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Eine Phase-1-Studie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

18. Mai 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 224 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine erste multizentrische Phase-1-Open-Label-Studie am Menschen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste multizentrische Phase-1-Open-Label-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 224 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil 1 ist die Dosiserkundung und Teil 2 die Dosiserweiterung. Die Studienmedikation wird einmal alle 3 Wochen durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Pathologisch dokumentierte, rezidivierende oder refraktär fortschreitende Erkrankung des multiplen Myeloms nach mindestens 3 Therapielinien des multiplen Myeloms.

Vorherige therapeutische Behandlungen oder Behandlungsschemata müssen Proteasom-Inhibitoren (z. Bortezomib) und immunmodulatorische Arzneimittel (z. Lenalidomid).

  • Bereit und in der Lage, sich einer Knochenmarkpunktion gemäß Protokoll zu unterziehen (mit oder ohne Knochenmarkbiopsie gemäß den institutionellen Richtlinien).
  • Messbare Erkrankung gemäß den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Hämatologische Funktion, wie folgt, ohne Transfusionsunterstützung:
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10^9/l,
  • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/l (bei Patienten mit < 50 % der kernhaltigen Knochenmarkzellen waren Plasmazellen) oder ≥ 50 x 10^9/l (bei Patienten mit ≥ 50 % der kernhaltigen Knochenmarkzellen waren Plasmazellen). ) ohne Transfusions- oder Wachstumsfaktorunterstützung
  • Hämoglobin > 8 g/dl (> 80 g/l)
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig in Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie oder weniger als 28 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie
  • Autologe Stammzelltransplantation weniger als 90 Tage vor Studientag 1
  • Multiples Myelom mit IgM-Subtyp
  • POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen), Plasmazell-Leukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie oder Amyloidose
  • Glucocorticoid-Therapie (Prednison > 30 mg/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 7 Tagen vor dem Studientag
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II)
  • Ein Ausgangs-EKG QTcF > 470 ms
  • Antitumortherapie (Chemotherapie, Antikörpertherapie, zielgerichtete Molekulartherapie oder Prüfsubstanz) innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserkundung: AMG 224 Dosis A
Den Teilnehmern wurde AMG 224 Dosis A als intravenöse (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauert.
Arzneimittel: AMG 224
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Dosiserkundung: AMG 224 Dosis B
Den Teilnehmern wurde AMG 224 Dosis B als IV-Infusion Q3W am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauert.
Arzneimittel: AMG 224
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Dosiserkundung: AMG 224 Dosis C
Den Teilnehmern wurde AMG 224 Dosis C als IV-Infusion Q3W am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauert.
Arzneimittel: AMG 224
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Dosiserkundung: AMG 224 Dosis D
Den Teilnehmern wurde AMG 224 Dosis D als IV-Infusion Q3W am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauert.
Arzneimittel: AMG 224
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Dosiserkundung: AMG 224 Dosis E
Den Teilnehmern wurde AMG 224 Dosis E als IV-Infusion Q3W am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauert.
Arzneimittel: AMG 224
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Dosiserkundung: AMG 224 Dosis F
Den Teilnehmern wurde AMG 224 Dosis F als IV-Infusion Q3W am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauert.
Arzneimittel: AMG 224
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Dosiserkundung: AMG 224 Dosis G
Den Teilnehmern wurde AMG 224 Dosis G als IV-Infusion Q3W am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauert.
Arzneimittel: AMG 224
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung: AMG 224 Dosis H + vorherige CD38-Antikörperbehandlung
Teilnehmern, die zuvor mit auf CD38 gerichteten Antikörpern behandelt worden waren, wurde AMG 224 Dosis H (die maximal tolerierte Dosis [MTD] basierend auf der Dosisexplorationsphase) als IV-Infusion Q3W am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauert.
Arzneimittel: AMG 224
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung: AMG 224 Dosis H + keine vorherige CD38-Antikörperbehandlung
Teilnehmern, die keine vorherige Behandlung mit auf CD38 gerichtetem Antikörper erhalten hatten, wurde AMG 224 Dosis H (die MTD basierend auf der Dosiserkundungsphase) als IV-Infusion Q3W am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauert.
Arzneimittel: AMG 224
Wird als IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28

Unerwünschte Ereignisse, einschließlich DLTs, wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft. Eine DLT wurde als eine der folgenden betrachtet, wenn der Ermittler der Ansicht war, dass sie möglicherweise mit AMG 224 in Verbindung steht:

Hämatologisch:

  • Grad-4-Neutropenie mit einer Dauer von > 7 Tagen
  • Neutropenie Grad 3 oder 4 mit Fieber > 38,5 °C
  • Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutung ≥ Grad 2
  • Thrombozytopenie Grad 4 mit einer Dauer von > 7 Tagen
  • Anämie Grad 3 mit Symptomen oder erforderlicher Intervention
  • Anämie Grad 4
  • Lymphopenie wird nicht als DLT angesehen

Nicht hämatologisch:

  • ≥ Grad 3 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, die trotz optimaler medizinischer Unterstützung länger als 3 Tage andauern
  • Grad-3-Müdigkeit, die > 7 Tage andauert
  • ≥ Grad 3 einer akuten Nierenschädigung mit einer Dauer von > 3 Tagen
  • Erhöhung der Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase >3x bis >8x Obergrenze des Normalwerts (ULT), abhängig von den Kriterien
  • Gesamtbilirubin > 3x ULN

Bei Teilnehmern, die die Kriterien für den Fall Hy's Law erfüllten, wurde davon ausgegangen, dass sie eine DLT hatten.
Tag 1 bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende von Zyklus 4, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauert; bis zu 12 Wochen.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie.

TEAEs waren alle AE, die nach Erhalt von mindestens 1 Behandlungsdosis auftraten.

Behandlungsbedingte TEAEs waren solche, die vom Prüfarzt als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wurden.

Alle klinisch signifikanten Veränderungen in EKGs, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung mit neurologischer Beurteilung und klinischen Labortests wurden als TEAEs aufgezeichnet.
Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende von Zyklus 4, wobei jeder Zyklus 3 Wochen dauert; bis zu 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) des konjugierten AMG 224-Antikörpers, des gesamten Anti-B-Zell-Reifungsantigen-Antikörpers (Anti-BCMA) und des gesamten unkonjugierten DM1
Zeitfenster: AMG 224 und Anti-BCMA-Antikörper: vor der Dosis, 0,5 Stunden, Ende der Infusion (EOI), 4 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2); DM1: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden und 96 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2)
Cmax des konjugierten AMG 224-Antikörpers, des gesamten Anti-BCMA-Antikörpers und des gesamten unkonjugierten DM1 wurde gemessen. DM1 ist ein halbsynthetisches Derivat des Antibiotikums Ansamycin, Maytansin, konjugiert an den nicht spaltbaren Linker 4-[N-Maleimidomethyl]cyclohexan-1-carboxylat, konjugiert an Lysinreste im Antikörper (MCC).
AMG 224 und Anti-BCMA-Antikörper: vor der Dosis, 0,5 Stunden, Ende der Infusion (EOI), 4 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2); DM1: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden und 96 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2)
Beobachtete Mindestkonzentration (Cmin) des konjugierten AMG 224-Antikörpers, des gesamten Anti-BCMA-Antikörpers und des gesamten unkonjugierten DM1
Zeitfenster: AMG 224 und Anti-BCMA-Antikörper: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2); DM1: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden und 96 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2)
Die Cmin des konjugierten AMG 224-Antikörpers, des gesamten Anti-BCMA-Antikörpers und des gesamten unkonjugierten DM1 wurden gemessen.
AMG 224 und Anti-BCMA-Antikörper: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2); DM1: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden und 96 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des konjugierten AMG 224-Antikörpers, des gesamten Anti-BCMA-Antikörpers und des gesamten unkonjugierten DM1
Zeitfenster: AMG 224 und Anti-BCMA-Antikörper: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 + 2); DM1: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden und 96 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2)
Die AUC vom Zeitpunkt null bis 3 Wochen (AUC(3 Wochen)) wurde für den AMG 224-konjugierten Antikörper und den gesamten Anti-BCMA-Antikörper bestimmt, und die AUC vom Zeitpunkt null bis 96 Stunden (AUC(0-96hr)) wurde für DM1 bestimmt.
AMG 224 und Anti-BCMA-Antikörper: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis (Zyklus 1 + 2); DM1: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden und 96 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2)
Clearance (CL) des konjugierten AMG 224-Antikörpers, des gesamten Anti-BCMA-Antikörpers und des gesamten unkonjugierten DM1
Zeitfenster: AMG 224 und Anti-BCMA-Antikörper: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2); DM1: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden und 96 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2)
Der CL des konjugierten AMG 224-Antikörpers, des gesamten Anti-BCMA-Antikörpers und des gesamten unkonjugierten DM1 wurde bestimmt.
AMG 224 und Anti-BCMA-Antikörper: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2); DM1: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden und 96 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2)
Terminale Halbwertszeit (t1/2,z) des konjugierten AMG 224-Antikörpers, des gesamten Anti-BCMA-Antikörpers und des gesamten unkonjugierten DM1
Zeitfenster: AMG 224 und Anti-BCMA-Antikörper: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2); DM1: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden und 96 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2)
Die t1/2,z des konjugierten AMG 224-Antikörpers, des gesamten Anti-BCMA-Antikörpers und des gesamten unkonjugierten DM1 wurden gemessen.
AMG 224 und Anti-BCMA-Antikörper: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden und 336 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2); DM1: vor der Dosis, 0,5 Stunden, EOI, 4 Stunden, 24 Stunden und 96 Stunden nach der Dosis (Zyklen 1 + 2)
Beste Gesamtreaktion (BOR) gemäß den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG-URC)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs; bis ca. 6 Jahre
BOR war die beste beobachtete Krankheitsreaktion nach Studienbeginn gemäß IMWG-URC: Vollständige Reaktion (CR): Negative Immunfixierung in Serum und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen, < 5 % Plasmazellen im Knochenmark (BM). Stringente CR (sCR): CR und normales Serum-Verhältnis der freien Leichtketten und keine klonalen Zellen im BM. Sehr gute partielle Reaktion (VGPR): Serum- und Urin-M-Protein durch Immunfixierung nachweisbar oder ≥ 90 % Reduktion des Serum-M-Proteins (Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg/24 Stunden). PR: ≥ 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. Geringe Reaktion (MR): 25–49 % Reduktion des Serum-M-Proteins und 50–89 % des 24-Stunden-M-Proteins im Urin, mehr als 200 mg/24 Stunden. Stabile Krankheit (SD): Nichterfüllung der Kriterien für CR, VGPR, PR oder Progressive Krankheit (PD). PD: ≥ 25 % Anstieg der M-Komponente im Serum oder Urin, Entwicklung neuer oder vergrößerter bestehender Knochenläsionen oder Weichteilplasmozytome, Hyperkalzämie aufgrund der Plasmazellproliferationsstörung.
Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs; bis ca. 6 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP) gemäß IMWG-URC
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs; bis ca. 6 Jahre
TTP war die Zeit von der ersten Verabreichung von AMG 224 bis zur ersten objektiven Beurteilung des Krankheitsverlaufs gemäß IMWG-URC oder Todesfällen oder gegebenenfalls dem Datum der Zensur. Der mittlere TTP wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs; bis ca. 6 Jahre
Dauer der Reaktion (DOR) Gemäß IMWG-URC
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs; bis ca. 6 Jahre
DOR wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Beobachtung, die eine objektive Reaktion als PR (oder besser) anzeigte, bis zum darauffolgenden Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß der Klassifizierung durch das IMWG-URC für Multiples Myelom oder Tod oder gegebenenfalls dem Datum der Zensur. Der mittlere DOR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs; bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Umstellung auf Minimal Residual Disease (MRD)-Negativität
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs; bis ca. 6 Jahre
MRD-negativ wurde als eine Tumorlast von weniger als 1 klonalen Zelle in 10^5 normalen Zellen definiert (bestimmt durch Durchflusszytometrie).
Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs; bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-AMG 224-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs; bis ca. 6 Jahre
Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer, die vor der Exposition gegenüber AMG 224 positiv auf bereits vorhandene bindende Antikörper getestet wurden und nach der Gabe von AMG 224 positiv auf anti-AMG 224-bindende Antikörper getestet wurden. Teilnehmer mit vorübergehenden Post-Baseline-Ergebnissen waren nach Baseline positive Bindungsantikörper mit einem negativen oder keinem Ergebnis zu Baseline und einem negativen Ergebnis zum letzten Testzeitpunkt des Teilnehmers.
Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Ende des Studienbesuchs; bis ca. 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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