Lubriciinin (150 µg/ml) silmätippojen siedettävyys, turvallisuus ja tehokkuus vs. natriumhyaluronaatti (HA) 0,18 % silmätipat potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäisyys (DE)
2 viikon, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä- ja 1 viikon seurantatutkimus potilaiden lubrisiinin (150 µg/ml) silmätippojen siedettävyyden, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. natriumhyaluronaatti (HA) 0,18 % silmätipat Kohtalainen kuivasilmäisyys (DE)
Kuivasilmäisyys on kyynelten ja silmän pinnan monitekijäinen sairaus, joka aiheuttaa epämukavuuden oireita, näköhäiriöitä ja kyynelkalvon epävakautta, joka voi vaurioittaa silmän pintaa. Siihen liittyy kyynelkalvon lisääntynyt osmolaarisuus ja silmän pinnan tulehdus.
Lubrisiini on musiinin kaltainen glykoproteiini, joka löydettiin alun perin nivelnesteestä, nivelkudoksia reunustavien solujen erittyneenä tuotteena, jota on nivelruston pinnalla ja sen roolia silmän pinnalla on tutkittu normaaleissa ja patologiset tilat, kuten kuiva silmä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 viikon aikana annetun Lubricin-silmätippaliuoksen siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa verrattuna natriumhyaluronaatti (Na-HY) -silmätippaliuokseen potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäisyys eli keratoconjunctivitis sicca on krooninen silmän pinnan tulehdustila, joka voi aiheuttaa vakavia oireita. Vuonna 2007 kansainvälinen kuivasilmätyöpaja (DEWS) määritteli taudin seuraavasti: "Kuivasilmäisyys on monitekijäinen kyynelten ja silmänympärysoireiden sairaus. epämukavuus, näköhäiriöt ja kyynelkalvon epävakaus, joka voi vahingoittaa silmän pintaa. Siihen liittyy kyynelkalvo ja silmän pinnan tulehdus."
Lubrisiini on musiinin kaltainen glykoproteiini, joka löydettiin alun perin nivelnesteestä nivelkudoksia, nivelruston pintaa reunustavien solujen erittyneenä tuotteena.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että suolaliuospuskurissa oleva lubrikiini toimii voiteluaineena eri pintojen välillä, samoin kuin nivelnesteessä, pr lubrikiini on pääasiallinen voiteluproteiini nivelissä. Voiteluominaisuuksien lisäksi lubrisiinilla on osoitettu olevan anti-adhesive ac-häviö ja suojaava vaikutus alla oleviin soluihin.
Lubrisiinin roolia silmän pinnalla on tutkittu normaaleissa ja patologisissa olosuhteissa, kuten kuivasilmäisissä olosuhteissa. Itse asiassa lubriciini on proteiini, jolla on tehokkaimmat voitelu- ja tarttumista estävät ominaisuudet silmän pinnalla ja meibomian rauhasessa. Silmän pinnalla esiintymisen kuvasi ensin Sullivan D.
Saatavilla olevien prekliinisten tutkimusten perusteella lubrisiini voi olla tärkeä este sarveiskalvon ja sidekalvon epiteliopatioiden kehittymiselle kuivissa silmissä, ja sen käyttöä uudenlaisena voitelevana ja tarttuvaa silmätippana tutkitaan tässä kliinisessä tutkimuksessa. Parhaillaan on meneillään kliininen tutkimus sen osoittamiseksi, että Lubricin 150 µg/ml silmätippaformulaatio ei ole huonompi kuin silmän pintaliukuaine natriumhyaluronaatti 0,13 %.
Toistaiseksi ei ole tiedossa lubrisiinin käyttöön liittyviä odotettuja haittavaikutuksia, joka tapauksessa sivuvaikutusten esiintyminen On otettava huomioon, että paikallinen hoito lubrisiinilla tai hyaluronihapolla voi aiheuttaa paikallista ärsytystä tai allergisia reaktioita. Lubrisiinin tai hyaluronihapposilmätippojen käytöllä on vasta-aiheita. Kaikkia tutkimuksia ja arviointeja, jotka suoritetaan invasiivisena aikana, käytetään yleisesti kuivasilmäisten potilaiden hoidossa, eivätkä ne aiheuta riskiä koehenkilöille. Ei tunneta co lubriciinia tai hyaluronihapposilmätippoja. . Alkio- ja sikiötoksisuudesta ei ole saatavilla tietoa, joten kokeellista hoitoa ei sallita raskaana oleville tai imettäville äideille ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lubricin 150 µg/ml -silmätippojen siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa verrattuna laajalti käytettyyn kaupalliseen 0,18 % natriumhyaluronaattisilmätippavalmisteeseen kohtalaisen kuivasilmäisillä potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Dipartimento "Organi di senso" Università La Sapienza- Policlinico Umberto I
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tarkastettava seulontakäynnillä (V1) 7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa ja vahvistettava lähtötilanteessa (V2):
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, joilla on kohtalaisen kuivasilmäisyys, jolle on ominaista vähintään yksi silmä, jossa on kohtalaisen kuivan silmän merkkejä ja oireita (2007 DEWS-raportin 2. tai 3. luokka)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyys vähintään 3 kuukauden jälkeen (nykyinen tekokyyneleiden käyttö tai suositeltu käyttö kuivasilmäisyyden hoitoon)
- Keskimääräinen VAS-pistemäärä kuivasilmäisyyden tyypillisille oireille (vieraan kehon tunne, polttava/pistely, kutina, kipu, tartuntatunne, näön hämärtyminen ja valonarkuus) ≥ 25 mm;
- Sarveiskalvon värjäytymispisteet fluoreseiinilla > 3 käyttämällä Oxfordin sarveiskalvon arviointijärjestelmää huonoiten suoriutuvassa silmässä;
- Schirmer-testi ilman anestesiaa ≤ 10 mm/5 minuuttia huonoiten suoriutuvassa silmässä;
- Kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT) ≤ 10 sekuntia huonoiten suoriutuvassa silmässä
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) ≥ 0,1 desimaalin yksikköä molemmissa silmissä tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
- Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki tietoisen suostumuksen vaatimukset, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaan ja/tai hänen laillisen edustajansa on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Potilaiden ja/tai laillisen edustajan allekirjoittaman tietoisen suostumuksen lomakkeen on täytynyt hyväksyä eettinen toimikunta nykyistä tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä kuivasilmäisyys (vakavuusaste 1 International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007 -raportin mukaan)
- Potilaat, joilla on vakava kuivasilmäsairaus (vakavuusaste 4 International Dry Eye Workshopin raportin -DEWS, 2007 mukaan)
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) < 0,1 desimaalin yksikköä kummassakin silmässä tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- Todisteet aktiivisesta silmätulehduksesta kummassakin silmässä
- Aiempi tai esiintynyt silmän pintahäiriöitä, jotka eivät liity kuiviin silmiin kummassakaan silmässä
- Muiden kuin tutkimuslääkkeiden käyttö silmäsairauksien hoitoon, mukaan lukien tekokyyneleet, käyttö tutkimusjakson aikana
- Paikallisen siklosporiinin, paikallisten kortikosteroidien tai muiden paikallisten lääkkeiden käyttö kuivasilmäisyyden hoitoon kummassakin silmässä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aiemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien laser- tai taittokirurgiset toimenpiteet) kummassakin silmässä 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Silmäkirurgiaa ei sallita tutkimushoitojakson aikana, eikä elektiivisiä silmäkirurgisia toimenpiteitä tule suunnitella seurantajakson ajaksi
- Mikä tahansa silmä- tai systeeminen häiriö tai tila, joka voi merkittävästi haitata tutkimushoidon tehokkuutta tai sen arviointia, mahdollisesti häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkija voi arvioida sen olevan yhteensopimaton opintokäynnin aikataulun kanssa. tai polkutoimenpiteiden suorittaminen (esim. silmätrauma, etenevät tai rappeuttavat sarveiskalvon sairaudet, uveiitti, systeeminen infektio.)
