Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

18 mei 2023 bijgewerkt door: Amgen

Een eerste fase 1-onderzoek bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 224 bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Dit is een primeur in een fase 1 multicenter open-label studie bij mensen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een primeur in een fase 1 multicenter open-label studie bij mensen om de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 224 te evalueren bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom. Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd. Deel 1 is de dosis-exploratie en deel 2 is de dosis-uitbreiding. Studiemedicatie zal eenmaal per 3 weken worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Pathologisch gedocumenteerde, recidiverende of refractaire progressieve ziekte van multipel myeloom na ten minste 3 therapielijnen voor multipel myeloom.

Voorafgaande therapeutische behandeling of regimes moeten proteasoomremmers bevatten (bijv. bortezomib) en immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. lenalidomide).

  • Bereid en in staat om beenmergpunctie te ondergaan volgens protocol (met of zonder beenmergbiopsie volgens institutionele richtlijnen).
  • Meetbare ziekte volgens de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Hematologische functie, als volgt, zonder transfusieondersteuning:
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,0 X 10^9/L,
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/l (bij patiënten met < 50% van de beenmergkerncellen waren plasmacellen) of ≥ 50 x 10^9/l (bij patiënten met ≥ 50% van de beenmergkerncellen waren plasmacellen ) zonder transfusie of groeifactorondersteuning
  • Hemoglobine > 8 g/dl (> 80 g/l)
  • Adequate nier- en leverfunctie
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 28 dagen sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
  • Autologe stamceltransplantatie minder dan 90 dagen voorafgaand aan studiedag 1
  • Multipel myeloom met IgM-subtype
  • GEDICHTEN (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) syndroom, plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenström of amyloïdose
  • Behandeling met glucocorticoïden (prednison > 30 mg/dag of equivalent) binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiedag
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na studiedag 1, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II)
  • Een baseline ECG QTcF > 470 msec
  • Antitumortherapie (chemotherapie, antilichaamtherapie, moleculair gerichte therapie of onderzoeksmiddel) binnen 28 dagen voorafgaand aan studiedag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverkenning: AMG 224 Dose A
De deelnemers kregen eenmaal per 3 weken (Q3W) AMG 224 dosis A als een intraveneus (IV) infuus toegediend op dag 1 van elke cyclus, waarbij elke cyclus 3 weken duurt.
Geneesmiddel: AMG 224
Toegediend als een IV-infusie.
Experimenteel: Dosisverkenning: AMG 224 Dose B
De deelnemers kregen AMG 224 dosis B toegediend als een IV-infuus Q3W op dag 1 van elke cyclus, waarbij elke cyclus 3 weken duurt.
Geneesmiddel: AMG 224
Toegediend als een IV-infusie.
Experimenteel: Dosisverkenning: AMG 224 Dose C
De deelnemers kregen AMG 224 dosis C toegediend als een IV-infuus Q3W op dag 1 van elke cyclus, waarbij elke cyclus 3 weken duurt.
Geneesmiddel: AMG 224
Toegediend als een IV-infusie.
Experimenteel: Dosisverkenning: AMG 224 Dose D
De deelnemers kregen AMG 224 dosis D toegediend als een IV-infuus Q3W op dag 1 van elke cyclus, waarbij elke cyclus 3 weken duurt.
Geneesmiddel: AMG 224
Toegediend als een IV-infusie.
Experimenteel: Dosisverkenning: AMG 224 Dose E
De deelnemers kregen AMG 224 dosis E toegediend als een IV-infuus Q3W op dag 1 van elke cyclus, waarbij elke cyclus 3 weken duurt.
Geneesmiddel: AMG 224
Toegediend als een IV-infusie.
Experimenteel: Dosisverkenning: AMG 224 Dose F
De deelnemers kregen AMG 224 dosis F toegediend als een IV-infuus Q3W op dag 1 van elke cyclus, waarbij elke cyclus 3 weken duurt.
Geneesmiddel: AMG 224
Toegediend als een IV-infusie.
Experimenteel: Dosisverkenning: AMG 224 Dose G
De deelnemers kregen AMG 224 dosis G toegediend als een IV-infuus Q3W op dag 1 van elke cyclus, waarbij elke cyclus 3 weken duurt.
Geneesmiddel: AMG 224
Toegediend als een IV-infusie.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: AMG 224 Dosis H + voorafgaande antilichaambehandeling tegen CD38
Deelnemers die eerder waren behandeld met op CD38 gericht antilichaam, kregen AMG 224 dosis H (de maximaal getolereerde dosis [MTD] op basis van de dosisonderzoeksfase) toegediend als een IV-infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus, waarbij elke cyclus 3 weken duurt.
Geneesmiddel: AMG 224
Toegediend als een IV-infusie.
Experimenteel: Dosisuitbreiding: AMG 224 Dosis H + geen eerdere antilichaambehandeling tegen CD38
Deelnemers die niet eerder waren behandeld met op CD38 gericht antilichaam, kregen AMG 224 Dose H (de MTD op basis van de dosisverkenningsfase) toegediend als een IV-infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus, waarbij elke cyclus 3 weken duurt.
Geneesmiddel: AMG 224
Toegediend als een IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) heeft ervaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28

Bijwerkingen, waaronder DLT's, werden beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0. Een DLT werd beschouwd als een van de onderstaande, als de onderzoeker oordeelde dat het mogelijk gerelateerd was aan AMG 224:

Hematologisch:

  • Graad 4 neutropenie die > 7 dagen aanhoudt
  • Graad 3 of 4 neutropenie met koorts > 38,5°C
  • Graad 3 trombocytopenie met ≥ Graad 2 bloeding
  • Graad 4 trombocytopenie die > 7 dagen aanhoudt
  • Graad 3 bloedarmoede met symptomen of vereiste interventie
  • Graad 4 bloedarmoede
  • Lymfopenie wordt niet als een DLT beschouwd

Niet-hematologisch:

  • ≥ Graad 3 misselijkheid, braken of diarree die > 3 dagen aanhoudt ondanks optimale medische ondersteuning
  • Graad 3 vermoeidheid aanhoudend > 7 dagen
  • ≥ Graad 3 acuut nierletsel dat > 3 dagen aanhoudt
  • Verhoging van aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >3x tot >8x bovengrens van normaal (ULT) afhankelijk van criteria
  • Totaal bilirubine > 3x ULN

Deelnemers die voldeden aan de criteria voor de zaak van de wet van Hy werden geacht een DLT te hebben.
Dag 1 tot dag 28
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 tot aan het einde van cyclus 4, waarbij elke cyclus 3 weken duurt; tot 12 weken.

Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische proef.

TEAE's waren alle bijwerkingen die optraden na het ontvangen van ten minste 1 dosis behandeling.

Aan de behandeling gerelateerde TEAE's waren de TEAE's die door de onderzoeker in verband werden gebracht met de onderzoeksbehandeling.

Alle klinisch significante veranderingen in ECG's, vitale functies, lichamelijk onderzoek met een neurologische beoordeling en klinische laboratoriumtests werden geregistreerd als TEAE's.
Dag 1 van cyclus 1 tot aan het einde van cyclus 4, waarbij elke cyclus 3 weken duurt; tot 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van AMG 224 geconjugeerd antilichaam, totaal anti-B-celrijpingsantigeen (anti-BCMA) antilichaam en totaal niet-geconjugeerd DM1
Tijdsspanne: AMG 224 en anti-BCMA-antilichaam: vóór dosis, 0,5 uur, einde van de infusie (EOI), 4 uur, 24 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis (cycli 1 + 2); DM1: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur en 96 uur na dosis (cycli 1 + 2)
De Cmax van AMG 224-geconjugeerd antilichaam, totaal anti-BCMA-antilichaam en totaal niet-geconjugeerd DM1 werd gemeten. DM1 is een semi-synthetisch derivaat van het ansamycine-antibioticum, maytansine, geconjugeerd aan de niet-splitsbare linker 4-[N-maleimidomethyl] cyclohexaan-1-carboxylaat, geconjugeerd aan lysineresiduen in het antilichaam (MCC).
AMG 224 en anti-BCMA-antilichaam: vóór dosis, 0,5 uur, einde van de infusie (EOI), 4 uur, 24 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis (cycli 1 + 2); DM1: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur en 96 uur na dosis (cycli 1 + 2)
Minimum waargenomen concentratie (Cmin) van AMG 224 geconjugeerd antilichaam, totaal anti-BCMA antilichaam en totaal niet-geconjugeerd DM1
Tijdsspanne: AMG 224 en anti-BCMA-antilichaam: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis (cycli 1 + 2); DM1: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur en 96 uur na dosis (cycli 1 + 2)
Cmin van AMG 224-geconjugeerd antilichaam, totaal anti-BCMA-antilichaam en totaal niet-geconjugeerd DM1 werden gemeten.
AMG 224 en anti-BCMA-antilichaam: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis (cycli 1 + 2); DM1: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur en 96 uur na dosis (cycli 1 + 2)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van AMG 224 geconjugeerd antilichaam, totaal anti-BCMA-antilichaam en totaal niet-geconjugeerd DM1
Tijdsspanne: AMG 224 en anti-BCMA-antilichaam: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis (cyclus 1 + 2); DM1: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur en 96 uur na dosis (cycli 1 + 2)
De AUC van tijdstip nul tot 3 weken (AUC(3 weken)) werd bepaald voor AMG 224-geconjugeerd antilichaam en totaal anti-BCMA-antilichaam, en de AUC van tijdstip nul tot 96 uur (AUC(0-96 uur)) werd bepaald voor DM1.
AMG 224 en anti-BCMA-antilichaam: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis (cyclus 1 + 2); DM1: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur en 96 uur na dosis (cycli 1 + 2)
Klaring (CL) van AMG 224 geconjugeerd antilichaam, totaal anti-BCMA antilichaam en totaal ongeconjugeerd DM1
Tijdsspanne: AMG 224 en anti-BCMA-antilichaam: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis (cycli 1 + 2); DM1: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur en 96 uur na dosis (cycli 1 + 2)
CL van AMG 224-geconjugeerd antilichaam, totaal anti-BCMA-antilichaam en totaal niet-geconjugeerd DM1 werd bepaald.
AMG 224 en anti-BCMA-antilichaam: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis (cycli 1 + 2); DM1: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur en 96 uur na dosis (cycli 1 + 2)
Terminale halfwaardetijd (t1/2,z) van AMG 224 geconjugeerd antilichaam, totaal anti-BCMA antilichaam en totaal niet-geconjugeerd DM1
Tijdsspanne: AMG 224 en anti-BCMA-antilichaam: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis (cycli 1 + 2); DM1: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur en 96 uur na dosis (cycli 1 + 2)
De t1/2,z van AMG 224-geconjugeerd antilichaam, totaal anti-BCMA-antilichaam en totaal niet-geconjugeerd DM1 werd gemeten.
AMG 224 en anti-BCMA-antilichaam: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur, 96 uur, 168 uur en 336 uur na dosis (cycli 1 + 2); DM1: vóór dosis, 0,5 uur, EOI, 4 uur, 24 uur en 96 uur na dosis (cycli 1 + 2)
Beste algehele respons (BOR) volgens de Uniform Response Criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG-URC)
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 tot en met het einde van het studiebezoek; tot ongeveer 6 jaar
BOR was de best waargenomen post-baseline ziekterespons volgens IMWG-URC: Complete respons (CR): Negatieve immuunfixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel, < 5% plasmacellen in beenmerg (BM). Stringente CR (sCR): CR en normale serumvrije lichte-ketenverhouding en geen klonale cellen in BM. Very Good Partial Response (VGPR): M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie of ≥ 90% reductie in M-eiwit in serum (M-eiwitniveau in urine < 100 mg/24 uur). PR: ≥ 50% reductie van serum M-eiwit en 24-uurs urine M-eiwit met ≥ 90% of tot < 200 mg/24 uur. Minor Response (MR): 25-49% reductie van serum M-eiwit en 50-89% van 24-uurs urine M-eiwit, hoger dan 200 mg/24 uur. Stabiele ziekte (SD): Voldoet niet aan de criteria voor CR, VGPR, PR of progressieve ziekte (PD). PD: ≥ 25% toename van de M-component in serum of urine, ontwikkeling van nieuwe of toegenomen omvang van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel, hypercalciëmie toegeschreven aan de plasmacelproliferatieve stoornis.
Dag 1 van cyclus 1 tot en met het einde van het studiebezoek; tot ongeveer 6 jaar
Tijd tot progressie (TTP) volgens IMWG-URC
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 tot en met het einde van het studiebezoek; tot ongeveer 6 jaar
TTP was de tijd vanaf de eerste toediening van AMG 224 tot de eerste objectieve beoordeling van ziekteprogressie volgens IMWG-URC of sterfgevallen of, indien van toepassing, de datum van censuur. De mediane TTP werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Dag 1 van cyclus 1 tot en met het einde van het studiebezoek; tot ongeveer 6 jaar
Duur van de respons (DOR) Volgens IMWG-URC
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 tot en met het einde van het studiebezoek; tot ongeveer 6 jaar
DOR werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste waarneming die een objectieve reactie als PR (of beter) aangeeft, tot en met de daaropvolgende datum van ziekteprogressie zoals geclassificeerd door de IMWG-URC voor multipel myeloom of overlijden of, indien van toepassing, de datum van censuur. De mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Dag 1 van cyclus 1 tot en met het einde van het studiebezoek; tot ongeveer 6 jaar
Aantal deelnemers met conversie naar minimale restziekte (MRD)-negativiteit
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 tot en met het einde van het studiebezoek; tot ongeveer 6 jaar
MRD-negatief werd gedefinieerd als een tumorbelasting van minder dan 1 klonale cel op 10^5 normale cellen (zoals bepaald door flowcytometrie).
Dag 1 van cyclus 1 tot en met het einde van het studiebezoek; tot ongeveer 6 jaar
Aantal deelnemers met anti-AMG 224-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1 tot en met het einde van het studiebezoek; tot ongeveer 6 jaar
Het aantal deelnemers dat positief testte op reeds bestaande bindende antilichamen vóór blootstelling aan AMG 224 en dat positief testte op anti-AMG 224-bindende antilichamen na toediening van AMG 224 wordt weergegeven. Deelnemers met voorbijgaande resultaten na de basislijn waren bindingsantilichaam-positief na de basislijn met een negatief of geen resultaat bij aanvang en een negatief resultaat op het laatste geteste tijdstip van de deelnemer.
Dag 1 van cyclus 1 tot en met het einde van het studiebezoek; tot ongeveer 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren