Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja, bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu Lubricin (150 µg/ml) w porównaniu z kroplami do oczu z hialuronianem sodu (HA) 0,18% u pacjentów z umiarkowanym zespołem suchego oka (DE)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

2-tygodniowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane, równoległe badanie grupowe i 1-tygodniowe badanie kontrolne w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu lubrycyny (150 µg/ml) w porównaniu z kroplami do oczu z hialuronianu sodu (HA) 0,18% u pacjentów Z umiarkowanym zespołem suchego oka (DE)

Zespół suchego oka jest wieloczynnikową chorobą łez i powierzchni oka, która powoduje objawy dyskomfortu, zaburzenia widzenia i niestabilność filmu łzowego z potencjalnym uszkodzeniem powierzchni oka. Towarzyszy temu zwiększona osmolarność filmu łzowego i stan zapalny powierzchni oka.

Lubrycyna jest mucynopodobną glikoproteiną pierwotnie odkrytą w płynie maziowym, jako wydzielany produkt komórek wyścielających tkanki stawowe, która jest obecna na powierzchni chrząstki stawowej i została zbadana pod kątem jej roli na powierzchni oka, w prawidłowych i stany patologiczne, takie jak suchość oka.

Celem badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności roztworu kropli do oczu Lubricin podawanych przez 4 tygodnie w porównaniu z roztworem kropli do oczu z hialuronianem sodu (Na-HY) u osób z umiarkowanym zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół suchego oka lub suche zapalenie rogówki i spojówki jest przewlekłym stanem zapalnym powierzchni oka, który może powodować poważne objawy. W 2007 r. międzynarodowe warsztaty zespołu suchego oka (DEWS) zdefiniowały tę chorobę w następujący sposób: „Zespół suchego oka jest wieloczynnikową chorobą łez i objawami oc dyskomfort, zaburzenia widzenia i niestabilność filmu łzowego z potencjalnym uszkodzeniem powierzchni oka. Towarzyszy temu film łzowy i zapalenie powierzchni oka”.

Lubrycyna jest mucynopodobną glikoproteiną pierwotnie odkrytą w płynie maziowym, jako wydzielany produkt komórek wyściełających tkanki stawowe, powierzchnię chrząstki stawowej.

Badania in vitro wykazały, że lubrycyna w buforze solnym działa jako środek poślizgowy między różnymi powierzchniami, podobnie jak w płynie maziowym, pr lubrycyna jest głównym białkiem smarnym w stawach. Oprócz właściwości smarujących wykazano, że lubrycyna wywiera antyadhezyjne rozpraszanie prądu przemiennego i działa ochronnie na leżące poniżej komórki.

Zbadano rolę lubrycyny na powierzchni oka, w normalnych i patologicznych stanach, takich jak zespół suchego oka. W rzeczywistości Lubrycyna jest białkiem o najsilniejszych właściwościach poślizgowych i antyadhezyjnych obecnych na powierzchni oka i gruczołach Meiboma. Obecność na powierzchni oka została po raz pierwszy opisana przez zespół Sullivana D.

W oparciu o dostępne badania przedkliniczne lubrycyna może stanowić ważną barierę dla rozwoju epiteliopatii rogówki i spojówek w suchych oczach, a jej zastosowanie jako nowej nawilżającej i przeciwadhezyjnej kropli do oczu jest badane w tym badaniu klinicznym. Obecnie trwają badania kliniczne mające na celu wykazanie, że krople do oczu Lubricin 150 µg/ml nie są gorsze od lubrykantów do powierzchni oka, hialuronianu sodu 0,13%.

