Tolérabilité, innocuité et efficacité des gouttes ophtalmiques Lubricin (150 µg/ml) par rapport aux gouttes ophtalmiques d'hyaluronate de sodium (HA) à 0,18 % chez les patients présentant une sécheresse oculaire modérée (DE)
Une étude de 2 semaines, randomisée, à double insu, contrôlée, en groupes parallèles et de suivi d'une semaine pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques Lubricin (150 µg/ml) par rapport à l'hyaluronate de sodium (HA) 0,18 % de gouttes ophtalmiques chez les patients Avec sécheresse oculaire modérée (DE)
La sécheresse oculaire est une maladie multifactorielle des larmes et de la surface oculaire qui se traduit par des symptômes d'inconfort, des troubles visuels et une instabilité du film lacrymal avec des dommages potentiels à la surface oculaire. Elle s'accompagne d'une osmolarité accrue du film lacrymal et d'une inflammation de la surface oculaire.
La lubricine est une glycoprotéine de type mucine découverte à l'origine dans le liquide synovial, en tant que produit sécrété par les cellules qui tapissent les tissus articulaires, qui est présente à la surface du cartilage articulaire et qui a été étudiée sur ses rôles à la surface oculaire, chez les patients normaux et conditions pathologiques telles que la sécheresse oculaire.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité de la solution de collyre Lubricin administrée sur 4 semaines par rapport à la solution de collyre d'hyaluronate de sodium (Na-HY) chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œil sec, ou kératoconjonctivite sèche, est une affection inflammatoire chronique de la surface oculaire qui peut provoquer des symptômes graves. Un atelier international sur l'œil sec (DEWS) de 2007 a défini la maladie comme suit : "L'œil sec est une maladie multifactorielle des larmes et des symptômes oc de inconfort, troubles visuels et instabilité du film lacrymal avec des dommages potentiels à la surface oculaire. Elle s'accompagne du film lacrymal et de l'inflammation de la surface oculaire".
La lubricine est une glycoprotéine de type mucine découverte à l'origine dans le liquide synovial, en tant que produit sécrété par les cellules qui tapissent les tissus articulaires, à la surface du cartilage articulaire.
Des études in vitro ont montré que la lubricine dans un tampon salin agit comme un lubrifiant entre diverses surfaces, ainsi que dans le liquide synovial, la pr lubricine est une protéine lubrifiante principale dans les articulations. Outre la propriété lubrifiante, il a été démontré que la lubricine exerce une dissipation anti-adhésive du courant alternatif et un effet protecteur sur les cellules sous-jacentes.
La lubricine a été étudiée sur ses rôles à la surface oculaire, dans des conditions normales et pathologiques telles que la sécheresse oculaire. En fait, la Lubricine est la protéine avec les propriétés lubrifiantes et anti-adhésives les plus puissantes présentes sur la surface oculaire et sur la glande de Meibomius. La présence sur la surface oculaire a été décrite pour la première fois par l'équipe de Sullivan D.
Sur la base des études précliniques disponibles, la lubricine peut constituer une barrière importante au développement d'épithéliopathies cornéennes et conjonctivales dans les yeux secs et son utilisation en tant que nouveau collyre lubrifiant et anti-adhésif est à l'étude dans cette étude clinique. Une investigation clinique est actuellement en cours pour démontrer qu'une formulation de collyre Lubricin 150 µg/ml est non inférieure à un lubrifiant de surface oculaire hyaluronate de sodium 0,13 %.
Jusqu'à présent, il n'y a pas d'effets indésirables anticipés connus associés à l'utilisation de la lubricine, de toute façon la survenue d'effets secondaires. Il faut considérer qu'un traitement topique avec de la lubricine ou de l'acide hyaluronique peut provoquer une irritation locale ou des réactions allergiques. Il existe des contre-indications à l'utilisation de gouttes ophtalmiques de lubricine ou d'acide hyaluronique. Tous les examens et bilans qui seront effectués lors d'un examen invasif sont couramment utilisés dans la prise en charge des sujets souffrant de sécheresse oculaire et ne présentent aucun risque pour les sujets. Il n'y a pas de gouttes ophtalmiques connues pour la co-lubrification ou l'acide hyaluronique. . Aucune donnée n'est disponible sur la toxicité embryonnaire et fœtale, par conséquent le traitement expérimental ne sera pas autorisé aux femmes enceintes ou allaitantes et aux femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception appropriées.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques Lubricin 150 µg/ml par rapport à une formulation commerciale largement utilisée de gouttes ophtalmiques à base d'hyaluronate de sodium à 0,18 % chez les patients présentant une sécheresse oculaire modérée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00161
- Dipartimento "Organi di senso" Università La Sapienza- Policlinico Umberto I
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
À vérifier lors de la visite de sélection (V1) dans les 7 jours avant le traitement de l'étude et à confirmer lors de la visite de référence (V2) :
- Patients de 18 ans ou plus.
- Patients souffrant de sécheresse oculaire modérée caractérisée par au moins un œil présentant des signes et des symptômes de sécheresse oculaire modérée (grade 2 ou 3 du rapport DEWS 2007)
- Patients ayant reçu un diagnostic de sécheresse oculaire depuis au moins 3 mois (utilisation actuelle ou utilisation recommandée de larmes artificielles pour le traitement de la sécheresse oculaire)
- Score EVA moyen pour les symptômes typiques de la sécheresse oculaire (sensation de corps étranger, brûlure/picotement, démangeaisons, douleur, sensation de piqûre, vision floue et photophobie) ≥ 25 mm ;
- Score de coloration cornéenne avec la fluorescéine> 3 en utilisant le système de classement cornéen d'Oxford dans l'œil le moins performant ;
- Test de Schirmer sans anesthésie ≤ 10 mm/5 minutes dans l'œil le moins performant ;
- Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) ≤ 10 secondes dans l'œil le moins performant
- Meilleur score d'acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) ≥ 0,1 unité décimale dans les deux yeux au moment de l'inscription à l'étude.
- Seuls les patients qui satisfont à toutes les exigences de consentement éclairé peuvent être inclus dans l'étude. Le patient et/ou son représentant légal doivent lire, signer et dater le document de consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée. Le formulaire de consentement éclairé signé par les patients et/ou le représentant légal doit avoir été approuvé par le comité d'éthique pour l'étude en cours.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une sécheresse oculaire légère (niveau de gravité 1 selon le rapport de l'atelier international sur l'œil sec -DEWS, 2007)
- Patients présentant une sécheresse oculaire sévère (niveau de gravité 4 selon le rapport de l'atelier international sur l'œil sec -DEWS, 2007)
- Meilleur score d'acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) < 0,1 unité décimale dans l'un ou l'autre œil au moment de l'inscription à l'étude
- Preuve d'une infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents ou présence de troubles de la surface oculaire non liés à la sécheresse oculaire dans l'un ou l'autre œil
- Utilisation de tout médicament topique oculaire autre que les médicaments à l'étude pour le traitement des maladies oculaires, y compris les larmes artificielles, pendant la période d'étude
- Utilisation de cyclosporine topique, de corticostéroïdes topiques ou de tout autre médicament topique pour le traitement de la sécheresse oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
- Antécédents de toute chirurgie oculaire (y compris les procédures chirurgicales au laser ou réfractives) dans l'un ou l'autre œil dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude. La chirurgie oculaire ne sera pas autorisée pendant la période de traitement de l'étude et les procédures de chirurgie oculaire élective ne doivent pas être planifiées pendant la durée de la période de suivi
- Présence ou antécédents de tout trouble ou état oculaire ou systémique qui pourrait entraver de manière significative l'efficacité du traitement à l'étude ou de son évaluation, pourrait éventuellement interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, ou pourrait être jugé par l'investigateur comme étant incompatible avec le calendrier des visites d'étude ou la conduite de procédures de piste (par ex. traumatisme oculaire, affections cornéennes progressives ou dégénératives, uvéite, infection systémique.)
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'étude ou aux médicaments procéduraux
- Participation à une autre étude clinique en même temps que la présente étude ou dans les 90 jours suivant le dépistage/visite de base
- Antécédents d'abus ou de dépendance aux drogues, aux médicaments ou à l'alcool.
Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 1 an) sont exclues de la participation à l'étude si elles remplissent l'une des conditions suivantes :
- êtes actuellement enceinte ou,
- avoir un résultat positif au test de grossesse urinaire lors de la visite de dépistage/de référence ou,
- avez l'intention de tomber enceinte pendant la période de traitement de l'étude ou,
- allaitez ou,
- pas disposé à utiliser des mesures contraceptives très efficaces, telles que : Contraceptifs hormonaux - méthodes de barrière orales, implantées, transdermiques ou injectées et/ou mécaniques - spermicide en conjonction avec une barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme ou un dispositif intra-utérin pendant la pendant toute la durée du traitement et 30 jours après les périodes de traitement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lubrifiant
Lubricin 150 µg/ml, solution de collyre Le dispositif expérimental de test a été instillé deux fois par jour. (deux fois par jour), une goutte dans chaque œil, du jour 1 au jour 7±1 puis, de 2 à 6 fois par jour selon les besoins (c.-à-d. prn), une goutte dans chaque œil, du jour 7±1 au jour 14±1. Après la fin de la période de traitement, tous les sujets ont utilisé Vismed® 0,18 % b.i.d. toutes les 8 ± 1 h, une goutte dans chaque œil, du jour 14 ± 1 au jour 21 ± 1. Avant le début du traitement (du jour -6/-4 au jour -1), les sujets étaient autorisés à utiliser uniquement Nebul®, NaCl 0,9% solution oculaire q.i.d. toutes les 4 ± 1 h, une goutte dans chaque œil. |
Lubricin 150 µg/ml collyre
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Comparateur actif: Hyaluronate de Sodium
Vismed®, collyre à base d'hyaluronate de sodium à 0,18 % Le comparateur a été inculqué bid. (deux fois par jour), une goutte dans chaque œil, du jour 1 au jour 7±1 puis, de 2 à 6 fois par jour selon les besoins (c.-à-d. prn), une goutte dans chaque œil, du jour 7±1 au jour 14±1. Après la fin de la période de traitement, tous les sujets ont utilisé Vismed® 0,18 % b.i.d. toutes les 8 ± 1 h, une goutte dans chaque œil, du jour 14 ± 1 au jour 21 ± 1. Avant le début du traitement (du jour -6/-4 au jour -1), les sujets étaient autorisés à utiliser uniquement Nebul®, NaCl 0,9% solution oculaire q.i.d. toutes les 4 ± 1 h, une goutte dans chaque œil. |
Hyaluronate de sodium 0,18% collyre
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification par rapport à la valeur initiale de la sensation de corps étranger, de brûlure/piqûre, de démangeaisons, de douleur, de sensation de bâton, de vision floue, de photophobie et de score de tolérance oculaire totale (EVA)
Délai: Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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Un score global de tolérance oculaire a été déterminé à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sur laquelle 0 signifiait aucun symptôme et 100 signifiait le pire inconfort possible. Cette évaluation devait être réalisée avant toute évaluation ophtalmologique à chaque visite programmée. Les symptômes oculaires spécifiques ont été mesurés avec l'EVA : sensation de corps étranger, brûlure/picotement, démangeaisons, douleur, sensation collante, vision floue, photophobie. Les patients ont évalué leurs symptômes à l'aide de l'EVA, en attribuant la valeur qu'ils ressentaient de nulle à une valeur extrême. L'échelle VAS était une ligne droite horizontale de longueur fixe (100 mm). Les extrémités ont été définies comme les limites extrêmes du paramètre. Veuillez noter que des évaluations ophtalmologiques ont été réalisées pour les deux yeux. Par conséquent, les deux yeux – droit et gauche – étaient des « yeux d’étude ». |
Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), évalués tout au long de l'étude.
Délai: Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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Les TEAE comprenaient tous les EI survenant ou s’aggravant après la première dose de l’IMD.
Ceux-ci comprennent les EI survenus pendant la période de traitement et de suivi.
Pour TEAE, le nombre d’événements a été fourni.
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Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la coloration de la surface à la fluorescéine cornéenne (score d'Oxford)
Délai: Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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La coloration cornéenne à la fluorescéine a été classée en utilisant le schéma d'Oxford pour évaluer les dommages à l'épithélium de la cornée et de la conjonctive. L'échelle de notation d'Oxford divise la coloration cornéenne en six groupes selon la gravité de 0 (absente) à 5 (sévère). L'examinateur a comparé l'apparence générale de la coloration cornéenne du patient avec un chiffre de référence, simulant le schéma de coloration rencontré dans la sécheresse oculaire. Aucune tentative n'a été faite pour compter les points ou pour évaluer la position ou la confluence des points. L'examinateur a sélectionné le grade approprié qui représentait le mieux l'état de coloration cornéenne. Le système de notation recommandé par NEI divise la cornée en cinq zones (centrale, supérieure, temporale, nasale et inférieure) et pour chaque zone, la gravité de la coloration cornéenne à la fluorescéine est notée sur une échelle de 0 à 3 sur la base de chiffres de référence. Par conséquent, le score maximum (le pire résultat) était de 15, le minimum (le meilleur résultat) était de 0. Veuillez noter : les deux yeux, droit et gauche, étaient des « yeux d'étude ». |
Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schirmer I (sans anesthésie)
Délai: Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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Le test de Schirmer de type I (sans anesthésie) a été réalisé pour mesurer la sécrétion lacrymale aqueuse avant l'instillation de tout collyre dilatant ou anesthésique. L'extrémité courbée arrondie d'une bandelette stérile a été insérée dans le sac conjonctival inférieur sur le tiers temporal de le bord de la paupière inférieure. Au bout de 5 minutes, la bandelette de test de Schirmer a été retirée et la longueur de l'absorption des larmes sur la bandelette a été mesurée (millimètres/5 minutes). Les changements par rapport à la valeur initiale des valeurs du test de Schirmer de type I ont été résumés par visite oculaire et d'évaluation, et stratifiés par niveau de gravité. Plus la longueur mouillée est longue, plus l’état de l’œil est sain. Veuillez noter que des évaluations ophtalmologiques ont été réalisées pour les deux yeux. Par conséquent, les deux yeux – droit et gauche – étaient des « yeux d’étude ». |
Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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Changement par rapport à la ligne de base dans SANDE (évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire) - Fréquence des symptômes
Délai: Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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Le questionnaire SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) était un court questionnaire permettant d'évaluer à la fois la fréquence et la gravité de la sécheresse oculaire à l'aide d'une EVA de 100 mm. Pour l'évaluation, les sujets ont marqué sur la ligne EVA de 100 mm le point qui, selon eux, représentait leur perception de leur état actuel. Le score EVA a été déterminé en mesurant en millimètres depuis l’extrémité gauche de la ligne jusqu’au point marqué par le sujet. Les scores SANDE ont ensuite été évalués pour les 2 questions de gravité (0-100) et de fréquence (0-100), où 0 était la meilleure condition et 100 marquait la pire condition. Veuillez noter que des évaluations ophtalmologiques ont été réalisées pour les deux yeux. Par conséquent, les deux yeux – droit et gauche – étaient des « yeux d’étude ». |
Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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Changement par rapport à la ligne de base dans SANDE (évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire) - Gravité des symptômes
Délai: Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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Le questionnaire SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) était un court questionnaire permettant d'évaluer à la fois la gravité et la fréquence de la sécheresse oculaire à l'aide d'une EVA de 100 mm. Pour l'évaluation, les sujets ont marqué sur la ligne EVA de 100 mm le point qui, selon eux, représentait leur perception de leur état actuel. Le score EVA a été déterminé en mesurant en millimètres depuis l’extrémité gauche de la ligne jusqu’au point marqué par le sujet. Les scores SANDE ont été évalués pour les 2 questions de gravité (0-100) et de fréquence (0-100), où 0 était la meilleure condition et 100 marquait la pire condition. Veuillez noter que des évaluations ophtalmologiques ont été réalisées pour les deux yeux. Par conséquent, les deux yeux – droit et gauche – étaient des « yeux d’étude ». |
Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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Changement par rapport à la ligne de base de l'OPI (indice de protection oculaire)
Délai: Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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OPI a été utilisé pour quantifier l'interaction entre le temps de rupture du film lacrymal et les intervalles de clignement d'un sujet.
Elle était basée sur l'idée que, même lorsque le TBUT était normal, si l'intervalle des clignements était trop lent, cela pouvait provoquer une rupture du film lacrymal en raison d'une évaporation accrue.
L'OPI a été calculé en divisant TFBUT par l'intervalle entre les clignements (IBI).
Un décompte visuel du nombre de clignements par minute a été effectué pendant que le sujet lisait le graphique ETDRS.
Les cartes ETDRS comportaient cinq lettres Sloan sur chaque ligne ; les lignes étaient de difficulté égale et il y avait une progression géométrique dans la taille des lettres d'une ligne à l'autre.
Si l'IBI et le TBUT étaient identiques, la division des deux donne une valeur de 1,0.
Si TFBUT était supérieur à IBI, la division des deux donnait une valeur supérieure à 1,0, donc la sécheresse ne se produirait pas.
Si TFBUT était inférieur à IBI, la division des deux donnait une valeur inférieure à 1,0.
Un sujet risquait de développer une sécheresse oculaire si l'OPI était < 1,0 ; donc plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Les deux yeux – droit et gauche – étaient des « yeux d’étude ».
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Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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Changement par rapport à la ligne de base dans TFBUT (temps de rupture du film lacrymal)
Délai: Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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TFBUT a été mesuré en déterminant le temps nécessaire à la rupture des déchirures.
Le test TFBUT a été réalisé après instillation de 5 µl d’une solution de fluorescéine sodique à 2 % sans conservateur dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de chaque œil.
À l'aide d'une lampe à fente à grossissement 10X utilisant un éclairage bleu cobalt, l'examinateur a surveillé l'intégrité du film lacrymal, notant le temps qu'il a fallu pour former des lacunes (espaces clairs dans le film lacrymal) à partir du moment où l'œil a été ouvert après le dernier clignement.
Cette mesure a été réalisée dans un délai maximum de 10 secondes.
Le TFBUT a été mesuré deux fois pendant la première minute après l'instillation de la fluorescéine.
Si les 2 lectures différaient de plus de 2 secondes, une troisième lecture était effectuée.
La valeur TFBUT était la moyenne des 2 ou 3 mesures.
Généralement, une valeur TFBUT de 10 à 35 secondes était considérée comme normale.
Une valeur inférieure à 10 secondes est généralement suspecte et peut indiquer une instabilité du film lacrymal.
Les deux yeux – droit et gauche – étaient des « yeux d’étude ».
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Changement par rapport à la ligne de base du BCDVA (meilleure acuité visuelle à distance corrigée) - Score ETDRS
Délai: Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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Le BCDVA a été déterminé par réfraction minutieuse selon le protocole standard de réfraction.
Le graphique 1 a été utilisé pour tester la VA de l’œil droit ; Graphique 2 pour l'œil gauche ; et le graphique R pour la réfraction uniquement.
Des graphiques standard rétroéclairés de l'étude ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) ont été utilisés.
Ils avaient 5 lettres Sloan sur chaque ligne de difficulté égale, et il y avait une progression géométrique dans la taille des lettres d'une ligne à l'autre. Le VAS attribuait un point pour chaque lettre correctement devinée.
Une distance de 4 mètres (m) était requise entre les yeux du sujet et la carte VA.
Lorsqu'un sujet ne peut pas lire au moins 20 lettres sur la carte à 4 m, le sujet a été testé à 1 m.
Si 20 lettres ou plus étaient lues à 4 m, le VAS de cet œil était enregistré comme le nombre de lettres correctes à 4 m plus 30.
Sinon, l'EVA était le nombre de lettres lues correctement à 1 m plus le non lu à 4 m.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
Les deux yeux – droit et gauche – étaient des « yeux d’étude ».
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Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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Changement par rapport à la ligne de base lors de l'examen à la lampe à fente (LED)
Délai: Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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L'examen à la lampe à fente a été utilisé pour examiner les structures de l'œil (paupières, cils, conjonctive, cornée, cristallin, iris et chambre antérieure) selon différentes échelles : Paupière - Glandes de Meibomius (de 0-aucune à 3-sévère), Paupière - Érythème (de 0-aucun à 4-très sévère), Paupière - Œdème (de 0-aucun à 4-très sévère), Cils (0-normal 1-anormal), Conjonctive - Érythème (de 0-aucun à 3- sévère), Conjonctive - Œdème (de 0-aucun à 4-très sévère), Cristallin (de 0-pas d'opacification à 3-opacification sévère du cristallin), Iris (0-normal 1-anormal), Inflammation de la chambre antérieure (de 0- aucune à 3-sévère), transparence de la cornée (de 0-complètement transparente à 4-opacité complète de la cornée), néovascularisation de la cornée (0-absence de néovascularisation à 4-néovascularisation entre 270° et 360°). Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. Il n’y a pas eu de score total. Attention : des évaluations ophtalmologiques ont été réalisées pour les deux yeux. Par conséquent, les deux yeux – droit et gauche – étaient des « yeux d’étude ». |
Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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Changement par rapport à la valeur initiale de la PIO (pression intraoculaire)
Délai: Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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La pression intraoculaire (PIO) de l’œil a été déterminée par l’équilibre entre la quantité d’humeur aqueuse marquée par l’œil et la facilité avec laquelle elle en sortait. La PIO a été réalisée par tonométrie par aplanation de Goldmann après instillation d'un anesthésique topique. Le tonomètre à aplanation Goldmann mesurait la force nécessaire pour aplatir une zone cornéenne de 3,06 mm de diamètre. À ce diamètre, la résistance de la cornée à l’aplatissement était contrebalancée par l’attraction capillaire du ménisque du film lacrymal vers la tête du tonomètre. La PIO (en mm Hg) est égale à la force d'aplatissement (en grammes) multipliée par 10. La PIO a été mesurée dans les deux yeux après la réalisation de tous les autres LES afin d'éviter toute interférence potentielle avec les autres évaluations. Les deux yeux ont été testés. La pression oculaire normale était comprise entre 10 et 21 mm Hg. La pression intraoculaire élevée était supérieure à 21 mm Hg. Attention : des évaluations ophtalmologiques ont été réalisées pour les deux yeux. Par conséquent, les deux yeux – droit et gauche – étaient des « yeux d’étude ». |
Visite 3 - Jour 7±1, Visite 4 - Jour 14±1 et Visite 5/Visite finale/Suivi - Jour 21±1
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Nombre d'instillations d'IMD au cours de la deuxième semaine de l'investigation clinique
Délai: de la visite 3 - jour 7 ± 1 à la visite 4 - jour 14 ± 1
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Le nombre d'instillations quotidiennes de l'IMD test et comparateur depuis la visite 3 - jour 7 ± 1 jusqu'à la visite 4 - jour 14 ± 1
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de la visite 3 - jour 7 ± 1 à la visite 4 - jour 14 ± 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Flavio Mantelli, MD-PhD, Dompé Farmaceutici SpA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Viscosuppléments
- Acide hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- LUB0115MD
- CIV-15-05-013553 (Autre identifiant: EudaMed)
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