중등도 안구건조증(DE) 환자의 루브리신(150µg/ml) 점안액 대 히알루론산나트륨(HA) 0.18% 점안액의 내약성, 안전성 및 효능

포함 기준:

연구 치료 전 7일 이내에 스크리닝 방문(V1)에서 확인하고 기준선 방문(V2)에서 확인하기 위해:

1. 18세 이상의 환자.
2. 중등도 안구건조증의 징후 및 증상이 있는 적어도 한쪽 눈이 특징인 중등도 안구건조증 환자(2007 DEWS 보고서의 2등급 또는 3등급)
3. 최소 3개월 이상 안구건조증 진단을 받은 환자(안구건조증 치료를 위해 인공눈물 현재 사용 또는 권장 사용)
4. 안구 건조증의 전형적인 증상에 대한 평균 VAS 점수(이물감, 작열감/자통, 가려움증, 통증, 스틱 느낌, 시야 흐림 및 광선 공포증) ≥ 25 mm;
5. 최악의 성능을 보이는 눈에서 옥스퍼드 각막 등급 시스템을 사용하여 플루오레세인을 사용한 각막 염색 점수 > 3;
6. 무마취 쉬르머 검사 ≤ 10mm/5분(가장 성능이 좋지 않은 눈);
7. 눈물막 파괴 시간(TBUT) ≤ 10초(가장 성능이 좋지 않은 눈)
8. 연구 등록 시점에 양쪽 눈의 최대 교정 원거리 시력(BCDVA) 점수 ≥ 0.1 소수점 단위.
9. 모든 사전 동의 요건을 충족하는 환자만 연구에 포함될 수 있습니다. 환자 및/또는 그의 법적 대리인은 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자 및/또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서는 현재 연구에 대해 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 경미한 안구건조증이 있는 환자
2. 심한 안구건조증이 있는 환자
3. 연구 등록 시점에 한쪽 눈에서 < 0.1 십진수 단위의 최고 교정 원거리 시력(BCDVA) 점수
4. 양쪽 눈의 활동성 안구 감염의 증거
5. 한쪽 눈의 안구건조증과 관련되지 않은 안구 표면 장애의 병력 또는 존재
6. 연구 기간 동안 인공 눈물을 포함한 안구 질환 치료를 위해 연구 약물 이외의 안구 국소 약물 사용
7. 연구 등록 30일 이내에 안구 건조증 치료를 위한 국소 시클로스포린, 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 약물의 사용
8. 연구 등록 전 90일 이내에 한쪽 눈에서 안과 수술(레이저 또는 굴절 수술 절차 포함)의 이력. 안과 수술은 연구 치료 기간 동안 허용되지 않으며 선택적 안과 수술 절차는 추적 기간 동안 계획되어서는 안 됩니다.
9. 연구 치료 또는 그 평가의 효능을 현저하게 방해할 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나, 조사자가 연구 방문 일정과 양립할 수 없다고 판단할 수 있는 임의의 안구 또는 전신 장애 또는 상태의 존재 또는 병력 또는 추적 절차 수행(예: 안구 외상, 진행성 또는 퇴행성 각막 상태, 포도막염, 전신 감염.)
10. 연구 또는 시술 약물의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증
11. 현재 연구와 동시에 또는 스크리닝/기준선 방문 90일 이내에 다른 임상 연구에 참여
12. 약물, 약물 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력.

13. 가임기 여성(최소 1년 동안 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후인 여성)은 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

    • 현재 임신 ​​중이거나,
    • 스크리닝/기준선 방문 시 소변 임신 테스트에서 양성 결과를 보임 또는,
    • 연구 치료 기간 동안 임신을 하려고 하거나,
    • 모유 수유 중이거나,
    • 다음과 같은 매우 효과적인 산아제한 조치를 기꺼이 사용하지 않습니다. 호르몬 피임법 - 경구, 이식, 경피 또는 주사 및/또는 기계적 장벽 방법 - 콘돔이나 격막 또는 자궁 내 장치와 같은 장벽과 함께 살정제 전체 과정 및 연구 치료 기간 후 30일.