Do chwili obecnej nie są znane przewidywane działania niepożądane związane ze stosowaniem lubrycyny, aw każdym razie występowanie skutków ubocznych. Należy wziąć pod uwagę, że miejscowe stosowanie lubrycyny lub kwasu hialuronowego może powodować miejscowe podrażnienia lub reakcje alergiczne. Istnieją przeciwwskazania do stosowania kropli do oczu z lubrycyną lub kwasem hialuronowym. Wszystkie badania i oceny, które zostaną przeprowadzone podczas zabiegu inwazyjnego, są powszechnie stosowane w postępowaniu z osobami z zespołem suchego oka i nie stanowią dla nich żadnego ryzyka. Nie są znane żadne krople do oczu zawierające kolubrycynę ani kwas hialuronowy. . Brak jest danych dotyczących toksycznego wpływu na zarodek i płód, dlatego eksperymentalne leczenie nie będzie dozwolone u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod kontroli urodzeń.

Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności kropli do oczu Lubricin 150 µg/ml w porównaniu z szeroko stosowanymi komercyjnie dostępnymi kroplami do oczu o stężeniu 0,18% hialuronianu sodu u pacjentów z umiarkowanym zespołem suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Dipartimento "Organi di senso" Università La Sapienza- Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do sprawdzenia podczas wizyty przesiewowej (V1) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku i potwierdzenia podczas wizyty początkowej (V2):

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjenci z umiarkowanym suchym okiem charakteryzującym się co najmniej jednym okiem z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi umiarkowanego suchego oka (stopień 2 lub 3 w raporcie DEWS z 2007 r.)
  3. Pacjenci z rozpoznaniem suchego oka od co najmniej 3 miesięcy (obecne lub zalecane stosowanie sztucznych łez w leczeniu Zespołu Suchego Oka)
  4. Średni wynik VAS dla typowych objawów zespołu suchego oka (uczucie ciała obcego, pieczenie/kłucie, swędzenie, ból, uczucie kłucia, niewyraźne widzenie i światłowstręt) ≥ 25 mm;
  5. Wynik barwienia rogówki fluoresceiną > 3 przy użyciu systemu oceny rogówki Oxfordu w oku o najgorszym stanie;
  6. test Schirmera bez znieczulenia ≤ 10 mm/5 minut w oku najsłabszym;
  7. Czas przerwania filmu łzowego (TBUT) ≤ 10 sekund w oku o najgorszej sprawności
  8. Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) ≥ 0,1 jednostki dziesiętnej w obu oczach w momencie włączenia do badania.
  9. Do badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci, którzy spełniają wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody. Pacjent i/lub jego przedstawiciel prawny muszą przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjentów i/lub przedstawiciela prawnego musi zostać zatwierdzony przez Komisję Etyki dla bieżącego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z łagodną chorobą suchego oka (stopień ciężkości 1 zgodnie z raportem International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
  2. Pacjenci z ciężkim zespołem suchego oka (poziom ciężkości 4 zgodnie z Raportem Międzynarodowego Warsztatu Suchego Oka -DEWS, 2007)
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) < 0,1 jednostki dziesiętnej w każdym oku w momencie włączenia do badania
  4. Dowody na aktywną infekcję oka w każdym oku
  5. Historia lub obecność zaburzeń powierzchni oka niezwiązanych z zespołem suchego oka w żadnym oku
  6. Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków do oczu innych niż badane leki w leczeniu chorób oczu, w tym sztucznych łez, w okresie badania
  7. Stosowanie miejscowej cyklosporyny, miejscowych kortykosteroidów lub innych miejscowych leków w leczeniu zespołu suchego oka w każdym oku w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  8. Historia jakiejkolwiek operacji oka (w tym zabiegów laserowych lub chirurgii refrakcyjnej) w dowolnym oku w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania. Chirurgia oka nie będzie dozwolona w okresie leczenia w ramach badania, a planowych zabiegów chirurgii oka nie należy planować w okresie obserwacji
  9. Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń lub stanów ocznych lub ogólnoustrojowych, które mogą znacząco utrudniać skuteczność badanego leczenia lub jego ocenę, mogą potencjalnie wpływać na interpretację wyników badania lub mogą zostać uznane przez badacza za niezgodne z harmonogramem wizyty studyjnej lub przeprowadzania procedur śladowych (np. uraz oka, postępujące lub zwyrodnieniowe choroby rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zakażenie ogólnoustrojowe).
  10. Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leki stosowane podczas zabiegu
  11. Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co obecne badanie lub w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej/początkowej
  12. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, leków lub alkoholu.

  13. Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 1 roku) są wykluczone z udziału w badaniu, jeśli spełniają jeden z poniższych warunków:

    • są obecnie w ciąży lub
    • mieć pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/wyjściowej lub,
    • zamierzają zajść w ciążę w okresie leczenia w ramach badania lub,
    • karmią piersią lub
    • niechęć do stosowania bardzo skutecznych środków kontroli urodzeń, takich jak: hormonalne środki antykoncepcyjne – doustne, wszczepiane, przezskórne lub wstrzykiwane i/lub mechaniczne metody barierowe – środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą, taką jak prezerwatywa lub diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna podczas porodu przez cały cykl i 30 dni po okresach leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lubricin

Lubricin 150 µg/ml krople do oczu, roztwór

Testowe urządzenie badawcze zostało zaszczepione dwa razy na dobę. (dwa razy dziennie), po jednej kropli do każdego oka, od dnia 1 do dnia 7±1, a następnie od 2 do 6 razy dziennie w zależności od potrzeb (tj. prn), po jednej kropli do każdego oka, od dnia 7±1 do dnia 14±1.

Po zakończeniu okresu leczenia wszyscy badani stosowali Vismed® 0,18% dwa razy na dobę. co 8±1 h, po jednej kropli do każdego oka, od dnia 14±1 do dnia 21±1.

Przed rozpoczęciem leczenia (od dnia -6/-4 do dnia -1) pacjenci mogli stosować wyłącznie Nebul®, 0,9% roztwór do oczu NaCl q.i.d. co 4±1 h po jednej kropli do każdego oka.
Urządzenie: Lubrycyna
Lubricin 150 µg/ml krople do oczu
Aktywny komparator: Hialuronian sodu

Vismed®, krople do oczu z 0,18% hialuronianem sodu

Komparator podano dwa razy na dobę. (dwa razy dziennie), po jednej kropli do każdego oka, od dnia 1 do dnia 7±1, a następnie od 2 do 6 razy dziennie w zależności od potrzeb (tj. prn), po jednej kropli do każdego oka, od dnia 7±1 do dnia 14±1.

Po zakończeniu okresu leczenia wszyscy badani stosowali Vismed® 0,18% dwa razy na dobę. co 8±1 h, po jednej kropli do każdego oka, od dnia 14±1 do dnia 21±1.

Przed rozpoczęciem leczenia (od dnia -6/-4 do dnia -1) pacjenci mogli stosować wyłącznie Nebul®, 0,9% roztwór do oczu NaCl q.i.d. co 4±1 h po jednej kropli do każdego oka.
Urządzenie: Hialuronian sodu
Hialuronian sodu 0,18% krople do oczu
Inne nazwy:
  • Vismed®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie uczucia ciała obcego, pieczenia/kłucia, swędzenia, bólu, uczucia kłucia, niewyraźnego widzenia, światłowstrętu i całkowitej oceny tolerancji wzrokowej (VAS)
Ramy czasowe: Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1

Ogólną punktację tolerancji ocznej określono za pomocą 100 mm wizualno-analogowej skali (VAS), w której 0 oznaczało brak objawów, a 100 oznaczało najgorszy możliwy dyskomfort. Ocenę tę należało przeprowadzić przed jakąkolwiek oceną okulistyczną podczas każdej zaplanowanej wizyty. Za pomocą VAS mierzono specyficzne objawy oczne, obejmujące: uczucie ciała obcego, pieczenie/kłucie, swędzenie, ból, uczucie lepkości, niewyraźne widzenie, światłowstręt. Pacjenci oceniali swoje objawy za pomocą skali VAS, podając odczuwaną wartość od zera do wartości skrajnej. Skala VAS była prostą poziomą linią o ustalonej długości (100 mm). Końce zdefiniowano jako skrajne granice parametru.

Należy pamiętać, że ocenę okulistyczną przeprowadzono dla obu oczu. Dlatego oba oczy – prawe i lewe – były „oczami badawczymi”.
Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1
Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE), oceniane w trakcie badania.
Ramy czasowe: Wizyta 5/Wizyta końcowa/Kontynuacja – Dzień 21±1
TEAE obejmowały wszystkie AE występujące lub nasilające się po pierwszej dawce IMD. Należą do nich zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia i w okresie obserwacji. Dla TEAE podano liczbę zdarzeń.
Wizyta 5/Wizyta końcowa/Kontynuacja – Dzień 21±1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych barwienia powierzchni rogówki fluoresceiną (skala Oxford)
Ramy czasowe: Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1

Barwienie fluoresceiną rogówki oceniano przy użyciu schematu Oxford w celu oceny uszkodzenia nabłonka rogówki i spojówki. Skala ocen Oxfordu dzieli przebarwienia rogówki na sześć grup w zależności od nasilenia od 0 (brak) do 5 (poważne). Badający porównał ogólny wygląd przebarwień rogówki pacjenta z wartością referencyjną, symulując wzór przebarwień spotykany w chorobie suchego oka. Nie podjęto żadnych prób zliczenia kropek ani oceny położenia lub zbiegu kropek. Badający wybrał odpowiedni stopień, który najlepiej odzwierciedlał stan przebarwienia rogówki. System oceny zalecany przez NEI dzieli rogówkę na pięć stref (centralną, górną, skroniową, nosową i dolną) i dla każdej strefy stopień zabarwienia rogówki fluoresceiną ocenia się w skali od 0 do 3 w oparciu o wartości referencyjne. Zatem maksymalny wynik (najgorszy wynik) wyniósł 15, minimalny (najlepszy wynik) wyniósł 0.

Uwaga: oba oczy, prawe i lewe, były „oczami badawczymi”.
Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście Schirmera I (bez znieczulenia)
Ramy czasowe: Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1

Test Schirmera typu I (bez znieczulenia) wykonywano w celu pomiaru wydzielania cieczy wodnistej przed wkropleniem jakichkolwiek kropli do oczu o działaniu rozszerzającym lub znieczulającym. Zaokrąglony, zagięty koniec sterylnego paska wprowadzano do dolnego worka spojówkowego nad skroniową jedną trzecią dolny brzeg powieki. Po upływie 5 minut pasek testowy Schirmera wyjmowano i mierzono długość wchłaniania łez na pasku (milimetry/5 minut). Zmiany wartości testu Schirmera typu I w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano na podstawie wizyty okulistycznej i oceniającej oraz podzielono na straty według poziomu nasilenia. Im dłuższa długość zwilżona, tym zdrowszy stan oka.

Należy pamiętać, że ocenę okulistyczną przeprowadzono dla obu oczu. Dlatego oba oczy – prawe i lewe – były „oczami badawczymi”.
Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu SANDE (ocena objawów w przypadku suchego oka) – częstotliwość występowania objawów
Ramy czasowe: Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1

Kwestionariusz SANDE (Ocena objawów w suchym oku) był krótkim kwestionariuszem służącym do oceny zarówno częstotliwości, jak i nasilenia suchego oka za pomocą 100 mm VAS.

Na potrzeby oceny badani zaznaczali na linii VAS o długości 100 mm punkt, który ich zdaniem odzwierciedlał ich postrzeganie ich obecnego stanu. Wynik VAS określono, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez osobę badaną. Następnie wyniki SANDE oceniano pod kątem 2 pytań: nasilenia (0-100) i częstotliwości (0-100), gdzie 0 oznaczało najlepszy stan, a 100 oznaczało najgorszy stan.

Należy pamiętać, że ocenę okulistyczną przeprowadzono dla obu oczu. Dlatego oba oczy – prawe i lewe – były „oczami badawczymi”.
Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu SANDE (ocena objawów w przypadku suchego oka) – nasilenie objawów
Ramy czasowe: Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1

Kwestionariusz SANDE (Ocena objawów suchego oka) był krótkim kwestionariuszem służącym do oceny zarówno nasilenia, jak i częstotliwości występowania suchego oka za pomocą 100 mm VAS.

Na potrzeby oceny badani zaznaczali na linii VAS o długości 100 mm punkt, który ich zdaniem odzwierciedlał ich postrzeganie ich obecnego stanu. Wynik VAS określono, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez osobę badaną. Wyniki SANDE oceniano dla 2 pytań: nasilenia (0-100) i częstotliwości (0-100), gdzie 0 oznaczało najlepszy stan, a 100 oznaczało najgorszy stan.

Należy pamiętać, że ocenę okulistyczną przeprowadzono dla obu oczu. Dlatego oba oczy – prawe i lewe – były „oczami badawczymi”.
Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w OPI (wskaźnik ochrony oczu)
Ramy czasowe: Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1
OPI wykorzystano do ilościowego określenia interakcji między czasem przerwania filmu łzowego a częstotliwością mrugnięć pacjenta. Opierało się to na założeniu, że nawet przy prawidłowym TBUT, jeśli odstęp między mruganiami był zbyt długi, może to spowodować przerwanie filmu łzowego w wyniku zwiększonego parowania. OPI obliczono dzieląc TFBUT przez odstęp między mrugnięciami (IBI). Podczas gdy pacjent czytał kartę ETDRS, wykonywano wizualne zliczanie liczby mrugnięć na minutę. Wykresy ETDRS miały pięć liter Sloana w każdym wierszu; linie były równie trudne, a wielkość liter następowała geometrycznie od linii do linii. Jeśli IBI i TBUT były takie same, podzielenie obu dało wartość 1,0. Jeśli TFBUT było większe niż IBI, podzielenie obu dało wartość większą niż 1,0, więc suchość nie wystąpiła. Jeśli TFBUT było mniejsze niż IBI, podzielenie obu dało wartość mniejszą niż 1,0. U pacjenta występowało ryzyko wystąpienia suchego oka, jeśli OPI wynosił < 1,0; więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Obydwa oczy – prawe i lewe – były „oczami badawczymi”.
Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TFBUT (czas przerwania filmu łzowego)
Ramy czasowe: Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1
TFBUT mierzono poprzez określenie czasu do przerwania łez. Test TFBUT przeprowadzono po wkropleniu 5 µl 2% roztworu fluoresceiny sodowej wolnego od konserwantów do dolnego zaułka spojówkowego każdego oka. Za pomocą lampy szczelinowej przy 10-krotnym powiększeniu i oświetleniu błękitem kobaltowym badający monitorował integralność filmu łzowego, odnotowując czas potrzebny do utworzenia luk (czystych przestrzeni w filmie łzowym) od momentu otwarcia oka po ostatnie mrugnięcie. Pomiar ten przeprowadzono w ciągu maksymalnie 10 sekund. TFBUT mierzono dwukrotnie w ciągu pierwszej minuty po wkropleniu fluoresceiny. Jeśli oba odczyty różniły się o więcej niż 2 sekundy, wykonywano trzeci odczyt. Wartość TFBUT była średnią z 2 lub 3 pomiarów. Generalnie za normalną uznawano wartość TFBUT wynoszącą 10–35 sekund. Wartość mniejsza niż 10 sekund była zwykle podejrzana i może wskazywać na niestabilność filmu łzowego. Obydwa oczy – prawe i lewe – były „oczami badawczymi”.
Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCDVA (ostrość wzroku z najlepszą korekcją do dali) — wynik ETDRS
Ramy czasowe: Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1
BCDVA określono przez ostrożną refrakcję zgodnie ze standardowym protokołem refrakcji. Do badania VA prawego oka wykorzystano wykres 1; Wykres 2 dla lewego oka; i Wykres R tylko dla refrakcji. Zastosowano retroiluminowane standardowe wykresy wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). W każdej linii znajdowało się 5 liter Sloana o jednakowym stopniu trudności, a wielkość liter postępowała geometrycznie od linii do linii. VAS przyznawał jeden punkt za każdą poprawnie odgadniętą literę. Wymagana była odległość 4 metrów (m) pomiędzy oczami osoby badanej a tablicą VA. Jeżeli badany nie jest w stanie odczytać co najmniej 20 liter na mapie z odległości 4 m, badany był badany z odległości 1 m. Jeżeli w odległości 4 m odczytano 20 lub więcej liter, VAS dla tego oka rejestrowano jako liczbę prawidłowych liter w odległości 4 m plus 30. W przeciwnym razie VAS oznaczał liczbę liter odczytanych poprawnie w odległości 1 m plus brak odczytu w odległości 4 m. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Obydwa oczy – prawe i lewe – były „oczami badawczymi”.
Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu w lampie szczelinowej (SLE)
Ramy czasowe: Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1

Za pomocą lampy szczelinowej zbadano struktury oka (powieki, rzęsy, spojówkę, rogówkę, soczewkę, tęczówkę i komorę przednią) w różnych skalach: Powieki – Gruczoły Meiboma (od 0 – brak do 3 – ciężkie), Powieki - Rumień (od 0 - brak do 4 - bardzo silny), Powieki - Obrzęk (od 0 - brak do 4 - bardzo poważny), Rzęsy (0 - normalny 1 - nieprawidłowy), Spojówka - Rumień (od 0 - brak do 3- ciężki), Spojówka – Obrzęk (od 0 – brak do 4 – bardzo poważny), Soczewka (od 0 – brak zmętnienia do 3 – silne zmętnienie soczewki), Tęczówka (0 – normalna, 1 – nieprawidłowa), Zapalenie komory przedniej (od 0 – brak do 3-poważna), przezroczystość rogówki (od 0-całkowicie przezroczysta do 4-całkowite zmętnienie rogówki), neowaskularyzacja rogówki (0-brak neowaskularyzacji do 4-neowaskularyzacja pomiędzy 270° a 360°). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Nie było łącznego wyniku.

Uwaga: ocenę okulistyczną przeprowadzono dla obu oczu. Dlatego oba oczy – prawe i lewe – były „oczami badawczymi”.
Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1
Zmiana wartości IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1

Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w oku określano na podstawie równowagi pomiędzy ilością cieczy wodnistej widocznej w oku a łatwością jej opuszczania. IOP wykonano metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna po wkropleniu miejscowego środka znieczulającego. Tonometr aplanacyjny Goldmanna zmierzył siłę niezbędną do spłaszczenia powierzchni rogówki o średnicy 3,06 mm. Przy tej średnicy opór rogówki na spłaszczanie był równoważony przez przyciąganie kapilarne menisku filmu łzowego do głowicy tonometru. IOP (w mm Hg) równa się sile spłaszczającej (w gramach) pomnożonej przez 10. IOP mierzono w obu oczach po ukończeniu wszystkich pozostałych SLE, aby uniknąć potencjalnej interferencji z innymi ocenami. Zbadano oba oczy. Normalne ciśnienie w oku wahało się od 10 do 21 mm Hg. Wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe było większe niż 21 mm Hg.

Uwaga: ocenę okulistyczną przeprowadzono dla obu oczu. Dlatego oba oczy – prawe i lewe – były „oczami badawczymi”.
Wizyta 3 – dzień 7±1, wizyta 4 – dzień 14±1 i wizyta 5/wizyta końcowa/kontrola – dzień 21±1
Liczba wkropleń IMD w drugim tygodniu badania klinicznego
Ramy czasowe: od Wizyty 3 – Dzień 7±1 do Wizyty 4 – Dzień 14±1
Liczba codziennych wkropleń testowego i porównawczego IMD od wizyty 3 – dzień 7±1 do wizyty 4 – dzień 14±1
od Wizyty 3 – Dzień 7±1 do Wizyty 4 – Dzień 14±1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Flavio Mantelli, MD-PhD, Dompé Farmaceutici SpA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUB0115MD
  • CIV-15-05-013553 (Inny identyfikator: EudaMed)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj