思春期前の少女における組換えヒトパピローマウイルス 16/18 二価ワクチンの橋渡し研究

包含基準:

1. 1回目のワクチン接種時の年齢が9歳から26歳までの女性（9歳以上27歳未満）;
2. 9 歳から 17 歳の参加者で、法定後見人が身分証明書を提供できるか、代理人が承認を提供できる;
3. 自己報告された病歴といくつかの身体検査を通じて、研究者によって健康でワクチン接種の資格があると判断された;
4. -9〜17歳の参加者で、書面によるインフォームドコンセントに署名できるか、法定後見人が署名することに同意する;または18〜26歳の参加者で、書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意する;
5. 研究の要求に応じることができる;
6. 腋窩温が37.0℃以下；
7. -尿妊娠検査によって確認された非妊娠;

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、および次の 7 か月以内に妊娠する意思がある、または妊娠する予定の女性;
2. 最初のワクチン接種前の30日以内の治験薬または未登録製品（薬またはワクチン）の使用、または研究期間中に使用する予定;
3. 初回接種から6ヶ月以内に免疫抑制剤等の免疫調節剤を長期（14日以上）、または全身性コルチコステロイド（ただし、軟膏、点眼剤、吸入剤、または点鼻薬）;
4. -最初のワクチン接種の3か月前に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受け取った、または研究期間中に受け取る予定の参加者;
5. -研究ワクチンまたは弱毒化ワクチンの投与の14日前の不活化ワクチンの使用 登録の21日前;
6. 参加者は、ワクチン接種前の3日以内に発熱（補助体温≥38.0°C）、または過去5日以内に体系的な抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする急性疾患を患っていました。
7. 同時に別の臨床試験に参加している;
8. -HPVワクチンを受けた参加者;
9. 免疫不全疾患（HIV陽性など）、重要臓器の原疾患、がん（または前がん病変）、または治療を必要とする免疫疾患の慢性病歴（全身性エリテマトーデスを含む）、関節リウマチ、無脾症または何らかの状態による脾臓摘出術の参加者、および研究者が考慮した免疫応答に影響を与える可能性のあるその他の免疫疾患）など。
10. -過敏症、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、または腹痛など、過去のワクチン接種による重度の副作用を含むアレルギーの病歴のある参加者;
11. -過去2年間で不安定な喘息の参加者で、緊急治療、入院、または経口または静脈内コルチコステロイドが必要です。
12. -高血圧、心臓病、真性糖尿病、または甲状腺機能亢進症などの重度の医学的障害を併発している参加者;
13. 凝固機能不全（凝固因子欠乏症、血液凝固障害、血小板障害など）または凝固障害のある参加者、医師の診断による。
14. -2歳未満の患者の熱性てんかん、禁酒の3年前のアルコール性てんかん、または過去3年以内に治療を必要としない純粋なてんかんを除く、てんかんのある参加者;
15. -心理的状態のために研究の要件に準拠していない参加者、または以前または既存の精神疾患または双極性精神病を患っており、過去2年以内に十分に制御されておらず、薬物の服用が必要な人、または過去5年以内に自殺傾向のある人;
16. 治験責任医師の判断によると、プロトコルに従うかインフォームドコンセントに署名する個人に影響を与える可能性のある医学的、心理的、社会的または職業的要因がある可能性があります。