Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lubricin (150 µg/ml) Augentropfen im Vergleich zu Natriumhyaluronat (HA) 0,18 % Augentropfen bei Patienten mit mäßig trockenem Auge (DE)
Eine 2-wöchige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppen- und 1-wöchige Folgestudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lubricin (150 µg/ml) Augentropfen im Vergleich zu Natriumhyaluronat (HA) 0,18 % Augentropfen bei Patienten Mit mäßig trockenem Auge (DE)
Trockenes Auge ist eine multifaktorielle Erkrankung der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche, die zu Beschwerden, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit potenzieller Schädigung der Augenoberfläche führt. Begleitet wird sie von einer erhöhten Osmolarität des Tränenfilms und einer Entzündung der Augenoberfläche.
Lubricin ist ein Muzin-ähnliches Glykoprotein, das ursprünglich in Synovialflüssigkeit entdeckt wurde, als ein sekretiertes Produkt von Zellen, die das Gelenkgewebe auskleiden, das an der Oberfläche des Gelenkknorpels vorhanden ist, und es wurde auf seine Rolle an der Augenoberfläche bei normalen und pathologische Zustände wie Trockenes Auge.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lubricin-Augentropfenlösung, die über 4 Wochen verabreicht wird, im Vergleich zu Natriumhyaluronat (Na-HY)-Augentropfenlösung bei Probanden mit mittelschwerem trockenem Auge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trockenes Auge, oder Keratoconjunctivitis sicca, ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Augenoberfläche, die schwere Symptome verursachen kann. Ein 2007 International Dry Eye Workshop (DEWS) definierte die Krankheit wie folgt: „Trockenes Auge ist eine multifaktorielle Erkrankung der Tränen- und Okklusionssymptome Beschwerden, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit möglicher Schädigung der Augenoberfläche. Begleitet wird sie vom Tränenfilm und einer Entzündung der Augenoberfläche".
Lubricin ist ein Muzin-ähnliches Glykoprotein, das ursprünglich in Synovialflüssigkeit entdeckt wurde, als ein sekretiertes Produkt von Zellen, die das Gelenkgewebe, die Oberfläche des Gelenkknorpels, auskleiden.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Lubricin in Kochsalzlösung als Gleitmittel zwischen verschiedenen Oberflächen wirkt, sowie in Synovialflüssigkeit, pr. Lubricin ist ein Hauptschmierprotein in Gelenken. Neben der Schmiereigenschaft hat sich gezeigt, dass Lubricin eine antiadhäsive Akdissipation und eine schützende Wirkung auf darunter liegende Zellen ausübt.
Lubricin wurde hinsichtlich seiner Rolle an der Augenoberfläche bei normalen und pathologischen Zuständen wie trockenem Auge untersucht. Tatsächlich ist Lubricin das Protein mit den stärksten Schmier- und Antihafteigenschaften, das auf der Augenoberfläche und der Meibom-Drüse vorhanden ist. Das Vorhandensein auf der Augenoberfläche wurde erstmals vom Team von Sullivan D.
Basierend auf den verfügbaren vorklinischen Studien kann Lubricin ein wichtiges Hindernis für die Entwicklung von Hornhaut- und Bindehautepitheliopathien bei trockenen Augen sein, und seine Verwendung als neuartiges benetzendes und antiadhäsives Augentropfen wird in dieser klinischen Prüfung untersucht. Derzeit läuft eine klinische Untersuchung, um zu zeigen, dass eine Augentropfenformulierung von Lubricin 150 µg/ml einem 0,13 %igen Natriumhyaluronat als Gleitmittel für die Augenoberfläche nicht unterlegen ist.
Bisher sind keine zu erwartenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Lubricin bekannt, jedenfalls ist das Auftreten von Nebenwirkungen zu berücksichtigen. Es muss berücksichtigt werden, dass eine topische Behandlung mit Lubricin oder Hyaluronsäure lokale Reizungen oder allergische Reaktionen hervorrufen kann. Es gibt Kontraindikationen für die Anwendung von Lubricin oder Hyaluronsäure-Augentropfen. Alle Untersuchungen und Bewertungen, die während der Invasivität durchgeführt werden, werden üblicherweise bei der Behandlung von Probanden mit trockenem Auge verwendet und stellen kein Risiko für die Probanden dar. Co-Lubricin oder Hyaluronsäure-Augentropfen sind nicht bekannt. . Es sind keine Daten zur embryo- und fötalen Toxizität verfügbar, daher wird die experimentelle Behandlung schwangeren Frauen oder stillenden Müttern und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, nicht gestattet.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lubricin 150 µg/ml Augentropfen im Vergleich zu einer weit verbreiteten kommerziellen 0,18 % Natriumhyaluronat-Augentropfenformulierung bei Patienten mit mittelgradigem Trockenen Auge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00161
- Dipartimento "Organi di senso" Università La Sapienza- Policlinico Umberto I
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beim Screening-Besuch (V1) innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung zu überprüfen und beim Baseline-Besuch (V2) zu bestätigen:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten mit mittelschwerem Trockenem Auge, gekennzeichnet durch mindestens ein Auge mit Anzeichen und Symptomen eines mittelschweren Trockenen Auges (Grad 2 oder 3 des DEWS-Berichts von 2007)
- Patienten, bei denen seit mindestens 3 Monaten ein trockenes Auge diagnostiziert wurde (aktuelle Verwendung oder empfohlene Verwendung von künstlichen Tränen zur Behandlung des trockenen Auges)
- Durchschnittlicher VAS-Score für typische Symptome des Trockenen Auges (Fremdkörpergefühl, Brennen/Stechen, Juckreiz, Schmerzen, Steifheitsgefühl, verschwommenes Sehen und Lichtscheu) ≥ 25 mm;
- Hornhautverfärbungs-Score mit Fluorescein > 3 unter Verwendung des Oxford-Hornhaut-Einstufungssystems im Auge mit der schlechtesten Leistung;
- Schirmer-Test ohne Anästhesie ≤ 10 mm/5 Minuten im schlechtesten Auge;
- Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT) ≤ 10 Sekunden im Auge mit der schlechtesten Leistung
- Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score ≥ 0,1 Dezimaleinheiten in beiden Augen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
- Nur Patienten, die alle Anforderungen der Einwilligungserklärung erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden. Der Patient und/oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter müssen die Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Die vom Patienten und/oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einwilligungserklärung muss von der Ethikkommission für die aktuelle Studie genehmigt worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem leichten Zustand des Trockenen Auges (Schweregrad 1 gemäß dem Bericht des International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
- Patienten mit einem schweren Zustand des Trockenen Auges (Schweregrad 4 gemäß dem Bericht des International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
- Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score von < 0,1 Dezimaleinheiten in beiden Augen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Nachweis einer aktiven Augeninfektion in einem der Augen
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen der Augenoberfläche, die nicht mit dem Trockenen Auge zusammenhängen, in einem der Augen
- Verwendung von anderen topischen Augenmedikamenten als den Studienmedikamenten zur Behandlung von Augenerkrankungen, einschließlich künstlicher Tränen während des Studienzeitraums
- Verwendung von topischem Cyclosporin, topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Medikamenten zur Behandlung des trockenen Auges in beiden Augen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
- Anamnese einer Augenoperation (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) an einem Auge innerhalb der 90 Tage vor Studieneinschluss. Augenoperationen sind während des Studienbehandlungszeitraums nicht erlaubt und elektive Augenoperationen sollten während der Dauer der Nachbeobachtungszeit nicht geplant werden
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Augen- oder systemischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder ihre Bewertung erheblich beeinträchtigen, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder vom Prüfarzt als nicht mit dem Studienbesuchsplan vereinbar beurteilt werden könnten oder Durchführung von Spurverfahren (z.B. Augentrauma, fortschreitende oder degenerative Hornhauterkrankungen, Uveitis, systemische Infektion.)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder Verfahrensmedikamente
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening/Baseline-Besuch
- Vorgeschichte von Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.
Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- gerade schwanger sind oder
- ein positives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest beim Screening/Baseline-Besuch haben oder,
- beabsichtigen, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden, oder
- stillen oder
- nicht bereit sind, hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden, wie z während des gesamten Verlaufs und 30 Tage nach den Behandlungsperioden der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schmiermittel
Lubricin 150 μg/ml Augentropfenlösung Das Prüfgerät wurde b.i.d. eingesetzt. (zweimal täglich), ein Tropfen in jedes Auge, vom 1. bis zum 7. ± 1. Tag und dann je nach Bedarf 2 bis 6 Mal täglich (d. h. prn), ein Tropfen in jedes Auge, vom Tag 7 ± 1 bis zum Tag 14 ± 1. Nach Ende des Behandlungszeitraums verwendeten alle Probanden Vismed® 0,18 % zweimal täglich. alle 8 ± 1 h, ein Tropfen in jedes Auge, vom 14 ± 1. Tag bis zum 21 ± 1. Tag. Vor Beginn der Behandlung (von Tag -6/-4 bis Tag -1) durften die Probanden nur Nebul®, NaCl 0,9 % Augenlösung q.i.d. verwenden. alle 4 ± 1 h ein Tropfen in jedes Auge. |
Lubricin 150 µg/ml Augentropfen
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Aktiver Komparator: Natriumhyaluronat
Vismed®, 0,18 % Natriumhyaluronat-Augentropfen Der Vergleicher wurde b.i.d. eingeflößt. (zweimal täglich), ein Tropfen in jedes Auge, vom 1. bis zum 7. ± 1. Tag und dann je nach Bedarf 2 bis 6 Mal täglich (d. h. prn), ein Tropfen in jedes Auge, vom Tag 7 ± 1 bis zum Tag 14 ± 1. Nach Ende des Behandlungszeitraums verwendeten alle Probanden Vismed® 0,18 % zweimal täglich. alle 8 ± 1 h, ein Tropfen in jedes Auge, vom 14 ± 1. Tag bis zum 21 ± 1. Tag. Vor Beginn der Behandlung (von Tag -6/-4 bis Tag -1) durften die Probanden nur Nebul®, NaCl 0,9 % Augenlösung q.i.d. verwenden. alle 4 ± 1 h ein Tropfen in jedes Auge. |
Natriumhyaluronat 0,18 % Augentropfen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Fremdkörpergefühls, des Brennens/Stechens, des Juckreizes, des Schmerzes, des Stick-Gefühls, der verschwommenen Sicht, der Photophobie und des Total Ocular Tolerability Score (VAS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm wurde ein globaler Wert für die Augenverträglichkeit ermittelt, wobei 0 keine Symptome und 100 das schlimmste mögliche Unbehagen bedeutete. Diese Bewertung sollte vor jeder augenärztlichen Untersuchung bei jedem geplanten Besuch durchgeführt werden. Mit dem VAS wurden spezifische Augensymptome gemessen, darunter: Fremdkörpergefühl, Brennen/Stechen, Juckreiz, Schmerzen, klebriges Gefühl, verschwommenes Sehen, Photophobie. Die Patienten bewerteten ihre Symptome mithilfe des VAS und gaben den Wert, den sie fühlten, von „kein“ bis zu einem extremen Wert an. Die VAS-Skala war eine gerade horizontale Linie mit fester Länge (100 mm). Die Enden wurden als die äußersten Grenzen des Parameters definiert. Bitte beachten Sie, dass für beide Augen augenärztliche Untersuchungen durchgeführt wurden. Daher waren beide Augen – das rechte und das linke – „Lernaugen“. |
Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), die während der gesamten Studie bewertet wurden.
Zeitfenster: Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Zu den TEAEs zählten alle Nebenwirkungen, die nach der ersten IMD-Dosis auftraten oder sich verschlimmerten.
Dabei handelt es sich um UE während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit.
Für TEAE wurde die Anzahl der Veranstaltungen angegeben.
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Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hornhaut-Fluorescein-Oberflächenfärbung gegenüber dem Ausgangswert (Oxford-Score)
Zeitfenster: Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Die Fluoreszeinfärbung der Hornhaut wurde nach dem Oxford-Schema bewertet, um die Schädigung des Hornhaut- und Bindehautepithels zu beurteilen. Die Oxford-Bewertungsskala unterteilt die Hornhautverfärbung je nach Schweregrad in sechs Gruppen von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend). Der Untersucher verglich das Gesamterscheinungsbild der Hornhautverfärbung des Patienten mit einem Referenzwert und simulierte so das Verfärbungsmuster, das beim Trockenen Auge auftritt. Es wurde kein Versuch unternommen, die Punkte zu zählen oder die Position oder den Zusammenfluss der Punkte zu beurteilen. Der Prüfer wählte den geeigneten Grad aus, der den Zustand der Hornhautverfärbung am besten widerspiegelte. Das vom NEI empfohlene Bewertungssystem unterteilt die Hornhaut in fünf Zonen (zentrale, obere, temporale, nasale und untere) und für jede Zone wird der Schweregrad der Fluoreszeinfärbung der Hornhaut auf der Grundlage von Referenzzahlen auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Daher betrug die Höchstpunktzahl (schlechtestes Ergebnis) 15, die Mindestpunktzahl (bestes Ergebnis) 0. Bitte beachten Sie: Sowohl das rechte als auch das linke Auge waren „Studienaugen“. |
Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test I (ohne Anästhesie)
Zeitfenster: Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Der Schirmer-Test Typ I (ohne Anästhesie) wurde durchgeführt, um die wässrige Tränensekretion vor der Instillation von erweiternden oder anästhetischen Augentropfen zu messen. Das abgerundete, gebogene Ende eines sterilen Streifens wurde über das Schläfendrittel in den unteren Bindehautsack eingeführt der untere Augenlidrand. Nach Ablauf von 5 Minuten wurde der Schirmer-Teststreifen entfernt und die Länge der Tränenabsorption auf dem Streifen gemessen (Millimeter/5 Minuten). Änderungen der Werte des Schirmer-Tests Typ I gegenüber dem Ausgangswert wurden nach Auge und Untersuchungsbesuch zusammengefasst und nach Schweregrad geschichtet. Je länger die benetzte Länge ist, desto gesünder ist der Zustand des Auges. Bitte beachten Sie, dass für beide Augen augenärztliche Untersuchungen durchgeführt wurden. Daher waren beide Augen – das rechte und das linke – „Lernaugen“. |
Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei SANDE (Symptombeurteilung bei trockenem Auge) – Häufigkeit der Symptome
Zeitfenster: Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Der SANDE-Fragebogen (Symptom Assessment in Dry Eye) war ein kurzer Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit und des Schweregrads trockener Augen mithilfe eines 100-mm-VAS. Für die Beurteilung markierten die Probanden auf der 100-mm-VAS-Linie den Punkt, der ihrer Meinung nach ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands widerspiegelte. Der VAS-Score wurde durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den die Testperson markiert hatte. Die SANDE-Scores wurden dann für den Schweregrad (0–100) und die Häufigkeit (0–100) der beiden Fragen ausgewertet, wobei 0 den besten Zustand und 100 den schlechtesten Zustand darstellte. Bitte beachten Sie, dass für beide Augen augenärztliche Untersuchungen durchgeführt wurden. Daher waren beide Augen – das rechte und das linke – „Lernaugen“. |
Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei SANDE (Symptombeurteilung bei trockenem Auge) – Schwere der Symptome
Zeitfenster: Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Der SANDE-Fragebogen (Symptom Assessment in Dry Eye) war ein kurzer Fragebogen zur Bewertung des Schweregrads und der Häufigkeit des trockenen Auges mithilfe eines 100-mm-VAS. Für die Beurteilung markierten die Probanden auf der 100-mm-VAS-Linie den Punkt, der ihrer Meinung nach ihre Wahrnehmung ihres aktuellen Zustands widerspiegelte. Der VAS-Score wurde durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den die Testperson markiert hatte. Die SANDE-Scores wurden für den Schweregrad (0–100) und die Häufigkeit (0–100) der beiden Fragen ausgewertet, wobei 0 den besten Zustand und 100 den schlechtesten Zustand darstellte. Bitte beachten Sie, dass für beide Augen augenärztliche Untersuchungen durchgeführt wurden. Daher waren beide Augen – das rechte und das linke – „Lernaugen“. |
Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Änderung des OPI (Augenschutzindex) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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OPI wurde verwendet, um die Wechselwirkung zwischen der Auflösungszeit des Tränenfilms und den Blinzelintervallen eines Probanden zu quantifizieren.
Es basierte auf der Idee, dass selbst bei normalem TBUT ein zu langsames Blinzelintervall aufgrund der erhöhten Verdunstung zum Bruch des Tränenfilms führen kann.
Der OPI wurde berechnet, indem TFBUT durch Inter-Blink-Intervall (IBI) dividiert wurde.
Während der Proband das ETDRS-Diagramm las, wurde eine visuelle Zählung der Anzahl der Lidschläge pro Minute durchgeführt.
ETDRS-Karten hatten fünf Sloan-Buchstaben in jeder Zeile; Die Linien hatten den gleichen Schwierigkeitsgrad und die Buchstabengröße nahm von Zeile zu Zeile geometrisch zu.
Wenn IBI und TBUT gleich wären, ergibt die Division beider einen Wert von 1,0.
Wenn TFBUT größer als IBI wäre, ergab die Division beider einen Wert über 1,0, sodass keine Trockenheit auftreten würde.
Wenn TFBUT kleiner als IBI war, ergab die Division beider einen Wert kleiner als 1,0.
Bei einem Probanden bestand das Risiko, ein trockenes Auge zu entwickeln, wenn der OPI < 1,0 war; Je höher also die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Beide Augen – rechts und links – waren „Lernaugen“.
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Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Änderung der TFBUT (Aufreißzeit des Tränenfilms) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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TFBUT wurde durch Bestimmung der Zeit bis zum Aufreißen der Tränenflüssigkeit gemessen.
Der TFBUT-Test wurde nach Instillation von 5 µl einer 2 %igen konservierungsmittelfreien Natriumfluoresceinlösung in den unteren Bindehautsack jedes Auges durchgeführt.
Mit Hilfe einer Spaltlampe bei 10-facher Vergrößerung und kobaltblauer Beleuchtung überwachte der Untersucher die Integrität des Tränenfilms und notierte die Zeit, die ab dem Öffnen des Auges benötigt wurde, um Lücken (klare Räume im Tränenfilm) zu bilden das letzte Blinzeln.
Diese Messung wurde innerhalb von maximal 10 Sekunden durchgeführt.
Der TFBUT wurde in der ersten Minute nach der Instillation des Fluoresceins zweimal gemessen.
Wenn sich die beiden Messwerte um mehr als 2 Sekunden unterschieden, wurde ein dritter Messwert durchgeführt.
Der TFBUT-Wert war der Durchschnitt der 2 oder 3 Messungen.
Im Allgemeinen wurde ein TFBUT-Wert von 10–35 Sekunden als normal angesehen.
Ein Wert von weniger als 10 Sekunden war normalerweise verdächtig und könnte auf eine Instabilität des Tränenfilms hinweisen.
Beide Augen – rechts und links – waren „Studienaugen“.
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Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Änderung des BCDVA (bestkorrigierte Fernvisus) gegenüber dem Ausgangswert – ETDRS-Score
Zeitfenster: Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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BCDVA wurde durch sorgfältige Refraktion gemäß dem Standardprotokoll für Refraktion bestimmt.
Diagramm 1 wurde zum Testen der VA des rechten Auges verwendet; Diagramm 2 für das linke Auge; und Diagramm R nur für die Brechung.
Es wurden retroilluminierte Standard-ETDRS-Diagramme (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) verwendet.
Sie hatten in jeder Zeile fünf Sloan-Buchstaben mit gleichem Schwierigkeitsgrad, und die Buchstabengröße nahm von Zeile zu Zeile geometrisch zu. Für jeden richtig erratenen Buchstaben vergab VAS einen Punkt.
Zwischen den Augen des Probanden und dem VA-Diagramm war ein Abstand von 4 Metern (m) erforderlich.
Wenn eine Testperson in 4 m Entfernung nicht mindestens 20 Buchstaben auf der Karte lesen konnte, wurde die Testperson in 1 m Entfernung getestet.
Wenn 20 oder mehr Buchstaben in 4 m Entfernung gelesen wurden, wurde der VAS für dieses Auge als Anzahl der in 4 m korrekten Buchstaben plus 30 aufgezeichnet.
Ansonsten war die VAS die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf 1 m plus die Anzahl der nicht gelesenen Buchstaben auf 4 m.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Beide Augen – rechts und links – waren „Lernaugen“.
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Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Spaltlampenuntersuchung (SLE)
Zeitfenster: Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Mit der Spaltlampenuntersuchung wurden die Strukturen des Auges (Augenlider, Wimpern, Bindehaut, Hornhaut, Linse, Iris und Vorderkammer) anhand verschiedener Skalen untersucht: Augenlid – Meibomdrüsen (von 0 – keine bis 3 – schwer), Augenlid - Erythem (von 0 – keine bis 4 – sehr stark), Augenlid – Ödeme (von 0 – keine bis 4 – sehr stark), Wimpern (0 – normal, 1 – abnormal), Bindehaut – Erythem (von 0 – keine bis 3 – schwer), Bindehaut – Ödem (von 0 – keine bis 4 – sehr schwer), Linse (von 0 – keine Trübung bis 3 – schwere Linsentrübung), Iris (0 – normal 1 – abnormal), Entzündung der Vorderkammer (von 0 – keine bis 3-schwer), Hornhauttransparenz (von 0-vollständig transparent bis 4-vollständige Hornhauttrübung), Hornhautneovaskularisation (0-keine Neovaskularisation bis 4-Neovaskularisation zwischen 270° und 360°). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Eine Gesamtpunktzahl gab es nicht. Bitte beachten Sie: Für beide Augen wurden augenärztliche Untersuchungen durchgeführt. Daher waren beide Augen – das rechte und das linke – „Lernaugen“. |
Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Änderung des Augeninnendrucks (Augeninnendruck) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Der Augeninnendruck (IOD) des Auges wurde durch das Gleichgewicht zwischen der Menge des Kammerwassers, das das Auge markierte, und der Leichtigkeit, mit der es das Auge verließ, bestimmt. Der Augeninnendruck wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie nach Instillation eines topischen Anästhetikums durchgeführt. Mit dem Goldmann-Applanationstonometer wurde die Kraft gemessen, die erforderlich ist, um einen Hornhautbereich mit einem Durchmesser von 3,06 mm abzuflachen. Bei diesem Durchmesser wurde der Widerstand der Hornhaut gegen eine Abflachung durch die kapillare Anziehungskraft des Tränenfilmmeniskus auf den Tonometerkopf ausgeglichen. Der IOD (in mm Hg) entspricht der Abflachungskraft (in Gramm) multipliziert mit 10. Der Augeninnendruck wurde in beiden Augen nach Abschluss aller anderen SLEs gemessen, um eine mögliche Beeinträchtigung der anderen Auswertungen zu vermeiden. Beide Augen wurden getestet. Der normale Augendruck lag zwischen 10 und 21 mm Hg. Der hohe Augeninnendruck lag über 21 mm Hg. Bitte beachten Sie: Für beide Augen wurden augenärztliche Untersuchungen durchgeführt. Daher waren beide Augen – das rechte und das linke – „Lernaugen“. |
Besuch 3 – Tag 7 ± 1, Besuch 4 – Tag 14 ± 1 und Besuch 5/Letzter Besuch/Nachuntersuchung – Tag 21 ± 1
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Anzahl der IMD-Instillationen während der zweiten Woche der klinischen Untersuchung
Zeitfenster: von Besuch 3 – Tag 7±1 bis Besuch 4 – Tag 14±1
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Die Anzahl der täglichen Instillationen von Test- und Vergleichs-IMD von Besuch 3 – Tag 7 ± 1 bis Besuch 4 – Tag 14 ± 1
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von Besuch 3 – Tag 7±1 bis Besuch 4 – Tag 14±1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Flavio Mantelli, MD-PhD, Dompé Farmaceutici SpA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Visco-Ergänzungen
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- LUB0115MD
- CIV-15-05-013553 (Andere Kennung: EudaMed)
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