Tolerabilidad, seguridad y eficacia del colirio Lubricin (150 µg/ml) frente al colirio de hialuronato de sodio (HA) al 0,18 % en pacientes con ojo seco moderado (DE)

Criterios de inclusión:

Se comprobará en la visita de selección (V1) dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio y se confirmará en la visita inicial (V2):

1. Pacientes mayores de 18 años.
2. Pacientes con ojo seco moderado caracterizado por al menos un ojo con signos y síntomas de ojo seco moderado (grado 2 o 3 del informe DEWS de 2007)
3. Pacientes con diagnóstico de ojo seco desde hace al menos 3 meses (uso actual o uso recomendado de lágrimas artificiales para el tratamiento del Ojo Seco)
4. Puntuación media de EVA para los síntomas típicos del ojo seco (sensación de cuerpo extraño, ardor/escozor, picor, dolor, sensación de pinchazo, visión borrosa y fotofobia) ≥ 25 mm;
5. Puntuación de tinción corneal con fluoresceína > 3 utilizando el sistema de clasificación corneal de Oxford en el ojo con peor rendimiento;
6. Prueba de Schirmer sin anestesia ≤ 10 mm/5 minutos en el ojo con peor desempeño;
7. Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) ≤ 10 segundos en el ojo con peor rendimiento
8. Mejor puntuación de agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) ≥ 0,1 unidades decimales en ambos ojos en el momento de la inscripción en el estudio.
9. Solo los pacientes que cumplan con todos los requisitos de consentimiento informado pueden ser incluidos en el estudio. El paciente y/o su representante legal deben leer, firmar y fechar el documento de Consentimiento Informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El formulario de Consentimiento Informado firmado por los pacientes y/o representante legal debe haber sido aprobado por el Comité de Ética para el presente estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con condición de Ojo Seco leve (nivel de severidad 1 según el Report of the International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
2. Pacientes con condición de Ojo Seco severo (nivel de severidad 4 según el Report of the International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
3. Mejor puntuación de agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) de < 0,1 unidades decimales en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción en el estudio
4. Evidencia de una infección ocular activa en cualquiera de los ojos.
5. Antecedentes o presencia de trastornos de la superficie ocular no relacionados con el ojo seco en ninguno de los ojos
6. Uso de cualquier medicamento tópico ocular que no sean los medicamentos del estudio para el tratamiento de enfermedades oculares, incluidas las lágrimas artificiales durante el período del estudio.
7. Uso de ciclosporina tópica, corticosteroides tópicos o cualquier otro medicamento tópico para el tratamiento del ojo seco en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
8. Antecedentes de cualquier cirugía ocular (incluidos los procedimientos quirúrgicos refractivos o con láser) en cualquiera de los ojos dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio. No se permitirá la cirugía ocular durante el período de tratamiento del estudio y no se deben planificar procedimientos quirúrgicos oculares electivos durante la duración del período de seguimiento.
9. Presencia o antecedentes de cualquier trastorno o afección ocular o sistémica que pueda obstaculizar significativamente la eficacia del tratamiento del estudio o su evaluación, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que el investigador pueda considerar incompatible con el programa de visitas del estudio. o realización de procedimientos de seguimiento (p. traumatismo ocular, afecciones corneales progresivas o degenerativas, uveítis, infección sistémica).
10. Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento
11. Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio o dentro de los 90 días de la visita de selección/basal
12. Antecedentes de abuso o adicción a drogas, medicamentos o alcohol.

13. Las mujeres en edad fértil (aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) están excluidas de la participación en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:

    • está actualmente embarazada o,
    • tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la visita de selección/basal o,
    • tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio o,
    • están amamantando o,
    • no está dispuesto a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas, como: Anticonceptivos hormonales: métodos de barrera orales, implantados, transdérmicos o inyectados y/o mecánicos: espermicida junto con una barrera como un condón o diafragma o un dispositivo intrauterino durante el todo el curso y 30 días después de los períodos de tratamiento del estudio.