Badanie pomostowe rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u dziewcząt w wieku przedszkolnym

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 9 do 26 lat, kiedy otrzymują pierwsze szczepienie (9≤wiek<27);
2. Uczestnicy w wieku 9-17 lat, których opiekun prawny może przedstawić dowód tożsamości lub przedstawiciel może przedstawić upoważnienie;
3. Oceniony jako zdrowy i kwalifikujący się do szczepienia przez badaczy na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej i niektórych badań fizykalnych;
4. Uczestnicy w wieku 9-17 lat, którzy są w stanie podpisać lub których opiekun prawny wyraża zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody; lub uczestników w wieku 18-26 lat i wyrazić zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody;
5. Zdolny do spełnienia wymagań badania;
6. Temperatura pod pachą nie wyższa niż 37,0°C;
7. Brak ciąży potwierdzony testem ciążowym z moczu;

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią oraz każda kobieta, która chce lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 7 miesięcy;
2. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie lub planowane stosowanie w okresie badania;
3. Uczestnicy, którzy otrzymywali środek immunosupresyjny lub inny środek immunomodulujący przez długi czas (przez 14 dni lub dłużej) w ciągu 6 miesięcy od pierwszego szczepienia lub systematyczny kortykosteroid (jednak dozwolony jest miejscowy kortykosteroid, taki jak maść, krople do oczu, środek do inhalacji, lub aerozol do nosa);
4. Uczestnicy, którzy otrzymali immunoglobulinę i/lub preparat krwiopochodny 3 miesiące przed pierwszym szczepieniem lub planowali otrzymać w okresie badania;
5. Zastosowanie dowolnej szczepionki inaktywowanej 14 dni przed podaniem szczepionki badanej lub szczepionki atenuowanej 21 dni przed włączeniem;
6. Uczestnicy mieli gorączkę (temperatura pomocnicza ≥38,0°C) w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub jakąkolwiek ostrą chorobę wymagającą systematycznych antybiotyków lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 5 dni;
7. Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym;
8. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionki przeciw HPV;
9. Uczestnicy z chorobą niedoboru odporności (taką jak wirus HIV), pierwotną chorobą ważnych narządów, rakiem (lub zmianą przedrakową) lub przewlekłą chorobą immunologiczną wymagającą leczenia (w tym toczeń rumieniowaty układowy), reumatoidalnym zapaleniem stawów, asplenią lub splenektomią z powodu jakichkolwiek schorzeń, i inne choroby immunologiczne, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną według badacza) itp.;
10. Uczestnicy z historią alergii, w tym ciężkimi reakcjami niepożądanymi związanymi z przebytym szczepieniem, takimi jak nadwrażliwość, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha;
11. Uczestnicy z astmą, która jest niestabilna w ciągu ostatnich 2 lat, wymagają leczenia doraźnego, hospitalizacji lub doustnego lub dożylnego kortykosteroidu;
12. Uczestnicy ze współistniejącymi poważnymi zaburzeniami medycznymi, takimi jak nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca lub nadczynność tarczycy itp.;
13. Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia płytek krwi) lub zaburzenia krzepnięcia, zdiagnozowane przez lekarza;
14. Uczestnicy z padaczką, z wyłączeniem padaczki gorączkowej u pacjentów poniżej 2 lat, padaczki alkoholowej 3 lata przed abstynencją alkoholową lub padaczki czystej niewymagającej leczenia w ciągu ostatnich 3 lat;
15. Uczestnicy, którzy nie spełniają wymagań badania ze względu na stan psychiczny lub osoby z wcześniejszą lub istniejącą chorobą psychiczną lub psychozą afektywną dwubiegunową, które nie są dobrze kontrolowane w ciągu ostatnich 2 lat i wymagają przyjmowania narkotyków, lub osoby ze skłonnościami samobójczymi w ciągu ostatnich 5 lat ;
16. Zgodnie z oceną badacza mogą istnieć pewne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub zawodowe, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub podpisanie świadomej zgody przez daną osobę;