En överbryggande studie av ett rekombinant humant papillomvirus 16/18 bivalent vaccin hos preadolescenta flickor

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor mellan 9 och 26 år när de får den första vaccinationen (9≤ålder<27);
2. Deltagare i åldern 9-17 år vars vårdnadshavare kan tillhandahålla identitetsintyg eller representant kan ge auktorisation;
3. Bedömd som frisk och kvalificerad för vaccination av utredarna genom en självrapporterad sjukdomshistoria och några fysiska undersökningar;
4. Deltagare i åldern 9-17 år som kan underteckna eller vars vårdnadshavare samtycker till att underteckna det skriftliga informerade samtycket; eller deltagare i åldern 18-26 år och samtycker till att underteckna det skriftliga informerade samtycket;
5. Kunna följa undersökningens önskemål;
6. Axillär temperatur inte högre än 37,0°C;
7. Icke-graviditet verifierad genom ett uringraviditetstest;

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammande kvinna och varje kvinna som är villig eller avser att bli gravid under de kommande 7 månaderna;
2. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före den första vaccinationen, eller planerar att använda under studieperioden;
3. Deltagare som fått ett immunsuppressivt medel eller annat immunmodulerande medel under lång tid (i 14 dagar eller mer) inom 6 månader efter den första vaccinationen, eller systematisk kortikosteroid (en topikal kortikosteroid är dock tillåten, såsom salva, ögondroppar, inhalationsmedel, eller nässpray);
4. Deltagare som fick immunglobulin och/eller blodprodukt 3 månader före den första vaccinationen, eller planerade att få under studieperioden;
5. Användning av inaktiverat vaccin 14 dagar före dosering av studievaccin eller försvagat vaccin 21 dagar före inskrivningen;
6. Deltagarna hade feber (hjälptemperatur ≥38,0 °C) inom 3 dagar före vaccination, eller någon akut sjukdom som krävde systematisk antibiotika eller antiviral terapi under de senaste 5 dagarna;
7. Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning;
8. Deltagare som har fått HPV-vaccin;
9. Deltagare med immunbristsjukdom (som HIV-positiv), primär sjukdom i vitala organ, cancer (eller precancerös lesion) eller kroniskt anamnes på immunologisk sjukdom som kräver behandling (inklusive systemisk lupus erythematosus), reumatoid artrit, aspleni eller mjältoperation på grund av något tillstånd, och andra immunologiska sjukdomar som kan påverka immunsvaret enligt utredaren), etc.;
10. Deltagare med en historia av allergi, inklusive allvarliga biverkningar på grund av den tidigare vaccinationen, såsom överkänslighet, urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor;
11. Deltagare med astma, som har varit instabil under de senaste 2 åren, som kräver akut behandling, sjukhusvistelse eller oral eller intravenös kortikosteroid;
12. Deltagare med samtidiga allvarliga medicinska störningar, såsom högt blodtryck, hjärtsjukdomar, diabetes mellitus eller hypertyreos, etc.;
13. Deltagare med koagulationsstörning (såsom koagulationsfaktorbrist, blodkoagulationsstörning eller blodplättsstörning) eller koagulationsstörningar, som diagnostiserats av en läkare;
14. Deltagare med epilepsi, exklusive febril epilepsi hos patienter under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år före alkoholabstinens eller ren epilepsi som inte har krävt någon behandling under de senaste 3 åren;
15. Deltagare som inte uppfyller studiens krav på grund av psykologiska tillstånd, eller de med tidigare eller existerande psykisk sjukdom eller bipolär psykos som inte är välkontrollerade under de senaste 2 åren och som behöver ta droger, eller de med suicidbenägenhet under de senaste 5 åren ;
16. Enligt utredarens bedömning kan det finnas vissa medicinska, psykologiska, sociala eller yrkesmässiga faktorer som kan påverka individen att följa protokollet eller underteckna det informerade samtycket;