Tolerabilitet, sikkerhet og effekt av Lubricin (150 µg/ml) øyedråper versus natriumhyaluronat (HA) 0,18 % øyedråper hos pasienter med moderat tørre øyne (DE)

Inklusjonskriterier:

Skal kontrolleres ved screeningbesøket (V1) innen 7 dager før studiebehandlingen og bekreftes ved baselinebesøket (V2):

1. Pasienter 18 år eller eldre.
2. Pasienter med moderat tørre øyne preget av minst ett øye med tegn og symptomer på moderat tørre øyne (grad 2 eller 3 i DEWS-rapporten fra 2007)
3. Pasienter diagnostisert med tørre øyne fra minst 3 måneder (nåværende bruk eller anbefalt bruk av kunstige tårer for behandling av tørre øyne)
4. Gjennomsnittlig VAS-score for typiske symptomer på tørre øyne (fremmedlegemesfølelse, brennende/stikkende, kløe, smerte, pinnefølelse, tåkesyn og fotofobi) ≥ 25 mm;
5. Kornealfargingsskår med fluorescein > 3 ved bruk av Oxford-hornhinnegraderingssystemet i øyet med dårligst ytelse;
6. Schirmer-test uten bedøvelse ≤ 10 mm/5 minutter i øyet med dårligst ytelse;
7. Tårefilmbruddstid (TBUT) ≤ 10 sekunder i øyet med dårligst ytelse
8. Beste korrigerte avstandssynsskarphet (BCDVA)-score ≥ 0,1 desimalenheter i begge øyne på tidspunktet for studieregistrering.
9. Kun pasienter som tilfredsstiller alle krav til informert samtykke kan inkluderes i studien. Pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant må lese, signere og datere dokumentet om informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres. Skjemaet for informert samtykke signert av pasienter og/eller juridisk representant må ha blitt godkjent av Etikkkomiteen for den aktuelle studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en mild tilstand med tørre øyne (alvorlighetsgrad 1 i henhold til rapporten fra International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
2. Pasienter med en alvorlig tilstand med tørre øyne (alvorlighetsnivå 4 i henhold til rapporten fra International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
3. Beste korrigerte avstandssynsskarphet (BCDVA)-poengsum på < 0,1 desimalenheter i begge øynene på tidspunktet for studieregistrering
4. Bevis på en aktiv øyeinfeksjon i begge øynene
5. Anamnese eller tilstedeværelse av øyeoverflateforstyrrelser som ikke er relatert til tørre øyne i noen av øynene
6. Bruk av andre øyemedisiner enn studiemedisinene for behandling av øyesykdommer inkludert kunstige tårer i løpet av studieperioden
7. Bruk av topisk ciklosporin, topikale kortikosteroider eller andre aktuelle medikamenter for behandling av tørre øyne i begge øyne innen 30 dager etter studieregistrering
8. Anamnese med øyekirurgi (inkludert laser- eller refraktive kirurgiske prosedyrer) i begge øyne innen 90 dager før studieregistrering. Øyekirurgi vil ikke være tillatt i studiebehandlingsperioden, og elektive øyekirurgisprosedyrer bør ikke planlegges i løpet av oppfølgingsperioden
9. Tilstedeværelse eller historie med en okulær eller systemisk lidelse eller tilstand som i betydelig grad kan hindre effektiviteten av studiebehandlingen eller evalueringen av den, kan muligens forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller kan bli bedømt av etterforskeren for å være uforenlig med studiebesøksplanen eller gjennomføring av løypeprosedyrer (f.eks. okulær traume, progressive eller degenerative hornhinnetilstander, uveitt, systemisk infeksjon.)
10. Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner
11. Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien eller innen 90 dager etter screening/besøk
12. Historie med narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.

13. Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale på minst 1 år) ekskluderes fra deltakelse i studien hvis de oppfyller en av følgende betingelser:

    • er for øyeblikket gravid eller,
    • har et positivt resultat på uringraviditetstesten ved screening/grunnbesøk eller,
    • har til hensikt å bli gravid i løpet av studiebehandlingsperioden eller,
    • ammer eller,
    • ikke villig til å bruke svært effektive prevensjonstiltak, slik som: Hormonelle prevensjonsmidler - orale, implanterte, transdermale eller injiserte og/eller mekaniske barrieremetoder - sæddrepende midler i forbindelse med en barriere som kondom eller diafragma eller en intrauterin enhet under hele løpet av og 30 dager etter studiebehandlingsperiodene.