Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini Cardiovascular Outcomes Trial (COLCOT) (COLCOT)

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: Montreal Heart Institute
Tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö pitkäaikainen kolkisiinihoito sydän- ja verisuonitapahtumien määrää sydäninfarktin jälkeen. Potilaat, jotka ovat kokeneet dokumentoidun akuutin sydäninfarktin viimeisten 30 päivän aikana, saavat hoitoa kansallisten ohjeiden mukaisesti, ja heidän alkuperäiseen infarktiinsa liittyvät suunnitellut perkutaaniset revaskularisaatiotoimenpiteet saavat joko kolkisiinia (0,5 mg päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä ( 1:1 allokaatiosuhde) arviolta 2 vuoden ajan tai kunnes 301 ensisijaisen päätetapahtuman tavoite on saavutettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroosi on yleisin sydäninfarktin, aivohalvauksen ja ääreisvaltimosairauksien syy. Tutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että tulehduksella on keskeinen rooli ateroskleroosin alkamisessa, etenemisessä ja ilmenemismuodoissa. Ateroskleroottiset vauriot alkavat lipidipitoisten solujen (pääasiassa makrofagien) kerääntymisestä endoteelin alle ja etenevät solujen, sidekudoselementtien, lipidien ja roskien kertymisen myötä immunologisen ja tulehdusaktivaation kautta. Neutrofiilien ja muiden tulehdussolujen on osoitettu tunkeutuvan syyllisiin ateroskleroottisiin leesioihin akuuteissa sepelvaltimoissa. On todennäköistä, että tulehdusprosessi on vastuussa sydän- ja verisuonitapahtumien suuresta määrästä huolimatta merkittävistä edistysaskeleista riskitekijöiden, kuten hyperkolesterolemian ja verenpainetaudin, hoidossa. On elintärkeää parantaa ymmärrystämme ateroskleroottisten sairauksien tulehduksellisesta luonteesta ja muokata tulehdusprosessia kohdistetuilla hoidoilla. Prospektiiviset kohorttitutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja useat muut tulehduksen biomarkkerit liittyvät itsenäisesti tulevien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin eri populaatioissa. Tämä yhdessä eläinmallien kanssa, jotka osoittavat, että alentuneella tulehduksella on ateroskleroottisia vaikutuksia, antavat sysäyksen testata hypoteesia, että taustalla olevan tulehdusprosessin hoito edistää kardiovaskulaaristen kliinisten tulosten paranemista. Kolkisiini on halpa, mutta tehokas, tulehdusta ehkäisevä lääke, joka on hyväksytty akuuttiin käyttöön kihtipotilailla ja krooniseen käyttöön potilailla, joilla on perheellinen Välimeren kuume. Vaikutusmekanismi perustuu tubuliinin polymeroitumisen estämiseen ja mahdollisesti myös solun adheesiomolekyyleihin ja tulehduksellisiin kemokiineihin kohdistuvien vaikutusten kautta. Kolkisiinilla voi myös olla suoria anti-inflammatorisia vaikutuksia estämällä keskeisiä inflammatorisia signaaliverkkoja, jotka tunnetaan inflammasomeina ja tulehdusta edistävinä sytokiineinä. Kolkisiinin uskotaan estävän sytokiinien ja kemokiinien erittymistä sekä verihiutaleiden aggregaatiota in vitro sytoskeleton hajoamisen kautta. Huomattava työ on tuonut esiin kolkisiinin potentiaalin tulehdusta edistävien prosessien välittämien sydän- ja verisuonisairauksien hoidossa. Viime aikoina kolkisiinin vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumiin on arvioitu potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4745

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka kykenevät ja ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaan on täytynyt saada dokumentoitu akuutti sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilasta tulee hoitaa kansallisten ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien verihiutaleiden estohoito, statiinit, reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjät (mieluiten angiotensiinia konvertoiva entsyymi) ja beetasalpaaja tarvittaessa)
  • Potilaan on oltava suorittanut kaikki suunnitellut perkutaaniset revaskularisaatiotoimenpiteet, jotka liittyvät hänen pätevään sydäninfarktiinsa
  • Naispotilas joko ei ole hedelmällisessä iässä, määritellään postmenopausaaliseksi vähintään vuoden ajan tai on kirurgisesti steriili, tai on hedelmällisessä iässä ja käyttää vähintään yhtä ehkäisymenetelmää ja mieluiten kahta toisiaan täydentävää ehkäisymuotoa
  • Potilaan katsotaan olevan hyvässä yleisessä terveydentilassa päätutkijan määrittelemällä tavalla
  • Potilaan on kyettävä ja haluttava noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on huonosti hallinnassa oleva sairaus, kuten New York Heart Associationin luokan III-IV sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio alle 35 %, äskettäinen aivohalvaus (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai mikä tahansa muu sairaus, jonka mielestä potilaan, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen
  • Potilas, jolla on tyypin 2 MI (toissijainen iskeeminen epätasapaino)
  • Potilas, jolle on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 vuoden aikana tai suunnitteilla
  • Potilas, jolla on tällä hetkellä kardiogeeninen shokki tai hemodynaaminen epävakaus
  • Potilas, jolla on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai potilas, jolla on krooninen ripuli
  • Potilas, jolla on ennestään etenevä hermo-lihassairaus tai potilas, jonka kreatiinifosfokinaasitaso on yli 3 kertaa normaalin yläraja (paitsi jos syynä on sydäninfarkti, joka on sallittu) viimeisten 30 päivän aikana mitattuna ja toistuvassa testauksessa todettu ohimenemättömäksi
  • Potilas, jolla on jokin seuraavista mitattuna viimeisten 30 päivän aikana ja todettu ohimenemättömäksi toistuvassa testissä: hemoglobiini alle 115 grammaa/l, valkosolujen määrä alle 3,0 x 10(9)/l, verihiutaleiden määrä alle 110 x 10(9)/l, alaniiniaminotransferaasi yli 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaalin yläraja (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, mikä on sallittu), kreatiniini yli 2 kertaa normaalin yläraja
  • Potilas, jolla on ollut kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksasairaus
  • Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
  • Potilas käyttää tai suunnittelee aloittavansa kroonista systeemistä steroidihoitoa (suun kautta tai suonensisäisesti) tutkimuksen aikana (paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
  • Potilas, joka käyttää parhaillaan kolkisiinia muihin käyttöaiheisiin (pääasiassa kroonisiin indikaatioihin, joita edustaa perheellinen välimerellinen kuume tai kihti); poistumisjaksoa ei vaadita potilailta, joita on hoidettu kolkisiinilla ja jotka ovat lopettaneet hoidon ennen ilmoittautumista
  • Potilas, jolla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys kolkisiinille
  • Potilas, joka on käyttänyt tutkittavaa kemiallista ainetta alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen seulontakäyntiä (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Tutkija pitää potilasta mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: kolkisiinia
0,5 mg kolkisiinitabletti kerran päivässä
Lääke: kolkisiinia
0,5 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä
PLACEBO_COMPARATOR: kolkisiini lumelääkettä
0,5 mg lumetablettia kerran vuorokaudessa
Lääke: kolkisiini lumelääkettä
sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään kolkisiinia 0,5 mg:n tablettia
Muut nimet:
  • ei muuta nimeä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, elvytetty sydänpysähdys, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai kiireellinen sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi, joka vaatii sepelvaltimoiden revaskularisaatiota
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, arvioitu enintään 3,5 vuotta
Kuvaavat tilastot ovat niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi ensisijaisen päätepisteen yhdistelmästä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, arvioitu enintään 3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema (kokonaiskuolleisuus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Kuvaavat tilastot ovat kuolleiden osallistujien lukumäärä.
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Kuvaavat tilastot esitetään sydän- ja verisuonisairauksien kuolleiden lukumääränä.
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Elvytetty sydänpysähdys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Kuvaavat tilastot esitetään elvytetyn sydänpysähdyksen saaneiden osallistujien lukumääränä
Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Kuvaavat tilastot esitetään sydäninfarktin saaneiden osallistujien lukumääränä.
Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Kuvaavat tilastot esitetään aivohalvauksen saaneiden osallistujien lukumääränä.
Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Kiireellinen sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi, joka vaatii sepelvaltimoiden revaskularisaatiota
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Kuvaavat tilastot on esitetty sepelvaltimon revaskularisaatiota vaativan angina pectoriksen vuoksi kiireellisesti sairaalahoidossa olevien osallistujien lukumääränä.
Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Ensimmäinen sydän- ja verisuoniperäinen kuolemantapaus, elvytetty sydänpysähdys, akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, arvioitu enintään 3,5 vuotta
Kuvaavat tilastot esitetään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on ollut ensimmäinen sydän- ja verisuoniperäinen kuolemantapaus, elvytetty sydänpysähdys, akuutti MI tai aivohalvaus.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, arvioitu enintään 3,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, arvioitu enintään 3,5 vuotta
Kuvaavat tilastot esitetään niiden osallistujien lukumääränä, joilla on ensimmäinen syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, arvioitu enintään 3,5 vuotta
Eteisvärinä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Kuvaavat tilastot esitetään eteisvärinää sairastaneiden lukumääränä.
Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Kuvaavat tilastot on esitetty sydämen vajaatoimintaan joutuneiden potilaiden lukumääränä.
Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti
Kuvaavat tilastot esitetään sepelvaltimorevaskularisaatioon saaneiden osallistujien lukumääränä.
Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioitu 3,5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montreal Heart Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHIPS-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa