ロスバスタチンおよびシンバスタチンとのMGL-3196の薬物相互作用研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
• 18 歳から 55 歳までの健康で禁煙の男性または女性。
• 体重が 50 kg を超え、BMI が 18 から 32 kg/m2 の間 (両端を含む)。
• 女性の場合、出産の可能性がない（すなわち、外科的[両側卵巣摘出術、子宮摘出術、子宮鏡検査による不妊手術、または卵管結紮]）。 または、スクリーニング時に卵胞刺激ホルモン（FSH）によって検証された、自然に無菌である[月経のない連続した12か月以上]）。
• 男性で精管切除されていない場合は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、研究中の性交を控える必要があります 治験薬の最後の投与から30日後まで。 精管切除された男性は、治験薬の初回投与の 4 か月以上前に精管切除が行われていれば、制限は必要ありません。 研究開始前に精管切除されたのが 4 か月未満の男性は、精管切除されていない男性と同じ手順に従う必要があります。

除外基準:

• -血圧、心拍数またはリズム、臨床検査または12誘導心電図を含む身体検査中の臨床的に重大な異常所見。
• -臨床的に重要な血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、腎臓、肝臓、神経または精神疾患の証拠または病歴。
• スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモン検査が正常範囲外。 治験責任医師の裁量により、1 回の繰り返し検査が許可されます。
• 現在または最近（6か月未満）の肝胆道疾患;またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または直接ビリルビンがスクリーニング時の基準範囲の上限を超えています。 治験責任医師の裁量により、1 回の繰り返し検査が許可されます。
• -スクリーニング時のクレアチンキナーゼ（CK）の上昇（1回の繰り返し検査が可能）。
• ギルバート症候群。
• -HIV抗体、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性スクリーニング検査。
• 異常なスクリーニング心電図：機械読み取りQTc> 450ミリ秒（手動オーバーリードで確認）、QRS> 110ミリ秒、断続的なバンドルブランチブロック、頻繁な早期心房または早期心室収縮、またはによって解釈される正常な洞調律以外のリズムを含む治験責任医師が臨床的に重要であること。
• -同様の治験薬（例：Karo Bio KB2115またはMetabasis MB7811）に対する感受性の履歴、または重要な薬物またはその他のアレルギーの履歴（投与時の未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）治験責任医師が臨床的に重要でないと見なした場合を除きます。
• -甲状腺薬に対する過敏症の病歴。
• -スタチンに対する不耐性または有害反応の病歴、または横紋筋融解症を含むミオパシーの病歴。
• β遮断薬に対する不耐症（観察された場合、頻脈を緩和するためにβ遮断薬治療が適切である可能性があります）。
• -最初の投与日の前の過去30日以内に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加した、または最初の投与日の前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質にさらされた.
• -治験薬の初回投与前28日以内のセントジョンズワートの使用。
• -赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはザボン、スターフルーツ、グレープフルーツハイブリッドまたは他の柑橘類ジュースの摂取を控えたくない 治験薬の最初の投与の5日前からおよび治験中。
• -診断および統計マニュアル第5版で定義されている薬物またはアルコール乱用の履歴を持つ被験者。
• -女性の場合は週7杯、男性の場合は週14杯（1杯=ワイン5オンスまたはビール12オンスまたはハードリカー1.5オンス）を超える定期的なアルコール消費の履歴 スクリーニング前の6か月以内。
• -治験責任医師の指示による有害事象の治療を除いて、投与前7日以内および研究中のアセトアミノフェンの使用。
• -過去6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の定期的な使用の履歴 スクリーニングに関連する月。
• -スクリーニングまたは1日目での陽性尿薬物スクリーニングまたはアルコール検査。
• 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
• -接触スポーツを含む、筋肉痛または怪我を引き起こす可能性のある激しい身体活動、治験薬の初回投与の3日前から治験終了までの任意の時点。
• カフェインの過剰摂取 (1 日あたり 3 杯以上のコーヒーまたは同等品)。