Переносимость, безопасность и эффективность глазных капель лубрицина (150 мкг/мл) по сравнению с глазными каплями 0,18% гиалуроната натрия (HA) у пациентов с умеренной сухостью глаз (DE)
2-недельное, рандомизированное, двойное маскирование, контролируемая, параллельная группа и 1-недельное последующее исследование для оценки переносимости, безопасности и эффективности глазных капель лубрицина (150 мкг/мл) по сравнению с гиалуронатом натрия (HA) 0,18% глазных капель у пациентов. С умеренной сухостью глаз (DE)
Сухость глаз — это многофакторное заболевание слез и глазной поверхности, которое приводит к симптомам дискомфорта, нарушениям зрения и нестабильности слезной пленки с потенциальным повреждением глазной поверхности. Сопровождается повышенной осмолярностью слезной пленки и воспалением глазной поверхности.
Лубрицин представляет собой муциноподобный гликопротеин, первоначально обнаруженный в синовиальной жидкости как секретируемый продукт клеток, выстилающих суставные ткани, присутствующий на поверхности суставного хряща, и его роль на поверхности глаза исследовалась в норме и в норме. патологические состояния, такие как сухость глаз.
Целью исследования является оценка переносимости, безопасности и эффективности раствора глазных капель лубрицина, вводимого в течение 4 недель, по сравнению с раствором глазных капель гиалуроната натрия (Na-HY) у субъектов с умеренной сухостью глаз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сухой глаз, или сухой кератоконъюнктивит, представляет собой хроническое воспалительное состояние поверхности глаза, которое может вызывать серьезные симптомы. Международный семинар по синдрому сухого глаза 2007 года (DEWS) определил это заболевание следующим образом: дискомфорт, нарушение зрения и нестабильность слезной пленки с потенциальным повреждением поверхности глаза. Сопровождается слезной пленкой и воспалением глазной поверхности».
Лубрицин представляет собой муциноподобный гликопротеин, первоначально обнаруженный в синовиальной жидкости, как секретируемый продукт клеток, выстилающих суставные ткани, поверхность суставного хряща.
Исследования in vitro показали, что лубрицин в солевом буфере действует как смазка между различными поверхностями, а также в синовиальной жидкости, pr лубрицин является основным смазывающим белком в суставах. Было показано, что помимо смазывающего свойства лубрицин оказывает антиадгезивное рассеивание переменного тока и защитное действие на подлежащие клетки.
Лубрицин был исследован на предмет его роли на поверхности глаза в нормальных и патологических состояниях, таких как сухость глаз. Фактически, лубрицин представляет собой белок с наиболее мощными смазывающими и антиадгезионными свойствами, присутствующий на поверхности глаза и в мейбомиевой железе. Присутствие на поверхности глаза было впервые описано командой Салливана Д.
Основываясь на доступных доклинических исследованиях, лубрицин может быть важным барьером для развития эпителиопатий роговицы и конъюнктивы при синдроме сухого глаза, и его использование в качестве новых смазывающих и антиадгезивных глазных капель изучается в рамках этого клинического исследования. В настоящее время продолжается клиническое исследование, чтобы продемонстрировать, что состав глазных капель Lubricin 150 мкг/мл не уступает смазке глазной поверхности 0,13% гиалуроната натрия.
До сих пор не известно ожидаемых нежелательных явлений, связанных с использованием лубрицина, во всяком случае, возникновение побочного эффекта. Следует учитывать, что местное лечение лубрицином или гиалуроновой кислотой может вызвать местное раздражение или аллергические реакции. Существуют противопоказания к применению глазных капель с лубрицином или гиалуроновой кислотой. Все обследования и оценки, которые будут проводиться во время инвазивного вмешательства, обычно используются при лечении субъектов с синдромом сухого глаза и не представляют риска для субъектов. Не существует известных глазных капель колюбрицина или гиалуроновой кислоты. . Данных о токсичности для эмбриона и плода нет, поэтому экспериментальное лечение не будет разрешено беременным женщинам или кормящим матерям, а также женщинам детородного возраста, не использующим соответствующие методы контроля над рождаемостью.
Целью данного исследования является оценка переносимости, безопасности и эффективности глазных капель Лубрицин 150 мкг/мл по сравнению с широко используемым коммерческим составом глазных капель 0,18% гиалуроната натрия у пациентов с умеренной сухостью глаз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Dipartimento "Organi di senso" Università La Sapienza- Policlinico Umberto I
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для проверки во время скринингового визита (V1) в течение 7 дней до исследуемого лечения и подтверждения во время исходного визита (V2):
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с умеренной сухостью глаз, характеризующиеся наличием по крайней мере одного глаза с признаками и симптомами умеренной сухости глаз (степень 2 или 3 по отчету DEWS 2007 г.)
- Пациенты с синдромом сухого глаза, у которых диагностирован синдром сухого глаза в течение как минимум 3 месяцев (текущее использование или рекомендуемое использование искусственных слез для лечения синдрома сухого глаза)
- Средний балл по ВАШ для типичных симптомов синдрома сухого глаза (ощущение инородного тела, жжение/покалывание, зуд, боль, чувство покалывания, нечеткость зрения и светобоязнь) ≥ 25 мм;
- Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином > 3 по Оксфордской системе оценки роговицы для глаза с наихудшими показателями;
- Проба Ширмера без анестезии ≤ 10 мм/5 минут в самом плохом глазу;
- Время разрыва слезной пленки (TBUT) ≤ 10 секунд в самом плохом глазу
- Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) ≥ 0,1 десятичной единицы для обоих глаз на момент включения в исследование.
- В исследование могут быть включены только пациенты, удовлетворяющие всем требованиям информированного согласия. Пациент и/или его/ее законный представитель должны прочитать, подписать и поставить дату в документе об информированном согласии до выполнения любых процедур, связанных с исследованием. Форма информированного согласия, подписанная пациентами и/или законными представителями, должна быть одобрена Этическим комитетом для текущего исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с легкой степенью синдрома сухого глаза (уровень тяжести 1 согласно отчету Международного семинара по синдрому сухого глаза - DEWS, 2007 г.)
- Пациенты с тяжелым синдромом сухого глаза (уровень тяжести 4 согласно отчету Международного семинара по синдрому сухого глаза - DEWS, 2007 г.)
- Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) <0,1 десятичной единицы для каждого глаза на момент включения в исследование
- Признаки активной глазной инфекции в любом глазу
- Наличие в анамнезе или наличие нарушений поверхности глаза, не связанных с синдромом сухого глаза, в обоих глазах.
- Использование любых глазных препаратов для местного применения, кроме исследуемых препаратов, для лечения глазных заболеваний, включая искусственные слезы, в течение периода исследования.
- Использование местного циклоспорина, местных кортикостероидов или любых других местных препаратов для лечения синдрома сухого глаза в любом глазу в течение 30 дней после включения в исследование.
- История любых операций на глазах (включая лазерные или рефракционные хирургические процедуры) на любом глазу в течение 90 дней до включения в исследование. Глазная хирургия не будет разрешена в течение периода лечения в рамках исследования, и плановые процедуры глазной хирургии не должны планироваться в течение периода последующего наблюдения.
- Наличие или наличие в анамнезе какого-либо глазного или системного расстройства или состояния, которое может значительно снизить эффективность исследуемого лечения или его оценку, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или может быть расценено исследователем как несовместимое с графиком визитов в рамках исследования. или проведение следовых процедур (например, травма глаза, прогрессирующие или дегенеративные заболевания роговицы, увеит, системная инфекция.)
- Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемого или процедурного препарата
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим исследованием или в течение 90 дней после скрининга/посещения исходного уровня
- История злоупотребления наркотиками, лекарствами или алкоголем или зависимости.
Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года) исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:
- в настоящее время беременны или,
- иметь положительный результат теста мочи на беременность при скрининговом/базовом посещении или,
- намерены забеременеть в течение периода исследуемого лечения или,
- кормите грудью или,
- нежелание использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью, такие как: Гормональные контрацептивы - пероральные, имплантированные, трансдермальные или инъекционные и/или механические барьерные методы - спермициды в сочетании с барьером, таким как презерватив или диафрагма, или внутриматочная спираль во время беременности в течение всего курса и через 30 дней после исследуемых периодов лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лубрицин
Лубрицин 150 мкг/мл раствор глазных капель Испытательное исследуемое устройство вводили два раза в день. (два раза в день) по одной капле в каждый глаз с 1-го дня по 7±1-й день и далее от 2 до 6 раз в день по мере необходимости (т.е. прн), по одной капле в каждый глаз, с 7±1 дня по 14±1 день. После окончания периода лечения все испытуемые использовали Висмед® 0,18% два раза в день. каждые 8±1 ч по одной капле в каждый глаз, с 14±1 по 21±1 день. Перед началом лечения (с дня -6/-4 по день -1) субъектам разрешалось использовать только Nebul®, 0,9% глазной раствор NaCl четыре раза в день. каждые 4±1 ч по одной капле в каждый глаз. |
Лубрицин 150 мкг/мл глазные капли
|
|
Активный компаратор: Гиалуронат натрия
Висмед®, глазные капли гиалуроната натрия 0,18% Компаратор закапывали 2 раза в день. (два раза в день) по одной капле в каждый глаз с 1-го дня по 7±1-й день и далее от 2 до 6 раз в день по мере необходимости (т.е. прн), по одной капле в каждый глаз, с 7±1 дня по 14±1 день. После окончания периода лечения все испытуемые использовали Висмед® 0,18% два раза в день. каждые 8±1 ч по одной капле в каждый глаз, с 14±1 по 21±1 день. Перед началом лечения (с дня -6/-4 по день -1) субъектам разрешалось использовать только Nebul®, 0,9% глазной раствор NaCl четыре раза в день. каждые 4±1 ч по одной капле в каждый глаз. |
Гиалуронат натрия 0,18% глазные капли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ощущения инородного тела, жжения/покалывания, зуда, боли, ощущения палки, нечеткости зрения, светобоязни и общей оценки глазной переносимости (ВАШ)
Временное ограничение: Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
Общий балл глазной переносимости определялся с использованием 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означало отсутствие симптомов, а 100 — максимально возможный дискомфорт. Эту оценку необходимо было проводить перед любой офтальмологической оценкой при каждом запланированном визите. Специфические глазные симптомы измерялись с помощью ВАШ, включая ощущение инородного тела, жжение/покалывание, зуд, боль, ощущение липкости, нечеткость зрения, светобоязнь. Пациенты оценивали свои симптомы с помощью ВАШ, давая оценку их ощущениям от нулевого до крайнего значения. Шкала ВАШ представляла собой прямую горизонтальную линию фиксированной длины (100 мм). Концы определялись как крайние пределы параметра. Обратите внимание, что офтальмологическое обследование проводилось для обоих глаз. Следовательно, оба глаза – правый и левый – были «глазами исследования». |
Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), оцениваемые на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Визит 5/Заключительный визит/Последующее наблюдение – день 21±1.
|
К TEAE относились все НЯ, возникшие или ухудшившиеся после приема первой дозы IMD.
К ним относятся НЯ во время лечения и периода наблюдения.
Для TEAE было указано количество событий.
|
Визит 5/Заключительный визит/Последующее наблюдение – день 21±1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания поверхности роговицы флюоресцеином (оценка Оксфорда)
Временное ограничение: Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином оценивали по Оксфордской схеме для оценки повреждения эпителия роговицы и конъюнктивы. Оксфордская оценочная шкала делит окрашивание роговицы на шесть групп в зависимости от степени тяжести от 0 (отсутствует) до 5 (выраженное). Исследователь сравнил общий вид окрашивания роговицы пациента с эталонным показателем, имитирующим характер окрашивания, наблюдаемый при синдроме сухого глаза. Никаких попыток подсчитать точки или оценить положение или слияние точек не предпринималось. Эксперт выбрал соответствующую степень, которая лучше всего отражает состояние окрашивания роговицы. Система оценки, рекомендованная NEI, делит роговицу на пять зон (центральную, верхнюю, височную, носовую и нижнюю), и для каждой зоны тяжесть окрашивания роговицы флуоресцеином оценивается по шкале от 0 до 3 на основе справочных цифр. Поэтому максимальный балл (худший результат) составил 15, минимальный (лучший результат) — 0. Обратите внимание: оба глаза, правый и левый, были «учебными». |
Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Ширмера I (без анестезии)
Временное ограничение: Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
Пробу Ширмера I типа (без анестезии) проводили для измерения секреции слезной жидкости перед закапыванием каких-либо расширяющих или обезболивающих глазных капель. Закругленный изогнутый конец стерильной полоски вводили в нижний конъюнктивальный мешок над височной третью. край нижнего века. По истечении 5 минут тест-полоску Ширмера удаляли и измеряли длину впитывания слезы на полоске (миллиметры/5 минут). Изменения по сравнению с исходным уровнем значений теста Ширмера типа I суммировали путем осмотра и оценочного визита и стратифицировали по уровням тяжести. Чем длиннее смоченная длина, тем здоровее состояние глаза. Обратите внимание, что офтальмологическое обследование проводилось для обоих глаз. Следовательно, оба глаза – правый и левый – были «глазами исследования». |
Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при синдроме Sande (оценка симптомов синдрома сухого глаза) – частота симптомов
Временное ограничение: Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
Опросник SANDE (Оценка симптомов синдрома сухого глаза) представлял собой короткий опросник для оценки частоты и тяжести синдрома сухого глаза с использованием 100-миллиметровой ВАШ. Для оценки испытуемые отмечали на 100-миллиметровой линии ВАШ точку, которая, по их мнению, отражала их восприятие текущего состояния. Оценка по ВАШ определялась путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отметил испытуемый. Затем баллы SANDE оценивались по двум вопросам: серьезности (0–100) и частоте (0–100), где 0 означало лучшее состояние, а 100 обозначало худшее состояние. Обратите внимание, что офтальмологическое обследование проводилось для обоих глаз. Следовательно, оба глаза – правый и левый – были «глазами исследования». |
Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при синдроме SANDE (оценка симптомов синдрома сухого глаза) – тяжесть симптомов
Временное ограничение: Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
Опросник SANDE (Оценка симптомов синдрома сухого глаза) представлял собой короткий опросник для оценки тяжести и частоты синдрома сухого глаза с использованием 100-мм ВАШ. Для оценки испытуемые отмечали на 100-миллиметровой линии ВАШ точку, которая, по их мнению, отражала их восприятие текущего состояния. Оценка по ВАШ определялась путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, которую отметил испытуемый. Баллы SANDE оценивались по двум вопросам: серьезности (0–100) и частоте (0–100), где 0 означало лучшее состояние, а 100 обозначало худшее состояние. Обратите внимание, что офтальмологическое обследование проводилось для обоих глаз. Следовательно, оба глаза – правый и левый – были «глазами исследования». |
Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем OPI (индекса защиты глаз)
Временное ограничение: Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
OPI использовался для количественной оценки взаимодействия между временем разрыва слезной пленки и интервалами моргания субъекта.
Он был основан на идее, что даже когда TBUT был в норме, если интервал моргания был слишком медленным, это могло привести к разрыву слезной пленки из-за повышенного испарения.
OPI рассчитывали путем деления TFBUT на интервал между морганиями (IBI).
Визуальный подсчет количества морганий в минуту проводился, пока испытуемый читал таблицу ETDRS.
На диаграммах ETDRS в каждой строке было по пять букв Слоана; линии были одинаковой сложности, и от строки к строке наблюдался геометрический прогресс в размере букв.
Если IBI и TBUT одинаковы, их деление дает значение 1,0.
Если бы TFBUT был больше, чем IBI, то деление обоих давало бы значение больше 1,0, поэтому сухости не возникало бы.
Если TFBUT было меньше, чем IBI, деление обоих давало значение меньше 1,0.
У субъекта был риск развития сухости глаз, если OPI был <1,0; поэтому чем выше балл, тем лучше результат.
Оба глаза – правый и левый – были «глазами-учениками».
|
Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем TFBUT (время разрыва слезной пленки)
Временное ограничение: Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
TFBUT измеряли путем определения времени разрыва слезы.
Тест TFBUT проводили после инстилляции 5 мкл 2% раствора флуоресцеина натрия без консервантов в нижний конъюнктивальный тупик каждого глаза.
С помощью щелевой лампы с 10-кратным увеличением и освещением кобальтовым синим исследователь контролировал целостность слезной пленки, отмечая время, необходимое для образования лакун (светлых пространств в слезной пленке) с момента открытия глаза после последнее моргание.
Это измерение выполнялось максимум в течение 10 секунд.
TFBUT измеряли дважды в течение первой минуты после введения флуоресцеина.
Если два показания отличались более чем на 2 секунды, снималось третье показание.
Значение TFBUT представляло собой среднее значение 2 или 3 измерений.
Обычно значение TFBUT 10–35 секунд считалось нормальным.
Значение менее 10 секунд обычно является подозрительным и может указывать на нестабильность слезной пленки.
Оба глаза – правый и левый – были «глазами исследования».
|
Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCDVA (острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией) – оценка ETDRS
Временное ограничение: Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
BCDVA определяли путем тщательной рефракции в соответствии со стандартным протоколом рефракции.
Таблица 1 использовалась для тестирования остроты зрения правого глаза; Таблица 2 для левого глаза; и диаграмма R только для рефракции.
Использовали ретроиллюминированные стандартные диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
В каждой строке было по 5 букв Слоана одинаковой сложности, а размер букв от строки к строке увеличивался в геометрической прогрессии. За каждую правильно угаданную букву система VAS присуждала один балл.
Между глазами испытуемого и таблицей ВА требовалось расстояние 4 метра (м).
Когда испытуемый не может прочитать хотя бы 20 букв на таблице на расстоянии 4 м, его тестируют на расстоянии 1 м.
Если на расстоянии 4 м было прочитано 20 или более букв, ВАШ для этого глаза записывали как количество правильных букв на расстоянии 4 м плюс 30.
В противном случае ВАШ представляла собой количество букв, правильно прочитанных на расстоянии 1 м, плюс количество букв, прочитанных правильно на расстоянии 4 м.
Чем выше балл, тем лучше результат.
Оба глаза – правый и левый – были «глазами-учениками».
|
Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при исследовании с помощью щелевой лампы (SLE)
Временное ограничение: Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
При исследовании щелевой лампой исследовались структуры глаза (веки, ресницы, конъюнктива, роговица, хрусталик, радужная оболочка и передняя камера) по разным шкалам: веко – мейбомиевы железы (от 0 – нет до 3 – выраженная), веко – мейбомиевы железы (от 0 – нет до 3 – выраженная степень). - Эритема (от 0-нет до 4-очень тяжелая), Века - Отек (от 0-нет до 4-очень тяжелая), Ресницы (0-норма, 1-ненормальная), Конъюнктива - Эритема (от 0-нет до 3- тяжелая), Конъюнктива - Отек (от 0-нет до 4-очень тяжелая), Хрусталик (от 0-нет помутнения до 3-сильное помутнение хрусталика), Радужная оболочка (0-норма, 1-патологическое), Воспаление передней камеры (от 0- нет до 3-тяжелая), прозрачность роговицы (от 0-полная прозрачность до 4-полное помутнение роговицы), неоваскуляризация роговицы (0-отсутствие неоваскуляризации до 4-неоваскуляризация между 270° и 360°). Чем выше балл, тем хуже результат. Общего балла не было. Обратите внимание: офтальмологическое обследование проводилось для обоих глаз. Следовательно, оба глаза – правый и левый – были «глазами исследования». |
Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
|
Изменение ВГД (внутриглазного давления) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
Внутриглазное давление (ВГД) глаза определялось балансом между количеством водянистой влаги, отмечаемой глазом, и легкостью, с которой она покидала глаз. ВГД проводили с помощью аппланационной тонометрии по Гольдману после инстилляции местного анестетика. Аппланационный тонометр Гольдмана измерял силу, необходимую для выравнивания участка роговицы диаметром 3,06 мм. При этом диаметре сопротивление роговицы уплощению уравновешивалось капиллярным притяжением мениска слезной пленки к головке тонометра. ВГД (в мм рт. ст.) равно силе сплющивания (в граммах), умноженной на 10. ВГД измеряли в обоих глазах после завершения всех остальных СКВ, чтобы избежать потенциального влияния на другие оценки. Оба глаза были проверены. Нормальное глазное давление составляло от 10 до 21 мм рт. ст. Высокое внутриглазное давление превышало 21 мм рт. ст. Обратите внимание: офтальмологическое обследование проводилось для обоих глаз. Следовательно, оба глаза – правый и левый – были «глазами исследования». |
Визит 3 – день 7±1, визит 4 – день 14±1 и визит 5/заключительный визит/последующий осмотр – день 21±1.
|
|
Количество инстилляций ИМД на второй неделе клинического исследования
Временное ограничение: от визита 3 – день 7±1 до визита 4 – день 14±1
|
Количество ежедневных инстилляций тест- и компаратора ИМД от 3-го визита - 7±1 дня до 4-го визита - 14±1 дня
|
от визита 3 – день 7±1 до визита 4 – день 14±1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Flavio Mantelli, MD-PhD, Dompé Farmaceutici SpA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Добавки для повышения вязкости
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- LUB0115MD
- CIV-15-05-013553 (Другой идентификатор: EudaMed)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .