- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02507934
Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lubricin (150 µg/ml) Augentropfen im Vergleich zu Natriumhyaluronat (HA) 0,18 % Augentropfen bei Patienten mit mäßig trockenem Auge (DE)
Eine 2-wöchige, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppen- und 1-wöchige Folgestudie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lubricin (150 µg/ml) Augentropfen im Vergleich zu Natriumhyaluronat (HA) 0,18 % Augentropfen bei Patienten Mit mäßig trockenem Auge (DE)
Trockenes Auge ist eine multifaktorielle Erkrankung der Tränenflüssigkeit und der Augenoberfläche, die zu Beschwerden, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit potenzieller Schädigung der Augenoberfläche führt. Begleitet wird sie von einer erhöhten Osmolarität des Tränenfilms und einer Entzündung der Augenoberfläche.
Lubricin ist ein Muzin-ähnliches Glykoprotein, das ursprünglich in Synovialflüssigkeit entdeckt wurde, als ein sekretiertes Produkt von Zellen, die das Gelenkgewebe auskleiden, das an der Oberfläche des Gelenkknorpels vorhanden ist, und es wurde auf seine Rolle an der Augenoberfläche bei normalen und pathologische Zustände wie Trockenes Auge.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lubricin-Augentropfenlösung, die über 4 Wochen verabreicht wird, im Vergleich zu Natriumhyaluronat (Na-HY)-Augentropfenlösung bei Probanden mit mittelschwerem trockenem Auge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trockenes Auge, oder Keratoconjunctivitis sicca, ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Augenoberfläche, die schwere Symptome verursachen kann. Ein 2007 International Dry Eye Workshop (DEWS) definierte die Krankheit wie folgt: „Trockenes Auge ist eine multifaktorielle Erkrankung der Tränen- und Okklusionssymptome Beschwerden, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit möglicher Schädigung der Augenoberfläche. Begleitet wird sie vom Tränenfilm und einer Entzündung der Augenoberfläche".
Lubricin ist ein Muzin-ähnliches Glykoprotein, das ursprünglich in Synovialflüssigkeit entdeckt wurde, als ein sekretiertes Produkt von Zellen, die das Gelenkgewebe, die Oberfläche des Gelenkknorpels, auskleiden.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Lubricin in Kochsalzlösung als Gleitmittel zwischen verschiedenen Oberflächen wirkt, sowie in Synovialflüssigkeit, pr. Lubricin ist ein Hauptschmierprotein in Gelenken. Neben der Schmiereigenschaft hat sich gezeigt, dass Lubricin eine antiadhäsive Akdissipation und eine schützende Wirkung auf darunter liegende Zellen ausübt.
Lubricin wurde hinsichtlich seiner Rolle an der Augenoberfläche bei normalen und pathologischen Zuständen wie trockenem Auge untersucht. Tatsächlich ist Lubricin das Protein mit den stärksten Schmier- und Antihafteigenschaften, das auf der Augenoberfläche und der Meibom-Drüse vorhanden ist. Das Vorhandensein auf der Augenoberfläche wurde erstmals vom Team von Sullivan D.
Basierend auf den verfügbaren vorklinischen Studien kann Lubricin ein wichtiges Hindernis für die Entwicklung von Hornhaut- und Bindehautepitheliopathien bei trockenen Augen sein, und seine Verwendung als neuartiges benetzendes und antiadhäsives Augentropfen wird in dieser klinischen Prüfung untersucht. Derzeit läuft eine klinische Untersuchung, um zu zeigen, dass eine Augentropfenformulierung von Lubricin 150 µg/ml einem 0,13 %igen Natriumhyaluronat als Gleitmittel für die Augenoberfläche nicht unterlegen ist.
Bisher sind keine zu erwartenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Lubricin bekannt, jedenfalls ist das Auftreten von Nebenwirkungen zu berücksichtigen. Es muss berücksichtigt werden, dass eine topische Behandlung mit Lubricin oder Hyaluronsäure lokale Reizungen oder allergische Reaktionen hervorrufen kann. Es gibt Kontraindikationen für die Anwendung von Lubricin oder Hyaluronsäure-Augentropfen. Alle Untersuchungen und Bewertungen, die während der Invasivität durchgeführt werden, werden üblicherweise bei der Behandlung von Probanden mit trockenem Auge verwendet und stellen kein Risiko für die Probanden dar. Co-Lubricin oder Hyaluronsäure-Augentropfen sind nicht bekannt. . Es sind keine Daten zur embryo- und fötalen Toxizität verfügbar, daher wird die experimentelle Behandlung schwangeren Frauen oder stillenden Müttern und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden, nicht gestattet.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Lubricin 150 µg/ml Augentropfen im Vergleich zu einer weit verbreiteten kommerziellen 0,18 % Natriumhyaluronat-Augentropfenformulierung bei Patienten mit mittelgradigem Trockenen Auge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Dipartimento "Organi di Senso" Università La Sapienza- Policlinico Umberto I
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Beim Screening-Besuch (V1) innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung zu überprüfen und beim Baseline-Besuch (V2) zu bestätigen:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten mit mittelschwerem Trockenem Auge, gekennzeichnet durch mindestens ein Auge mit Anzeichen und Symptomen eines mittelschweren Trockenen Auges (Grad 2 oder 3 des DEWS-Berichts von 2007)
- Patienten, bei denen seit mindestens 3 Monaten ein trockenes Auge diagnostiziert wurde (aktuelle Verwendung oder empfohlene Verwendung von künstlichen Tränen zur Behandlung des trockenen Auges)
- Durchschnittlicher VAS-Score für typische Symptome des Trockenen Auges (Fremdkörpergefühl, Brennen/Stechen, Juckreiz, Schmerzen, Steifheitsgefühl, verschwommenes Sehen und Lichtscheu) ≥ 25 mm;
- Hornhautverfärbungs-Score mit Fluorescein > 3 unter Verwendung des Oxford-Hornhaut-Einstufungssystems im Auge mit der schlechtesten Leistung;
- Schirmer-Test ohne Anästhesie ≤ 10 mm/5 Minuten im schlechtesten Auge;
- Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT) ≤ 10 Sekunden im Auge mit der schlechtesten Leistung
- Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score ≥ 0,1 Dezimaleinheiten in beiden Augen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
- Nur Patienten, die alle Anforderungen der Einwilligungserklärung erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden. Der Patient und/oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter müssen die Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Die vom Patienten und/oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einwilligungserklärung muss von der Ethikkommission für die aktuelle Studie genehmigt worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem leichten Zustand des Trockenen Auges (Schweregrad 1 gemäß dem Bericht des International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
- Patienten mit einem schweren Zustand des Trockenen Auges (Schweregrad 4 gemäß dem Bericht des International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
- Bester korrigierter Fernvisus (BCDVA)-Score von < 0,1 Dezimaleinheiten in beiden Augen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
- Nachweis einer aktiven Augeninfektion in einem der Augen
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen der Augenoberfläche, die nicht mit dem Trockenen Auge zusammenhängen, in einem der Augen
- Verwendung von anderen topischen Augenmedikamenten als den Studienmedikamenten zur Behandlung von Augenerkrankungen, einschließlich künstlicher Tränen während des Studienzeitraums
- Verwendung von topischem Cyclosporin, topischen Kortikosteroiden oder anderen topischen Medikamenten zur Behandlung des trockenen Auges in beiden Augen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss
- Anamnese einer Augenoperation (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) an einem Auge innerhalb der 90 Tage vor Studieneinschluss. Augenoperationen sind während des Studienbehandlungszeitraums nicht erlaubt und elektive Augenoperationen sollten während der Dauer der Nachbeobachtungszeit nicht geplant werden
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Augen- oder systemischen Erkrankungen oder Zuständen, die die Wirksamkeit der Studienbehandlung oder ihre Bewertung erheblich beeinträchtigen, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder vom Prüfarzt als nicht mit dem Studienbesuchsplan vereinbar beurteilt werden könnten oder Durchführung von Spurverfahren (z.B. Augentrauma, fortschreitende oder degenerative Hornhauterkrankungen, Uveitis, systemische Infektion.)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder Verfahrensmedikamente
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening/Baseline-Besuch
- Vorgeschichte von Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht.
Frauen im gebärfähigen Alter (diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- gerade schwanger sind oder
- ein positives Ergebnis beim Urin-Schwangerschaftstest beim Screening/Baseline-Besuch haben oder,
- beabsichtigen, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden, oder
- stillen oder
- nicht bereit sind, hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anzuwenden, wie z während des gesamten Verlaufs und 30 Tage nach den Behandlungsperioden der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schmierstoff
Lubricin 150 μg/ml Augentropfenlösung
|
Lubricin 150 µg/ml Augentropfen
|
Aktiver Komparator: Natriumhyaluronat
Natriumhyaluronat 0,18 % Augentropfen
|
Natriumhyaluronat 0,18 % Augentropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTAE (Nebenwirkungen vor der Behandlung)
Zeitfenster: Screening
|
Unerwünschte Ereignisse vor der Behandlung
|
Screening
|
Fremdkörpergefühl (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
|
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
|
Grundlinie (Tag 1)
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Fremdkörpergefühl (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Tag 14
|
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
|
Tag 14
|
Brennen/Stechen (VAS für lokale okulare Verträglichkeit)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
|
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
|
Grundlinie (Tag 1)
|
Brennen/Stechen (VAS für lokale okulare Verträglichkeit)
Zeitfenster: Tag 14
|
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
|
Tag 14
|
Juckreiz (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
|
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
|
Grundlinie (Tag 1)
|
Juckreiz (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Tag 14
|
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
|
Tag 14
|
Schmerz (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
|
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
|
Grundlinie (Tag 1)
|
Schmerz (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Tag 14
|
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
|
Tag 14
|
Klebriges Gefühl (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
|
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
|
Grundlinie (Tag 1)
|
Klebriges Gefühl (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Tag 14
|
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
|
Tag 14
|
Verschwommenes Sehen (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
|
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
|
Grundlinie (Tag 1)
|
Verschwommenes Sehen (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Tag 14
|
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
|
Tag 14
|
Photophobie (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
|
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
|
Grundlinie (Tag 1)
|
Photophobie (VAS für Local Ocular Tolerability)
Zeitfenster: Tag 14
|
VAS für lokale okulare Verträglichkeit
|
Tag 14
|
TEAE (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
|
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
|
Grundlinie (Tag 1)
|
TEAE (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 7
|
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
|
Tag 7
|
TEAE (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Tag 14
|
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
|
Tag 14
|
TEAE (behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Nachsorge (Tag 21)
|
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
|
Nachsorge (Tag 21)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hornhautfluorescein-Oberflächenfärbung (Oxford-Score)
Zeitfenster: Screening
|
Hornhautfluorescein-Oberflächenfärbung (Oxford-Score)
|
Screening
|
Hornhautfluorescein-Oberflächenfärbung (Oxford-Score)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
|
Hornhautfluorescein-Oberflächenfärbung (Oxford-Score)
|
Grundlinie (Tag 1)
|
Hornhautfluorescein-Oberflächenfärbung (Oxford-Score)
Zeitfenster: Tag 14
|
Hornhautfluorescein-Oberflächenfärbung (Oxford-Score)
|
Tag 14
|
TFBUT (Tear Film Break Up Time)
Zeitfenster: Screening
|
Tear Film Break Up Time
|
Screening
|
TFBUT (Tear Film Break Up Time)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
|
Tear Film Break Up Time
|
Grundlinie (Tag 1)
|
TFBUT (Tear Film Break Up Time)
Zeitfenster: Tag 14
|
Tear Film Break Up Time
|
Tag 14
|
SANDE (Symptombewertung bei trockenem Auge)
Zeitfenster: Screening
|
Symptombewertung beim Trockenen Auge
|
Screening
|
SANDE (Symptombewertung bei trockenem Auge)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
|
Symptombewertung beim Trockenen Auge
|
Grundlinie (Tag 1)
|
SANDE (Symptombewertung bei trockenem Auge)
Zeitfenster: Tag 14
|
Symptombewertung beim Trockenen Auge
|
Tag 14
|
Schirmer-Test I (ohne Anästhesie)
Zeitfenster: Screening
|
Schirmer-Test I (ohne Anästhesie)
|
Screening
|
Schirmer-Test I (ohne Anästhesie)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
|
Schirmer-Test I (ohne Anästhesie)
|
Grundlinie (Tag 1)
|
Schirmer-Test I (ohne Anästhesie)
Zeitfenster: Tag 14
|
Schirmer-Test I (ohne Anästhesie)
|
Tag 14
|
Bestkorrigierter Fernvisus (ETDRS-Score)
Zeitfenster: Screening
|
Bestkorrigierte Fernsehschärfe
|
Screening
|
Bestkorrigierter Fernvisus (ETDRS-Score)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
|
Bestkorrigierte Fernsehschärfe
|
Grundlinie (Tag 1)
|
Bestkorrigierter Fernvisus (ETDRS-Score)
Zeitfenster: Tag 14
|
Bestkorrigierte Fernsehschärfe
|
Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aessandro Lambiase, MD, Dipartimento "Organi di Senso" Università La Sapienza- Policlinico Umberto I ROME
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Keratokonjunktivitis
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Keratitis
- Hornhauterkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Keratokonjunktivitis sicca
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Visco-Ergänzungen
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- LUB0115MD
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