Vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Amgen
Ensimmäinen vaihe ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa, jossa arvioitiin AMG 224:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tämä on ensimmäinen ihmisen vaiheen 1 monikeskustutkimus, jossa tutkittiin potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisen vaiheen 1 monikeskustutkimus, jossa arvioitiin AMG 224:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.
Tutkimus toteutetaan 2 osassa.
Osa 1 on annoksen tutkiminen ja osa 2 annoksen laajentaminen.
Tutkimuslääkitys annetaan 3 viikon välein suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Research Site
-
-
-
-
California
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti dokumentoitu, multippeli myelooma uusiutunut tai refraktorinen etenevä sairaus vähintään 3 hoitojakson jälkeen multippelin myelooman hoitoon.
Aikaisemman terapeuttisen hoidon tai hoito-ohjelmien on sisällettävä proteasomiestäjiä (esim. bortetsomibi) ja immunomoduloivat lääkkeet (esim. lenalidomidi).
- Halukas ja kykenevä luuytimen aspiraatioon protokollan mukaan (luuytimen biopsialla tai ilman sitä laitoksen ohjeiden mukaan).
- Mitattavissa oleva sairaus kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan
- Seuraava hematologinen toiminta ilman verensiirtoa:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 10^9/l,
- Verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 10^9/l (potilailla, joilla < 50 % luuytimen tumallisista soluista oli plasmasoluja) tai ≥ 50 x 10^9/l (potilailla, joilla luuytimen tumallisia soluja ≥ 50 % oli plasmasoluja ) ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea
- Hemoglobiini > 8 g/dl (> 80 g/l)
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %
Poissulkemiskriteerit:
- Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 28 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella
- Autologinen kantasolusiirto alle 90 päivää ennen tutkimuspäivää 1
- Multippeli myelooma, jossa on IgM-alatyyppi
- POEMS (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset) -oireyhtymä, plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia tai amyloidoosi
- Glukokortikoidihoito (prednisoni > 30 mg/vrk tai vastaava) 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II)
- EKG:n perustason QTcF > 470 ms
- Kasvainten vastainen hoito (kemoterapia, vasta-ainehoito, molekyylikohdennettu hoito tai tutkimusaine) 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostutkimus: AMG 224 Annos A
Osallistujille annettiin AMG 224 -annos A suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran 3 viikossa (Q3W) kunkin syklin päivänä 1, jolloin kukin sykli on 3 viikkoa.
|
Annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Annostutkimus: AMG 224, annos B
Osallistujille annettiin AMG 224 -annos B IV-infuusiona Q3W kunkin syklin päivänä 1, jolloin kukin sykli on 3 viikkoa.
|
Annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Annostutkimus: AMG 224 Annos C
Osallistujille annettiin AMG 224 -annos C IV-infuusiona Q3W kunkin syklin päivänä 1, jolloin kukin sykli on 3 viikkoa.
|
Annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Annostutkimus: AMG 224, annos D
Osallistujille annettiin AMG 224 -annos D IV-infuusiona Q3W kunkin syklin päivänä 1, jolloin kukin sykli on 3 viikkoa.
|
Annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Annostutkimus: AMG 224 Annos E
Osallistujille annettiin AMG 224 Dose E IV-infuusiona Q3W kunkin syklin päivänä 1, jolloin kukin sykli on 3 viikkoa.
|
Annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Annostutkimus: AMG 224 Annos F
Osallistujille annettiin AMG 224 Dose F IV-infuusiona Q3W kunkin syklin päivänä 1, jolloin jokainen sykli on 3 viikkoa.
|
Annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Annostutkimus: AMG 224 Annos G
Osallistujille annettiin AMG 224 -annos G IV-infuusiona Q3W kunkin syklin päivänä 1, jolloin kukin sykli on 3 viikkoa.
|
Annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: AMG 224 -annos H + aiempi CD38-kohdistava vasta-ainehoito
Osallistujille, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa CD38:aan kohdistetulla vasta-aineella, annettiin AMG 224 -annos H (maksimi siedetty annos [MTD] annoksen kartoitusvaiheen perusteella) IV-infuusiona Q3W kunkin syklin 1. päivänä, jolloin jokainen sykli on 3 viikkoa.
|
Annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: AMG 224 -annos H + ei aikaisempaa CD38-kohdistavaa vasta-ainehoitoa
Osallistujille, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu CD38:aan kohdistetulla vasta-aineella, annettiin AMG 224 -annos H (annoksen tutkimusvaiheeseen perustuva MTD) IV-infuusiona Q3W kunkin syklin päivänä 1, jolloin kukin sykli on 3 viikkoa.
|
Annetaan IV-infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien DLT:t, luokiteltiin käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 4.0. DLT:n katsottiin olevan jokin seuraavista, jos tutkija arvioi sen mahdollisesti liittyvän AMG 224:ään: Hematologinen:
Ei-hematologinen:
Hy's Law -tapauksen kriteerit täyttävillä osallistujilla katsottiin olevan DLT. |
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 syklin 4 loppuun asti, jolloin jokainen sykli on 3 viikkoa; jopa 12 viikkoa.
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajassa. TEAE:t olivat mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka ilmenivät vähintään yhden hoitoannoksen jälkeen. Hoitoon liittyvät TEAE-oireet olivat niitä, jotka tutkija katsoi liittyvän tutkimushoitoon. Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset EKG:ssä, elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa neurologisella arvioinnilla ja kliinisissä laboratoriokokeissa kirjattiin TEAE:ksi. |
Syklin 1 päivä 1 syklin 4 loppuun asti, jolloin jokainen sykli on 3 viikkoa; jopa 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMG 224 -konjugoidun vasta-aineen, anti-B-solujen kypsymisantigeenin (anti-BCMA) kokonaisvasta-aineen ja konjugoimattoman DM1:n kokonaismäärän suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: AMG 224 ja anti-BCMA-vasta-aine: ennen annosta, 0,5 tuntia, infuusion loppu (EOI), 4 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2); DM1: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2)
|
AMG 224 -konjugoidun vasta-aineen, anti-BCMA-vasta-aineen ja konjugoimattoman DM1:n kokonaismäärän Cmax mitattiin.
DM1 on puolisynteettinen johdannainen ansamysiiniantibiootista, maitansiinista, joka on konjugoitu lohkeamattomaan linkkeriin 4-[N-maleimidometyyli]sykloheksaani-1-karboksylaatti, joka on konjugoitu vasta-aineen (MCC) lysiinitähteisiin.
|
AMG 224 ja anti-BCMA-vasta-aine: ennen annosta, 0,5 tuntia, infuusion loppu (EOI), 4 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2); DM1: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2)
|
|
AMG 224 -konjugoidun vasta-aineen, anti-BCMA-vasta-aineen kokonaismäärän ja konjugoimattoman DM1:n kokonaismäärän pienin havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: AMG 224 ja anti-BCMA-vasta-aine: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2); DM1: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2)
|
AMG 224 -konjugoidun vasta-aineen, anti-BCMA-vasta-aineen ja konjugoimattoman DM1:n kokonaismäärän Cmin mitattiin.
|
AMG 224 ja anti-BCMA-vasta-aine: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2); DM1: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2)
|
|
AMG 224 -konjugoidun vasta-aineen, anti-BCMA-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen ja konjugoimattoman DM1:n kokonaismäärän pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: AMG 224 ja anti-BCMA-vasta-aine: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 + 2); DM1: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2)
|
AUC ajankohdasta 0 - 3 viikkoa (AUC(3 viikkoa)) määritettiin AMG 224 -konjugoidulle vasta-aineelle ja kokonaisanti-BCMA-vasta-aineelle, ja AUC ajankohdasta 0 - 96 tuntia (AUC(0-96 h)) määritettiin DM1:lle.
|
AMG 224 ja anti-BCMA-vasta-aine: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1 + 2); DM1: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2)
|
|
AMG 224 -konjugoidun vasta-aineen, kokonaisanti-BCMA-vasta-aineen ja konjugoimattoman DM1:n kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: AMG 224 ja anti-BCMA-vasta-aine: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2); DM1: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2)
|
AMG 224 -konjugoidun vasta-aineen, anti-BCMA-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen ja konjugoimattoman DM1:n kokonaismäärän CL määritettiin.
|
AMG 224 ja anti-BCMA-vasta-aine: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2); DM1: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2)
|
|
AMG 224 -konjugoidun vasta-aineen, anti-BCMA-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen ja konjugoimattoman DM1:n kokonaispuoliintumisaika (t1/2,z)
Aikaikkuna: AMG 224 ja anti-BCMA-vasta-aine: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2); DM1: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2)
|
AMG 224 -konjugoidun vasta-aineen, anti-BCMA-vasta-aineen kokonaisvasta-aineen ja konjugoimattoman DM1:n kokonaismäärän t1/2,z mitattiin.
|
AMG 224 ja anti-BCMA-vasta-aine: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia ja 336 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2); DM1: ennen annosta, 0,5 tuntia, EOI, 4 tuntia, 24 tuntia ja 96 tuntia annoksen jälkeen (syklit 1 + 2)
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien (IMWG-URC) mukaan
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 opintovierailun loppuun asti; jopa noin 6 vuotta
|
BOR oli paras havaittu lähtötilanteen jälkeinen sairausvaste IMWG-URC:n mukaan: Täydellinen vaste (CR): Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien häviäminen, < 5 % plasmasoluja luuytimessä (BM).
Tiukka CR (sCR): CR ja normaali seerumivapaiden kevytketjujen suhde eikä kloonaavia soluja BM:ssä.
Very Good Partial Response (VGPR): Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla tai ≥ 90 %:n aleneminen seerumin M-proteiinissa (virtsan M-proteiinitaso < 100 mg/24 h).
PR: seerumin M-proteiinin ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ≥ 90 % tai < 200 mg/24 h.
Vähäinen vaste (MR): seerumin M-proteiinin väheneminen 25-49 % ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen 50-89 %, yli 200 mg/24 h.
Stabiili sairaus (SD): Ei täytä CR-, VGPR-, PR- tai progressiivisen taudin (PD) kriteerejä.
PD: seerumin tai virtsan M-komponentin lisääntyminen ≥ 25 %, olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosten plasmasytoomien kehittyminen tai kasvaminen, plasmasolujen lisääntymishäiriöstä johtuva hyperkalsemia.
|
Syklin 1 päivä 1 opintovierailun loppuun asti; jopa noin 6 vuotta
|
|
Time To Progression (TTP) IMWG-URC:n mukaan
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 opintovierailun loppuun asti; jopa noin 6 vuotta
|
TTP oli aika AMG 224:n ensimmäisestä antamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen objektiiviseen arviointiin IMWG-URC:n tai kuolemien tai tarvittaessa sensurointipäivämäärän mukaan.
Mediaani TTP arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä
|
Syklin 1 päivä 1 opintovierailun loppuun asti; jopa noin 6 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) IMWG-URC:n mukaan
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 opintovierailun loppuun asti; jopa noin 6 vuotta
|
DOR määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen havainnon päivämäärästä, joka osoittaa objektiivisen vasteen PR:ksi (tai paremmaksi) myelooman myelooman tai kuoleman IMWG-URC:n luokitteleman taudin etenemispäivämäärän tai soveltuvin osin sensurointipäivämäärän välillä.
Mediaani DOR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Syklin 1 päivä 1 opintovierailun loppuun asti; jopa noin 6 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, jotka ovat siirtyneet minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) - negatiivisuus
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 opintovierailun loppuun asti; jopa noin 6 vuotta
|
MRD-negatiivinen määriteltiin kasvaimen kuormitukseksi, joka oli alle 1 kloonisolu 10^5 normaalissa solussa (määritettynä virtaussytometrilla).
|
Syklin 1 päivä 1 opintovierailun loppuun asti; jopa noin 6 vuotta
|
|
Anti-AMG 224 -vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 opintovierailun loppuun asti; jopa noin 6 vuotta
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat positiivisia olemassa olevien sitovien vasta-aineiden suhteen ennen altistusta AMG 224:lle ja jotka olivat positiivisia anti-AMG 224:ää sitovien vasta-aineiden suhteen AMG 224:n annostelun jälkeen.
Osallistujat, joilla oli ohimeneviä lähtötilanteen jälkeisiä tuloksia, olivat sitoutuneet vasta-ainepositiivisia lähtötilanteen jälkeen negatiivisella tuloksella tai ei ollenkaan tuloksella ja negatiivisella tuloksella osallistujan viimeksi testatussa ajankohtana.
|
Syklin 1 päivä 1 opintovierailun loppuun asti; jopa noin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .