En brostudie av et rekombinant humant papillomavirus 16/18 bivalent vaksine hos preadolescent jenter

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner mellom 9 og 26 år når de får den første vaksinasjonen (9≤alder<27);
2. Deltakere i alderen 9-17 år hvis verge kan gi identitetsbevis, eller representant kan gi autorisasjon;
3. Bedømt som frisk og kvalifisert for vaksinasjon av etterforskerne gjennom en selvrapportert sykehistorie og noen fysiske undersøkelser;
4. Deltakere i alderen 9-17 år som kan signere eller hvis verge samtykker i å signere det skriftlige informerte samtykket; eller deltakere i alderen 18-26 år og godtar å signere det skriftlige informerte samtykket;
5. i stand til å etterkomme forespørslene fra studien;
6. Akseltemperatur ikke høyere enn 37,0°C;
7. Ikke-graviditet bekreftet av en uringraviditetstest;

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner og enhver kvinne som er villig eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 7 månedene;
2. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) innen 30 dager før første vaksinasjon, eller planlegger å bruke i løpet av studieperioden;
3. Deltakere som mottok et immunsuppressivt middel eller annet immunmodulerende middel i lang tid (i 14 dager eller mer) innen 6 måneder etter første vaksinasjon, eller systematisk kortikosteroid (men et topisk kortikosteroid er tillatt, som salve, øyedråper, inhalasjonsmiddel, eller nesespray);
4. Deltakere som mottok immunglobulin og/eller blodprodukt 3 måneder før første vaksinasjon, eller planla å motta i løpet av studieperioden;
5. Bruk av inaktivert vaksine 14 dager før dosering av studievaksine eller svekket vaksine 21 dager før registreringen;
6. Deltakerne hadde feber (hjelpetemperatur ≥38,0 °C) innen 3 dager før vaksinasjon, eller enhver akutt sykdom som krevde systematisk antibiotika eller antiviral terapi i løpet av de siste 5 dagene;
7. Deltar samtidig i en annen klinisk studie;
8. Deltakere som har mottatt HPV-vaksiner;
9. Deltakere med immunsviktsykdom (som HIV-positiv), primær sykdom i vitale organer, kreft (eller precancerøs lesjon), eller kronisk historie med immunologisk sykdom som krever behandling (inkludert systemisk lupus erythematosus), revmatoid artritt, aspleni eller splenektomi på grunn av noen tilstander, og andre immunologiske sykdommer som kan påvirke immunresponsen som vurderes av etterforskeren), etc.;
10. Deltakere med en historie med allergi, inkludert alvorlige bivirkninger på grunn av tidligere vaksinasjon, slik som overfølsomhet, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter;
11. Deltakere med astma, som har vært ustabil de siste 2 årene, som krever akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller oralt eller intravenøst ​​kortikosteroid;
12. Deltakere med samtidige alvorlige medisinske lidelser, slik som hypertensjon, hjertesykdom, diabetes mellitus eller hypertyreose, etc.;
13. Deltakere med koagulasjonsdysfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, blodkoagulasjonsforstyrrelse eller blodplateforstyrrelse) eller koagulasjonsforstyrrelser, som diagnostisert av en lege;
14. Deltakere med epilepsi, unntatt febril epilepsi hos pasienter under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år før alkoholavholdenhet, eller ren epilepsi som ikke krever behandling de siste 3 årene;
15. Deltakere som ikke er i samsvar med studiens krav på grunn av psykologiske forhold, eller de med tidligere eller eksisterende psykisk sykdom eller bipolar psykose som ikke er godt kontrollert i løpet av de siste 2 årene og trenger å ta rusmidler, eller de med selvmordstendenser i løpet av de siste 5 årene ;
16. Ifølge etterforskerens vurdering kan det være noen medisinske, psykologiske, sosiale eller yrkesmessige faktorer som kan påvirke individet til å følge protokollen eller signere det informerte samtykket;