Une étude de transition d'un vaccin bivalent recombinant contre le papillomavirus humain 16/18 chez les préadolescentes

Critère d'intégration:

1. Les femmes âgées de 9 à 26 ans lors de la première vaccination (9≤âge<27) ;
2. Participants âgés de 9 à 17 ans dont le tuteur légal peut fournir un certificat d'identité ou un représentant peut fournir une autorisation ;
3. Jugé en bonne santé et éligible à la vaccination par les enquêteurs grâce à des antécédents médicaux autodéclarés et à certains examens physiques ;
4. Participants âgés de 9 à 17 ans, capables de signer ou dont le tuteur légal accepte de signer le consentement éclairé écrit ; ou participants âgés de 18 à 26 ans et acceptent de signer le consentement éclairé écrit ;
5. Capable de se conformer aux demandes de l'étude;
6. Température axillaire inférieure à 37,0 °C ;
7. Non-grossesse vérifiée par un test urinaire de grossesse ;

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte ou allaitante et toute femme qui souhaite ou a l'intention de devenir enceinte au cours des 7 prochains mois ;
2. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la première vaccination, ou plan d'utilisation pendant la période d'étude ;
3. Les participants ayant reçu un agent immunosuppresseur ou un autre agent immunomodulateur à long terme (pendant 14 jours ou plus) dans les 6 mois suivant la première vaccination, ou un corticoïde systématique (toutefois, un corticoïde topique est autorisé, tel que pommade, collyre, inhalant, ou vaporisateur nasal);
4. Participants ayant reçu de l'immunoglobuline et/ou un produit sanguin 3 mois avant la première vaccination, ou devant en recevoir pendant la période d'étude ;
5. Utilisation de tout vaccin inactivé 14 jours avant l'administration du vaccin à l'étude ou du vaccin atténué 21 jours avant l'inscription ;
6. Les participants avaient de la fièvre (température auxiliaire ≥ 38,0 °C) dans les 3 jours précédant la vaccination, ou toute maladie aiguë nécessitant une antibiothérapie systématique ou un traitement antiviral au cours des 5 derniers jours ;
7. Participer simultanément à un autre essai clinique ;
8. Participants ayant reçu des vaccins contre le VPH ;
9. Les participants atteints d'une maladie d'immunodéficience (telle que la séropositivité au VIH), d'une maladie primaire des organes vitaux, d'un cancer (ou d'une lésion précancéreuse) ou d'antécédents chroniques de maladie immunologique nécessitant un traitement (y compris le lupus érythémateux disséminé), de polyarthrite rhumatoïde, d'asplénie ou de splénectomie due à n'importe quelle affection, et d'autres maladies immunologiques qui peuvent avoir un impact sur la réponse immunitaire telle que considérée par l'investigateur), etc. ;
10. Participants ayant des antécédents d'allergie, y compris des effets indésirables graves dus à la vaccination antérieure, tels que l'hypersensibilité, l'urticaire, la dyspnée, l'œdème de Quincke ou des douleurs abdominales ;
11. Participants souffrant d'asthme instable au cours des 2 dernières années, nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation ou un corticoïde oral ou intraveineux ;
12. Participants souffrant de troubles médicaux graves concomitants, tels que l'hypertension, les maladies cardiaques, le diabète sucré ou l'hyperthyroïdie, etc. ;
13. Participants présentant un dysfonctionnement de la coagulation (tel qu'un déficit en facteur de coagulation, un trouble de la coagulation sanguine ou un trouble plaquettaire) ou des troubles de la coagulation, tels que diagnostiqués par un médecin ;
14. Participants atteints d'épilepsie, à l'exclusion de l'épilepsie fébrile chez les patients de moins de 2 ans, de l'épilepsie alcoolique 3 ans avant l'abstinence alcoolique ou de l'épilepsie pure ne nécessitant aucun traitement au cours des 3 dernières années ;
15. Participants qui ne se conforment pas aux exigences de l'étude en raison de conditions psychologiques, ou ceux qui ont une maladie mentale ou une psychose bipolaire antérieure ou existante qui ne sont pas bien contrôlés au cours des 2 dernières années et nécessitent de prendre des médicaments, ou ceux qui ont tendance au suicide au cours des 5 dernières années ;
16. Selon le jugement de l'investigateur, certains facteurs médicaux, psychologiques, sociaux ou professionnels pourraient avoir un impact sur l'individu pour qu'il obéisse au protocole ou signe le consentement éclairé ;