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen aineosista tai toimenpidelääkkeistä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa tai 90 päivän sisällä seulonnasta/peruskäynneistä
- Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan) suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- olet tällä hetkellä raskaana tai
- sinulla on positiivinen tulos virtsan raskaustestistä seulonta-/peruskäynnillä tai
- aiot tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai
- imetät tai
- ei halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten: Hormonaaliset ehkäisyvälineet - oraaliset, implantoidut, transdermaaliset tai injektoidut ja/tai mekaaniset estemenetelmät - spermisidit yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon tai kohdunsisäisen laitteen kanssa koko hoitojakson ja 30 päivää tutkimusjaksojen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lubricin
Lubricin 150 μg/ml silmätippaliuos Testitutkimuslaite tiputettiin i.d. (kaksi kertaa päivässä), yksi tippa kumpaankin silmään päivästä 1 päivään 7±1 ja sen jälkeen 2 - 6 kertaa päivässä tarpeen mukaan (ts. prn), yksi tippa kumpaankin silmään päivästä 7±1 päivään 14±1. Hoitojakson päätyttyä kaikki koehenkilöt käyttivät Vismed® 0,18 % b.i.d. 8±1 tunnin välein yksi tippa kumpaankin silmään päivästä 14±1 päivään 21±1. Ennen hoidon aloittamista (päivästä -6/-4 päivään -1) koehenkilöt saivat käyttää vain Nebul®, NaCl 0,9 % silmäliuosta q.i.d. 4±1 tunnin välein yksi tippa kumpaankin silmään. |
Lubricin 150 µg/ml silmätipat
|
|
Active Comparator: Natriumhyaluronaatti
Vismed®, 0,18 % natriumhyaluronaattisilmätipat Comparator tiputettiin i.d. (kaksi kertaa päivässä), yksi tippa kumpaankin silmään päivästä 1 päivään 7±1 ja sen jälkeen 2 - 6 kertaa päivässä tarpeen mukaan (ts. prn), yksi tippa kumpaankin silmään päivästä 7±1 päivään 14±1. Hoitojakson päätyttyä kaikki koehenkilöt käyttivät Vismed® 0,18 % b.i.d. 8±1 tunnin välein yksi tippa kumpaankin silmään päivästä 14±1 päivään 21±1. Ennen hoidon aloittamista (päivästä -6/-4 päivään -1) koehenkilöt saivat käyttää vain Nebul®, NaCl 0,9 % silmäliuosta q.i.d. 4±1 tunnin välein yksi tippa kumpaankin silmään. |
Natriumhyaluronaatti 0,18 % silmätipat
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vieraiden kehon tuntemusten, polttavan/pistelyn, kutinan, kivun, tartuntatunteen, näön hämärtymisen, valonarkuuden ja silmän kokonaissietopisteen (VAS) osalta
Aikaikkuna: Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
Maailmanlaajuinen silmän siedettävyyspistemäärä määritettiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 merkitsi ei oireita ja 100 merkitsi pahinta mahdollista epämukavuutta. Tämä arviointi oli suoritettava ennen silmän arviointia jokaisella suunnitellulla käynnillä. Erityiset silmäoireet mitattiin VAS:lla: vieraan kappaleen tunne, polttava/pistely, kutina, kipu, tahmea tunne, näön hämärtyminen, valonarkuus. Potilaat arvioivat oireitaan käyttämällä VAS:ia ja antoivat arvon, jota he tunsivat, arvosta ei mitään ääriarvoon. VAS-asteikko oli suora vaakasuora viiva, jonka pituus oli kiinteä (100 mm). Päät määriteltiin parametrin äärirajoiksi. Huomaa, että oftalmologiset arvioinnit suoritettiin molemmille silmille. Siksi molemmat silmät - oikea ja vasen - olivat "tutkimussilmiä". |
Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), arvioitu koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Vierailu 5/Loppukäynti/Seuranta - Päivä 21±1
|
TEAE-tapahtumat sisälsivät kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät tai pahenivat ensimmäisen IMD-annoksen jälkeen.
Näitä ovat haittavaikutukset hoidon ja seurantajakson aikana.
TEAE:lle ilmoitettiin tapahtumien määrä.
|
Vierailu 5/Loppukäynti/Seuranta - Päivä 21±1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon fluoreseiinipinnan värjäykseen (Oxford Score)
Aikaikkuna: Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys luokiteltiin käyttämällä Oxford-kaaviota sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelin vaurion arvioimiseksi. Oxfordin arviointiasteikko jakaa sarveiskalvon värjäytymisen kuuteen ryhmään vakavuuden mukaan 0 (ei ole) - 5 (vakava). Tutkija vertasi potilaan sarveiskalvon värjäytymisen yleisilmettä vertailukuvaan, joka simuloi kuivasilmäsairaudessa havaittua värjäytymismallia. Pisteitä ei yritetty laskea tai arvioida pisteiden sijaintia tai yhtymäkohtaa. Tutkija valitsi sopivan arvosanan, joka parhaiten edusti sarveiskalvon värjäytymisen tilaa. NEI:n suosittelema luokitusjärjestelmä jakaa sarveiskalvon viiteen vyöhykkeeseen (keski-, ylä-, temporaalinen, nenä- ja ala-alue), ja jokaiselle vyöhykkeelle sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen vakavuus luokitellaan asteikolla 0-3 vertailulukujen perusteella. Siksi maksimipistemäärä (huonoin tulos) oli 15, minimi (paras tulos) oli 0. Huomaa: molemmat silmät, oikea ja vasen, olivat "tutkimussilmiä". |
Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
|
Muutos lähtötasosta Schirmer-testissä I (ilman anestesiaa)
Aikaikkuna: Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
Schirmer-testi tyyppi I (ilman anestesiaa) suoritettiin vesipitoisen kyynelerityksen mittaamiseksi ennen laajentavien tai anesteettisten silmätippojen tiputtamista. Steriilin nauhan pyöristetty taivutettu pää työnnettiin alempaan sidekalvopussiin ajallisen kolmanneksen yli. alaluomeen marginaali. Kun 5 minuuttia oli kulunut, Schirmerin testiliuska poistettiin ja repäisyn absorption pituus liuskasta mitattiin (millimetriä/5 minuuttia). Schirmerin testityypin I arvojen muutokset lähtötasosta koottiin silmä- ja arviointikäynnillä ja ositettiin vakavuustason mukaan. Mitä pidempi kostutettu pituus, sitä terveempi silmän tila. Huomaa, että oftalmologiset arvioinnit suoritettiin molemmille silmille. Siksi molemmat silmät - oikea ja vasen - olivat "tutkimussilmiä". |
Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
|
Muutos lähtötilanteesta SANDEssa (oireiden arviointi kuivasilmäisyydessä) – oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
SANDE-kysely (Symptom Assessment in Dry Eye) oli lyhyt kyselylomake sekä kuivasilmäisyyden esiintymistiheyden että vakavuuden arvioimiseksi käyttämällä 100 mm:n VAS:ää. Arviointia varten 100 mm:n VAS:iin merkityt koehenkilöt linjasivat pisteen, jonka he kokivat edustavan heidän käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritettiin mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä kohtaan, jonka kohde merkitsi. SANDE-pisteet arvioitiin sitten kahden kysymyksen vakavuuden (0-100) ja esiintymistiheyden (0-100) mukaan, missä 0 oli paras tila ja 100 merkitsi huonointa tilaa. Huomaa, että oftalmologiset arvioinnit suoritettiin molemmille silmille. Siksi molemmat silmät - oikea ja vasen - olivat "tutkimussilmiä". |
Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
|
Muutos lähtötasosta SANDEssa (oireiden arviointi kuivasilmäisyydessä) – oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
SANDE-kysely (Symptom Assessment in Dry Eye) oli lyhyt kyselylomake sekä kuivasilmäisyyden vakavuuden että esiintymistiheyden arvioimiseksi käyttämällä 100 mm:n VAS:ia. Arviointia varten 100 mm:n VAS:iin merkityt koehenkilöt linjasivat pisteen, jonka he kokivat edustavan heidän käsitystään nykyisestä tilastaan. VAS-pistemäärä määritettiin mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä kohtaan, jonka kohde merkitsi. SANDE-pisteet arvioitiin kahden kysymyksen vakavuuden (0-100) ja esiintymistiheyden (0-100) mukaan, missä 0 oli paras tila ja 100 merkitsi huonointa tilaa. Huomaa, että oftalmologiset arvioinnit suoritettiin molemmille silmille. Siksi molemmat silmät - oikea ja vasen - olivat "tutkimussilmiä". |
Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
|
Muutos lähtötasosta OPI:ssa (Ocular Protection Index)
Aikaikkuna: Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
OPI:ta käytettiin määrittämään kyynelkalvon hajoamisajan ja kohteen silmänräpäysvälien välinen vuorovaikutus.
Se perustui ajatukseen, että vaikka TBUT olisi normaali, liian hidas vilkkuminen voi aiheuttaa kyynelkalvon rikkoutumisen lisääntyneen haihtumisen vuoksi.
OPI laskettiin jakamalla TFBUT vilkkujen välisellä intervallilla (IBI).
Räpytyksiä minuutissa laskettiin visuaalisesti samalla, kun koehenkilö luki ETDRS-kaaviota.
ETDRS-kaavioiden kullakin rivillä oli viisi Sloan-kirjainta; viivat olivat yhtä vaikeita, ja kirjainkoossa oli geometrinen eteneminen riviltä riville.
Jos IBI ja TBUT olivat samat, molempien jakaminen antaa arvon 1,0.
Jos TFBUT oli suurempi kuin IBI, jakamalla molemmat, saatiin arvo suurempi kuin 1,0, joten kuivumista ei tapahdu.
Jos TFBUT oli pienempi kuin IBI, molempien jakaminen antoi arvon alle 1,0.
Koehenkilöllä oli riski saada kuivasilmäisyys, jos OPI oli < 1,0; joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Molemmat silmät - oikea ja vasen - olivat "tutkimussilmiä".
|
Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
|
Muutos lähtötasosta TFBUT:ssa (Tear Film Break Up Time)
Aikaikkuna: Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
TFBUT mitattiin määrittämällä aika repeytymiseen.
TFBUT-testi suoritettiin sen jälkeen, kun kunkin silmän sidekalvon alempaan umpikukkaan oli tiputettu 5 ui 2 % säilöntäainevapaata natriumfluoreseiiniliuosta.
Tutkija seurasi kyynelkalvon eheyttä rakolampun avulla 10-kertaisella suurennuksella ja koboltinsinistä valaistusta käyttäen ja pani merkille ajan, joka kului aukkojen (kyynelkalvossa olevien tyhjien tilojen) muodostumiseen silmän avaamisen jälkeen. viimeinen silmänräpäys.
Tämä mittaus suoritettiin enintään 10 sekunnissa.
TFBUT mitattiin kahdesti ensimmäisen minuutin aikana fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen.
Jos kaksi lukemaa erosivat enemmän kuin 2 sekuntia, otettiin kolmas lukema.
TFBUT-arvo oli 2 tai 3 mittauksen keskiarvo.
Yleensä TFBUT-arvoa 10-35 sekuntia pidettiin normaalina.
Alle 10 sekunnin arvo oli yleensä epäilyttävä ja saattaa viitata kyynelkalvon epävakauteen.
Molemmat silmät - oikea ja vasen - olivat "tutkimussilmiä".
|
Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
|
Muutos lähtötasosta BCDVA:ssa (paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus) - ETDRS-pisteet
Aikaikkuna: Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
BCDVA määritettiin huolellisella refraktiolla taittumisen standardiprotokollan mukaisesti.
Kaaviota 1 käytettiin oikean silmän VA:n testaamiseen; Kaavio 2 vasemmalle silmälle; ja kaavio R vain taittumista varten.
Käytettiin uudelleen valaistuja standardeja Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioita.
Heillä oli 5 Sloan-kirjainta jokaisella saman vaikeusasteella olevalla rivillä, ja kirjainten koko eteni riviltä riville geometrisesti. VAS myönsi yhden pisteen jokaisesta oikein arvatusta kirjaimesta.
Kohteen silmien ja VA-kartan välillä vaadittiin 4 metrin etäisyys.
Kun tutkittava ei pysty lukemaan vähintään 20:tä kirjainta kartalta 4 metrin korkeudella, koehenkilö testattiin 1 metrin korkeudella.
Jos 20 tai enemmän kirjainta luettiin 4 metrin etäisyydellä, kyseisen silmän VAS kirjattiin oikeaksi kirjainten lukumääräksi 4 metrin plus 30 kohdalla.
Muuten VAS oli oikein luettujen kirjainten lukumäärä 1 metrin etäisyydellä plus ei lukea 4 metrin päässä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Molemmat silmät - oikea ja vasen - olivat "tutkimussilmiä".
|
Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
|
Muutos lähtötilanteesta rakolamppututkimuksessa (SLE)
Aikaikkuna: Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
Rakolamppututkimuksella tutkittiin silmän rakenteita (silmäluomet, ripset, sidekalvo, sarveiskalvo, linssi, iiris ja etukammio) eri asteikkojen mukaan: Silmäluomen - Meibomian rauhaset (0-ei mitään - 3-vakava), Silmäluomen - Punoitus (0-ei mitään - 4-erittäin vaikea), Silmäluomen - Turvotus (0-ei-ei-4-erittäin vaikea), Ripset (0-normaali 1-epänormaali), Sidekalvo - Punoitus (0-ei-ei-3-3- vaikea), sidekalvo - turvotus (0-ei yhtään - 4-erittäin vaikea), linssi (0-ei sameutta 3-vaikeaan linssin samentumiseen), Iris (0-normaali 1-epänormaali), etukammion tulehdus (0- ei yhtään - 3-vakava), sarveiskalvon läpinäkyvyys (0-täysin läpinäkyvästä 4-täyteen sarveiskalvon sameuteen), sarveiskalvon uudissuonittuminen (0-uudissuonittumisen puuttuminen 4-neovaskularisaatioon välillä 270° ja 360°). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. Kokonaispistemäärää ei tullut. Huomaa: oftalmologiset arvioinnit suoritettiin molemmille silmille. Siksi molemmat silmät - oikea ja vasen - olivat "tutkimussilmiä". |
Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
|
IOP:n (silmänsisäisen paineen) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
Silmän intraokulaarinen paine (IOP) määritettiin tasapainolla silmän merkitsemän vesipitoisen nesteen määrän ja silmästä poistumisen helppouden välillä. IOP suoritettiin käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometriaa paikallispuudutuksen tiputuksen jälkeen. Goldmannin applanaatiotonometri mittasi voiman, joka tarvitaan sarveiskalvon halkaisijaltaan 3,06 mm:n alueen tasoittamiseen. Tällä halkaisijalla sarveiskalvon litistymisen vastustuskykyä tasapainotti tonometrin pään kyynelkalvomeniskin kapillaarinen vetovoima. IOP (mm Hg) on yhtä suuri kuin litistysvoima (grammoina) kerrottuna 10:llä. IOP mitattiin molemmista silmistä kaikkien muiden SLE:iden päätyttyä, jotta vältetään mahdolliset häiriöt muihin arviointeihin. Molemmat silmät testattiin. Normaali silmänpaine oli 10-21 mmHg. Korkea silmänpaine oli yli 21 mmHg. Huomaa: oftalmologiset arvioinnit suoritettiin molemmille silmille. Siksi molemmat silmät - oikea ja vasen - olivat "tutkimussilmiä". |
Vierailu 3 - päivä 7±1, käynti 4 - päivä 14±1 ja käynti 5 / viimeinen käynti / seuranta - päivä 21±1
|
|
IMD-instillaatioiden määrä kliinisen tutkimuksen toisen viikon aikana
Aikaikkuna: vierailusta 3 - päivä 7±1 vierailuun 4 - päivä 14±1
|
Testin ja vertailevan IMD:n päivittäisten tiputusten määrä käynnistä 3 - päivä 7±1 käyntiin 4 - päivä 14±1
|
vierailusta 3 - päivä 7±1 vierailuun 4 - päivä 14±1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Flavio Mantelli, MD-PhD, Dompé Farmaceutici SpA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUB0115MD
- CIV-15-05-013553 (Muu tunniste: EudaMed)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .