Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clemastiinifumaraatin arviointi remyelinoivana aineena akuutissa optisessa neuriitissa (ReCOVER) (ReCOVER)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu koe klemastiinifumaraatin tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi remyelinoivana aineena akuutissa optisessa neuriitissa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida klemastiinia remyelinisoivana aineena potilailla, joilla on akuutti näköhermotulehdus. Tutkimuksessa arvioidaan myös alun perin ensimmäisen sukupolven antihistamiiniksi hyväksytyn klemastiinin siedettävyyttä potilailla, joilla on näköhermotulehdus. Tutkimusmenettelyihin kuuluu arvioinnit remyelinisaatiosta etummaisessa näköradassa ja aivoissa käyttämällä sähköfysiologisia tekniikoita ja magneettikuvausta. Jos he ovat yhdellä, tämän tutkimuksen potilaat voivat jatkaa normaalia sairautta modifioivaa hoitoaan tutkimuksen ajan. Potilaat eivät kuitenkaan voi osallistua samanaikaisesti mihinkään muuhun uusien lääketutkimusten tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näköhermon tulehdus on tulehduksellinen, demyelinisoiva näköhermon sairaus. Sille on useimmiten ominaista näön menetys tai näön hämärtyminen sekä dyskromatopsia, johon liittyy kipua (etenkin silmän liikkeisiin) eikä todisteita todisteita vaihtoehtoisesta diagnoosista, kuten iskemiasta tai verkkokalvosairaudesta. Se voi myös liittyä turvonneeseen optiseen levyyn (Optic Neuritis Study Group 1991, Hutchinson, W.M. 1976) ja näköhermon vahvistumiseen magneettikuvauksessa (Kupersmith 2002).

Funktionaalinen suuren suorituskyvyn seulonta yhdisteille, jotka edistävät remyelinaatiota, muodostaa suuren tyydyttämättömän tarpeen multippeliskleroosin ja muiden demyelinisoivien tilojen, kuten näköhermotulehduksen, hoitoarsenaalissa. Myeliinin korjauksen seulonta on ongelmallista, koska toiminnallinen remyelinaatio edellyttää ehjien hermosolujen aksonien läsnäoloa. Vakiomenetelmät eivät sovellu suuritehoisille formaateille. Teimme yksityiskohtaisen seulonnan yli 1500 FDA:n hyväksymästä pienimolekyylisestä lääkkeestä tunnistaaksemme aineet, jotka voisivat olla lupaavia remyelinaatiossa. Kartiomaisilla mitoillamme suunniteltu mikropilariteknologiamme mahdollisti kalvokääreen laajuuden ja pituuden erottelun yhdestä 2-ulotteisesta kuvasta. Konfokaalinen kuvantaminen, joka on hankittu tyvestä pilarien kärkeen, mahdollistaa myeliinikalvon "renkaina" havaitun samankeskisen kääreen fluoresenssin havaitsemisen. Alusta muotoiltiin 96-kuoppaisille levyille, jotka soveltuvat puoliautomaattiseen satunnaishakuun ja automaattiseen havaitsemiseen ja kvantifiointiin. Aloittaessamme 1500 bioaktiivisen molekyylin seulonnan tunnistimme Clemastinen yhdisteeksi, joka mahdollisesti tehostaa oligodendrosyyttien erilaistumista ja remyelinaatiota. Tämän jälkeen validoimme tämän ja muut lääkkeet prekliinisissä määrityksissä sekä primaarisen myelinaation ja remyelinaation eläinmalleissa tulehduksellisen ja kemiallisen demyelinaation jälkeen. Yhdessä havainnot havainnollistavat konseptin todistetta uudesta korkean suorituskyvyn seulontaalustasta MS-taudin mahdollisille regeneratiivisille terapioille (Chan JR et al. 2014).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisiä todisteita Clemastiinifumaraattia käyttävästä remyelinisaatiosta potilailla, joilla on akuutti tulehdusvaurio, joka aiheuttaa etummaisen näköpolun demyelinisaatiota akuutin demyelinisoivan optisen neuriitin seurauksena. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan Clemastinen siedettävyyttä ja kliinistä tehoa käyttämällä tuloksia, jotka on tarkoitettu arvioimaan (a) haittatapahtumia ja (b) myeliinin palautumista. Tämä tutkimus täydentää aikaisempaa tutkimusta, jossa arvioitiin klemastiinia kroonisessa demyelinoituneessa optisessa neuropatiassa, ja se toimii osana proof of concept -ohjelmaa, jonka tarkoituksena on arvioida menetelmiä MS-taudin remyelinaatiokokeiden suorittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäillään olevan akuutti demyelinoiva optinen neuriitti vähintään yhdessä silmässä 3 viikon kuluessa muiden näköoireiden kuin kivun alkamisesta
  • Tautia modifioivien hoitojen käyttö ei ole vasta-aihe
  • Asianmukaisen ehkäisyn käyttö koeaikana (naiset)
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut merkittävät silmäsairaudet / samanaikaiset silmäsairaudet (esim. diabetes, silmänpohjan rappeuma, glaukooma, vaikea likinäköisyys jne.)
  • Levyjen verenvuotoa kelpuutetussa silmässä
  • Ei valon havaitsemista kelpuutetussa silmässä
  • Samanaikainen kahdenvälinen optinen neuriitti
  • Puuvillatäpliä pätevässä silmässä
  • Makulaarinen tähti pätevässä silmässä
  • Merkittävä sydämen johtumiskatkos historia
  • Syövän historia
  • Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen
  • Mukana muiden tutkimusprotokollien kanssa samanaikaisesti ilman ennakkohyväksyntää
  • Minkä tahansa muun oletetun remyelinisoivan hoidon samanaikainen käyttö tutkijan määrittämänä
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl; aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö kuluneen vuoden aikana
  • Hoitamaton B12-puutos (määritetty B12-serologisilla arvioinneilla ja metaboliitteilla, mukaan lukien metyylimalonihappo (MMA) ja homokysteiini) tai hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävät sydän-, aineenvaihdunta-, hematologiset, maksa-, immunologiset, urologiset, endokrinologiset, neurologiset, keuhko-, psykiatriset, dermatologiset, allergiset, munuaissairaudet tai muut merkittävät sairaudet, jotka PI:n arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan tai potilasturvallisuuteen
  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  • Positiivinen NMO-vasta-aineelle, joka löydettiin kahden ensimmäisen viikon aikana satunnaistamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Clemastine
Osallistujat saavat klemastiinia 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen he ovat poissa hoidosta 9 kuukauden ajan.
Lääke: Clemastine
12 mg (4 mg 3 x/vrk) klemastiinia 7 päivän ajan ja sen jälkeen 8 mg klemastiinia (4 mg 2 x/vrk) 3 kuukauden ajan. Potilaat ovat poissa hoidosta 3-9 kuukauden iässä ja heidät arvioidaan uudelleen 9 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
  • Tavist
  • Clemastinifumaraatti
  • Walhist
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen he ovat poissa hoidosta 9 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke. 12 mg (4 mg 3 x/vrk) lumelääkettä 7 päivän ajan ja sen jälkeen 8 mg lumelääkettä (4 mg 2 x/vrk) 3 kuukauden ajan. Potilaat ovat poissa hoidosta 3-9 kuukauden iässä ja heidät arvioidaan uudelleen 9 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos P100-latenssissa koko kentän visuaalisessa herätetyssä potentiaalissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 9 kuukautta
Arvioida klemastiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna P100-latenssien vähentämisessä täyden kentän ohimenevän kuvion käänteisnäkyvyyden herättämissä potentiaaleissa. Toimenpide raportoidaan erona P100-latenssissa lähtötasosta 9 kuukauteen.
lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 9 kuukautta
Muutos matalakontrastisessa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 9 kuukautta
Toinen ensisijainen tulos on mitata klemastiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilaan suorituskyvyn parantamisessa matalakontrastisella ETDRS-näöntarkkuuden kaaviolla (2,5 % mustalla valkoisella) akuutista näköhermotulehduksesta toipumisen aikana. Toimenpide raportoidaan ETDRS-pisteiden erona lähtötasosta 9 kuukauteen.
lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuden muutos optisessa koherenssitomografiassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 9 kuukautta
Ensisijainen tulos on mitata klemastiinin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna verkkokalvon hermosäikeiden katoamisen estämisessä optisella koherenssitomografialla (OCT). Mittaus ilmoitetaan erona hermosäikeiden paksuudessa lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä.
lähtötaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 9 kuukautta
Radiologiset tulokset arvioitu magneettikuvauksella
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
Arvioida klemastiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna magnetisoitumisen siirtosuhteiden ja myeliinivesifraktion lisäämisessä, joka on saatu aivojen magneettikuvauksesta aktiiviselle hoidolle altistumisen aikana. Toimenpiteet raportoidaan muutoksena lähtötilanteen ja 9 kuukauden välillä.
lähtötaso, 9 kuukautta
Laajennettu vammaisuuden tila -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 9 kuukautta
Arvioida Clemastinen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna EDSS-pisteiden alentamisessa 9 kuukauden kohdalla. EDSS on järjestysasteikko, jota käytetään MS-taudin neurologisen heikentymisen arvioimiseen neurologisen tutkimuksen perusteella. Se koostuu pisteistä kussakin seitsemästä toiminnallisesta järjestelmästä (FS) ja ambulaatiopisteistä, jotka sitten yhdistetään EDSS:n määrittämiseksi [vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema)]. FS:t ovat visuaalisia, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, sensorisen, suolen ja virtsarakon sekä aivotoimintoja. FS- ja EDSS-vaiheet arvioidaan standardoidulla tavalla. EDSS on laajalti käytetty ja hyväksytty väline vammaisuuden arvioimiseksi tiettynä ajankohtana ja pitkittäin sekä vamman etenemisen arvioimiseksi MS-taudin kliinisissä tutkimuksissa.
lähtötaso, 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-17428

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa