Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klemasztin-fumarát mint remyelinizáló szer értékelése akut látóideggyulladásban (ReCOVER) (ReCOVER)

2023. május 8. frissítette: University of California, San Francisco

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a klemasztin-fumarát, mint remyelinizáló szer hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére akut látóideggyulladásban

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a klemasztin mint remielinizáló szer értékelése akut látóideggyulladásban szenvedő betegeknél. A vizsgálat az eredetileg első generációs antihisztaminként jóváhagyott klemasztin tolerálhatóságát is értékelni fogja látóideggyulladásban szenvedő betegeknél. A vizsgálati eljárások magukban foglalják az elülső látópálya és az agy remyelinizációjának bizonyítékait elektrofiziológiai technikák és mágneses rezonancia képalkotás segítségével. Ha ilyen kezelésben részesülnek, a vizsgálat során a betegek továbbra is a szokásos betegségmódosító kezelésben maradhatnak a vizsgálat során. A betegek azonban nem vehetnek részt egyidejűleg semmilyen más új gyógyszerkutatási vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A látóideggyulladás a látóideg gyulladásos, demyelinizáló betegsége. Leggyakrabban látásvesztés vagy homályos látás, valamint fájdalommal (különösen szemmozgással) kísért diszkromatopsia jellemzi, és nincs kimutatható bizonyíték az alternatív diagnózisra, például ischaemia vagy retinabetegségre. Ez összefüggésbe hozható a duzzadt látóideglemezzel (Optic Neuritis Study Group 1991, Hutchinson, W.M. 1976) és a látóideg fokozódásával MRI-n (Kupersmith 2002).

A remyelinizációt elősegítő vegyületek funkcionális nagy áteresztőképességű szűrése jelentős kielégítetlen igényt jelent a szklerózis multiplex és más demyelinizációs állapotok, például a látóideggyulladás terápiás arzenáljában. A myelin-javulás szűrése problémás, mivel a funkcionális remyelinizációhoz ép neuronális axonok jelenléte szükséges. A szabványos módszerek nem alkalmasak nagy áteresztőképességű formátumokhoz. Részletes szűrést végeztünk több mint 1500 FDA által jóváhagyott kis molekulájú gyógyszeren, hogy azonosítsuk azokat a szereket, amelyek ígéretesek lehetnek a remyelinizáció szempontjából. A kúpos méretekkel tervezett mikropilléres technológiánk lehetővé tette a membráncsomagolás kiterjedésének és hosszának felbontását egyetlen 2 dimenziós képről. A tövétől a pillérek csúcsáig gyűjtött konfokális képalkotás lehetővé teszi a mielin membrán "gyűrűiként" megfigyelt koncentrikus tekercselés fluoreszcens detektálását. A platformot 96-lyukú lemezekre formázták, amelyek alkalmasak félautomata véletlenszerű adatgyűjtésre, valamint automatizált detektálásra és mennyiségi meghatározásra. Az 1500 bioaktív molekula vizsgálatának megkezdésekor a Clemastint olyan vegyületként azonosítottuk, amely potenciálisan fokozza az oligodendrociták differenciálódását és remielinizációját. Ezt és más gyógyszereket preklinikai vizsgálatokban, valamint a gyulladásos és kémiai demyelinizációt követő primer mielinizáció és remyelinizáció állatmodelljeiben validáltuk. Eredményeink együttesen szemléltetik egy új, nagy áteresztőképességű szűrőplatform koncepcióját az SM-ben előforduló potenciális regeneratív terápiák számára (Chan JR et al. 2014).

Ennek a vizsgálatnak a célja a Clemastin Fumarate alkalmazásával végzett remyelinizáció klinikai bizonyítékainak felmérése olyan akut gyulladásos sérülésben szenvedő betegeknél, akik az elülső látópálya demyelinizációját okozzák akut demyelinizációs látóideg-gyulladás következtében. A vizsgálat célja a Clemastine tolerálhatóságának és klinikai hatékonyságának felmérése a (a) nemkívánatos események és (b) a mielin visszanyerésének értékelésére szánt eredmények alapján. Ez a tanulmány kiegészíti egy korábbi, a klemasztint krónikus demyelinizált optikai neuropátiában értékelő tanulmányt, és része egy olyan koncepció-bizonyítási programnak, amelynek célja az SM-ben végzett remyelinizációs vizsgálatok módszereinek értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél akut demyelinisatiós látóideggyulladást diagnosztizáltak vagy gyaníthatóan legalább az egyik szemében a fájdalomtól eltérő látási tünet megjelenésétől számított 3 héten belül
  • A betegségmódosító terápiák alkalmazása nem ellenjavallat
  • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a próbaidőszak alatt (nők)
  • Értse meg és írja alá a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb súlyos szemészeti betegségek / egyidejű szemészeti rendellenességek (pl. cukorbetegség, makuladegeneráció, zöldhályog, súlyos rövidlátás stb.)
  • Porckorongvérzések a minősítő szemben
  • Nincs fényérzékelés a minősített szemen
  • Egyidejű kétoldali látóideggyulladás
  • Vattafoltok a minősítő szemen
  • Makula csillag a minősítő szemen
  • Jelentős szívvezetési blokk a kórtörténetében
  • A rák története
  • Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez
  • Más vizsgálati protokollokkal egyidejűleg, előzetes jóváhagyás nélkül
  • Bármilyen más feltételezett remyelinizáló terápia egyidejű alkalmazása a vizsgáló által meghatározottak szerint
  • szérum kreatinin > 1,5 mg/dl; aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának kétszerese
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben
  • Kezeletlen B12-hiány (a B12-szerológiai értékelések és a metabolitok, köztük a metil-malonsav (MMA) és a homocisztein alapján) vagy kezeletlen hypothyreosis
  • Klinikailag jelentős szív-, anyagcsere-, hematológiai, máj-, immunológiai, urológiai, endokrinológiai, neurológiai, tüdő-, pszichiátriai, bőrgyógyászati, allergiás, vese- vagy egyéb súlyos betegségek, amelyek a PI megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy a betegbiztonságot
  • Klinikailag jelentős egészségügyi betegség vagy laboratóriumi eltérés kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  • Pozitív az NMO antitestre, amelyet a randomizálást követő első 2 héten belül fedeztek fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clemastine
A résztvevők klemasztint kapnak 3 hónapig, majd 9 hónapig nem kapnak kezelést.
Drog: Clemastine
12 mg (4 mg 3x/nap) klemasztin 7 napig, majd 8 mg klemasztin (4 mg 2x/nap) 3 hónapig. A betegek 3-9 hónapos korukban kimaradnak a kezelésből, és 9 hónapos korban újraértékelik őket.
Más nevek:
  • Tavist
  • Clemasztin-fumarát
  • Walhist
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 3 hónapig placebót kapnak, majd 9 hónapig nem kapják meg a kezelést.
Drog: Placebo
Egyenértékű placebo. 12 mg (4 mg 3x/nap) placebo 7 napig, majd 8 mg placebo (4 mg 2x/nap) 3 hónapig. A betegek 3-9 hónapos korukban kimaradnak a kezelésből, és 9 hónapos korban újraértékelik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a P100 késleltetésében teljes látómezős vizuális kiváltott potenciálon
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 9 hónap
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése a P100-latenciák csökkentésében a teljes mező tranziens mintázatának fordított vizuális kiváltott potenciáljain. A mérés a kiindulási értéktől a 9 hónapig tartó P100-latencia különbségeként jelenik meg.
alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 9 hónap
Az alacsony kontrasztú látásélesség változása
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 9 hónap
A második elsődleges eredmény a klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonyságának mérése a betegek teljesítményének javításában az ETDRS alacsony kontrasztú látásélesség diagramon (2,5% fekete fehéren) az akut látóideggyulladásból való felépülés során. A mérés az ETDRS pontszám eltéréseként jelenik meg a kiindulási értéktől a 9 hónapig.
alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina idegrostréteg vastagságának változása optikai koherencia tomográfián
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 9 hónap
Az elsődleges eredmény a klemasztin hatékonyságának mérése a placebóhoz képest a retina idegrostjainak elvesztésének megelőzésében, amelyet optikai koherencia-tomográfiával (OCT) állapítottak meg. A mérés az idegrostvastagság különbségeként jelenik meg az alapvonal és a 9 hónap között.
alapvonal, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 9 hónap
A radiológiai eredményeket mágneses rezonancia képalkotással értékelik
Időkeret: alapérték, 9 hónap
A klemasztin placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése az agy mágneses rezonancia képalkotásából származó mágnesezettségi átviteli arányok és mielin vízfrakció növelésében az aktív kezelés időtartama alatt. Az intézkedések a kiindulási érték és a 9 hónap közötti változásként jelennek meg.
alapérték, 9 hónap
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála pontszáma
Időkeret: alapérték, 9 hónap
A Clemastine placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése az EDSS pontszám csökkentésében 9 hónap után. Az EDSS egy ordinális skála, amelyet az SM neurológiai károsodásának neurológiai vizsgálaton alapuló értékelésére használnak. A hét funkcionális rendszer (FS) mindegyikében kapott pontszámokból és egy ambuláns pontszámból áll, amelyeket azután kombinálnak az EDSS meghatározásához [0-tól (normál) 10-ig (SM miatti halálozás)]. Az FS-ek a látás, az agytörzs, a piramis, a kisagy, az érzékszervi, a bél és a hólyag, valamint az agyi funkciók. Az FS-ek és EDSS-lépések értékelése szabványosított módon történik. Az EDSS egy széles körben használt és elfogadott eszköz a fogyatékosság állapotának adott időpontban és longitudinális értékelésére, valamint a rokkantság progressziójának felmérésére az SM-ben végzett klinikai vizsgálatok során.
alapérték, 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ari Green, MD, MCR, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-17428

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optikai ideggyulladás

Klinikai vizsgálatok a Clemastine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel