Tolerabilitet, sikkerhet og effekt av Lubricin (150 µg/ml) øyedråper versus natriumhyaluronat (HA) 0,18 % øyedråper hos pasienter med moderat tørre øyne (DE)
En 2 ukers, randomisert, dobbeltmasket, kontrollert, parallell gruppe og 1 ukes oppfølgingsstudie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og effekt av lubricin (150 µg/ml) øyedråper versus natriumhyaluronat (HA) 0,18 % øyedråper hos pasienter Med moderat tørre øyne (DE)
Tørre øyne er en multifaktoriell sykdom i tårene og øyeoverflaten som resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potensiell skade på øyeoverflaten. Det er ledsaget av økt osmolaritet av tårefilmen og betennelse i øyeoverflaten.
Lubricin er et mucinlignende glykoprotein som opprinnelig ble oppdaget i leddvæske, som et utskilt produkt av celler som fletter leddvevet, som er tilstede på overflaten av leddbrusk og det har blitt undersøkt på dets roller ved øyeoverflaten, i normal og patologiske tilstander som tørre øyne.
Målet med studien er å vurdere tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av Lubricin øyedråper oppløsning administrert over 4 uker versus natriumhyaluronat (Na-HY) øyedråper oppløsning hos personer med moderat tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørre øyne, eller keratoconjunctivitis sicca, er en kronisk betennelsestilstand i øyeoverflaten som kan forårsake alvorlige symptomer. Et internasjonalt verksted for tørre øyne (DEWS) i 2007 definerte sykdommen som følger: "Tørre øyne er en multifaktoriell sykdom i tårer og oc-symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potensiell skade på øyeoverflaten. Det er ledsaget av tårefilm og betennelse i øyeoverflaten".
Lubricin er et mucinlignende glykoprotein som opprinnelig ble oppdaget i leddvæske, som et utskilt produkt av celler som kler leddvevet, overflaten til leddbrusken.
In vitro studier har vist at lubricin i saltvannsbuffer virker som et smøremiddel mellom ulike overflater, så vel som i leddvæske, pr lubricin er et hovedsmøreprotein i ledd. I tillegg til smøreegenskapen, har lubricin vist seg å utøve anti-adhesiv ac-spredning og en beskyttende effekt på underliggende celler.
Lubricin har blitt undersøkt på dets roller på den okulære overflaten, under normale og patologiske tilstander som tørre øyne. Faktisk er Lubricin proteinet med de mest potente smøre- og anti-klebende egenskapene på den okulære overflaten og på meibomske kjertel. Tilstedeværelsen på den okulære overflaten ble først beskrevet av teamet til Sullivan D.
Basert på tilgjengelige prekliniske studier kan lubricin være en viktig barriere for utvikling av hornhinne- og konjunktivale epiteliopatier i tørre øyne, og bruken av det som en ny smørende og anti-adhesiv øyedråpe er under utredning i denne kliniske undersøkelsen. En klinisk undersøkelse pågår for tiden for å vise at en lubricin 150 µg/ml øyedråpeformulering ikke er dårligere enn et smøremiddel på okulær overflate natriumhyaluronat 0,13 %.
Til nå er det ingen kjente forventede bivirkninger forbundet med bruk av lubricin, uansett forekomst av bivirkninger. Det må tas i betraktning at lokal behandling med lubricin eller hyaluronsyre kan forårsake lokal irritasjon eller allergiske reaksjoner. Det er kontraindikasjoner for bruk av lubricin eller hyaluronsyre øyedråper. Alle undersøkelser og vurderinger som vil bli utført under invasiv, brukes ofte i behandling av forsøkspersoner med tørre øyne og utgjør ingen risiko for forsøkspersonene. Det er ingen kjente co-lubricin eller hyaluronsyre øyedråper. . Ingen data er tilgjengelig om embryo- og fostertoksisitet, derfor vil eksperimentell behandling ikke tillates til gravide eller ammende mødre og kvinner i fertil alder som ikke bruker egnede prevensjonsmetoder.
Målet med denne studien er å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og effekt av Lubricin 150 µg/ml øyedråper sammenlignet med en mye brukt kommersiell 0,18 % natriumhyaluronat øyedråpeformulering hos pasienter med moderat tørre øyne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Dipartimento "Organi di senso" Università La Sapienza- Policlinico Umberto I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skal kontrolleres ved screeningbesøket (V1) innen 7 dager før studiebehandlingen og bekreftes ved baselinebesøket (V2):
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter med moderat tørre øyne preget av minst ett øye med tegn og symptomer på moderat tørre øyne (grad 2 eller 3 i DEWS-rapporten fra 2007)
- Pasienter diagnostisert med tørre øyne fra minst 3 måneder (nåværende bruk eller anbefalt bruk av kunstige tårer for behandling av tørre øyne)
- Gjennomsnittlig VAS-score for typiske symptomer på tørre øyne (fremmedlegemesfølelse, brennende/stikkende, kløe, smerte, pinnefølelse, tåkesyn og fotofobi) ≥ 25 mm;
- Kornealfargingsskår med fluorescein > 3 ved bruk av Oxford-hornhinnegraderingssystemet i øyet med dårligst ytelse;
- Schirmer-test uten bedøvelse ≤ 10 mm/5 minutter i øyet med dårligst ytelse;
- Tårefilmbruddstid (TBUT) ≤ 10 sekunder i øyet med dårligst ytelse
- Beste korrigerte avstandssynsskarphet (BCDVA)-score ≥ 0,1 desimalenheter i begge øyne på tidspunktet for studieregistrering.
- Kun pasienter som tilfredsstiller alle krav til informert samtykke kan inkluderes i studien. Pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant må lese, signere og datere dokumentet om informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres. Skjemaet for informert samtykke signert av pasienter og/eller juridisk representant må ha blitt godkjent av Etikkkomiteen for den aktuelle studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en mild tilstand med tørre øyne (alvorlighetsgrad 1 i henhold til rapporten fra International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
- Pasienter med en alvorlig tilstand med tørre øyne (alvorlighetsnivå 4 i henhold til rapporten fra International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
- Beste korrigerte avstandssynsskarphet (BCDVA)-poengsum på < 0,1 desimalenheter i begge øynene på tidspunktet for studieregistrering
- Bevis på en aktiv øyeinfeksjon i begge øynene
- Anamnese eller tilstedeværelse av øyeoverflateforstyrrelser som ikke er relatert til tørre øyne i noen av øynene
- Bruk av andre øyemedisiner enn studiemedisinene for behandling av øyesykdommer inkludert kunstige tårer i løpet av studieperioden
- Bruk av topisk ciklosporin, topikale kortikosteroider eller andre aktuelle medikamenter for behandling av tørre øyne i begge øyne innen 30 dager etter studieregistrering
- Anamnese med øyekirurgi (inkludert laser- eller refraktive kirurgiske prosedyrer) i begge øyne innen 90 dager før studieregistrering. Øyekirurgi vil ikke være tillatt i studiebehandlingsperioden, og elektive øyekirurgisprosedyrer bør ikke planlegges i løpet av oppfølgingsperioden
- Tilstedeværelse eller historie med en okulær eller systemisk lidelse eller tilstand som i betydelig grad kan hindre effektiviteten av studiebehandlingen eller evalueringen av den, kan muligens forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller kan bli bedømt av etterforskeren for å være uforenlig med studiebesøksplanen eller gjennomføring av løypeprosedyrer (f.eks. okulær traume, progressive eller degenerative hornhinnetilstander, uveitt, systemisk infeksjon.)
- Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien eller innen 90 dager etter screening/besøk
- Historie med narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale på minst 1 år) ekskluderes fra deltakelse i studien hvis de oppfyller en av følgende betingelser:
- er for øyeblikket gravid eller,
- har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved screening/grunnbesøk eller,
- har til hensikt å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden eller,
- ammer eller,
- ikke villig til å bruke svært effektive prevensjonstiltak, slik som: Hormonelle prevensjonsmidler - orale, implanterte, transdermale eller injiserte og/eller mekaniske barrieremetoder - sæddrepende midler i forbindelse med en barriere som kondom eller diafragma eller en intrauterin enhet under hele løpet av og 30 dager etter studiebehandlingsperiodene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lubricin
Lubricin 150 μg/ml øyedråper løsning Testundersøkelsesutstyr ble instillert b.i.d. (to ganger om dagen), en dråpe i hvert øye, fra dag 1 til dag 7±1 og deretter fra 2 til 6 ganger om dagen etter behov (dvs. prn), en dråpe i hvert øye, fra dag 7±1 til dag 14±1. Etter endt behandlingsperiode brukte alle forsøkspersonene Vismed® 0,18 % b.i.d. hver 8±1 time, en dråpe i hvert øye, fra dag 14±1 til dag 21±1. Før starten av behandlingen (fra dag -6/-4 til dag -1) fikk forsøkspersonene kun bruke Nebul®, NaCl 0,9 % okulær oppløsning q.i.d. hver 4±1 time, en dråpe i hvert øye. |
Lubricin 150 µg/ml øyedråper
|
|
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Vismed®, 0,18 % natriumhyaluronat øyedråper Komparator ble innpodet b.i.d. (to ganger om dagen), en dråpe i hvert øye, fra dag 1 til dag 7±1 og deretter fra 2 til 6 ganger om dagen etter behov (dvs. prn), en dråpe i hvert øye, fra dag 7±1 til dag 14±1. Etter endt behandlingsperiode brukte alle forsøkspersonene Vismed® 0,18 % b.i.d. hver 8±1 time, en dråpe i hvert øye, fra dag 14±1 til dag 21±1. Før starten av behandlingen (fra dag -6/-4 til dag -1) fikk forsøkspersonene kun bruke Nebul®, NaCl 0,9 % okulær oppløsning q.i.d. hver 4±1 time, en dråpe i hvert øye. |
Natriumhyaluronat 0,18% øyedråper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fremmedlegemefølelse, brennende/stikkende, kløe, smerte, pinnefølelse, tåkesyn, fotofobi og total okulær tolerabilitetspoeng (VAS)
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
En global okulær tolerabilitetsscore ble bestemt ved å bruke en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) der 0 betydde ingen symptomer og 100 betydde verst mulig ubehag. Denne evalueringen skulle utføres før en eventuell oftalmisk vurdering ved hvert planlagt besøk. Spesifikke okulære symptomer ble målt med VAS inkludert: fremmedlegemefølelse, brennende/stikkende, kløe, smerte, klissete følelse, tåkesyn, fotofobi. Pasientene evaluerte symptomene sine ved å bruke VAS som ga verdien de følte fra ingen til en ekstrem verdi. VAS-skalaen var en rett horisontal linje med fast lengde (100 mm). Endene ble definert som de ekstreme grensene for parameteren. Vær oppmerksom på at oftalmologiske evalueringer ble utført for begge øyne. Derfor var begge øynene - høyre og venstre - "studieøyne". |
Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), vurdert gjennom hele studien.
Tidsramme: Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
TEAE inkluderte alle AE som oppstod eller ble forverret etter den første dosen av IMD.
Disse omfatter AE under behandlings- og oppfølgingsperioden.
For TEAE ble antallet arrangementer oppgitt.
|
Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i overflatefarging av hornhinnefluorescein (Oxford-score)
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
Hornhinne-fluorescein-fargingen ble gradert ved å bruke Oxford-skjemaet for å vurdere hornhinne- og bindehinneepitelskade. Oxford-graderingsskalaen deler hornhinnefarging i seks grupper etter alvorlighetsgrad fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). Undersøkeren sammenlignet det generelle utseendet til pasientens hornhinnefarging med et referansetall, og simulerte fargemønsteret som oppstår ved tørre øyesykdommer. Det ble ikke gjort noe forsøk på å telle prikkene eller vurdere plasseringen eller sammenløpet av prikkene. Undersøkeren valgte den passende karakteren som best representerte tilstanden til hornhinnefarging. Graderingssystemet anbefalt av NEI deler hornhinnen inn i fem soner (sentral, overordnet, temporal, nasal og nedre) og for hver sone graderes alvorlighetsgraden av hornhinnefluoresceinfarging på en skala fra 0 til 3 basert på referansetall. Derfor var maksimal poengsum (dårligste utfall) 15, minimum (beste utfall) var 0. Vær oppmerksom på at begge øynene, høyre og venstre, var "studieøyne". |
Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
|
Endring fra baseline i Schirmer Test I (uten anestesi)
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
