- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02542969
Estudo de interação medicamentosa de MGL-3196 com rosuvastatina e sinvastatina
31 de agosto de 2022 atualizado por: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de interação medicamentosa de centro único e aberto de MGL-3196 com rosuvastatina e sinvastatina em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se MGL-3196 altera a farmacocinética da rosuvastatina e/ou sinvastatina em indivíduos saudáveis do sexo masculino e mulheres sem potencial para engravidar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Saudável, não fumador, homem ou mulher entre os 18 e os 55 anos (inclusive).
- Peso corporal > 50 kg e IMC entre 18 e 32 kg/m2 (inclusive).
- Se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar (ou seja, cirurgicamente [ooforectomia bilateral, histerectomia, esterilização histeroscópica ou ligadura de trompas]. Ou, é naturalmente estéril [>12 meses consecutivos sem menstruação]) com verificação pelo hormônio folículo estimulante (FSH) na triagem.
- Se for do sexo masculino e não vasectomizado, deve concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais durante o estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Nenhuma restrição é necessária para um homem vasectomizado desde que sua vasectomia tenha sido realizada 4 meses ou mais antes da primeira dose do medicamento do estudo. Um homem que foi vasectomizado menos de 4 meses antes do início do estudo deve seguir o mesmo procedimento que um homem não vasectomizado.
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos durante o exame físico, incluindo pressão arterial, frequência ou ritmo cardíaco, testes laboratoriais clínicos ou ECG de 12 derivações.
- Evidência ou história de doença hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, renal, hepática, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
- Teste de hormônio estimulante da tireoide na triagem fora da faixa normal. A repetição do teste é permitida uma vez, a critério do Investigador.
- Doença hepatobiliar atual ou recente (<6 meses); ou aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina direta superior ao limite superior do intervalo de referência na triagem. A repetição do teste é permitida uma vez, a critério do Investigador.
- Elevação da creatina quinase (CK) na triagem (uma repetição do teste permitida).
- Síndrome de Gilbert.
- Teste de triagem positivo para anticorpo de HIV, antígeno de superfície de hepatite B ou anticorpo de hepatite C.
- ECG de triagem anormal: incluindo leitura de máquina QTc > 450 ms (confirmado por leitura manual), QRS > 110 ms, bloqueio de ramo intermitente, contrações atriais ou ventriculares prematuras frequentes ou qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal normal que é interpretado por o Investigador seja clinicamente significativo.
- Histórico de sensibilidade a um medicamento do estudo semelhante (por exemplo, Karo Bio KB2115 ou Metabasis MB7811) ou histórico de medicamento importante ou outra alergia (exceto alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem), a menos que seja considerado clinicamente não significativo pelo investigador.
- Histórico de sensibilidade a medicamentos para tireoide.
- História de intolerância ou reação adversa a uma estatina, ou história de miopatia incluindo rabdomiólise.
- Intolerância aos betabloqueadores (o tratamento com betabloqueadores pode ser apropriado para aliviar a taquicardia, se observada).
- Participação em outro ensaio clínico de um medicamento experimental (ou dispositivo médico) nos últimos 30 dias antes do primeiro dia de dosagem ou que tenha sido exposto a mais de quatro novas substâncias químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
- Uso de erva de São João dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Não está disposto a renunciar ao consumo de vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou suco de toranja e/ou pomelos, carambola, híbridos de toranja ou outros sucos cítricos de 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelo Manual de Diagnóstico e Estatística 5ª Edição.
- História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de licor forte) dentro de 6 meses antes da triagem.
- Uso de acetaminofeno dentro de 7 dias antes da dosagem e durante todo o estudo, exceto para o tratamento de um evento adverso conforme indicado pelo investigador.
- História de uso regular de tabaco ou produtos contendo nicotina nos últimos 6 meses em relação à triagem.
- Triagem positiva para drogas na urina ou teste de álcool na triagem ou no Dia -1.
- Mulheres grávidas ou que possam engravidar, ou que estejam amamentando.
- Atividade física extenuante que pode causar dores ou lesões musculares, incluindo esportes de contato, a qualquer momento, 3 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até a conclusão do estudo.
- Ingestão excessiva de cafeína (>3 xícaras de café/dia ou equivalente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Tratamento
Sinvastatina seguida de Rosuvastatina e depois MGL-3196 diariamente seguido de coadministração separada de Sinvastatina e Rosuvastatina
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva desde o momento da dosagem extrapolada até o infinito (AUC(0-inf)) de Rosuvastatina conforme afetado por MGL-3196
Prazo: 72 horas
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72 horas
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AUC(0-inf) da sinvastatina afetada por MGL-3196
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerri Poss, MD, Celerion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGL-3196-03
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