Tolerabilidade, Segurança e Eficácia do Colírio Lubricina (150 µg/ml) versus Hialuronato de Sódio (HA) Colírio a 0,18% em Pacientes com Olho Seco Moderado (DE)

Solução de colírio Lubricin 150 μg/ml

O dispositivo de investigação de teste foi instilado b.i.d. (duas vezes ao dia), uma gota em cada olho, do dia 1 ao dia 7±1 e, depois, de 2 a 6 vezes ao dia, conforme necessário (ou seja, prn), uma gota em cada olho, do dia 7±1 ao dia 14±1.

Após o término do período de tratamento, todos os sujeitos utilizaram Vismed® 0,18% b.i.d. a cada 8±1 h, uma gota em cada olho, do dia 14±1 ao dia 21±1.

Antes do início do tratamento (do dia -6/-4 ao dia -1), os indivíduos foram autorizados a usar apenas Nebul®, solução ocular de NaCl 0,9% q.i.d. a cada 4±1 h, uma gota em cada olho.

Vismed®, colírio de hialuronato de sódio a 0,18%

O comparador foi instilado b.i.d. (duas vezes ao dia), uma gota em cada olho, do dia 1 ao dia 7±1 e, depois, de 2 a 6 vezes ao dia, conforme necessário (ou seja, prn), uma gota em cada olho, do dia 7±1 ao dia 14±1.

Após o término do período de tratamento, todos os sujeitos utilizaram Vismed® 0,18% b.i.d. a cada 8±1 h, uma gota em cada olho, do dia 14±1 ao dia 21±1.

Antes do início do tratamento (do dia -6/-4 ao dia -1), os indivíduos foram autorizados a usar apenas Nebul®, solução ocular de NaCl 0,9% q.i.d. a cada 4±1 h, uma gota em cada olho.

• Vismed®

Um escore de tolerabilidade ocular global foi determinado usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, na qual 0 significava ausência de sintomas e 100 significava o pior desconforto possível. Esta avaliação deveria ser realizada antes de qualquer avaliação oftalmológica em cada consulta agendada. Os sintomas oculares específicos foram medidos com a EVA, incluindo: sensação de corpo estranho, queimação/picada, coceira, dor, sensação pegajosa, visão turva, fotofobia. Os pacientes avaliaram seus sintomas por meio da EVA, atribuindo o valor que estavam sentindo, de nenhum a um valor extremo. A escala VAS era uma linha reta horizontal de comprimento fixo (100 mm). As extremidades foram definidas como os limites extremos do parâmetro.

Observe que as avaliações oftalmológicas foram realizadas para ambos os olhos. Conseqüentemente, ambos os olhos - direito e esquerdo - eram "olhos de estudo".

A coloração com fluoresceína da córnea foi classificada usando o esquema de Oxford para avaliar danos na córnea e no epitélio da conjuntiva. A escala de classificação de Oxford divide a coloração da córnea em seis grupos de acordo com a gravidade, de 0 (ausente) a 5 (grave). O examinador comparou a aparência geral da coloração da córnea do paciente com uma figura de referência, simulando o padrão de coloração encontrado na doença do olho seco. Nenhuma tentativa foi feita para contar os pontos ou avaliar a posição ou confluência dos pontos. O examinador selecionou o grau apropriado que melhor representava o estado da coloração da córnea. O sistema de classificação recomendado pelo NEI divide a córnea em cinco zonas (central, superior, temporal, nasal e inferior) e para cada zona, a gravidade da coloração com fluoresceína da córnea é classificada em uma escala de 0 a 3 com base em valores de referência. Portanto, a pontuação máxima (pior resultado) foi 15, a mínima (melhor resultado) foi 0.

Observação: ambos os olhos, direito e esquerdo, eram "olhos de estudo".

O teste de Schirmer tipo I (sem anestesia) foi realizado para medir a secreção lacrimal aquosa antes da instilação de qualquer colírio dilatador ou anestésico. A extremidade curva e arredondada de uma tira estéril foi inserida no saco conjuntival inferior sobre o terço temporal do a margem palpebral inferior. Após 5 minutos, a tira de teste de Schirmer foi removida e o comprimento da absorção da lágrima na tira foi medido (milímetros/5 minutos). As alterações da linha de base nos valores do teste de Schirmer tipo I foram resumidas por consulta oftalmológica e de avaliação e estratificadas por nível de gravidade. Quanto maior for o comprimento molhado, mais saudável será o estado do olho.

Observe que as avaliações oftalmológicas foram realizadas para ambos os olhos. Conseqüentemente, ambos os olhos - direito e esquerdo - eram "olhos de estudo".

O questionário SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) foi um questionário curto para avaliar a frequência e a gravidade do olho seco usando uma VAS de 100 mm.

Para a avaliação, os sujeitos marcaram na linha VAS de 100 mm o ponto que consideravam representar a percepção do seu estado atual. A pontuação VAS foi determinada medindo-se em milímetros desde a extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo sujeito. A pontuação SANDE foi então avaliada para as 2 questões gravidade (0-100) e frequência (0-100), onde 0 foi a melhor condição e 100 marcou a pior condição.

Observe que as avaliações oftalmológicas foram realizadas para ambos os olhos. Conseqüentemente, ambos os olhos - direito e esquerdo - eram "olhos de estudo".

O questionário SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) foi um questionário curto para avaliar a gravidade e a frequência do olho seco usando uma VAS de 100 mm.

Para a avaliação, os sujeitos marcaram na linha VAS de 100 mm o ponto que consideravam representar a percepção do seu estado atual. A pontuação VAS foi determinada medindo-se em milímetros desde a extremidade esquerda da linha até o ponto marcado pelo sujeito. Os escores SANDE foram avaliados para as 2 questões gravidade (0-100) e frequência (0-100), onde 0 foi a melhor condição e 100 marcou a pior condição.

Observe que as avaliações oftalmológicas foram realizadas para ambos os olhos. Conseqüentemente, ambos os olhos - direito e esquerdo - eram "olhos de estudo".

O Exame com Lâmpada de Fenda foi utilizado para examinar as estruturas do olho (pálpebras, cílios, conjuntiva, córnea, cristalino, íris e câmara anterior) de acordo com diferentes escalas: Pálpebra - Glândulas Meibomianas (de 0-nenhuma a 3-grave), Pálpebra - Eritema (de 0-nenhum a 4-muito grave), Pálpebra - Edema (de 0-nenhum a 4-muito grave), Cílios (0-normal 1-anormal), Conjuntiva - Eritema (de 0-nenhum a 3- grave), Conjuntiva - Edema (de 0-nenhum a 4-muito grave), Cristalino (de 0-sem opacificação a 3-opacificação grave do cristalino), Íris (0-normal 1-anormal), Inflamação da câmara anterior (de 0- nenhum a 3-grave), Transparência da córnea (de 0-completamente transparente a 4-opacidade completa da córnea), Neovascularização da córnea (0-ausência de neovascularização a 4-neovascularização entre 270° e 360°). Quanto maior a pontuação pior o resultado. Não houve pontuação total.

Observação: avaliações oftalmológicas foram realizadas em ambos os olhos. Conseqüentemente, ambos os olhos - direito e esquerdo - eram "olhos de estudo".

A pressão intraocular (PIO) do olho foi determinada pelo equilíbrio entre a quantidade de humor aquoso que o olho marcou e a facilidade com que ele saiu do olho. A PIO foi realizada utilizando tonometria de aplanação de Goldmann após a instilação de um anestésico tópico. O tonômetro de aplanação Goldmann mediu a força necessária para achatar uma área corneana de 3,06 mm de diâmetro. Neste diâmetro, a resistência da córnea ao achatamento foi contrabalançada pela atração capilar do menisco do filme lacrimal pela cabeça do tonômetro. A PIO (em mm Hg) é igual à força de achatamento (em gramas) multiplicada por 10. A PIO foi medida em ambos os olhos após a conclusão de todos os outros LES para evitar possíveis interferências nas outras avaliações. Ambos os olhos foram testados. A pressão ocular normal estava entre 10 e 21 mm Hg. A pressão intraocular elevada foi superior a 21 mm Hg.

Observação: avaliações oftalmológicas foram realizadas em ambos os olhos. Conseqüentemente, ambos os olhos - direito e esquerdo - eram "olhos de estudo".