Schirmer-testen type I (uten bedøvelse) ble utført for å måle vannholdig tåresekresjon før instillasjon av eventuelle utvidende eller bedøvende øyedråper. Den avrundede bøyde enden av en steril stripe ble satt inn i den nedre konjunktivalsekken over den temporale en tredjedel av den nedre øyelokkskanten. Etter at det hadde gått 5 minutter, ble Schirmers teststrimmel fjernet og lengden på riveabsorpsjonen på stripen ble målt (millimeter/5 minutter). Endringer fra baseline i verdier for Schirmers testtype I ble oppsummert ved øye- og evalueringsbesøk, og stratifisert etter alvorlighetsgrad. Jo lengre våtlengde, jo sunnere er øyets status. Vær oppmerksom på at oftalmologiske evalueringer ble utført for begge øyne. Derfor var begge øynene - høyre og venstre - "studieøyne". |
Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
|
Endring fra baseline i SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) - Hyppighet av symptomer
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
Spørreskjemaet SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) var et kort spørreskjema for å evaluere både tørre øynes frekvens og alvorlighetsgrad ved å bruke en 100 mm VAS. For vurderingen markerte forsøkspersonene på 100 mm VAS-linjen punktet de følte representerte deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-poengsummen ble bestemt ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som forsøkspersonen markerte. SANDE-skårene ble deretter evaluert for de to spørsmålene alvorlighetsgrad (0-100) og frekvens (0-100), der 0 var den beste tilstanden og 100 markerte den dårligste tilstanden. Vær oppmerksom på at oftalmologiske evalueringer ble utført for begge øyne. Derfor var begge øynene - høyre og venstre - "studieøyne". |
Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
|
Endring fra baseline i SANDE (symptomvurdering i tørre øyne) - alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
Spørreskjemaet SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) var et kort spørreskjema for å evaluere både alvorlighetsgraden og hyppigheten av tørre øyne ved å bruke en 100 mm VAS. For vurderingen markerte forsøkspersonene på 100 mm VAS-linjen punktet de følte representerte deres oppfatning av deres nåværende tilstand. VAS-poengsummen ble bestemt ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som forsøkspersonen markerte. SANDE-skårene ble evaluert for de to spørsmålene alvorlighetsgrad (0-100) og frekvens (0-100), der 0 var den beste tilstanden og 100 markerte den dårligste tilstanden. Vær oppmerksom på at oftalmologiske evalueringer ble utført for begge øyne. Derfor var begge øynene - høyre og venstre - "studieøyne". |
Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
|
Endring fra baseline i OPI (Ocular Protection Index)
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
OPI ble brukt til å kvantifisere interaksjonen mellom oppbruddstid for tårefilm og blinkeintervaller til et motiv.
Den var basert på ideen om at selv når TBUT var normal, hvis blinkintervallet var for sakte, kan det føre til brudd på tårefilmen på grunn av økt fordampning.
OPI ble beregnet ved å dele TFBUT med inter blink interval (IBI).
En visuell telling av antall blink per minutt ble utført mens forsøkspersonen leste ETDRS-diagrammet.
ETDRS-kart hadde fem Sloan-bokstaver på hver linje; linjene var like vanskelige, og det var en geometrisk progresjon i bokstavstørrelse fra linje til linje.
Hvis IBI og TBUT var like, gir deling begge en verdi på 1,0.
Hvis TFBUT var mer enn IBI, ved å dele begge, ga en verdi mer enn 1,0, så tørrhet ville ikke forekomme.
Hvis TFBUT var mindre enn IBI, ga deling av begge en verdi mindre enn 1,0.
En person var i fare for å utvikle tørre øyne hvis OPI var < 1,0; så jo høyere poengsum jo bedre blir resultatet.
Begge øynene - høyre og venstre - var "studieøyne".
|
Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
|
Endring fra baseline i TFBUT (Tear Film Break Up Time)
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
TFBUT ble målt ved å bestemme tiden til rivebrudd.
TFBUT-testen ble utført etter instillasjon av 5 µl 2 % konserveringsmiddelfri natriumfluoresceinløsning i den nedre konjunktivale blindveien til hvert øye.
Ved hjelp av en spaltelampe ved 10X forstørrelse ved bruk av koboltblå belysning, overvåket undersøkeren integriteten til tårefilmen, og noterte tiden det tok å danne lakuner (klare mellomrom i tårefilmen) fra det tidspunktet øyet ble åpnet etter det siste blinket.
Denne målingen ble utført innen maksimalt 10 sekunder.
TFBUT ble målt to ganger i løpet av det første minuttet etter instillasjonen av fluoresceinet.
Hvis de 2 avlesningene var forskjellig med mer enn 2 sekunder, ble en tredje avlesning tatt.
TFBUT-verdien var gjennomsnittet av de 2 eller 3 målingene.
Generelt ble en TFBUT-verdi på 10-35 sekunder ansett som normal.
En verdi på mindre enn 10 sekunder var vanligvis mistenkelig og kan indikere ustabilitet i tårefilmen.
Begge øynene – høyre og venstre – var «studieøyne».
|
Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
|
Endring fra baseline i BCDVA (Best-corrected Distance Visual Acuity) - ETDRS-score
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
BCDVA ble bestemt ved forsiktig refraksjon i henhold til standardprotokollen for refraksjon.
Diagram 1 ble brukt for å teste VA av høyre øye; Figur 2 for venstre øye; og diagram R kun for brytning.
Retroilluminated standard Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer ble brukt.
De hadde 5 Sloan-bokstaver på hver linje med like vanskelighetsgrad, og det var en geometrisk progresjon i bokstavstørrelse fra linje til linje.VAS ga ett poeng for hver bokstav som ble gjettet riktig.
En avstand på 4 meter (m) var nødvendig mellom forsøkspersonens øyne og VA-diagrammet.
Når et forsøksperson ikke kan lese minst 20 bokstaver på kartet på 4 m, ble emnet testet på 1 m.
Hvis 20 eller flere bokstaver ble lest ved 4 m, ble VAS for det øyet registrert som antall bokstaver korrekt ved 4 m pluss 30.
Ellers var VAS nummeret på bokstaver lest riktig ved 1 m pluss no lest ved 4 m.
Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Begge øynene - høyre og venstre - var "studieøyne".
|
Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
|
Endring fra baseline i spaltelampeundersøkelse (SLE)
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
Spaltelampeundersøkelsen ble brukt til å undersøke strukturene i øyet (øyelokk, vipper, konjunktiva, hornhinne, linse, iris og fremre kammer) i henhold til forskjellige skalaer: Øyelokk - Meibomske kjertler (fra 0-ingen til 3-alvorlig), øyelokk - Erytem (fra 0-ingen til 4-svært alvorlig), øyelokk - ødem (fra 0-ingen til 4-svært alvorlig), vipper (0-normal 1-unormal), konjunktiva - erytem (fra 0-ingen til 3- alvorlig), konjunktiva - ødem (fra 0-ingen til 4-svært alvorlig), linse (fra 0-ingen opasifisering til 3-alvorlig linseopacifisering), iris (0-normal 1-unormal), betennelse i fremre kammer (fra 0- ingen til 3-alvorlig), Cornea-transparens (fra 0-helt transparent til 4-fullstendig hornhinneopasitet), Cornea-neovaskularisering (0-fravær av neovaskularisering til 4-neovaskularisering mellom 270° og 360°). Jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet. Det ble ikke en totalscore. Vennligst merk: oftalmologiske evalueringer ble utført for begge øyne. Derfor var begge øynene - høyre og venstre - "studieøyne". |
Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
|
Endring fra baseline i IOP (intraokulært trykk)
Tidsramme: Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
Det intraokulære trykket (IOP) i øyet ble bestemt av balansen mellom mengden kammervann som øyet markerte og hvor lett det forlot øyet. IOP ble utført ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri etter instillasjon av et lokalt bedøvelsesmiddel. Goldmann applanasjonstonometeret målte kraften som var nødvendig for å flate ut et hornhinneområde på 3,06 mm i diameter. Ved denne diameteren ble motstanden til hornhinnen mot utflating motvirket av den kapillære tiltrekningen av tårefilmmenisken for tonometerhodet. IOP (i mm Hg) er lik utflatningskraften (i gram) multiplisert med 10. IOP ble målt i begge øyne etter fullføring av alle andre SLE-er for å unngå potensiell interferens med de andre evalueringene. Begge øynene ble testet. Normalt øyetrykk var mellom 10 til 21 mm Hg. Høyt intraokulært trykk var større enn 21 mm Hg. Vennligst merk: oftalmologiske evalueringer ble utført for begge øyne. Derfor var begge øynene - høyre og venstre - "studieøyne". |
Besøk 3 - Dag 7±1, Besøk 4 - Dag 14±1 og Besøk 5/Siste besøk/Oppfølging - Dag 21±1
|
|
Antall instillasjoner av IMD i løpet av den andre uken av den kliniske undersøkelsen
Tidsramme: fra besøk 3 – dag 7±1 til besøk 4 – dag 14±1
|
Antall daglige instillasjoner av test- og komparator-IMD fra besøk 3 - dag 7±1 til besøk 4 - dag 14±1
|
fra besøk 3 – dag 7±1 til besøk 4 – dag 14±1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Flavio Mantelli, MD-PhD, Dompé Farmaceutici SpA
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- LUB0115MD
- CIV-15-05-013553 (Annen identifikator: EudaMed)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .