再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした第 1 相試験

包含基準:

-病理学的に記録された、多発性骨髄腫の再発または難治性の進行性疾患 多発性骨髄腫の治療を少なくとも3回行った後。

以前の治療法またはレジメンには、プロテアソーム阻害剤（例： ボルテゾミブ) および免疫調節薬 (例: レナリドミド）。

• -プロトコルごとに骨髄吸引を受ける意思と能力があります（施設のガイドラインに従って骨髄生検の有無にかかわらず）。
• -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の対応基準による測定可能な疾患
• 以下の血液学的機能、輸血サポートなし：
• -絶対好中球数≥1.0 X 10^9 / L、
• 血小板数≧75×10^9/L（骨髄有核細胞の50％未満が形質細胞である患者）または≧50×10^9/L（骨髄有核細胞の≧50％が形質細胞である患者） ) 輸血または成長因子のサポートなし
• ヘモグロビン > 8 g/dL (> 80 g/L)
• 十分な腎機能および肝機能
• 左心室駆出率 (LVEF) > 50%

除外基準:

• -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから28日未満
• -研究1日目の前90日以内の自家幹細胞移植
• IgM サブタイプの多発性骨髄腫
• POEMS (多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化) 症候群、形質細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症またはアミロイドーシス
• -グルココルチコイド療法（プレドニゾン> 30 mg /日または同等） 研究日の7日前まで
• -研究1日目から6か月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）
• ベースライン ECG QTcF > 470 ミリ秒
• -抗腫瘍療法（化学療法、抗体療法、分子標的療法、または治験薬） 研究1日目の28日前まで