Siltatutkimus rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen 16/18 bivalenttisesta rokotteesta murrosikäisillä tytöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset 9–26-vuotiaat, kun he saavat ensimmäisen rokotuksen (9≤ikä<27);
2. 9–17-vuotiaat osallistujat, joiden laillinen huoltaja voi toimittaa henkilöllisyystodistuksen tai edustaja voi antaa valtuutuksen;
3. Tutkijat arvioivat terveeksi ja rokotettaviksi ilmoitetun sairaushistorian ja joidenkin fyysisten tutkimusten perusteella;
4. Osallistujat ovat 9–17-vuotiaita, jotka voivat allekirjoittaa tai joiden laillinen huoltaja suostuu allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen; tai 18–26-vuotiaat osallistujat ja suostuvat allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
5. Pystyy noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
6. Kainalon lämpötila ei yli 37,0 °C;
7. Virtsan raskaustestillä varmistettu ei-raskaus;

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä nainen ja nainen, joka haluaa tai aikoo tulla raskaaksi seuraavan 7 kuukauden aikana;
2. Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai aiot käyttää tutkimusjakson aikana;
3. Osallistujat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista ainetta tai muuta immunomodulaattoria pitkäaikaisesti (vähintään 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä rokotuksesta tai systemaattista kortikosteroidia (paikallinen kortikosteroidi on kuitenkin sallittu, kuten voide, silmätipat, inhalaattori, tai nenäsumute);
4. Osallistujat, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia ja/tai verivalmistetta 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka aikoivat saada tutkimusjakson aikana;
5. Minkä tahansa inaktivoidun rokotteen käyttö 14 päivää ennen tutkimusrokotteen tai heikennetyn rokotteen annosta 21 päivää ennen ilmoittautumista;
6. Osallistujilla oli kuumetta (apulämpötila ≥38,0 °C) 3 päivän sisällä ennen rokotusta tai mikä tahansa akuutti sairaus, joka vaati systemaattista antibiootti- tai viruslääkitystä viimeisen 5 päivän aikana;
7. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen;
8. Osallistujat, jotka ovat saaneet HPV-rokotteita;
9. Osallistujat, joilla on immuunikatosairaus (kuten HIV-positiivinen), ensisijainen elintärkeiden elinten sairaus, syöpä (tai syöpää edeltävä vaurio) tai krooninen hoitoa vaativa immunologinen sairaus (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus), nivelreuma, asplenia tai pernan poisto minkä tahansa sairauden vuoksi, ja muut immunologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteeseen tutkijan mukaan) jne.;
10. Osallistujat, joilla on aiemmin ollut allergiaa, mukaan lukien aiemmasta rokotuksesta johtuvat vakavat haittavaikutukset, kuten yliherkkyys, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu;
11. Osallistujat, joilla on astma, joka on ollut epävakaa viimeisen 2 vuoden aikana ja jotka vaativat kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai suun tai suonensisäistä kortikosteroidia;
12. Osallistujat, joilla on samanaikaisesti vakavia lääketieteellisiä häiriöitä, kuten verenpainetauti, sydänsairaus, diabetes mellitus tai hypertyreoosi jne.;
13. Osallistujat, joilla on hyytymishäiriö (kuten hyytymistekijän puutos, veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden häiriö) tai hyytymishäiriöt lääkärin diagnosoimana;
14. potilaat, joilla on epilepsia, ei kuitenkaan alle 2-vuotiaiden potilaiden kuumeinen epilepsia, alkoholiepilepsia 3 vuotta ennen alkoholin pidättymistä tai puhdas epilepsia, joka ei ole vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana;
15. Osallistujat, jotka eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia psykologisten sairauksien vuoksi, tai henkilöt, joilla on aiempi tai olemassa oleva mielisairaus tai kaksisuuntainen mielialapsykoosi, jotka eivät ole olleet hyvin hallinnassa viimeisen 2 vuoden aikana ja jotka tarvitsevat huumeiden käyttöä, tai henkilöt, joilla on itsemurhataipumus viimeisen 5 vuoden aikana ;
16. Tutkijan arvion mukaan saattaa olla lääketieteellisiä, psykologisia, sosiaalisia tai ammatillisia tekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa siihen, että henkilö noudattaa protokollaa tai allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;