Badanie fazy 1 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
18 maja 2023 zaktualizowane przez: Amgen
Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 224 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 u ludzi z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji AMG 224 u osób z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach.
Część 1 to eksploracja dawki, a część 2 to rozszerzenie dawki.
Badany lek będzie podawany raz na 3 tygodnie we wlewie dożylnym (IV).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Research Site
-
-
-
-
California
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie udokumentowany nawrót szpiczaka mnogiego lub oporna na leczenie choroba postępująca po co najmniej 3 liniach leczenia szpiczaka mnogiego.
Wcześniejsze leczenie lub schematy terapeutyczne muszą obejmować inhibitory proteasomu (np. bortezomib) oraz leki immunomodulujące (np. lenalidomid).
- Chętny i zdolny do poddania się aspiracji szpiku kostnego zgodnie z protokołem (z biopsją szpiku kostnego lub bez, zgodnie z wytycznymi instytucji).
- Mierzalna choroba według kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
- Funkcja hematologiczna, jak następuje, bez wspomagania transfuzją:
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 X 10^9/L,
- Liczba płytek krwi ≥ 75 X 10^9/l (u pacjentów, u których < 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego stanowiły komórki plazmatyczne) lub ≥ 50 X 10^9/l (u pacjentów, u których ≥ 50% komórek jądrzastych szpiku kostnego stanowiły komórki plazmatyczne ) bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu
- Hemoglobina > 8 g/dl (> 80 g/l)
- Odpowiednia czynność nerek i wątroby
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 28 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
- Autologiczny przeszczep komórek macierzystych mniej niż 90 dni przed pierwszym dniem badania
- Szpiczak mnogi z podtypem IgM
- Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne), białaczka plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenstroma lub amyloidoza
- Terapia glikokortykosteroidami (prednizon > 30 mg/dobę lub odpowiednik) w ciągu 7 dni przed dniem badania
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association > klasa II)
- Wyjściowy QTcF EKG > 470 ms
- Terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, terapia przeciwciałami, terapia ukierunkowana molekularnie lub środek badany) w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksploracja dawki: AMG 224 Dawka A
Uczestnikom podawano dawkę A AMG 224 w postaci wlewu dożylnego (IV) raz na 3 tygodnie (Q3W) w dniu 1 każdego cyklu, gdzie każdy cykl trwa 3 tygodnie.
|
Podawany jako wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: Eksploracja dawki: AMG 224 Dawka B
Uczestnikom podawano dawkę B AMG 224 w postaci infuzji IV co 3 tygodnie w dniu 1 każdego cyklu, gdzie każdy cykl trwa 3 tygodnie.
|
Podawany jako wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: Eksploracja dawki: AMG 224 Dawka C
Uczestnikom podawano dawkę C AMG 224 w postaci infuzji IV co 3 tygodnie w dniu 1 każdego cyklu, gdzie każdy cykl trwa 3 tygodnie.
|
Podawany jako wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: Eksploracja dawki: AMG 224 Dawka D
Uczestnikom podawano dawkę D AMG 224 w postaci infuzji IV co 3 tygodnie w dniu 1 każdego cyklu, gdzie każdy cykl trwa 3 tygodnie.
|
Podawany jako wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: Eksploracja dawki: AMG 224 Dawka E
Uczestnikom podawano dawkę E AMG 224 w postaci infuzji IV co 3 tygodnie w dniu 1 każdego cyklu, gdzie każdy cykl trwa 3 tygodnie.
|
Podawany jako wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: Eksploracja dawki: AMG 224 Dawka F
Uczestnikom podawano dawkę F AMG 224 w postaci infuzji IV co 3 tygodnie w dniu 1 każdego cyklu, gdzie każdy cykl trwa 3 tygodnie.
|
Podawany jako wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: Eksploracja dawki: AMG 224 Dawka G
Uczestnikom podawano dawkę G AMG 224 w postaci infuzji IV co 3 tygodnie w dniu 1 każdego cyklu, gdzie każdy cykl trwa 3 tygodnie.
|
Podawany jako wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: AMG 224 Dawka H + przed leczeniem przeciwciałem ukierunkowanym na CD38
Uczestnikom, którzy byli wcześniej leczeni przeciwciałem ukierunkowanym na CD38, podawano dawkę H AMG 224 (maksymalna tolerowana dawka [MTD] w oparciu o fazę badania dawki) jako infuzję dożylną Q3W w dniu 1 każdego cyklu, gdzie każdy cykl trwa 3 tygodnie.
|
Podawany jako wlew dożylny.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: AMG 224 Dawka H + brak wcześniejszego leczenia przeciwciałem ukierunkowanym na CD38
Uczestnikom, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwciałem ukierunkowanym na CD38, podawano dawkę H AMG 224 (MTD opartą na fazie eksploracji dawki) jako infuzję dożylną Q3W w dniu 1 każdego cyklu, gdzie każdy cykl trwa 3 tygodnie.
|
Podawany jako wlew dożylny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Zdarzenia niepożądane, w tym DLT, zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0. DLT uznano za jedną z poniższych, jeśli badacz uznał, że może być powiązany z AMG 224: Hematologiczne:
Niehematologiczne:
Uznano, że uczestnicy spełniający kryteria przypadku prawa Hy's mają DLT. |
Dzień 1 do dnia 28
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1 do końca Cyklu 4, gdzie każdy cykl trwa 3 tygodnie; do 12 tygodni.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. TEAE to wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po otrzymaniu co najmniej 1 dawki leku. TEAE związane z leczeniem to te, które badacz uznał za związane z badanym leczeniem. Wszelkie istotne klinicznie zmiany w zapisie EKG, objawach życiowych, badaniu fizykalnym z oceną neurologiczną i klinicznych badaniach laboratoryjnych rejestrowano jako TEAE. |
Dzień 1 Cyklu 1 do końca Cyklu 4, gdzie każdy cykl trwa 3 tygodnie; do 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) przeciwciała skoniugowanego AMG 224, całkowitego przeciwciała antygenu dojrzewania komórek B (anty-BCMA) i całkowitego nieskoniugowanego DM1
Ramy czasowe: AMG 224 i przeciwciało anty-BCMA: przed dawką, 0,5 godziny, koniec infuzji (EOI), 4 godziny, 24 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po dawce (cykle 1 + 2); DM1: przed dawką, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin po dawce (cykle 1 + 2)
|
Mierzono Cmax przeciwciała skoniugowanego z AMG 224, całkowitego przeciwciała anty-BCMA i całkowitego nieskoniugowanego DM1.
DM1 jest półsyntetyczną pochodną antybiotyku ansamycynowego, majtanzyną skoniugowaną z nierozszczepialnym łącznikiem 4-[N-maleimidometylo]cykloheksano-1-karboksylanem sprzężonym z resztami lizyny w przeciwciele (MCC).
|
AMG 224 i przeciwciało anty-BCMA: przed dawką, 0,5 godziny, koniec infuzji (EOI), 4 godziny, 24 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po dawce (cykle 1 + 2); DM1: przed dawką, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin po dawce (cykle 1 + 2)
|
|
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) przeciwciała skoniugowanego AMG 224, całkowitego przeciwciała anty-BCMA i całkowitego nieskoniugowanego DM1
Ramy czasowe: AMG 224 i przeciwciało anty-BCMA: przed dawką, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po dawce (cykle 1 + 2); DM1: przed dawką, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin po dawce (cykle 1 + 2)
|
Zmierzono Cmin przeciwciała skoniugowanego z AMG 224, całkowitego przeciwciała anty-BCMA i całkowitego nieskoniugowanego DM1.
|
AMG 224 i przeciwciało anty-BCMA: przed dawką, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po dawce (cykle 1 + 2); DM1: przed dawką, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin po dawce (cykle 1 + 2)
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) przeciwciała skoniugowanego AMG 224, całkowitego przeciwciała anty-BCMA i całkowitego nieskoniugowanego DM1
Ramy czasowe: AMG 224 i przeciwciało anty-BCMA: przed podaniem, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po podaniu (cykl 1 + 2); DM1: przed dawką, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin po dawce (cykle 1 + 2)
|
AUC od czasu zero do 3 tygodni (AUC(3 tygodnie)) określono dla przeciwciała skoniugowanego z AMG 224 i całkowitego przeciwciała anty-BCMA, a AUC od czasu zero do 96 godzin (AUC(0-96hr)) określono dla DM1.
|
AMG 224 i przeciwciało anty-BCMA: przed podaniem, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po podaniu (cykl 1 + 2); DM1: przed dawką, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin po dawce (cykle 1 + 2)
|
|
Klirens (CL) przeciwciała skoniugowanego AMG 224, całkowitego przeciwciała anty-BCMA i całkowitego nieskoniugowanego DM1
Ramy czasowe: AMG 224 i przeciwciało anty-BCMA: przed dawką, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po dawce (cykle 1 + 2); DM1: przed dawką, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin po dawce (cykle 1 + 2)
|
Określono CL przeciwciała skoniugowanego z AMG 224, całkowitego przeciwciała anty-BCMA i całkowitego nieskoniugowanego DM1.
|
AMG 224 i przeciwciało anty-BCMA: przed dawką, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po dawce (cykle 1 + 2); DM1: przed dawką, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin po dawce (cykle 1 + 2)
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2,z) przeciwciała skoniugowanego AMG 224, całkowitego przeciwciała anty-BCMA i całkowitego nieskoniugowanego DM1
Ramy czasowe: AMG 224 i przeciwciało anty-BCMA: przed dawką, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po dawce (cykle 1 + 2); DM1: przed dawką, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin po dawce (cykle 1 + 2)
|
Mierzono t1/2,z przeciwciała skoniugowanego z AMG 224, całkowitego przeciwciała anty-BCMA i całkowitego nieskoniugowanego DM1.
|
AMG 224 i przeciwciało anty-BCMA: przed dawką, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny, 96 godzin, 168 godzin i 336 godzin po dawce (cykle 1 + 2); DM1: przed dawką, 0,5 godziny, EOI, 4 godziny, 24 godziny i 96 godzin po dawce (cykle 1 + 2)
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według jednolitych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG-URC)
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej; do około 6 lat
|
BOR był najlepiej obserwowaną odpowiedzią choroby po rozpoczęciu leczenia według IMWG-URC: Odpowiedź całkowita (CR): ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich, < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM).
Rygorystyczny CR (sCR): CR i normalny stosunek łańcuchów lekkich w surowicy oraz brak komórek klonalnych w BM.
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji lub zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 90% (poziom białka M w moczu < 100 mg/24-h).
PR: ≥ 50% redukcja białka M w surowicy i 24-godzinnego białka M w moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg/24-h.
Niewielka odpowiedź (MR): 25–49% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i 50–89% stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin, przekraczające 200 mg/24 godziny.
Choroba stabilna (SD): Niespełniająca kryteriów CR, VGPR, PR lub choroby postępującej (PD).
PD: ≥ 25% wzrost stężenia składnika M w surowicy lub moczu, rozwój nowych lub powiększony rozmiar istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich, hiperkalcemia przypisana zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
|
Dzień 1 Cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej; do około 6 lat
|
|
Czas do progresji (TTP) według IMWG-URC
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej; do około 6 lat
|
TTP to czas od pierwszego podania AMG 224 do pierwszej obiektywnej oceny postępu choroby według IMWG-URC lub zgonów lub, jeśli ma to zastosowanie, daty cenzury.
Medianę TTP oszacowano metodą Kaplana-Meiera
|
Dzień 1 Cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej; do około 6 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Według IMWG-URC
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej; do około 6 lat
|
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej obserwacji wskazującej obiektywną odpowiedź jako PR (lub lepszą) do kolejnej daty progresji choroby zgodnie z klasyfikacją IMWG-URC dla szpiczaka mnogiego lub zgonu lub, w stosownych przypadkach, datą cenzury.
Medianę DOR oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Dzień 1 Cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej; do około 6 lat
|
|
Liczba uczestników, u których doszło do konwersji na minimalną chorobę resztkową (MRD) – wynik negatywny
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej; do około 6 lat
|
MRD ujemny zdefiniowano jako obciążenie nowotworem mniejsze niż 1 komórka klonalna na 10^5 normalnych komórek (co określono metodą cytometrii przepływowej).
|
Dzień 1 Cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej; do około 6 lat
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-AMG 224
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej; do około 6 lat
|
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wynik testu na obecność istniejących wcześniej przeciwciał wiążących był pozytywny przed ekspozycją na AMG 224 i którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał wiążących anty-AMG 224 po podaniu dawki AMG 224.
Uczestnicy z przejściowymi wynikami po linii bazowej mieli dodatni wynik przeciwciał po linii bazowej, z wynikiem ujemnym lub brakiem wyniku na linii bazowej oraz wynikiem ujemnym w ostatnim badanym punkcie czasowym uczestnika.
|
Dzień 1 Cyklu 1 do zakończenia wizyty studyjnej; do około 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130314
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .