta vastaan
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (+7) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serokonversioprosentti (95 CI:n alaraja) ≥ 40 %
|
Päivään 28 asti (+7) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojausaste hemagglutinaatiota vastaan
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (+7) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Serosuojausaste (95 CI:n alaraja) ≥ 70 %
|
Päivään 28 asti (+7) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (+7) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
HI-vasta-ainetiitterin GMT ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen
|
Päivään 28 asti (+7) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMR)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti (+7) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
HI-vasta-ainetiitterin GMR ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen
|
Päivään 28 asti (+7) viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IF4IC03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IL-YANG FLU -rokote esitäytetty ruisku INJ.
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Valmis
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Valmis