Переносимость, безопасность и эффективность глазных капель лубрицина (150 мкг/мл) по сравнению с глазными каплями 0,18% гиалуроната натрия (HA) у пациентов с умеренной сухостью глаз (DE)

Критерии включения:

Для проверки во время скринингового визита (V1) в течение 7 дней до исследуемого лечения и подтверждения во время исходного визита (V2):

1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
2. Пациенты с умеренной сухостью глаз, характеризующиеся наличием по крайней мере одного глаза с признаками и симптомами умеренной сухости глаз (степень 2 или 3 по отчету DEWS 2007 г.)
3. Пациенты с синдромом сухого глаза, у которых диагностирован синдром сухого глаза в течение как минимум 3 месяцев (текущее использование или рекомендуемое использование искусственных слез для лечения синдрома сухого глаза)
4. Средний балл по ВАШ для типичных симптомов синдрома сухого глаза (ощущение инородного тела, жжение/покалывание, зуд, боль, чувство покалывания, нечеткость зрения и светобоязнь) ≥ 25 мм;
5. Оценка окрашивания роговицы флуоресцеином > 3 по Оксфордской системе оценки роговицы для глаза с наихудшими показателями;
6. Проба Ширмера без анестезии ≤ 10 мм/5 минут в самом плохом глазу;
7. Время разрыва слезной пленки (TBUT) ≤ 10 секунд в самом плохом глазу
8. Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) ≥ 0,1 десятичной единицы для обоих глаз на момент включения в исследование.
9. В исследование могут быть включены только пациенты, удовлетворяющие всем требованиям информированного согласия. Пациент и/или его/ее законный представитель должны прочитать, подписать и поставить дату в документе об информированном согласии до выполнения любых процедур, связанных с исследованием. Форма информированного согласия, подписанная пациентами и/или законными представителями, должна быть одобрена Этическим комитетом для текущего исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с легкой степенью синдрома сухого глаза (уровень тяжести 1 согласно отчету Международного семинара по синдрому сухого глаза - DEWS, 2007 г.)
2. Пациенты с тяжелым синдромом сухого глаза (уровень тяжести 4 согласно отчету Международного семинара по синдрому сухого глаза - DEWS, 2007 г.)
3. Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) <0,1 десятичной единицы для каждого глаза на момент включения в исследование
4. Признаки активной глазной инфекции в любом глазу
5. Наличие в анамнезе или наличие нарушений поверхности глаза, не связанных с синдромом сухого глаза, в обоих глазах.
6. Использование любых глазных препаратов для местного применения, кроме исследуемых препаратов, для лечения глазных заболеваний, включая искусственные слезы, в течение периода исследования.
7. Использование местного циклоспорина, местных кортикостероидов или любых других местных препаратов для лечения синдрома сухого глаза в любом глазу в течение 30 дней после включения в исследование.
8. История любых операций на глазах (включая лазерные или рефракционные хирургические процедуры) на любом глазу в течение 90 дней до включения в исследование. Глазная хирургия не будет разрешена в течение периода лечения в рамках исследования, и плановые процедуры глазной хирургии не должны планироваться в течение периода последующего наблюдения.
9. Наличие или наличие в анамнезе какого-либо глазного или системного расстройства или состояния, которое может значительно снизить эффективность исследуемого лечения или его оценку, может повлиять на интерпретацию результатов исследования или может быть расценено исследователем как несовместимое с графиком визитов в рамках исследования. или проведение следовых процедур (например, травма глаза, прогрессирующие или дегенеративные заболевания роговицы, увеит, системная инфекция.)
10. Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемого или процедурного препарата
11. Участие в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим исследованием или в течение 90 дней после скрининга/посещения исходного уровня
12. История злоупотребления наркотиками, лекарствами или алкоголем или зависимости.

13. Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года) исключаются из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий:

    • в настоящее время беременны или,
    • иметь положительный результат теста мочи на беременность при скрининговом/базовом посещении или,
    • намерены забеременеть в течение периода исследуемого лечения или,
    • кормите грудью или,
    • нежелание использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью, такие как: Гормональные контрацептивы - пероральные, имплантированные, трансдермальные или инъекционные и/или механические барьерные методы - спермициды в сочетании с барьером, таким как презерватив или диафрагма, или внутриматочная спираль во время беременности в течение всего курса и через 30 дней после исследуемых периодов лечения.