Исследование лекарственного взаимодействия MGL-3196 с розувастатином и симвастатином

Критерии включения:

• Должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие.
• Здоровые, некурящие, мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
• Масса тела > 50 кг и ИМТ от 18 до 32 кг/м2 (включительно).
• Если женщина, то она не способна к деторождению (т. е. хирургическим путем [двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия, гистероскопическая стерилизация или перевязка маточных труб). Или естественно бесплодна [>12 месяцев подряд без менструаций]) с подтверждением фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) при скрининге.
• Если мужчина и не подвергались вазэктомии, они должны согласиться на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов во время исследования в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Никаких ограничений не требуется для мужчин, перенесших вазэктомию, при условии, что вазэктомия была выполнена за 4 месяца или более до введения первой дозы исследуемого препарата. Мужчина, перенесший вазэктомию менее чем за 4 месяца до начала исследования, должен пройти ту же процедуру, что и мужчина без вазэктомии.

Критерий исключения:

• Любые клинически значимые аномальные результаты во время физического обследования, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений или ритм, клинические лабораторные тесты или ЭКГ в 12 отведениях.
• Доказательства или история клинически значимых гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, неврологических или психических заболеваний.
• Тест на тиреотропный гормон при скрининге выходит за пределы нормы. Повторное тестирование допускается однократно по усмотрению исследователя.
• Текущее или недавнее (<6 месяцев) заболевание гепатобилиарной системы; или аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или прямой билирубин выше верхней границы референтного диапазона при скрининге. Повторное тестирование допускается однократно по усмотрению исследователя.
• Повышенный уровень креатинкиназы (КК) при скрининге (допускается один повторный тест).
• Синдром Жильбера.
• Положительный скрининг-тест на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С.
• Отклонения от нормы при скрининговой ЭКГ: в том числе машинный QTc > 450 мс (подтвержденный ручным считыванием), QRS > 110 мс, перемежающаяся блокада ножки пучка Гиса, частые преждевременные сокращения предсердий или желудочков или любой другой ритм, кроме нормального синусового ритма, который интерпретируется исследователя, чтобы быть клинически значимым.
• История чувствительности к аналогичному исследуемому лекарственному средству (например, Karo Bio KB2115 или Metabasis MB7811) или наличие в анамнезе серьезного лекарственного средства или другой аллергии (за исключением невылеченных, бессимптомных сезонных аллергий во время дозирования), если исследователь не сочтет их клинически значимыми.
• История чувствительности к препаратам щитовидной железы.
• История непереносимости или побочных реакций на статин или история миопатии, включая рабдомиолиз.
• Непереносимость бета-блокаторов (лечение бета-блокаторами может быть целесообразным для облегчения тахикардии, если наблюдается).
• Участие в другом клиническом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) в течение последних 30 дней до первого дня дозирования или подвергавшихся воздействию более четырех новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня дозирования.
• Использование зверобоя продырявленного в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Не желает отказываться от употребления красного вина, севильских апельсинов, грейпфрута или грейпфрутового сока и/или помело, карамболы, гибридов грейпфрута или других цитрусовых соков за 5 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем, как это определено в 5-м издании Диагностического и статистического руководства.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Использование ацетаминофена в течение 7 дней до дозирования и на протяжении всего исследования, за исключением лечения нежелательного явления по указанию исследователя.
• История регулярного употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение последних 6 месяцев относительно скрининга.
• Положительный анализ мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или в День -1.
• Женщины, которые беременны или могут забеременеть, или кормят грудью.
• Напряженная физическая активность, которая может вызвать мышечные боли или травмы, включая контактные виды спорта, в любое время с 3 дней до первой дозы исследуемого препарата до завершения исследования.
• Чрезмерное потребление кофеина (> 3 чашек кофе в день или эквивалент).