Verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van lubricine (150 µg/ml) oogdruppels versus natriumhyaluronaat (HA) 0,18% oogdruppels bij patiënten met matige droge ogen (DE)
Een 2 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, parallelle groep en 1 week durende follow-upstudie om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van lubricine (150 µg/ml) oogdruppels versus natriumhyaluronaat (HA) 0,18% oogdruppels bij patiënten te evalueren Met matige droge ogen (DE)
Droge ogen is een multifactoriële ziekte van de tranen en het oogoppervlak die resulteert in symptomen van ongemak, visuele stoornissen en instabiliteit van de traanfilm met mogelijke schade aan het oogoppervlak. Het gaat gepaard met een verhoogde osmolariteit van de traanfilm en ontsteking van het oogoppervlak.
Lubricine is een mucine-achtig glycoproteïne dat oorspronkelijk werd ontdekt in gewrichtsvloeistof, als een afgescheiden product van cellen die de gewrichtsweefsels bekleden, dat aanwezig is aan het oppervlak van gewrichtskraakbeen en het is onderzocht op zijn rol op het oogoppervlak, bij normale en pathologische aandoeningen zoals droge ogen.
Het doel van de studie is het beoordelen van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van Lubricin-oogdruppeloplossing toegediend gedurende 4 weken versus natriumhyaluronaat (Na-HY) oogdruppeloplossing bij proefpersonen met matig droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Droge ogen, of keratoconjunctivitis sicca, is een chronische ontstekingsaandoening van het oogoppervlak die ernstige symptomen kan veroorzaken. ongemak, visuele stoornissen en instabiliteit van de traanfilm met mogelijke schade aan het oogoppervlak. Het gaat gepaard met de traanfilm en ontsteking van het oogoppervlak".
Lubricine is een mucine-achtig glycoproteïne dat oorspronkelijk werd ontdekt in gewrichtsvloeistof, als een afgescheiden product van cellen die de gewrichtsweefsels, het oppervlak van gewrichtskraakbeen, bekleden.
In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat lubricin in een zoutoplossingbuffer werkt als een smeermiddel tussen verschillende oppervlakken, evenals in gewrichtsvloeistof, pr lubricin is een belangrijk smerend eiwit in gewrichten. Naast de smerende eigenschap is aangetoond dat lubricin anti-adhesieve ac-dissipatie en een beschermend effect op onderliggende cellen uitoefent.
Lubricin is onderzocht op zijn rol op het oogoppervlak, bij normale en pathologische aandoeningen zoals droge ogen. In feite is Lubricin het eiwit met de krachtigste smerende en antikleefeigenschappen die aanwezig zijn op het oogoppervlak en op de klier van Meibom. De aanwezigheid op het oogoppervlak werd voor het eerst beschreven door het team van Sullivan D.
Op basis van de beschikbare preklinische onderzoeken kan lubricine een belangrijke barrière vormen voor de ontwikkeling van corneale en conjunctivale epitheliopathieën bij droge ogen en het gebruik ervan als een nieuwe smerende en antikleef oogdruppel wordt onderzocht in dit klinische onderzoek. Een klinisch onderzoek is momenteel aan de gang om aan te tonen dat een oogdruppelformulering van Lubricin 150 µg/ml niet inferieur is aan een glijmiddel voor het oogoppervlak natriumhyaluronaat 0,13%.
Tot nu toe zijn er geen verwachte bijwerkingen bekend die samenhangen met het gebruik van lubricine, in ieder geval het optreden van bijwerkingen. Er moet rekening mee worden gehouden dat plaatselijke behandeling met lubricine of hyaluronzuur lokale irritatie of allergische reacties kan veroorzaken. Er zijn contra-indicaties voor het gebruik van oogdruppels met lubricine of hyaluronzuur. Alle onderzoeken en beoordelingen die tijdens invasief worden uitgevoerd, worden vaak gebruikt bij de behandeling van proefpersonen met droge ogen en vormen geen risico voor de proefpersonen. Er zijn geen co lubricin of hyaluronzuur oogdruppels bekend. . Er zijn geen gegevens beschikbaar over de embryo- en foetale toxiciteit, daarom is de experimentele behandeling niet toegestaan voor zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van Lubricin 150 µg/ml oogdruppels te evalueren in vergelijking met een veelgebruikte commerciële formulering van 0,18% natriumhyaluronaat oogdruppels bij patiënten met matige droge ogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Dipartimento "Organi di senso" Università La Sapienza- Policlinico Umberto I
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Te controleren bij het screeningsbezoek (V1) binnen 7 dagen vóór de studiebehandeling en bevestigd bij het basisbezoek (V2):
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten met matig droge ogen gekenmerkt door ten minste één oog met tekenen en symptomen van matig droge ogen (graad 2 of 3 van het DEWS-rapport uit 2007)
- Patiënten met de diagnose droge ogen vanaf ten minste 3 maanden (huidig gebruik of aanbevolen gebruik van kunsttranen voor de behandeling van droge ogen)
- Gemiddelde VAS-score voor typische symptomen van droge ogen (gevoel van vreemd lichaam, branderig/prikkend gevoel, jeuk, pijn, plakkerig gevoel, wazig zien en fotofobie) ≥ 25 mm;
- Corneale kleuringsscore met fluoresceïne> 3 met behulp van het Oxford corneal grading-systeem in het slechtst presterende oog;
- Schirmer-test zonder verdoving ≤ 10 mm/5 minuten in het slechtst presterende oog;
- Traanfilmopbreektijd (TBUT) ≤ 10 seconden in het slechtst presterende oog
- Beste gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (BCDVA) score ≥ 0,1 decimale eenheden in beide ogen op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
- Alleen patiënten die aan alle vereisten voor geïnformeerde toestemming voldoen, mogen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënt en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moeten het Informed Consent-document lezen, ondertekenen en dateren voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd. Het formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door patiënten en/of wettelijke vertegenwoordiger, moet zijn goedgekeurd door de ethische commissie voor het huidige onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een milde vorm van droge ogen (ernstniveau 1 volgens het rapport van de International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
- Patiënten met een ernstige droge-ogenaandoening (ernstniveau 4 volgens het rapport van de International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
- Beste gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (BCDVA) score van <0,1 decimale eenheden in beide ogen op het moment van inschrijving voor het onderzoek
- Bewijs van een actieve ooginfectie in beide ogen
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen van het oogoppervlak die in geen van beide ogen verband houden met droge ogen
- Gebruik van andere oogmedicatie dan de studiemedicatie voor de behandeling van oogziekten, waaronder kunsttranen tijdens de studieperiode
- Gebruik van topische cyclosporine, topische corticosteroïden of andere topische medicatie voor de behandeling van droge ogen in beide ogen binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek
- Geschiedenis van elke oculaire operatie (inclusief laser- of refractieve chirurgische procedures) in een van beide ogen binnen de 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. Oogchirurgie is niet toegestaan tijdens de behandelperiode van het onderzoek en electieve oogchirurgie mag niet worden gepland tijdens de follow-upperiode
- Aanwezigheid of geschiedenis van een oculaire of systemische aandoening of aandoening die de werkzaamheid van de studiebehandeling of de evaluatie ervan aanzienlijk zou kunnen belemmeren, mogelijk de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of door de onderzoeker zou kunnen worden beoordeeld als onverenigbaar met het studiebezoekschema of het uitvoeren van trailprocedures (bijv. oogtrauma, progressieve of degeneratieve hoornvliesaandoeningen, uveïtis, systemische infectie.)
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de studie of procedurele medicatie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek op hetzelfde moment als het huidige onderzoek of binnen 90 dagen na screening/baselinebezoek
- Geschiedenis van drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik of -verslaving.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn) worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- momenteel zwanger bent of,
- een positief resultaat hebben op de urine-zwangerschapstest bij het screening-/baselinebezoek of,
- van plan bent zwanger te worden tijdens de studiebehandelingsperiode of,
- borstvoeding geeft of,
- niet bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken, zoals: Hormonale anticonceptiva - orale, geïmplanteerde, transdermale of geïnjecteerde en/of mechanische barrièremethoden - zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom of pessarium of een intra-uterien hulpmiddel tijdens de gehele verloop van en 30 dagen na de studiebehandelingsperioden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lubricine
Lubricin 150 μg/ml oogdruppels, oplossing Testonderzoeksapparaat werd tweemaal per dag ingedruppeld. (twee keer per dag), één druppel in elk oog, van dag 1 tot dag 7±1 en vervolgens 2 tot 6 keer per dag, indien nodig (d.w.z. prn), één druppel in elk oog, van dag 7±1 tot dag 14±1. Na het einde van de behandelingsperiode gebruikten alle proefpersonen Vismed® 0,18% tweemaal daags. elke 8±1 uur, één druppel in elk oog, van dag 14±1 tot dag 21±1. Vóór aanvang van de behandeling (van dag -6/-4 tot dag -1) mochten de proefpersonen alleen Nebul®, NaCl 0,9% oculaire oplossing qi.d. gebruiken. elke 4±1 uur, één druppel in elk oog. |
Lubricin 150 µg/ml oogdruppels
|
|
Actieve vergelijker: Natriumhyaluronaat
Vismed®, 0,18% natriumhyaluronaat oogdruppels Er werd een comparator aangebracht. (twee keer per dag), één druppel in elk oog, van dag 1 tot dag 7±1 en vervolgens 2 tot 6 keer per dag, indien nodig (d.w.z. prn), één druppel in elk oog, van dag 7±1 tot dag 14±1. Na het einde van de behandelingsperiode gebruikten alle proefpersonen Vismed® 0,18% tweemaal daags. elke 8±1 uur, één druppel in elk oog, van dag 14±1 tot dag 21±1. Vóór aanvang van de behandeling (van dag -6/-4 tot dag -1) mochten de proefpersonen alleen Nebul®, NaCl 0,9% oculaire oplossing q.i.d. gebruiken. elke 4±1 uur, één druppel in elk oog. |
Natriumhyaluronaat 0,18% oogdruppels
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in gevoel van vreemd lichaam, brandend/stekend gevoel, jeuk, pijn, stokgevoel, wazig zien, fotofobie en totale oculaire tolerantiescore (VAS)
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
Een globale oculaire tolerantiescore werd bepaald met behulp van een visueel-analoge schaal (VAS) van 100 mm, waarbij 0 geen symptomen betekende en 100 het ergst mogelijke ongemak. Deze evaluatie moest worden uitgevoerd voorafgaand aan een oftalmologisch onderzoek bij elk gepland bezoek. Specifieke oogsymptomen werden gemeten met de VAS, waaronder: gevoel van vreemd lichaam, brandend/stekend gevoel, jeuk, pijn, plakkerig gevoel, wazig zien, fotofobie. De patiënten evalueerden hun symptomen met behulp van de VAS, waarbij de waarde die zij voelden varieerde van nul tot extreem. De VAS-schaal was een rechte horizontale lijn met een vaste lengte (100 mm). De uiteinden werden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de parameter. Houd er rekening mee dat oogheelkundige evaluaties voor beide ogen zijn uitgevoerd. Daarom waren beide ogen - rechts en links - "studieogen". |
Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), beoordeeld tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
TEAE's omvatten alle bijwerkingen die optraden of verergerden na de eerste dosis van de IMD.
Deze omvatten bijwerkingen tijdens de behandeling en de follow-upperiode.
Voor TEAE werd het aantal evenementen opgegeven.
|
Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij oppervlaktekleuring van fluoresceïne van het hoornvlies (Oxford-score)
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
De fluoresceïnekleuring van het hoornvlies werd beoordeeld met behulp van het Oxford-schema om schade aan het hoornvlies- en conjunctiva-epitheel vast te stellen. De Oxford-beoordelingsschaal verdeelt de corneakleuring in zes groepen op basis van de ernst van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig). De onderzoeker vergeleek het algehele uiterlijk van de verkleuring van het hoornvlies van de patiënt met een referentiefiguur, waarmee het patroon van de verkleuring werd gesimuleerd dat men tegenkomt bij droge ogen. Er is geen poging gedaan om de punten te tellen of de positie of samenvloeiing van de punten te beoordelen. De onderzoeker selecteerde de juiste graad die het beste de toestand van de corneakleuring weergaf. Het door NEI aanbevolen beoordelingssysteem verdeelt het hoornvlies in vijf zones (centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur) en voor elke zone wordt de ernst van de fluoresceïnekleuring van het hoornvlies beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 op basis van referentiecijfers. Daarom was de maximale score (slechtste uitkomst) 15, de minimumscore (beste uitkomst) 0. Let op: zowel de ogen rechts als links waren "studie-ogen". |
Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Schirmer-test I (zonder anesthesie)
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
De Schirmer-test type I (zonder verdoving) werd uitgevoerd om de waterige traansecretie te meten voorafgaand aan het instilleren van dilaterende of verdovende oogdruppels. Het afgeronde, gebogen uiteinde van een steriele strip werd in de onderste conjunctivale zak ingebracht over een tijdsbestek van een derde van de oogdruppels. de onderste ooglidrand. Nadat 5 minuten waren verstreken, werd de Schirmer-teststrip verwijderd en werd de lengte van de scheurabsorptie op de strip gemeten (millimeter/5 minuten). Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarden van Schirmer's testtype I werden samengevat per oog- en evaluatiebezoek, en gestratificeerd naar ernstniveau. Hoe langer de bevochtigde lengte, hoe gezonder de toestand van het oog. Houd er rekening mee dat oogheelkundige evaluaties voor beide ogen zijn uitgevoerd. Daarom waren beide ogen - rechts en links - "studieogen". |
Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SANDE (Symptoombeoordeling bij droge ogen) - Frequentie van symptomen
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
De SANDE-vragenlijst (Symptom Assessment in Dry Eye) was een korte vragenlijst om zowel de frequentie als de ernst van droge ogen te evalueren met behulp van een 100 mm VAS. Voor de beoordeling markeerden de proefpersonen op de 100 mm VAS-lijn het punt dat volgens hen hun perceptie van hun huidige toestand vertegenwoordigde. De VAS-score werd bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de proefpersoon had gemarkeerd. De SANDE-scores werden vervolgens geëvalueerd voor de twee vragen ernst (0-100) en frequentie (0-100), waarbij 0 de beste toestand was en 100 de slechtste toestand. Houd er rekening mee dat oogheelkundige evaluaties voor beide ogen zijn uitgevoerd. Daarom waren beide ogen - rechts en links - "studieogen". |
Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SANDE (Symptoombeoordeling bij droge ogen) - Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
De SANDE-vragenlijst (Symptom Assessment in Dry Eye) was een korte vragenlijst om zowel de ernst als de frequentie van droge ogen te evalueren met behulp van een 100 mm VAS. Voor de beoordeling markeerden de proefpersonen op de 100 mm VAS-lijn het punt dat volgens hen hun perceptie van hun huidige toestand vertegenwoordigde. De VAS-score werd bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de proefpersoon had gemarkeerd. De SANDE-scores werden geëvalueerd voor de twee vragen ernst (0-100) en frequentie (0-100), waarbij 0 de beste toestand was en 100 de slechtste toestand. Houd er rekening mee dat oogheelkundige evaluaties voor beide ogen zijn uitgevoerd. Daarom waren beide ogen - rechts en links - "studieogen". |
Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in OPI (Ocular Protection Index)
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
OPI werd gebruikt om de interactie tussen de tijd voor het uiteenvallen van de traanfilm en de knipperintervallen van een proefpersoon te kwantificeren.
Het was gebaseerd op het idee dat, zelfs als de TBUT normaal was, het knipperinterval te langzaam zou zijn, waardoor de traanfilm zou kunnen breken als gevolg van verhoogde verdamping.
De OPI werd berekend door TFBUT te delen door het inter-knipperinterval (IBI).
Een visuele telling van het aantal knipperingen per minuut werd uitgevoerd terwijl de proefpersoon de ETDRS-kaart las.
ETDRS-kaarten hadden vijf Sloan-letters op elke regel; de lijnen hadden dezelfde moeilijkheidsgraad en er was een geometrische progressie in lettergrootte van lijn tot lijn.
Als de IBI en TBUT hetzelfde waren, geeft het delen van beide een waarde van 1,0.
Als TFBUT groter was dan IBI, gaf het delen van beide een waarde groter dan 1,0, zodat er geen droogte zou optreden.
Als TFBUT kleiner was dan IBI, gaf het delen van beide een waarde kleiner dan 1,0.
Een proefpersoon liep risico op het ontwikkelen van droge ogen als de OPI < 1,0 was; dus hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Beide ogen - rechts en links - waren "studieogen".
|
Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in TFBUT (Tear Film Break Up Time)
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
TFBUT werd gemeten door de tijd tot het uiteenvallen te bepalen.
De TFBUT-test werd uitgevoerd na instillatie van 5 µl 2% conserveermiddelvrije natriumfluoresceïne-oplossing in de onderste conjunctivale cul-de-sac van elk oog.
Met behulp van een spleetlamp met een vergroting van 10x en kobaltblauwe verlichting controleerde de onderzoeker de integriteit van de traanfilm, waarbij hij de tijd noteerde die nodig was om lacunes (heldere ruimtes in de traanfilm) te vormen vanaf het moment dat het oog werd geopend nadat het oog was geopend. het laatste knipperen.
Deze meting werd binnen maximaal 10 seconden uitgevoerd.
De TFBUT werd tweemaal gemeten gedurende de eerste minuut na de instillatie van de fluoresceïne.
Indien de 2 metingen meer dan 2 seconden verschilden, werd een derde meting uitgevoerd.
De TFBUT-waarde was het gemiddelde van de 2 of 3 metingen.
Over het algemeen werd een TFBUT-waarde van 10-35 seconden als normaal beschouwd.
Een waarde van minder dan 10 seconden was doorgaans verdacht en kan duiden op instabiliteit van de traanfilm.
Beide ogen - rechts en links - waren "studieogen".
|
Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in BCDVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand) - ETDRS-score
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
BCDVA werd bepaald door zorgvuldige refractie volgens het standaardprotocol voor refractie.
Grafiek 1 werd gebruikt voor het testen van de VA van het rechteroog; Grafiek 2 voor het linkeroog; en Grafiek R alleen voor breking.
Er werd gebruik gemaakt van retro-verlichte standaardkaarten van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Ze hadden vijf Sloan-letters op elke regel met dezelfde moeilijkheidsgraad, en er was een geometrische progressie in lettergrootte van regel tot regel. VAS kende één punt toe voor elke correct geraden letter.
Er was een afstand van 4 meter (m) vereist tussen de ogen van de proefpersoon en de VA-kaart.
Wanneer een proefpersoon op 4 m afstand niet minstens 20 letters op de kaart kan lezen, werd de proefpersoon op 1 m getest.
Als er op 4 m afstand 20 of meer letters werden gelezen, werd de VAS voor dat oog geregistreerd als het aantal letters correct op 4 m plus 30.
Anders was de VAS het aantal letters dat correct werd gelezen op 1 m plus het aantal letters dat niet werd gelezen op 4 m.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Beide ogen - rechts en links - waren "studieogen".
|
Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn bij spleetlamponderzoek (SLE)
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
Het spleetlamponderzoek werd gebruikt om de structuren van het oog (oogleden, wimpers, conjunctiva, hoornvlies, lens, iris en voorste oogkamer) te onderzoeken op verschillende schalen: ooglid - klieren van Meibom (van 0-geen tot 3-ernstig), ooglid - Erytheem (van 0-geen tot 4-zeer ernstig), ooglid - Oedeem (van 0-geen tot 4-zeer ernstig), wimpers (0-normaal 1-abnormaal), conjunctiva - erytheem (van 0-geen tot 3- ernstig), Conjunctiva - Oedeem (van 0 - geen tot 4 - zeer ernstig), Lens (van 0 - geen vertroebeling tot 3 - ernstige lensvertroebeling), Iris (0 - normaal 1 - abnormaal), Ontsteking van de voorste oogkamer (van 0 - geen tot 3-ernstig), transparantie van het hoornvlies (van 0-volledig transparant tot 4-volledige opaciteit van het hoornvlies), neovascularisatie van het hoornvlies (0-afwezigheid van neovascularisatie tot 4-neovascularisatie tussen 270° en 360°). Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Er was geen totaalscore. Let op: oogheelkundige evaluaties werden uitgevoerd voor beide ogen. Daarom waren beide ogen - rechts en links - "studieogen". |
Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IOP (intraoculaire druk)
Tijdsspanne: Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
De intraoculaire druk (IOD) van het oog werd bepaald door de balans tussen de hoeveelheid kamerwater die het oog markeerde en het gemak waarmee het het oog verliet. IOP werd uitgevoerd met behulp van Goldmann-applanatietonometrie na instillatie van een plaatselijke verdoving. De Goldmann-applanatietonometer mat de kracht die nodig was om een hoornvliesgebied met een diameter van 3,06 mm plat te maken. Bij deze diameter werd de weerstand van het hoornvlies tegen afvlakking gecompenseerd door de capillaire aantrekking van de traanfilmmeniscus voor de tonometerkop. De IOP (in mm Hg) is gelijk aan de afvlakkracht (in gram) vermenigvuldigd met 10. IOP werd in beide ogen gemeten na voltooiing van alle andere SLE's om mogelijke interferentie met de andere evaluaties te voorkomen. Beide ogen werden getest. De normale oogdruk lag tussen 10 en 21 mm Hg. De hoge intraoculaire druk was groter dan 21 mm Hg. Let op: oogheelkundige evaluaties werden uitgevoerd voor beide ogen. Daarom waren beide ogen - rechts en links - "studieogen". |
Bezoek 3 - Dag 7±1, Bezoek 4 - Dag 14±1 en Bezoek 5/Eindbezoek/Follow-up - Dag 21±1
|
|
Aantal instillaties van IMD tijdens de tweede week van het klinische onderzoek
Tijdsspanne: van Bezoek 3 - Dag 7±1 tot Bezoek 4 - Dag 14±1
|
Het aantal dagelijkse instillaties van test- en comparator-IMD vanaf bezoek 3 - dag 7±1 tot bezoek 4 - dag 14±1
|
van Bezoek 3 - Dag 7±1 tot Bezoek 4 - Dag 14±1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Flavio Mantelli, MD-PhD, Dompé Farmaceutici SpA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Viscosupplementen
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- LUB0115MD
- CIV-15-05-013553 (Andere identificatie: EudaMed)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .