中程度のドライアイ (DE) 患者におけるルブリシン (150 µg/ml) 点眼薬とヒアルロン酸ナトリウム (HA) 0.18% 点眼薬の忍容性、安全性、有効性

包含基準:

-試験治療の7日前までにスクリーニング訪問（V1）でチェックされ、ベースライン訪問（V2）で確認される：

1. 18歳以上の患者。
2. 中等度のドライアイの徴候と症状を伴う少なくとも片眼を特徴とする中等度のドライアイの患者 (2007 DEWS レポートのグレード 2 または 3)
3. 少なくとも3ヶ月からドライアイと診断された患者（ドライアイ治療のための人工涙液の現在の使用または推奨使用）
4. -ドライアイの典型的な症状（異物感、灼熱感/刺痛、かゆみ、痛み、べたつき感、かすみ目、羞明）の平均VASスコア≥25 mm;
5. オックスフォード角膜等級付けシステムを使用したフルオレセインによる角膜染色スコアが3を超える、最も成績の悪い眼;
6. 麻酔なしのシルマー試験 ≤ 10 mm/5 分で最も成績の悪い眼。
7. 涙液層の破壊時間 (TBUT) ≤ 10 秒 (成績が最悪の眼)
8. -最良の矯正遠方視力（BCDVA）スコアは、研究登録時の両眼で0.1以上です。
9. すべてのインフォームド コンセント要件を満たす患者のみを研究に含めることができます。 患者および/またはその法定代理人は、研究関連の手順を実行する前に、インフォームド コンセント文書を読み、署名し、日付を記入する必要があります。 -患者および/または法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォームは、現在の研究のために倫理委員会によって承認されている必要があります。

除外基準:

1. -軽度のドライアイ状態の患者（国際ドライアイワークショップのレポートによる重症度レベル1-DEWS、2007）
2. -重度のドライアイ状態の患者（国際ドライアイワークショップのレポートによる重症度レベル4-DEWS、2007）
3. -研究登録時のいずれかの目で<0.1小数単位の最高矯正遠方視力（BCDVA）スコア
4. いずれかの目で活動的な眼感染症の証拠
5. -どちらかの眼のドライアイに関連しない眼表面障害の病歴または存在
6. -研究期間中の人工涙液を含む眼疾患の治療のための研究薬以外の眼局所薬の使用
7. -局所シクロスポリン、局所コルチコステロイド、またはいずれかの眼のドライアイの治療のための他の局所薬の使用 研究登録から30日以内
8. -研究登録前の90日以内のいずれかの眼の眼科手術（レーザーまたは屈折外科手術を含む）の履歴。 研究治療期間中の眼科手術は許可されず、選択的眼科手術はフォローアップ期間中に計画されるべきではありません
9. -研究の有効性を著しく妨げる可能性のある眼または全身の障害または状態の存在または病歴 治療またはその評価、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究者が研究訪問スケジュールと両立しないと判断する可能性があるまたは証跡手続きの実施（例： 眼の外傷、進行性または変性した角膜の状態、ブドウ膜炎、全身感染症.)
10. -研究の構成要素の1つまたは手続き上の薬物に対する既知の過敏症
11. -現在の研究と同時に、またはスクリーニング/ベースライン訪問から90日以内に別の臨床研究に参加している
12. 薬物、投薬、またはアルコールの乱用または中毒の病歴。

13. 出産の可能性のある女性（少なくとも1年間不妊手術を受けていない、または閉経後1年以上経っていない女性）は、以下の条件のいずれかを満たす場合、研究への参加から除外されます。

    • 現在妊娠中、または
    • -スクリーニング/ベースライン訪問での尿妊娠検査で陽性の結果がある、または、
    • 研究治療期間中に妊娠する予定がある、または、
    • 授乳中であるか、
    • 次のような非常に効果的な避妊手段を使用する意思がない: ホルモン避妊薬 - 経口、埋め込み、経皮、または注射および/または機械的バリア法 - コンドームや横隔膜などのバリアまたは子宮内避妊器具と組み合わせた殺精子剤研究治療期間の全過程および30日後。