Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena fumaranu klemastyny ​​jako środka remielinizującego w ostrym zapaleniu nerwu wzrokowego (ReCOVER) (ReCOVER)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa grupa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę fumaranu klemastyny ​​jako środka remielinizującego w ostrym zapaleniu nerwu wzrokowego

Głównym celem tego badania jest ocena clemastyny ​​jako czynnika remielinizującego u pacjentów z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego. Badanie będzie również oceniać tolerancję clemastyny, pierwotnie zatwierdzonej jako lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji, u pacjentów z zapaleniem nerwu wzrokowego. Procedury badawcze będą obejmować ocenę dowodów remielinizacji w przedniej ścieżce wzrokowej iw mózgu przy użyciu technik elektrofizjologicznych i rezonansu magnetycznego. Jeśli są na jednym, pacjenci w tym badaniu mogą pozostać na swoim standardowym leczeniu modyfikującym przebieg choroby w trakcie badania. Jednak pacjenci nie mogą jednocześnie uczestniczyć w żadnych innych eksperymentalnych badaniach nad nowymi lekami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie nerwu wzrokowego jest zapalną, demielinizacyjną chorobą nerwu wzrokowego. Najczęściej charakteryzuje się utratą wzroku lub niewyraźnym widzeniem wraz z dyschromatopsją, której towarzyszy ból (zwłaszcza przy ruchu gałek ocznych) i brakiem wyraźnych dowodów na alternatywną diagnozę, taką jak niedokrwienie lub choroba siatkówki. Może to być również związane z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (Grupa badawcza zapalenia nerwu wzrokowego 1991, Hutchinson, W.M. 1976) i wzmocnieniem nerwu wzrokowego w MRI (Kupersmith 2002).

Funkcjonalne wysokowydajne badania przesiewowe pod kątem związków, które promują remielinizację, stanowią główną niezaspokojoną potrzebę w arsenale terapeutycznym stwardnienia rozsianego i innych stanów demielinizacyjnych, takich jak zapalenie nerwu wzrokowego. Badania przesiewowe pod kątem naprawy mieliny są problematyczne, ponieważ funkcjonalna remielinizacja wymaga obecności nienaruszonych aksonów neuronów. Standardowe metody nie są odpowiednie dla formatów o dużej przepustowości. Przeprowadziliśmy szczegółowy przegląd ponad 1500 leków drobnocząsteczkowych zatwierdzonych przez FDA, aby zidentyfikować czynniki, które mogą być obiecujące w remielinizacji. Zaprojektowana ze stożkowymi wymiarami, nasza technologia mikrokolumnowa umożliwiła rozdzielczość zakresu i długości owinięcia membrany z pojedynczego dwuwymiarowego obrazu. Obrazowanie konfokalne uzyskane od podstawy do wierzchołka filarów pozwala na wykrycie fluorescencji koncentrycznych owinięć obserwowanych jako „pierścienie” błony mielinowej. Platformę sformatowano w 96-dołkowych płytkach, nadających się do półautomatycznej losowej akwizycji oraz automatycznego wykrywania i kwantyfikacji. Po zainicjowaniu badania przesiewowego 1500 cząsteczek bioaktywnych zidentyfikowaliśmy Clemastine jako związek, który potencjalnie zwiększa różnicowanie i remielinizację oligodendrocytów. Następnie dokonaliśmy walidacji tego i innych leków w testach przedklinicznych, a także w zwierzęcych modelach pierwotnej mielinizacji i remielinizacji po demielinizacji zapalnej i chemicznej. Łącznie nasze odkrycia ilustrują słuszność koncepcji nowatorskiej, wysokowydajnej platformy badań przesiewowych dla potencjalnych terapii regeneracyjnych w SM (Chan JR i in. 2014).

Badanie to ma na celu ocenę klinicznych dowodów remielinizacji przy użyciu fumaranu klemastyny ​​u pacjentów z ostrym uszkodzeniem zapalnym powodującym demielinizację przedniej drogi wzrokowej w wyniku ostrego demielinizacyjnego zapalenia nerwu wzrokowego. Badanie ma na celu ocenę tolerancji i skuteczności klinicznej Clemastyny ​​przy użyciu wyników przeznaczonych do oceny (a) zdarzeń niepożądanych i (b) regeneracji mieliny. To badanie jest uzupełnieniem wcześniejszego badania oceniającego klemastynę w przewlekłej demielinizacyjnej neuropatii nerwu wzrokowego i służy jako część programu weryfikacji koncepcji mającego na celu ocenę metod przeprowadzania prób remielinizacji w SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem ostrego demielinizacyjnego zapalenia nerwu wzrokowego w co najmniej jednym oku w ciągu 3 tygodni od wystąpienia jakichkolwiek objawów wzrokowych innych niż ból
  • Stosowanie terapii modyfikujących przebieg choroby nie jest przeciwwskazaniem
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie próbnym (kobiety)
  • Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Inne poważne choroby okulistyczne / współistniejące zaburzenia okulistyczne (np. cukrzyca, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, ciężka krótkowzroczność itp.)
  • Krwotoki krążkowe w kwalifikującym się oku
  • Brak percepcji światła w oku kwalifikującym
  • Jednoczesne obustronne zapalenie nerwu wzrokowego
  • Plamy waty w kwalifikującym się oku
  • Gwiazda plamkowa w oku kwalifikującym
  • Historia znacznego bloku przewodzenia serca
  • Historia raka
  • Myśli lub zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Zaangażowany w inne protokoły badań jednocześnie bez uprzedniej zgody
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej domniemanej terapii remielinizującej określonej przez badacza
  • kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl; transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) lub fosfataza alkaliczna > 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Nieleczony niedobór witaminy B12 (określony na podstawie oceny serologicznej witaminy B12 i metabolitów, w tym kwasu metylomalonowego (MMA) i homocysteiny) lub nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Klinicznie istotne choroby serca, metaboliczne, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, urologiczne, endokrynologiczne, neurologiczne, płucne, psychiatryczne, dermatologiczne, alergiczne, nerek lub inne poważne choroby, które w ocenie PI mogą wpływać na interpretację wyników badań lub bezpieczeństwo pacjentów
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby medycznej lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu.
  • Dodatni dla przeciwciał NMO wykrytych w ciągu pierwszych 2 tygodni po randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klemastyna
Uczestnicy będą otrzymywać klemastynę do 3 miesięcy, a następnie nie będą leczeni do 9 miesiąca.
Lek: Klemastyna
12 mg (4 mg 3x dziennie) clemastyny ​​przez 7 dni, a następnie 8 mg clemastyny ​​(4 mg 2x dziennie) do 3 miesiąca życia. Pacjenci nie będą leczeni od 3 do 9 miesięcy i zostaną poddani ponownej ocenie po 9 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Tavist
  • Fumaran klemastyny
  • Walhista
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo do 3 miesięcy, a następnie nie będą leczeni do punktu czasowego 9 miesięcy.
Lek: Placebo
Równoważne placebo. 12 mg (4 mg 3x dziennie) placebo przez 7 dni, a następnie 8 mg placebo (4 mg 2x dziennie) do 3 miesięcy. Pacjenci nie będą leczeni od 3 do 9 miesięcy i zostaną poddani ponownej ocenie po 9 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opóźnienia P100 w wywołanym potencjale wzrokowym pełnego pola
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 9 miesięcy
Ocena skuteczności klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zmniejszaniu opóźnień P100 w przypadku odwrócenia wzrokowych potencjałów wywołanych pełnego pola przejściowego. Miara zostanie zgłoszona jako różnica w opóźnieniu P100 od wartości początkowej do 9 miesięcy.
linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku przy niskim kontraście
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 9 miesięcy
Drugim głównym rezultatem jest zmierzenie skuteczności clemastyny ​​w porównaniu z placebo w poprawie wyników pacjenta w badaniu wykresu ostrości wzroku przy niskim kontraście ETDRS (2,5% czerni na bieli) podczas powrotu do zdrowia po ostrym zapaleniu nerwu wzrokowego. Miara zostanie przedstawiona jako różnica w wyniku ETDRS od wartości wyjściowej do 9 miesięcy.
linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki w optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 9 miesięcy
Podstawowym wynikiem jest zmierzenie skuteczności klemastyny ​​w porównaniu z placebo w zapobieganiu utracie włókien nerwowych siatkówki, ocenianej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Pomiar zostanie przedstawiony jako różnica w grubości włókien nerwowych między wartością wyjściową a 9 miesiącami.
linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 9 miesięcy
Wyniki radiologiczne oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: podstawa, 9 mies
Ocena skuteczności clemastyny ​​w porównaniu z placebo w zwiększaniu współczynników przenoszenia magnetyzacji i frakcji wodnej mieliny pochodzących z rezonansu magnetycznego mózgu w okresie ekspozycji na aktywne leczenie. Miary będą zgłaszane jako zmiana między wartością bazową a 9 miesiącami.
podstawa, 9 mies
Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności
Ramy czasowe: początek, 9 miesięcy
Aby ocenić skuteczność Clemastine w stosunku do placebo w zmniejszaniu wyniku EDSS po 9 miesiącach. EDSS jest porządkową skalą używaną do oceny neurologicznego upośledzenia SM na podstawie badania neurologicznego. Składa się z wyników w każdym z siedmiu systemów funkcjonalnych (FS) i wyniku chodzenia, które są następnie łączone w celu określenia EDSS [w zakresie od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego)]. FS to funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidalne, móżdżkowe, czuciowe, jelitowe i pęcherzowe oraz mózgowe. Etapy FS i EDSS będą oceniane w znormalizowany sposób. EDSS jest szeroko stosowanym i akceptowanym narzędziem do oceny stanu niesprawności w określonym czasie iw perspektywie długoterminowej, do oceny progresji niesprawności w badaniach klinicznych nad SM.
początek, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-17428

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj