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Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lubricin (150 µg/ml) Augentropfen im Vergleich zu Natriumhyaluronat (HA) 0,18 % Augentropfen bei Patienten mit mäßig trockenem Auge (DE)

26. Januar 2016 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Eine 2-wöchige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppen- und 1-wöchige Folgestudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lubricin (150 µg/ml) Augentropfen im Vergleich zu Natriumhyaluronat (HA) 0,18 % Augentropfen bei Patienten Mit mäßig trockenem Auge (DE)

Trockenes Auge ist eine multifaktorielle Erkrankung der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche, die zu Beschwerden, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit potenzieller Schädigung der Augenoberfläche führt. Begleitet wird sie von einer erhöhten Osmolarität des Tränenfilms und einer Entzündung der Augenoberfläche.

Lubricin ist ein Muzin-ähnliches Glykoprotein, das ursprünglich in Synovialflüssigkeit entdeckt wurde, als ein sekretiertes Produkt von Zellen, die das Gelenkgewebe auskleiden, das an der Oberfläche des Gelenkknorpels vorhanden ist, und es wurde auf seine Rolle an der Augenoberfläche bei normalen und pathologische Zustände wie Trockenes Auge.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lubricin-Augentropfenlösung, die über 4 Wochen verabreicht wird, im Vergleich zu Natriumhyaluronat (Na-HY)-Augentropfenlösung bei Probanden mit mittelschwerem trockenem Auge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Trockenes Auge, oder Keratoconjunctivitis sicca, ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Augenoberfläche, die schwere Symptome verursachen kann. Ein 2007 International Dry Eye Workshop (DEWS) definierte die Krankheit wie folgt: „Trockenes Auge ist eine multifaktorielle Erkrankung der Tränen- und Okklusionssymptome Beschwerden, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit möglicher Schädigung der Augenoberfläche. Begleitet wird sie vom Tränenfilm und einer Entzündung der Augenoberfläche".

Lubricin ist ein Muzin-ähnliches Glykoprotein, das ursprünglich in Synovialflüssigkeit entdeckt wurde, als ein sekretiertes Produkt von Zellen, die das Gelenkgewebe, die Oberfläche des Gelenkknorpels, auskleiden.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Lubricin in Kochsalzlösung als Gleitmittel zwischen verschiedenen Oberflächen wirkt, sowie in Synovialflüssigkeit, pr. Lubricin ist ein Hauptschmierprotein in Gelenken. Neben der Schmiereigenschaft hat sich gezeigt, dass Lubricin eine antiadhäsive Akdissipation und eine schützende Wirkung auf darunter liegende Zellen ausübt.

Lubricin wurde hinsichtlich seiner Rolle an der Augenoberfläche bei normalen und pathologischen Zuständen wie trockenem Auge untersucht. Tatsächlich ist Lubricin das Protein mit den stärksten Schmier- und Antihafteigenschaften, das auf der Augenoberfläche und der Meibom-Drüse vorhanden ist. Das Vorhandensein auf der Augenoberfläche wurde erstmals vom Team von Sullivan D.

Basierend auf den verfügbaren vorklinischen Studien kann Lubricin ein wichtiges Hindernis für die Entwicklung von Hornhaut- und Bindehautepitheliopathien bei trockenen Augen sein, und seine Verwendung als neuartiges benetzendes und antiadhäsives Augentropfen wird in dieser klinischen Prüfung untersucht. Derzeit läuft eine klinische Untersuchung, um zu zeigen, dass eine Augentropfenformulierung von Lubricin 150 µg/ml einem 0,13 %igen Natriumhyaluronat als Gleitmittel für die Augenoberfläche nicht unterlegen ist.

Bisher sind keine zu erwartenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Lubricin bekannt, jedenfalls ist das Auftreten von Nebenwirkungen zu berücksichtigen. Es muss berücksichtigt werden, dass eine topische Behandlung mit Lubricin oder Hyaluronsäure lokale Reizungen oder allergische Reaktionen hervorrufen kann. Es gibt Kontraindikationen für die Anwendung von Lubricin oder Hyaluronsäure-Augentropfen. Alle Untersuchungen und Bewertungen, die während der Invasivität durchgeführt werden, werden üblicherweise bei der Behandlung von Probanden mit trockenem Auge verwendet und stellen kein Risiko für die Probanden dar. Co-Lubricin oder Hyaluronsäure-Augentropfen sind nicht bekannt. . Es sind keine Daten zur embryo- und fötalen Toxizität verfügbar, daher wird die experimentelle Behandlung schwangeren Frauen oder stillenden Müttern und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, nicht gestattet.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lubricin 150 µg/ml Augentropfen im Vergleich zu einer weit verbreiteten kommerziellen 0,18 % Natriumhyaluronat-Augentropfenformulierung bei Patienten mit mittelgradigem Trockenen Auge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00161
        • Dipartimento "Organi di Senso" Università La Sapienza- Policlinico Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beim Screening-Besuch (V1) innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung zu überprüfen und beim Baseline-Besuch (V2) zu bestätigen:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Patienten mit mittelschwerem Trockenem Auge, gekennzeichnet durch mindestens ein Auge mit Anzeichen und Symptomen eines mittelschweren Trockenen Auges (Grad 2 oder 3 des DEWS-Berichts von 2007)
  3. Patienten, bei denen seit mindestens 3 Monaten ein trockenes Auge diagnostiziert wurde (aktuelle Verwendung oder empfohlene Verwendung von künstlichen Tränen zur Behandlung des trockenen Auges)
  4. Durchschnittlicher VAS-Score für typische Symptome des Trockenen Auges (Fremdkörpergefühl, Brennen/Stechen, Juckreiz, Schmerzen, Steifheitsgefühl, verschwommenes Sehen und Lichtscheu) ≥ 25 mm;
  5. Hornhautverfärbungs-Score mit Fluorescein > 3 unter Verwendung des Oxford-Hornhaut-Einstufungssystems im Auge mit der schlechtesten Leistung;
  6. Schirmer-Test ohne Anästhesie ≤ 10 mm/5 Minuten im schlechtesten Auge;
  7. Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT) ≤ 10 Sekunden im Auge mit der schlechtesten Leistung
  8. Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score ≥ 0,1 Dezimaleinheiten in beiden Augen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  9. Nur Patienten, die alle Anforderungen der Einwilligungserklärung erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden. Der Patient und/oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter müssen die Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Die vom Patienten und/oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einwilligungserklärung muss von der Ethikkommission für die aktuelle Studie genehmigt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem leichten Zustand des Trockenen Auges (Schweregrad 1 gemäß dem Bericht des International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
  2. Patienten mit einem schweren Zustand des Trockenen Auges (Schweregrad 4 gemäß dem Bericht des International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
  3. Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score von < 0,1 Dezimaleinheiten in beiden Augen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  4. Nachweis einer aktiven Augeninfektion in einem der Augen
  5. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen der Augenoberfläche, die nicht mit dem Trockenen Auge zusammenhängen, in einem der Augen
  6. Verwendung von anderen topischen Augenmedikamenten als den Studienmedikamenten zur Behandlung von Augenerkrankungen, einschließlich künstlicher Tränen während des Studienzeitraums
  7. Verwendung von topischem Cyclosporin, topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Medikamenten zur Behandlung des trockenen Auges in beiden Augen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
  8. Anamnese einer Augenoperation (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) an einem Auge innerhalb der 90 Tage vor Studieneinschluss. Augenoperationen sind während des Studienbehandlungszeitraums nicht erlaubt und elektive Augenoperationen sollten während der Dauer der Nachbeobachtungszeit nicht geplant werden
  9. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Augen- oder systemischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder ihre Bewertung erheblich beeinträchtigen, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder vom Prüfarzt als nicht mit dem Studienbesuchsplan vereinbar beurteilt werden könnten oder Durchführung von Spurverfahren (z.B. Augentrauma, fortschreitende oder degenerative Hornhauterkrankungen, Uveitis, systemische Infektion.)
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder Verfahrensmedikamente
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening/Baseline-Besuch
  12. Vorgeschichte von Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • gerade schwanger sind oder
    • ein positives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest beim Screening/Baseline-Besuch haben oder,
    • beabsichtigen, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden, oder
    • stillen oder
    • nicht bereit sind, hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden, wie z während des gesamten Verlaufs und 30 Tage nach den Behandlungsperioden der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmierstoff
Lubricin 150 μg/ml Augentropfenlösung
Lubricin 150 µg/ml Augentropfen
Aktiver Komparator: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat 0,18 % Augentropfen
Natriumhyaluronat 0,18 % Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTAE (Nebenwirkungen vor der Behandlung)
Zeitfenster: Screening
Unerwünschte Ereignisse vor der Behandlung
Screening
Fremdkörpergefühl (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
Grundlinie (Tag 1)
Fremdkörpergefühl (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Tag 14
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
Tag 14
Brennen/Stechen (VAS für lokale okulare Verträglichkeit)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
Grundlinie (Tag 1)
Brennen/Stechen (VAS für lokale okulare Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag 14
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
Tag 14
Juckreiz (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
Grundlinie (Tag 1)
Juckreiz (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Tag 14
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
Tag 14
Schmerz (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
Grundlinie (Tag 1)
Schmerz (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Tag 14
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
Tag 14
Klebriges Gefühl (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
Grundlinie (Tag 1)
Klebriges Gefühl (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Tag 14
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
Tag 14
Verschwommenes Sehen (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
Grundlinie (Tag 1)
Verschwommenes Sehen (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Tag 14
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
Tag 14
Photophobie (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
Grundlinie (Tag 1)
Photophobie (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Tag 14
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
Tag 14
TEAE (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Grundlinie (Tag 1)
TEAE (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 7
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Tag 7
TEAE (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 14
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Tag 14
TEAE (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Nachsorge (Tag 21)
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Nachsorge (Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfluorescein-Oberflächenfärbung (Oxford-Score)
Zeitfenster: Screening
Hornhautfluorescein-Oberflächenfärbung (Oxford-Score)
Screening
Hornhautfluorescein-Oberflächenfärbung (Oxford-Score)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Hornhautfluorescein-Oberflächenfärbung (Oxford-Score)
Grundlinie (Tag 1)
Hornhautfluorescein-Oberflächenfärbung (Oxford-Score)
Zeitfenster: Tag 14
Hornhautfluorescein-Oberflächenfärbung (Oxford-Score)
Tag 14
TFBUT (Tear Film Break Up Time)
Zeitfenster: Screening
Tear Film Break Up Time
Screening
TFBUT (Tear Film Break Up Time)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Tear Film Break Up Time
Grundlinie (Tag 1)
TFBUT (Tear Film Break Up Time)
Zeitfenster: Tag 14
Tear Film Break Up Time
Tag 14
SANDE (Symptombewertung bei trockenem Auge)
Zeitfenster: Screening
Symptombewertung beim Trockenen Auge
Screening
SANDE (Symptombewertung bei trockenem Auge)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Symptombewertung beim Trockenen Auge
Grundlinie (Tag 1)
SANDE (Symptombewertung bei trockenem Auge)
Zeitfenster: Tag 14
Symptombewertung beim Trockenen Auge
Tag 14
Schirmer-Test I (ohne Anästhesie)
Zeitfenster: Screening
Schirmer-Test I (ohne Anästhesie)
Screening
Schirmer-Test I (ohne Anästhesie)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Schirmer-Test I (ohne Anästhesie)
Grundlinie (Tag 1)
Schirmer-Test I (ohne Anästhesie)
Zeitfenster: Tag 14
Schirmer-Test I (ohne Anästhesie)
Tag 14
Bestkorrigierter Fernvisus (ETDRS-Score)
Zeitfenster: Screening
Bestkorrigierte Fernsehschärfe
Screening
Bestkorrigierter Fernvisus (ETDRS-Score)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Bestkorrigierte Fernsehschärfe
Grundlinie (Tag 1)
Bestkorrigierter Fernvisus (ETDRS-Score)
Zeitfenster: Tag 14
Bestkorrigierte Fernsehschärfe
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aessandro Lambiase, MD, Dipartimento "Organi di Senso" Università La Sapienza- Policlinico Umberto I ROME

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

Klinische Studien zur Schmierstoff

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