Een overbruggingsstudie van een recombinant humaan papillomavirus 16/18 bivalent vaccin bij preadolescente meisjes

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen tussen 9 en 26 jaar oud wanneer ze de eerste vaccinatie krijgen (9≤leeftijd<27);
2. Deelnemers van 9-17 jaar waarvan de wettelijke voogd een identiteitsbewijs kan overleggen, of een vertegenwoordiger een machtiging kan verstrekken;
3. Door de onderzoekers als gezond beoordeeld en in aanmerking komend voor vaccinatie op basis van een zelfgerapporteerde medische geschiedenis en enkele lichamelijke onderzoeken;
4. Deelnemers van 9-17 jaar die kunnen tekenen of wiens wettelijke voogd ermee instemt om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen; of deelnemers in de leeftijd van 18-26 jaar en stemmen ermee in de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
5. In staat zijn om te voldoen aan de verzoeken van de studie;
6. Okseltemperatuur niet hoger dan 37,0°C;
7. Niet-zwangerschap geverifieerd door een urine-zwangerschapstest;

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouw en elke vrouw die in de komende 7 maanden zwanger wil of wil worden;
2. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie, of van plan om te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
3. Deelnemers die langdurig (gedurende 14 dagen of langer) binnen 6 maanden na de eerste vaccinatie een immunosuppressivum of een ander immunomodulator hebben gekregen, of systematische corticosteroïden (een topische corticosteroïd is echter toegestaan, zoals zalf, oogdruppels, inhalatiemiddel, of neusspray);
4. Deelnemers die 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie immunoglobuline en/of bloedproduct hebben gekregen, of van plan waren om tijdens de onderzoeksperiode te ontvangen;
5. Gebruik van een geïnactiveerd vaccin 14 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksvaccin of verzwakt vaccin 21 dagen vóór de inschrijving;
6. Deelnemers hadden koorts (hulptemperatuur ≥38,0 °C) binnen 3 dagen voorafgaand aan vaccinatie, of een acute ziekte waarvoor systematische antibiotica of antivirale therapie nodig was in de afgelopen 5 dagen;
7. Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie;
8. Deelnemers die HPV-vaccins hebben gekregen;
9. Deelnemers met immunodeficiëntieziekte (zoals HIV-positief), primaire ziekte in vitale organen, kanker (of precancereuze laesie), of chronische voorgeschiedenis van immunologische ziekte die behandeling vereist (waaronder systemische lupus erythematosus), reumatoïde artritis, asplenie of splenectomie vanwege welke aandoening dan ook, en andere immunologische ziekten die de immuunrespons kunnen beïnvloeden, zoals overwogen door de onderzoeker), enz.;
10. Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie, waaronder ernstige bijwerkingen als gevolg van de vaccinatie in het verleden, zoals overgevoeligheid, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn;
11. Deelnemers met astma, dat instabiel is in de afgelopen 2 jaar, die een spoedbehandeling, ziekenhuisopname of orale of intraveneuze corticosteroïden nodig hebben;
12. Deelnemers met gelijktijdige ernstige medische aandoeningen, zoals hypertensie, hartaandoeningen, diabetes mellitus of hyperthyreoïdie, enz.;
13. Deelnemers met stollingsstoornissen (zoals stollingsfactordeficiëntie, bloedstollingsstoornis of bloedplaatjesstoornis) of stollingsstoornissen, zoals gediagnosticeerd door een arts;
14. Deelnemers met epilepsie, met uitzondering van febriele epilepsie bij patiënten jonger dan 2 jaar, alcoholische epilepsie 3 jaar voorafgaand aan alcoholonthouding, of pure epilepsie waarvoor geen behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar;
15. Deelnemers die niet voldoen aan de vereisten van het onderzoek vanwege psychische aandoeningen, of deelnemers met een eerdere of bestaande psychische aandoening of bipolaire psychose die de afgelopen 2 jaar niet goed onder controle zijn gekomen en medicijnen moeten gebruiken, of deelnemers met suïcidale neigingen in de afgelopen 5 jaar ;
16. Volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen er enkele medische, psychologische, sociale of beroepsfactoren zijn die van invloed kunnen zijn op het gehoorzamen van het protocol of het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;