Tolerabilitet, säkerhet och effektivitet för Lubricin (150 µg/ml) ögondroppar kontra natriumhyaluronat (HA) 0,18 % ögondroppar hos patienter med måttligt torra ögon (DE)

Inklusionskriterier:

Ska kontrolleras vid screeningbesöket (V1) inom 7 dagar före studiebehandlingen och bekräftas vid baslinjebesöket (V2):

1. Patienter 18 år eller äldre.
2. Patienter med måttligt torra ögon som kännetecknas av minst ett öga med tecken och symtom på måttligt torra ögon (grad 2 eller 3 i 2007 års DEWS-rapport)
3. Patienter som diagnostiserats med torra ögon från minst 3 månader (nuvarande användning eller rekommenderad användning av konstgjorda tårar för behandling av torra ögon)
4. Genomsnittlig VAS-poäng för typiska symtom på torra ögon (främmande kroppskänsla, sveda/stickande känsla, klåda, smärta, käppkänsla, dimsyn och fotofobi) ≥ 25 mm;
5. Kornealfärgningspoäng med fluorescein > 3 med Oxfords hornhinnegraderingssystem i det öga som presterar sämst;
6. Schirmer-test utan bedövning ≤ 10 mm/5 minuter i det sämsta ögat;
7. Tårfilmsbrottstid (TBUT) ≤ 10 sekunder i det öga som presterar sämst
8. Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) poäng ≥ 0,1 decimalenheter i båda ögonen vid tidpunkten för studieregistreringen.
9. Endast patienter som uppfyller alla krav på informerat samtycke får inkluderas i studien. Patienten och/eller hans/hennes juridiska ombud måste läsa, underteckna och datera dokumentet för informerat samtycke innan några studierelaterade ingrepp utförs. Formuläret för informerat samtycke undertecknat av patienter och/eller juridiskt ombud måste ha godkänts av etikkommittén för den aktuella studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med lätt torra ögon (allvarlighetsgrad 1 enligt rapporten från International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
2. Patienter med ett allvarligt tillstånd med torra ögon (allvarlighetsgrad 4 enligt rapporten från International Dry Eye Workshop -DEWS, 2007)
3. Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) poäng på < 0,1 decimalenheter i båda ögat vid tidpunkten för studieregistrering
4. Bevis på en aktiv ögoninfektion i båda ögat
5. Historik eller förekomst av rubbningar i ögonytan som inte är relaterade till torra ögon i något öga
6. Användning av andra ögonläkemedel än studieläkemedlen för behandling av ögonsjukdomar inklusive konstgjorda tårar under studieperioden
7. Användning av topikal ciklosporin, topikala kortikosteroider eller någon annan utvärtes medicinering för behandling av torra ögon i något av ögat inom 30 dagar efter studieregistreringen
8. Historik om ögonkirurgi (inklusive laser- eller refraktiva kirurgiska ingrepp) i något öga inom 90 dagar före studieregistreringen. Ögonkirurgi kommer inte att tillåtas under studiens behandlingsperiod och elektiva ögonkirurgiska ingrepp bör inte planeras under uppföljningsperioden
9. Närvaro eller historia av någon okulär eller systemisk störning eller tillstånd som avsevärt kan hindra effektiviteten av studiebehandlingen eller dess utvärdering, kan eventuellt störa tolkningen av studieresultaten, eller kan av utredaren bedömas vara oförenlig med studiebesöksschemat eller genomförande av spårprocedurer (t.ex. okulärt trauma, progressiva eller degenerativa hornhinnetillstånd, uveit, systemisk infektion.)
10. Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i studien eller procedurläkemedel
11. Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt som den aktuella studien eller inom 90 dagar efter screening/baslinjebesök
12. Historik om drog-, medicin- eller alkoholmissbruk eller -beroende.

13. Kvinnor i fertil ålder (de som inte är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala på minst 1 år) utesluts från deltagande i studien om de uppfyller något av följande villkor:

    • är för närvarande gravid eller,
    • har ett positivt resultat på uringraviditetstestet vid screening/baslinjebesöket eller,
    • avser att bli gravid under studiebehandlingsperioden eller,
    • ammar eller,
    • inte villig att använda högeffektiva preventivmedel, såsom: Hormonella preventivmedel - orala, implanterade, transdermala eller injicerade och/eller mekaniska barriärmetoder - spermiedödande medel i kombination med en barriär som en kondom eller diafragma eller en intrauterin anordning under hela förloppet och 30 dagar efter studiebehandlingsperioderna.