MGL-3196:n lääkevuorovaikutustutkimus rosuvastatiinin ja simvastatiinin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Terve, tupakoimaton, 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) mies tai nainen.
• Paino > 50 kg ja BMI 18-32 kg/m2 (mukaan lukien).
• Jos nainen, hänellä ei ole lapsia (eli kirurgisesti [kahdenvälinen munanpoisto, kohdunpoisto, hysteroskooppinen sterilointi tai munanjohtimien ligaatio]). Tai on luonnollisesti steriili [>12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia]) ja se on varmistettu follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) seulonnassa.
• Jos mies ja vasektomia ei ole tehty, hänen on suostuttava käyttämään kondomia siittiöiden torjunta-aineella tai pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen aikana 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Mitään rajoituksia ei vaadita miehelle, jolle on tehty vasektomia, edellyttäen, että hänen vasektomiansa on tehty 4 kuukautta tai enemmän ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, on noudatettava samaa menettelyä kuin miehen, jolle ei ole tehty vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset fyysisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien verenpaine, syke tai rytmi, kliiniset laboratoriokokeet tai 12-kytkentäinen EKG.
• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
• Kilpirauhasta stimuloivan hormonin testi seulonnassa normaalialueen ulkopuolella. Uusintatestaus on sallittu kerran tutkijan harkinnan mukaan.
• Nykyinen tai äskettäin (< 6 kuukautta) maksasairaus; tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai suora bilirubiini on suurempi kuin vertailualueen yläraja seulonnassa. Uusintatestaus on sallittu kerran tutkijan harkinnan mukaan.
• Kohonnut kreatiinikinaasi (CK) seulonnassa (yksi uusintatesti sallittu).
• Gilbertin oireyhtymä.
• Positiivinen seulontatesti HIV-vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
• Epänormaali seulonta-EKG: mukaan lukien koneella luettu QTc > 450 ms (vahvistettu manuaalisella lukemalla), QRS > 110 ms, ajoittainen haarakatkos, toistuvat ennenaikaiset eteis- tai ennenaikaiset kammioiden supistukset tai mikä tahansa muu rytmi kuin normaali sinusrytmi, jonka tulkitsee kliinisesti merkittäväksi.
• Aiempi herkkyys samankaltaiselle tutkimuslääkkeelle (esim. Karo Bio KB2115 tai Metabasis MB7811) tai aiemmin ollut tärkeä lääkeaine tai muu allergia (lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia kausittaisia ​​allergioita annosteluhetkellä), ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkittäväksi.
• Aiempi herkkyys kilpirauhasen lääkkeille.
• Aiempi statiini-intoleranssi tai haittavaikutus tai myopatia, mukaan lukien rabdomyolyysi.
• Beetasalpaajien intoleranssi (beetasalpaajahoito saattaa olla sopiva takykardian lievittämiseen, jos sitä havaitaan).
• Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää tai jotka ovat altistuneet useammalle kuin neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Mäkikuisman käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Haluton luopumaan punaviinin, Sevillan appelsiinien, greipin tai greippimehun ja/tai pomelojen, tähtihedelmien, greippihybridien tai muiden sitrushedelmien mehujen kuluttamisesta 5 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan.
• Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä Diagnostic and Statistical Manual 5th Editionin määritelmän mukaisesti.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää alkoholia) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Asetaminofeenin käyttö 7 vuorokauden sisällä ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan paitsi tutkijan ohjeiden mukaisen haittatapahtuman hoidossa.
• Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllinen käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana suhteessa seulomiseen.
• Positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi tai imettävät.
• Raskas fyysinen aktiivisuus, joka voi aiheuttaa lihaskipuja tai -vammoja, mukaan lukien kontaktiurheilu, milloin tahansa 3 vuorokautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tutkimuksen loppuun asti.
• Liiallinen kofeiinin saanti (>3 kupillista kahvia/päivä tai vastaava).