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사춘기 전 여아의 재조합 인간 유두종 바이러스 16/18 2가 백신에 대한 가교 연구

2018년 8월 15일 업데이트: Jun Zhang

9~17세 건강한 여성 대상자를 대상으로 한 2가 인유두종바이러스(Type 16, 18) 재조합 백신(E.Coli)의 면역원성 및 안전성 연구

Xiamen Innovax Biotech CO., LTD에서 제조한 재조합 HPV 16/18 2가 백신의 가교 시험입니다. 9-17세는 표준 3회 접종 일정(0,1,6개월)에 따라 18-26세의 건강한 젊은 성인보다 열등하지 않습니다. 한편, 본 연구에서는 다양한 일정(0-6m vs 0-1-6m) 간의 안전성과 면역원성의 차이를 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

9-17세의 건강한 소녀 총 750명과 18-26세의 건강한 젊은 여성 225명이 등록되었습니다. 9-14세의 과목은 2개의 하위 집합으로 계층화됩니다. 각 하위 집합의 주제는 표준 0-1-6m 일정 그룹 또는 대체 0-6m 그룹에 무작위로 할당됩니다. 15-26세의 모든 과목은 표준 0-1-6m 일정을 받게 됩니다. 참가자들은 각 주사 후 1개월 동안 부작용에 대해 적극적으로 모니터링되었습니다. 시험 중 심각한 부작용이 추적되었습니다. 모든 피험자의 혈청 샘플은 면역원성을 평가하기 위해 0일, 6m, 7m에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

979

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 1차 접종 당시 만 9세 이상 만 26세 이하의 여성(9≤나이<27세)
  2. 법적 보호자가 신분증을 제공하거나 대리인이 승인을 제공할 수 있는 9-17세 참가자;
  3. 자가 보고 병력 및 일부 신체 검사를 통해 조사관에 의해 건강하고 예방 접종에 적합한 것으로 판단됨;
  4. 서명할 수 있거나 법적 보호자가 서면 동의서에 서명하는 데 동의한 9-17세 참가자 또는 18-26세의 참가자는 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  5. 연구 요청을 준수할 수 있는 능력
  6. 37.0°C 이하의 겨드랑이 온도;
  7. 소변 임신 검사로 확인된 비임신;

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부 및 향후 7개월 이내에 임신할 의사가 있거나 임신할 의사가 있는 모든 여성
  2. 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 시험용 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 사용할 계획
  3. 첫 접종 후 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 장기간(14일 이상) 투여받거나 전신 코르티코스테로이드(단, 연고, 점안제, 흡입제, 또는 비강 스프레이);
  4. 첫 번째 백신 접종 3개월 전에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획인 참가자;
  5. 연구 백신 투여 14일 전 불활성화 백신 또는 등록 21일 전 약독화 백신 사용;
  6. 참가자는 백신 접종 전 3일 이내에 발열(보조 체온 ≥38.0 °C)이 있거나 지난 5일 이내에 체계적인 항생제 또는 항바이러스 요법이 필요한 급성 질환이 있었습니다.
  7. 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 경우
  8. HPV 백신을 접종한 참가자
  9. 면역결핍 질환(예: HIV 양성), 주요 기관의 원발성 질환, 암(또는 전암성 병변) 또는 치료가 필요한 면역 질환의 만성 병력(전신성 홍반성 루푸스 포함), 류마티스 관절염, 무비증 또는 비장 절제술이 있는 참가자, 및 연구자가 고려하는 바와 같이 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 면역학적 질병 등);
  10. 과민증, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통과 같은 과거 예방접종으로 인한 심각한 이상반응을 포함한 알레르기 병력이 있는 참여자;
  11. 응급 치료, 입원 또는 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 지난 2년 동안 불안정한 천식 환자;
  12. 고혈압, 심장병, 당뇨병, 갑상선기능항진증 등 중증 질환을 동반한 참여자
  13. 의사의 진단에 따라 응고 기능 장애(예: 응고 인자 결핍, 혈액 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 응고 장애가 있는 참가자
  14. 2세 미만 환자의 열성 간질, 금주 3년 전 알코올성 간질 또는 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 순수 간질을 제외한 간질 환자;
  15. 심리적 상태로 인해 연구의 요구 사항을 준수하지 않거나 지난 2년 이내에 잘 조절되지 않고 약물을 복용해야 하는 정신 질환 또는 양극성 정신병의 이전 또는 기존에 있는 피험자 또는 지난 5년 이내에 자살 경향이 있는 피험자 ;
  16. 조사관의 판단에 따르면 개인이 프로토콜을 따르거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 영향을 미칠 수 있는 일부 의학적, 심리적, 사회적 또는 직업적 요인이 있을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 9-17년 (0,1,6m)
이 부문의 참가자는 HPV 16/18 2가 백신 3회 용량에 따라 60μg의 HPV 16/18 2가 백신을 투여받게 됩니다.
절차: HPV 16/18 2가 백신 3회 접종
참가자는 표준 3회 투여 일정(0,1,6개월)에 따라 60μg의 HPV 16/18 2가 백신을 투여받게 됩니다.
실험적: 9-14년 (0,6m)
이 부문의 참가자는 HPV 16/18 2가 백신 2회 용량에 따라 60μg의 HPV 16/18 2가 백신을 투여받게 됩니다.
절차: HPV 16/18 2가 백신 2회 접종
참가자는 대체 2회 투여 일정(0.6개월)에 따라 60μg의 HPV 16/18 2가 백신을 투여받게 됩니다.
실험적: 18-26년 (0,1,6m)
이 부문의 참가자는 HPV 16/18 2가 백신 3회 용량에 따라 60μg의 HPV 16/18 2가 백신을 투여받게 됩니다.
절차: HPV 16/18 2가 백신 3회 접종
참가자는 표준 3회 투여 일정(0,1,6개월)에 따라 60μg의 HPV 16/18 2가 백신을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-HPV16 및 항-HPV18 혈청전환율 및 7개월에서의 기하 평균 농도(유형 특이적 IgG 항체)
기간: 7월
0일(1차 접종 전), 1차 접종 6개월 후(3차 접종 전), 3차 접종 1개월 후의 항-HPV 16 및 항-HPV 18 유형 특이 IgG 항체 수준을 검출하기 위해
7월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 7월
각 투여 후 1개월 동안의 모든 부작용은 다이어리 카드에 기록됩니다. 임상 시험 기간 동안 발생한 모든 심각한 부작용(SAE)이 기록됩니다.
7월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-HPV16 및 항-HPV18 혈청전환율 및 7개월에서의 기하 평균 농도(유형 특이적 중화 항체)
기간: 7월
0일(1차 접종 전), 1차 접종 6개월 후(3차 접종 전), 3차 접종 1개월 후 항-HPV 16 및 항-HPV 18형 특이적 중화항체 수치를 검출하기 위해
7월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jun Zhang

협력자

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPV-PRO-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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