Промежуточное исследование рекомбинантной бивалентной вакцины против папилломавируса человека 16/18 у девочек предподросткового возраста

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 9 до 26 лет на момент первой вакцинации (9≤возраст<27);
2. Участники в возрасте 9-17 лет, законный опекун которых может предоставить удостоверение личности или представитель может предоставить разрешение;
3. Исследователи признаны здоровыми и подходящими для вакцинации на основании самоотчетной истории болезни и некоторых медицинских осмотров;
4. Участники в возрасте от 9 до 17 лет, способные подписать или чей законный опекун согласен подписать письменное информированное согласие; или участники в возрасте 18-26 лет и соглашаются подписать письменное информированное согласие;
5. Умеет выполнять требования исследования;
6. Подмышечная температура не выше 37,0°С;
7. отсутствие беременности, подтвержденное тестом на беременность по моче;

Критерий исключения:

1. Беременная или кормящая женщина, а также любая женщина, желающая или намеревающаяся забеременеть в ближайшие 7 месяцев;
2. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства или вакцины) в течение 30 дней, предшествующих первой вакцинации, или планируется использовать в течение периода исследования;
3. Участники, получавшие иммунодепрессанты или другие иммуномодуляторы в течение длительного времени (в течение 14 дней и более) в течение 6 месяцев после первой вакцинации или систематические кортикостероиды (однако разрешены местные кортикостероиды, такие как мазь, глазные капли, ингаляторы, или назальный спрей);
4. Участники, которые получили иммуноглобулин и/или продукт крови за 3 месяца до первой вакцинации или планировали получить в течение периода исследования;
5. Использование любой инактивированной вакцины за 14 дней до введения дозы исследуемой вакцины или аттенуированной вакцины за 21 день до включения;
6. У участников была лихорадка (вспомогательная температура ≥38,0 °C) в течение 3 дней до вакцинации или какое-либо острое заболевание, требующее систематической антибиотикотерапии или противовирусной терапии в течение последних 5 дней;
7. Одновременное участие в другом клиническом исследовании;
8. Участники, получившие вакцины против ВПЧ;
9. Участники с иммунодефицитом (например, ВИЧ-позитивным), первичным заболеванием жизненно важных органов, раком (или предраковым поражением) или хронической историей иммунологического заболевания, требующего лечения (включая системную красную волчанку), ревматоидным артритом, аспленией или спленэктомией из-за любых состояний, и другие иммунологические заболевания, которые могут влиять на иммунный ответ по мнению исследователя) и т. д.;
10. Участники с аллергией в анамнезе, включая тяжелые побочные реакции из-за прошлой вакцинации, такие как гиперчувствительность, крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе;
11. Участники с астмой, нестабильной в течение последних 2 лет, требующей экстренного лечения, госпитализации или перорального или внутривенного введения кортикостероидов;
12. Участники с сопутствующими тяжелыми заболеваниями, такими как гипертония, болезни сердца, сахарный диабет или гипертиреоз и т. д.;
13. Участники с дисфункцией свертывания крови (например, дефицитом фактора свертывания крови, нарушением свертываемости крови или нарушением тромбоцитов) или нарушениями свертывания крови, установленными врачом;
14. Участники с эпилепсией, за исключением фебрильной эпилепсии у пациентов в возрасте до 2 лет, алкогольной эпилепсии за 3 года до воздержания от алкоголя или чистой эпилепсии, не требующей лечения в течение последних 3 лет;
15. Участники, которые не соответствуют требованиям исследования из-за психологических состояний, или с предшествующими или существующими психическими заболеваниями или биполярным психозом, которые плохо контролируются в течение последних 2 лет и требуют приема наркотиков, или с суицидальными наклонностями в течение последних 5 лет. ;
16. По мнению следователя, могут быть некоторые медицинские, психологические, социальные или профессиональные факторы, которые могут повлиять на то, чтобы человек соблюдал протокол или подписал информированное согласие;