Áthidaló tanulmány egy rekombináns humán papillomavírus 16/18 bivalens vakcináról preadolescent lányoknál

Bevételi kritériumok:

1. 9 és 26 év közötti nőstények, amikor megkapják az első védőoltást (9≤életkor <27);
2. 9-17 év közötti résztvevők, akiknek törvényes képviselője személyazonosságot igazoló okiratot, képviselője meghatalmazást tud adni;
3. A vizsgálatot végzők egészségesnek és oltásra alkalmasnak ítélték a saját bevallásukban szereplő kórtörténet és néhány fizikális vizsgálat alapján;
4. 9-17 év közötti, aláíróképes, vagy törvényes gyámja beleegyezik az írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírásába; vagy 18-26 év közötti résztvevők, és beleegyeznek az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásába;
5. Képes eleget tenni a vizsgálati kéréseknek;
6. A hónalj hőmérséklete nem magasabb, mint 37,0 °C;
7. A terhesség hiánya vizeletben végzett terhességi teszttel igazolt;

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nő, és minden olyan nő, aki a következő 7 hónapban teherbe kíván esni vagy azt tervezi;
2. Bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett készítmény (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása az első oltást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt történő felhasználást tervezi;
3. Azok a résztvevők, akik az első oltást követő 6 hónapon belül hosszú ideig (14 napig vagy tovább) immunszuppresszív szert vagy egyéb immunmodulátort, vagy szisztematikus kortikoszteroidot kaptak (azonban megengedett a helyi kortikoszteroid, például kenőcs, szemcsepp, inhaláló, vagy orrspray);
4. Azok a résztvevők, akik immunglobulint és/vagy vérkészítményt kaptak 3 hónappal az első oltás előtt, vagy a vizsgálati időszak alatt kaptak;
5. bármely inaktivált vakcina alkalmazása a vizsgálati vakcina vagy legyengített vakcina beadása előtt 14 nappal a beiratkozás előtt 21 nappal;
6. A résztvevők lázasak (kiegészítő hőmérséklet ≥38,0 °C) az oltást megelőző 3 napon belül, vagy bármilyen akut betegségben szenvedtek, amely szisztematikus antibiotikumot vagy vírusellenes kezelést igényelt az elmúlt 5 napban;
7. egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt;
8. HPV vakcinát kapott résztvevők;
9. Immunhiányos betegségben (például HIV-pozitív) szenvedők, létfontosságú szervek elsődleges betegsége, rákja (vagy rákmegelőző elváltozása), vagy krónikus, kezelést igénylő immunológiai betegségben (beleértve a szisztémás lupus erythematosust), reumás ízületi gyulladásban, aspleniában vagy lépeltávolításban szenvedők bármilyen állapot miatt, és egyéb immunológiai betegségek, amelyek befolyásolhatják az immunválaszt a vizsgáló szerint) stb.;
10. Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében allergia szerepelt, beleértve a múltbeli oltásból eredő súlyos mellékhatásokat, mint például túlérzékenység, csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom;
11. Az elmúlt 2 évben instabil asztmában szenvedő résztvevők, akik sürgősségi ellátást, kórházi kezelést vagy orális vagy intravénás kortikoszteroid kezelést igényelnek;
12. Azok a résztvevők, akik egyidejűleg súlyos egészségügyi rendellenességekben szenvednek, mint például magas vérnyomás, szívbetegség, diabetes mellitus vagy pajzsmirigy-túlműködés stb.;
13. Az orvos által diagnosztizált véralvadási diszfunkcióban (például véralvadási faktor-hiányban, véralvadási rendellenességben vagy vérlemezke-rendellenességben) vagy véralvadási zavarban szenvedő résztvevők;
14. Epilepsziában szenvedők, kivéve a 2 év alatti betegek lázas epilepsziáját, az alkoholabsztinencia előtt 3 évvel alkoholos epilepsziát vagy az elmúlt 3 évben kezelést nem igénylő tiszta epilepsziát;
15. Azok a résztvevők, akik pszichológiai állapotuk miatt nem felelnek meg a vizsgálat követelményeinek, vagy olyanok, akik korábban vagy fennálló mentális betegségben vagy bipoláris pszichózisban szenvednek, amely az elmúlt 2 évben nem volt jól kontrollált, és kábítószer-használatra van szükség, vagy akik az elmúlt 5 évben öngyilkosságra hajlamosak. ;
16. A vizsgáló megítélése szerint lehetnek olyan orvosi, pszichológiai, szociális vagy foglalkozási tényezők, amelyek befolyásolhatják az egyént a protokoll betartására vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására;