중등도 안구건조증(DE) 환자의 루브리신(150µg/ml) 점안액 대 히알루론산나트륨(HA) 0.18% 점안액의 내약성, 안전성 및 효능

루브리신 150μg/ml 점안액 용액

시험 조사 장치는 b.i.d.에 주입되었습니다. (1일 2회) 1일차부터 7±1일차까지 각 눈에 1방울씩 점안한 다음 필요에 따라 1일 2~6회(예: prn) 7±1일부터 14±1일까지 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.

치료 기간 종료 후 모든 피험자는 Vismed® 0.18% b.i.d.를 사용했습니다. 14±1일부터 21±1일까지 매 8±1시간마다 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.

치료 시작 전(-6/-4일부터 -1일까지), 피험자들은 Nebul®, NaCl 0.9% 안구 용액 q.i.d.만을 사용하도록 허용되었습니다. 4±1시간마다 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.

Vismed®, 0.18% 히알루론산나트륨 점안액

비교기는 b.i.d.에 주입되었습니다. (1일 2회) 1일차부터 7±1일차까지 각 눈에 1방울씩 점안한 다음 필요에 따라 1일 2~6회(예: prn) 7±1일부터 14±1일까지 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.

치료 기간 종료 후 모든 피험자는 Vismed® 0.18% b.i.d.를 사용했습니다. 14±1일부터 21±1일까지 매 8±1시간마다 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.

치료 시작 전(-6/-4일부터 -1일까지), 피험자들은 Nebul®, NaCl 0.9% 안구 용액 q.i.d.만을 사용하도록 허용되었습니다. 4±1시간마다 각 눈에 한 방울씩 떨어뜨립니다.

• 비스메드®

전체 안구 내약성 점수는 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 결정되었으며, 0은 증상이 없음을 의미하고 100은 최악의 불편함을 의미합니다. 이 평가는 각 예정된 방문 시 안과 평가 전에 수행되었습니다. 이물감, 작열감/따끔거림, 가려움증, 통증, 끈끈한 느낌, 시야 흐림, 눈부심 등의 특정 안구 증상을 VAS로 측정했습니다. 환자들은 VAS를 사용하여 자신이 느끼는 가치를 없음에서 극한까지 평가했습니다. VAS 척도는 고정된 길이(100mm)의 직선형 수평선이었습니다. 끝은 매개변수의 극한 한계로 정의되었습니다.

안과학적 평가는 양쪽 눈 모두에 대해 수행되었습니다. 따라서 오른쪽과 왼쪽 두 눈 모두 "연구용 눈"이었습니다.

각막 플루오레세인 염색은 각막 및 결막 상피 손상을 평가하기 위해 Oxford 방식을 사용하여 등급을 매겼습니다. 옥스퍼드 등급 척도는 각막 염색을 심각도에 따라 0(없음)부터 5(심각함)까지 6개 그룹으로 나눕니다. 검사자는 환자의 각막 염색의 전체적인 모습을 참고 수치와 비교하여 안구건조증에서 나타나는 염색 패턴을 시뮬레이션했습니다. 점의 수를 세거나 점의 위치나 합류점을 평가하려는 시도는 이루어지지 않았습니다. 검사자는 각막 염색 상태를 가장 잘 나타내는 적절한 등급을 선택했습니다. NEI에서 권장하는 등급 시스템은 각막을 5개 구역(중앙, 상부, 측두부, 비강, 하부)으로 나누고 각 구역에 대해 각막 플루오레세인 염색의 심각도를 참고 수치를 기준으로 0~3 등급으로 등급화합니다. 따라서 최대점수(최악의 결과)는 15점, 최소점수(최상의 결과)는 0점이었다.

참고: 오른쪽과 왼쪽 두 눈 모두 "연구용 눈"이었습니다.

Schirmer 테스트 유형 I(마취 없음)은 확장 또는 마취 점안액을 주입하기 전에 수성 눈물 분비를 측정하기 위해 수행되었습니다. 멸균 스트립의 둥근 구부러진 끝을 측두엽의 1/3에 걸쳐 하부 결막낭에 삽입했습니다. 아래 눈꺼풀 여백. 5분이 경과한 후 Schirmer의 테스트 스트립을 제거하고 스트립의 눈물 흡수 길이를 측정했습니다(밀리미터/5분). Schirmer의 테스트 유형 I 값의 기준선 대비 변화는 눈 및 평가 방문별로 요약되었으며 심각도 수준에 따라 계층화되었습니다. 적시는 길이가 길수록 눈의 상태가 더 건강해집니다.

안과학적 평가는 양쪽 눈 모두에 대해 수행되었습니다. 따라서 오른쪽과 왼쪽 두 눈 모두 "연구용 눈"이었습니다.

SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) 설문지는 100mm VAS를 이용하여 안구건조 빈도와 중증도를 모두 평가하는 짧은 설문지입니다.

평가를 위해 100mm VAS 선에 표시된 피험자들의 현재 상태에 대한 인식을 나타냅니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝부터 피험자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정되었습니다. 그런 다음 SANDE 점수를 2개의 질문 심각도(0~100)와 빈도(0~100)에 대해 평가했습니다. 여기서 0은 최상의 조건이고 100은 최악의 조건을 나타냅니다.

안과학적 평가는 양쪽 눈 모두에 대해 수행되었습니다. 따라서 오른쪽과 왼쪽 두 눈 모두 "연구용 눈"이었습니다.

SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) 설문지는 100mm VAS를 사용하여 안구건조증의 심각도와 빈도를 모두 평가하는 짧은 설문지입니다.

평가를 위해 100mm VAS 선에 표시된 피험자들의 현재 상태에 대한 인식을 나타냅니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝부터 피험자가 표시한 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정되었습니다. SANDE 점수는 2가지 질문의 심각도(0~100)와 빈도(0~100)에 대해 평가되었으며, 0이 가장 좋은 상태이고 100이 가장 나쁜 상태를 나타냅니다.

안과학적 평가는 양쪽 눈 모두에 대해 수행되었습니다. 따라서 오른쪽과 왼쪽 두 눈 모두 "연구용 눈"이었습니다.

세극등 검사는 다양한 척도에 따라 눈의 구조(눈꺼풀, 속눈썹, 결막, 각막, 수정체, 홍채 및 전안방)를 검사하는 데 사용되었습니다. 눈꺼풀 - 마이봄샘(0-없음부터 3-심각), 눈꺼풀 - 홍반(0-없음 ~ 4-매우 심함), 눈꺼풀 - 부종(0-없음 ~ 4-매우 심함), 속눈썹(0-정상 1-비정상), 결막 - 홍반(0-없음 ~ 3- 중증), 결막 - 부종(0-없음 ~ 4-매우 심함), 수정체(0-혼탁 없음~3-심각한 수정체 혼탁), 홍채(0-정상 1-비정상), 전방 염증(0- 없음 ~ 3-심각), 각막 투명성(0-완전히 투명부터 4-완전한 각막 불투명도), 각막 신생혈관(0-혈관신생 부재 ~ 270°와 360° 사이에서 4-혈관신생). 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다. 총점은 없었습니다.

참고: 두 눈 모두에 대해 안과학적 평가가 수행되었습니다. 그러므로 양쪽 눈(오른쪽과 왼쪽)은 "연구용 눈"이었습니다.

눈의 안압(IOP)은 눈이 표시하는 방수의 양과 눈에서 빠져나가는 용이성 사이의 균형에 의해 결정되었습니다. 국소마취제 주입 후 Goldmann 압평 안압계를 이용하여 IOP를 시행하였다. 골드만 압평 안압계는 직경 3.06mm의 각막 부위를 편평하게 만드는 데 필요한 힘을 측정했습니다. 이 직경에서 편평화에 대한 각막의 저항은 안압계 헤드에 대한 눈물막 반월판의 모세관 인력에 의해 균형을 이루었습니다. IOP(mmHg 단위)는 평탄화력(g 단위)에 10을 곱한 것과 같습니다. 다른 평가에 대한 잠재적인 간섭을 피하기 위해 다른 모든 SLE가 완료된 후 양쪽 눈에서 IOP를 측정했습니다. 두 눈 모두 검사를 받았습니다. 정상 안압은 10~21mmHg였다. 안압이 21mmHg 이상으로 높았습니다.

참고: 두 눈 모두에 대해 안과학적 평가가 수행되었습니다. 그러므로 양쪽 눈(오른쪽과 왼쪽)은 "연구용 눈"이었습니다.