Tolerabilidad, seguridad y eficacia del colirio Lubricin (150 µg/ml) frente al colirio de hialuronato de sodio (HA) al 0,18 % en pacientes con ojo seco moderado (DE)
Un estudio de 2 semanas, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado, de grupos paralelos y de 1 semana de seguimiento para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de las gotas oftálmicas de lubricina (150 µg/ml) frente a las gotas oftálmicas de hialuronato de sodio (HA) al 0,18 % en pacientes Con Ojo Seco Moderado (DE)
El ojo seco es una enfermedad multifactorial de las lágrimas y la superficie ocular que produce síntomas de incomodidad, alteración visual e inestabilidad de la película lagrimal con daño potencial a la superficie ocular. Se acompaña de aumento de la osmolaridad de la película lagrimal e inflamación de la superficie ocular.
La lubricina es una glicoproteína similar a la mucina descubierta originalmente en el líquido sinovial, como un producto secretado por las células que recubren los tejidos articulares, que está presente en la superficie del cartílago articular y se ha investigado sobre sus funciones en la superficie ocular, en condiciones normales y normales. Condiciones patológicas como el ojo seco.
El objetivo del estudio es evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia del colirio en solución de Lubricin administrado durante 4 semanas frente al colirio en solución de hialuronato de sodio (Na-HY) en sujetos con ojo seco moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ojo seco, o queratoconjuntivitis sicca, es una afección inflamatoria crónica de la superficie ocular que puede causar síntomas graves. Un taller internacional sobre ojo seco (DEWS) de 2007 definió la enfermedad de la siguiente manera: "El ojo seco es una enfermedad multifactorial de las lágrimas y los síntomas oculares de incomodidad, alteración visual e inestabilidad de la película lagrimal con daño potencial a la superficie ocular. Se acompaña de película lagrimal e inflamación de la superficie ocular”.
La lubricina es una glicoproteína similar a la mucina descubierta originalmente en el líquido sinovial, como un producto secretado por las células que recubren los tejidos de las articulaciones, la superficie del cartílago articular.
Los estudios in vitro han demostrado que la lubricina en solución salina actúa como lubricante entre varias superficies, así como en el líquido sinovial, la lubricina es una proteína lubricante principal en las articulaciones. Además de la propiedad lubricante, se ha demostrado que la lubricina ejerce una disipación de CA antiadherente y un efecto protector sobre las células subyacentes.
Se ha investigado la función de lubricina en la superficie ocular, en condiciones normales y patológicas como el ojo seco. De hecho, Lubricin es la proteína con propiedades lubricantes y antiadherentes más potentes presente en la superficie ocular y en la glándula de Meibomio. La presencia en la superficie ocular fue descrita por primera vez por el equipo de Sullivan D.
Según los estudios preclínicos disponibles, la lubricina puede ser una barrera importante para el desarrollo de epiteliopatías de la córnea y la conjuntiva en los ojos secos y su uso como un nuevo colirio lubricante y antiadherente está bajo investigación en esta investigación clínica. Actualmente se está llevando a cabo una investigación clínica para demostrar que una formulación de colirio de Lubricin 150 µg/ml no es inferior a un lubricante de la superficie ocular, hialuronato de sodio al 0,13 %.
Hasta el momento, no se conocen eventos adversos anticipados asociados con el uso de lubricina, sin embargo, la aparición de efectos secundarios debe tenerse en cuenta que el tratamiento tópico con lubricina o ácido hialurónico podría causar irritación local o reacciones alérgicas. Existen contraindicaciones para el uso de colirios de lubricina o ácido hialurónico. Todos los exámenes y evaluaciones que se llevarán a cabo durante la cirugía invasiva se utilizan comúnmente en el manejo de sujetos con ojo seco y no representan ningún riesgo para los sujetos. No se conocen gotas oftálmicas de colubricina o ácido hialurónico. . No hay datos disponibles sobre la toxicidad embrionaria y fetal, por lo que no se permitirá el tratamiento experimental a mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
El objetivo de este estudio es evaluar la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de Lubricin 150 µg/ml colirio en comparación con una formulación de colirio comercial de hialuronato de sodio al 0,18 % ampliamente utilizada en pacientes con ojo seco moderado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00161
- Dipartimento "Organi di senso" Università La Sapienza- Policlinico Umberto I
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se comprobará en la visita de selección (V1) dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio y se confirmará en la visita inicial (V2):
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con ojo seco moderado caracterizado por al menos un ojo con signos y síntomas de ojo seco moderado (grado 2 o 3 del informe DEWS de 2007)
- Pacientes con diagnóstico de ojo seco desde hace al menos 3 meses (uso actual o uso recomendado de lágrimas artificiales para el tratamiento del Ojo Seco)
- Puntuación media de EVA para los síntomas típicos del ojo seco (sensación de cuerpo extraño, ardor/escozor, picor, dolor, sensación de pinchazo, visión borrosa y fotofobia) ≥ 25 mm;
- Puntuación de tinción corneal con fluoresceína > 3 utilizando el sistema de clasificación corneal de Oxford en el ojo con peor rendimiento;
- Prueba de Schirmer sin anestesia ≤ 10 mm/5 minutos en el ojo con peor desempeño;
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) ≤ 10 segundos en el ojo con peor rendimiento
- Mejor puntuación de agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) ≥ 0,1 unidades decimales en ambos ojos en el momento de la inscripción en el estudio.
- Solo los pacientes que cumplan con todos los requisitos de consentimiento informado pueden ser incluidos en el estudio. El paciente y/o su representante legal deben leer, firmar y fechar el documento de Consentimiento Informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El formulario de Consentimiento Informado firmado por los pacientes y/o representante legal debe haber sido aprobado por el Comité de Ética para el presente estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con condición de Ojo Seco leve (nivel de severidad 1 según el Report of the International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
- Pacientes con condición de Ojo Seco severo (nivel de severidad 4 según el Report of the International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
- Mejor puntuación de agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) de < 0,1 unidades decimales en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción en el estudio
- Evidencia de una infección ocular activa en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes o presencia de trastornos de la superficie ocular no relacionados con el ojo seco en ninguno de los ojos
- Uso de cualquier medicamento tópico ocular que no sean los medicamentos del estudio para el tratamiento de enfermedades oculares, incluidas las lágrimas artificiales durante el período del estudio.
- Uso de ciclosporina tópica, corticosteroides tópicos o cualquier otro medicamento tópico para el tratamiento del ojo seco en cualquiera de los ojos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Antecedentes de cualquier cirugía ocular (incluidos los procedimientos quirúrgicos refractivos o con láser) en cualquiera de los ojos dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio. No se permitirá la cirugía ocular durante el período de tratamiento del estudio y no se deben planificar procedimientos quirúrgicos oculares electivos durante la duración del período de seguimiento.
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno o afección ocular o sistémica que pueda obstaculizar significativamente la eficacia del tratamiento del estudio o su evaluación, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que el investigador pueda considerar incompatible con el programa de visitas del estudio. o realización de procedimientos de seguimiento (p. traumatismo ocular, afecciones corneales progresivas o degenerativas, uveítis, infección sistémica).
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento
- Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio o dentro de los 90 días de la visita de selección/basal
- Antecedentes de abuso o adicción a drogas, medicamentos o alcohol.
Las mujeres en edad fértil (aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) están excluidas de la participación en el estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones:
- está actualmente embarazada o,
- tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina en la visita de selección/basal o,
- tiene la intención de quedar embarazada durante el período de tratamiento del estudio o,
- están amamantando o,
- no está dispuesto a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas, como: Anticonceptivos hormonales: métodos de barrera orales, implantados, transdérmicos o inyectados y/o mecánicos: espermicida junto con una barrera como un condón o diafragma o un dispositivo intrauterino durante el todo el curso y 30 días después de los períodos de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lubricina
Lubricin 150 μg/ml colirio en solución Se instiló un dispositivo de prueba en investigación b.i.d. (dos veces al día), una gota en cada ojo, del día 1 al día 7±1 y, luego, de 2 a 6 veces al día según sea necesario (es decir, prn), una gota en cada ojo, desde el día 7±1 hasta el día 14±1. Después del final del período de tratamiento, todos los sujetos utilizaron Vismed® 0,18% b.i.d. cada 8±1 h, una gota en cada ojo, desde el día 14±1 hasta el día 21±1. Antes del inicio del tratamiento (desde el día -6/-4 hasta el día -1), a los sujetos se les permitió usar solo Nebul®, solución ocular de NaCl al 0,9% q.i.d. cada 4±1 h, una gota en cada ojo. |
Lubricin 150 µg/ml colirio
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Comparador activo: Hialuronato de sodio
Vismed®, colirio de hialuronato de sodio al 0,18% El comparador fue inculcado b.i.d. (dos veces al día), una gota en cada ojo, del día 1 al día 7±1 y, luego, de 2 a 6 veces al día según sea necesario (es decir, prn), una gota en cada ojo, desde el día 7±1 hasta el día 14±1. Después del final del período de tratamiento, todos los sujetos utilizaron Vismed® 0,18% b.i.d. cada 8±1 h, una gota en cada ojo, desde el día 14±1 hasta el día 21±1. Antes del inicio del tratamiento (desde el día -6/-4 hasta el día -1), a los sujetos se les permitió usar solo Nebul®, solución ocular de NaCl al 0,9% q.i.d. cada 4±1 h, una gota en cada ojo. |
Colirio de hialuronato de sodio al 0,18 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la sensación de cuerpo extraño, ardor/escozor, picazón, dolor, sensación de pinchazo, visión borrosa, fotofobia y puntuación de tolerabilidad ocular total (EVA)
Periodo de tiempo: Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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Se determinó una puntuación de tolerabilidad ocular global utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm en la que 0 significaba ningún síntoma y 100 significaba el peor malestar posible. Esta evaluación debía realizarse antes de cualquier evaluación oftálmica en cada visita programada. Los síntomas oculares específicos que se midieron con la EVA incluyeron: sensación de cuerpo extraño, ardor/escozor, picazón, dolor, sensación pegajosa, visión borrosa, fotofobia. Los pacientes evaluaron sus síntomas utilizando la VAS dando el valor que sentían desde ninguno hasta un valor extremo. La escala VAS era una línea recta horizontal de longitud fija (100 mm). Los extremos se definieron como los límites extremos del parámetro. Tenga en cuenta que se realizaron evaluaciones oftalmológicas en ambos ojos. Por lo tanto, ambos ojos, el derecho y el izquierdo, eran "ojos de estudio". |
Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), evaluados a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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Los TEAE incluyeron todos los EA que ocurrieron o empeoraron después de la primera dosis del IMD.
Estos comprenden EA durante el período de tratamiento y seguimiento.
Para TEAE se proporcionó el número de eventos.
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Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la tinción de la superficie corneal con fluoresceína (puntuación de Oxford)
Periodo de tiempo: Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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La tinción corneal con fluoresceína se calificó utilizando el esquema de Oxford para evaluar el daño del epitelio de la córnea y la conjuntiva. La escala de calificación de Oxford divide la tinción corneal en seis grupos según su gravedad, de 0 (ausente) a 5 (grave). El examinador comparó la apariencia general de la tinción corneal del paciente con una figura de referencia, simulando el patrón de tinción encontrado en la enfermedad del ojo seco. No se hizo ningún intento de contar los puntos ni de evaluar la posición o confluencia de los puntos. El examinador seleccionó el grado apropiado que mejor representaba el estado de tinción corneal. El sistema de clasificación recomendado por NEI divide la córnea en cinco zonas (central, superior, temporal, nasal e inferior) y para cada zona, la gravedad de la tinción corneal con fluoresceína se clasifica en una escala de 0 a 3 basada en cifras de referencia. Por tanto, la puntuación máxima (peor resultado) fue 15, la mínima (mejor resultado) fue 0. Tenga en cuenta: ambos ojos, derecho e izquierdo, eran "ojos de estudio". |
Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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Cambio desde el inicio en la prueba de Schirmer I (sin anestesia)
Periodo de tiempo: Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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Se realizó la prueba de Schirmer tipo I (sin anestesia) para medir la secreción lagrimal acuosa antes de la instilación de cualquier colirio anestésico o dilatador. Se insertó el extremo redondeado y doblado de una tira estéril en el saco conjuntival inferior sobre el tercio temporal de el margen del párpado inferior. Después de 5 minutos se retiró la tira reactiva de Schirmer y se midió la duración de la absorción de lágrimas en la tira (milímetros/5 minutos). Los cambios desde el inicio en los valores de la prueba de Schirmer tipo I se resumieron por visita ocular y de evaluación, y se estratificaron por nivel de gravedad. Cuanto mayor sea la longitud mojada, más sano será el estado del ojo. Tenga en cuenta que se realizaron evaluaciones oftalmológicas en ambos ojos. Por lo tanto, ambos ojos, el derecho y el izquierdo, eran "ojos de estudio". |
Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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Cambio desde el valor inicial en SANDE (evaluación de síntomas en ojo seco): frecuencia de los síntomas
Periodo de tiempo: Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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El cuestionario SANDE (Evaluación de síntomas en ojo seco) fue un cuestionario breve para evaluar tanto la frecuencia como la gravedad del ojo seco mediante el uso de una EVA de 100 mm. Para la evaluación, los sujetos marcaron en la línea EVA de 100 mm el punto que sentían que representaba su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determinó midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marcó el sujeto. Luego se evaluaron las puntuaciones de SANDE para las 2 preguntas de gravedad (0-100) y frecuencia (0-100), donde 0 era la mejor condición y 100 marcaba la peor condición. Tenga en cuenta que se realizaron evaluaciones oftalmológicas en ambos ojos. Por lo tanto, ambos ojos, el derecho y el izquierdo, eran "ojos de estudio". |
Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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Cambio con respecto al valor inicial en SANDE (evaluación de síntomas en ojo seco): gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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El cuestionario SANDE (Evaluación de síntomas en ojo seco) fue un cuestionario breve para evaluar tanto la gravedad como la frecuencia del ojo seco mediante el uso de una EVA de 100 mm. Para la evaluación, los sujetos marcaron en la línea EVA de 100 mm el punto que sentían que representaba su percepción de su estado actual. La puntuación VAS se determinó midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marcó el sujeto. Las puntuaciones SANDE se evaluaron para las 2 preguntas de gravedad (0-100) y frecuencia (0-100), donde 0 fue la mejor condición y 100 marcó la peor condición. Tenga en cuenta que se realizaron evaluaciones oftalmológicas en ambos ojos. Por lo tanto, ambos ojos, el derecho y el izquierdo, eran "ojos de estudio". |
Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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Cambio desde el valor inicial en OPI (índice de protección ocular)
Periodo de tiempo: Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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Se utilizó OPI para cuantificar la interacción entre el tiempo de ruptura de la película lagrimal y los intervalos de parpadeo de un sujeto.
Se basó en la idea de que, incluso cuando el TBUT era normal, si el intervalo de parpadeo era demasiado lento podía provocar la rotura de la película lagrimal debido al aumento de la evaporación.
El OPI se calculó dividiendo TFBUT por el intervalo entre parpadeos (IBI).
Se realizó un recuento visual del número de parpadeos por minuto mientras el sujeto leía el gráfico ETDRS.
Los gráficos ETDRS tenían cinco letras Sloan en cada línea; las líneas eran de igual dificultad y había una progresión geométrica en el tamaño de las letras de una línea a otra.
Si el IBI y el TBUT eran iguales, al dividir ambos se obtiene un valor de 1,0.
Si TFBUT fuera mayor que IBI, al dividir ambos se obtendría un valor superior a 1,0, por lo que no se produciría sequedad.
Si TFBUT era inferior al IBI, dividir ambos daba un valor inferior a 1,0.
Un sujeto estaba en riesgo de desarrollar ojo seco si el OPI era <1,0; Entonces, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Ambos ojos, derecho e izquierdo, eran "ojos de estudio".
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Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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Cambio desde el valor inicial en TFBUT (tiempo de ruptura de la película lagrimal)
Periodo de tiempo: Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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TFBUT se midió determinando el tiempo hasta la ruptura del desgarro.
La prueba TFBUT se realizó después de la instilación de 5 µl de solución de fluoresceína sódica al 2% sin conservantes en el fondo de saco conjuntival inferior de cada ojo.
Con la ayuda de una lámpara de hendidura con un aumento de 10X e iluminación azul cobalto, el examinador controló la integridad de la película lagrimal y anotó el tiempo que tardó en formarse lagunas (espacios claros en la película lagrimal) desde el momento en que se abrió el ojo después. el último parpadeo.
Esta medición se realizó en un máximo de 10 segundos.
El TFBUT se midió dos veces durante el primer minuto después de la instilación de fluoresceína.
Si las 2 lecturas diferían en más de 2 segundos, se tomó una tercera lectura.
El valor TFBUT fue el promedio de las 2 o 3 mediciones.
Generalmente, se consideró normal un valor de TFBUT de 10 a 35 segundos.
Un valor inferior a 10 segundos suele ser sospechoso y puede indicar inestabilidad de la película lagrimal.
Ambos ojos, derecho e izquierdo, eran "ojos de estudio".
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Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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Cambio desde el inicio en BCDVA (agudeza visual a distancia mejor corregida): puntuación ETDRS
Periodo de tiempo: Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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BCDVA se determinó mediante refracción cuidadosa de acuerdo con el protocolo estándar de refracción.
El cuadro 1 se utilizó para evaluar la AV del ojo derecho; Cuadro 2 para el ojo izquierdo; y el Cuadro R solo para refracción.
Se utilizaron gráficos retroiluminados estándar del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Tenían 5 letras Sloan en cada línea de igual dificultad y había una progresión geométrica en el tamaño de las letras de una línea a otra. VAS otorgó un punto por cada letra adivinada correctamente.
Se requirió una distancia de 4 metros (m) entre los ojos del sujeto y la tabla VA.
Cuando un sujeto no puede leer al menos 20 letras en la tabla a 4 m, el sujeto fue evaluado a 1 m.
Si se leyeron 20 o más letras a 4 m, la VAS para ese ojo se registró como el número de letras correctas a 4 m más 30.
De lo contrario, la EVA fue el número de letras leídas correctamente a 1 m más las no leídas a 4 m.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Ambos ojos, derecho e izquierdo, eran "ojos de estudio".
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Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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Cambio desde el valor inicial en el examen con lámpara de hendidura (LES)
Periodo de tiempo: Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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El examen con lámpara de hendidura se utilizó para examinar las estructuras del ojo (párpados, pestañas, conjuntiva, córnea, cristalino, iris y cámara anterior) según diferentes escalas: Párpado - Glándulas de Meibomio (de 0-ninguno a 3-grave), Párpado - Eritema (de 0-ninguno a 4-muy grave), Párpado - Edema (de 0-ninguno a 4-muy grave), Pestañas (0-normal 1-anormal), Conjuntiva - Eritema (de 0-ninguno a 3- grave), Conjuntiva - Edema (de 0-ninguno a 4-muy grave), Cristalino (de 0-sin opacificación a 3-opacificación grave del cristalino), Iris (0-normal 1-anormal), Inflamación de la cámara anterior (de 0- ninguno a 3-severa), transparencia de la córnea (de 0-completamente transparente a 4-opacidad de la córnea completa), neovascularización de la córnea (0-ausencia de neovascularización a 4-neovascularización entre 270° y 360°). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. No hubo una puntuación total. Tenga en cuenta: se realizaron evaluaciones oftalmológicas en ambos ojos. Por lo tanto, ambos ojos, derecho e izquierdo, eran "ojos de estudio". |
Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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Cambio desde el valor inicial en la PIO (presión intraocular)
Periodo de tiempo: Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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La presión intraocular (PIO) del ojo estaba determinada por el equilibrio entre la cantidad de humor acuoso que marcaba el ojo y la facilidad con la que salía del ojo. La PIO se realizó mediante tonometría de aplanación de Goldmann después de la instilación de un anestésico tópico. El tonómetro de aplanación de Goldmann midió la fuerza necesaria para aplanar un área corneal de 3,06 mm de diámetro. Con este diámetro, la resistencia de la córnea al aplanamiento se vio contrarrestada por la atracción capilar del menisco de la película lagrimal hacia la cabeza del tonómetro. La PIO (en mm Hg) es igual a la fuerza de aplanamiento (en gramos) multiplicada por 10. La PIO se midió en ambos ojos después de completar todos los demás LES para evitar posibles interferencias con las otras evaluaciones. Se examinaron ambos ojos. La presión ocular normal estaba entre 10 y 21 mm Hg. La presión intraocular alta era superior a 21 mm Hg. Tenga en cuenta: se realizaron evaluaciones oftalmológicas en ambos ojos. Por lo tanto, ambos ojos, derecho e izquierdo, eran "ojos de estudio". |
Visita 3 - Día 7±1, Visita 4 - Día 14±1 y Visita 5/Visita final/Seguimiento - Día 21±1
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Número de instilaciones de IMD durante la segunda semana de la investigación clínica
Periodo de tiempo: desde la Visita 3 - Día 7±1 hasta la Visita 4 - Día 14±1
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El número de instilaciones diarias de IMD de prueba y comparador desde la Visita 3 - Día 7±1 hasta la Visita 4 - Día 14±1
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desde la Visita 3 - Día 7±1 hasta la Visita 4 - Día 14±1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Flavio Mantelli, MD-PhD, Dompé Farmaceutici SpA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- LUB0115MD
- CIV-15-05-013553 (Otro identificador: EudaMed)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .