Překlenovací studie bivalentní vakcíny rekombinantního lidského papilomaviru 16/18 u preadolescentních dívek

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 9 až 26 let, když dostanou první očkování (9≤ věk <27);
2. Účastníci ve věku 9-17 let, jejichž zákonný zástupce může poskytnout průkaz totožnosti nebo zástupce, může poskytnout oprávnění;
3. Vyšetřovatelé na základě lékařské anamnézy a některých fyzických vyšetření posouzeni jako zdravé a způsobilé k očkování;
4. Účastníci ve věku 9-17 let, schopní podepsat nebo jejichž zákonný zástupce souhlasí s podpisem písemného informovaného souhlasu; nebo účastníci ve věku 18-26 let a souhlasí s podpisem písemného informovaného souhlasu;
5. Umět vyhovět požadavkům studia;
6. Axilární teplota ne vyšší než 37,0 °C;
7. Netěhotnost ověřená těhotenským testem z moči;

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná nebo kojící žena a každá žena, která chce nebo zamýšlí otěhotnět v příštích 7 měsících;
2. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před první vakcinací nebo plán použití během období studie;
3. Účastníci, kteří do 6 měsíců od první vakcinace dostávali dlouhodobě imunosupresivum nebo jiný imunomodulátor (po dobu 14 dnů nebo déle) nebo systematický kortikosteroid (je však povolen lokální kortikosteroid, jako je mast, oční kapky, inhalační nebo nosní sprej);
4. Účastníci, kteří dostávali imunoglobulin a/nebo krevní produkt 3 měsíce před první vakcinací nebo plánovali dostávat během období studie;
5. Použití jakékoli inaktivované vakcíny 14 dní před podáním studijní vakcíny nebo atenuované vakcíny 21 dní před zařazením;
6. Účastníci měli horečku (pomocná teplota ≥38,0 °C) během 3 dnů před vakcinací nebo jakékoli akutní onemocnění vyžadující systematickou antibiotika nebo antivirovou terapii během posledních 5 dnů;
7. Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení;
8. Účastníci, kteří dostali vakcíny proti HPV;
9. Účastníci s onemocněním imunodeficience (jako je HIV pozitivní), primárním onemocněním životně důležitých orgánů, rakovinou (nebo prekancerózní lézí) nebo chronickou anamnézou imunologického onemocnění vyžadujícího léčbu (včetně systémového lupus erythematodes), revmatoidní artritidy, asplenie nebo splenektomie způsobené jakýmkoli stavem, a další imunologická onemocnění, která mohou ovlivnit imunitní odpověď podle zvážení výzkumníka), atd.;
10. Účastníci s alergií v anamnéze, včetně závažných nežádoucích reakcí v důsledku předchozího očkování, jako je přecitlivělost, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha;
11. Účastníci s astmatem, které je v posledních 2 letech nestabilní, vyžadující pohotovostní léčbu, hospitalizaci nebo perorální nebo intravenózní kortikosteroid;
12. Účastníci se souběžnými závažnými zdravotními poruchami, jako je hypertenze, srdeční onemocnění, diabetes mellitus nebo hypertyreóza atd.;
13. Účastníci s dysfunkcí koagulace (jako je nedostatek koagulačního faktoru, porucha srážlivosti krve nebo porucha krevních destiček) nebo poruchami koagulace, jak bylo diagnostikováno lékařem;
14. Účastníci s epilepsií, s výjimkou febrilní epilepsie u pacientů mladších 2 let, alkoholickou epilepsií 3 roky před abstinencí alkoholu nebo čistou epilepsií nevyžadující žádnou léčbu během posledních 3 let;
15. Účastníci, kteří nesplňují požadavky studie kvůli psychologickým stavům, nebo ti, kteří mají předchozí nebo existující duševní onemocnění nebo bipolární psychózu, které nejsou v posledních 2 letech dobře kontrolovány a vyžadují užívání drog, nebo ti, kteří mají v posledních 5 letech sklon k sebevraždě ;
16. Podle úsudku vyšetřovatele mohou existovat určité zdravotní, psychologické, sociální nebo pracovní faktory, které mohou mít dopad na jednotlivce, aby se řídil protokolem nebo podepsal informovaný souhlas;