Um estudo de transição de uma vacina bivalente recombinante do papilomavírus humano 16/18 em meninas pré-adolescentes

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade entre 9 e 26 anos quando recebem a primeira vacinação (9≤idade<27);
2. Participantes de 9 a 17 anos cujo responsável legal possa fornecer documento de identidade ou representante possa fornecer autorização;
3. Julgado como saudável e elegível para vacinação pelos investigadores por meio de um histórico médico auto-relatado e alguns exames físicos;
4. Participantes com idade entre 9 e 17 anos, capazes de assinar ou cujo responsável legal concorda em assinar o consentimento informado por escrito; ou participantes com idade entre 18 e 26 anos e concordam em assinar o consentimento informado por escrito;
5. Capaz de cumprir as solicitações do estudo;
6. Temperatura axilar não superior a 37,0°C;
7. Não gravidez verificada por um teste de gravidez de urina;

Critério de exclusão:

1. Grávida ou lactante e qualquer mulher que deseje ou pretenda engravidar nos próximos 7 meses;
2. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira vacinação ou plano de uso durante o período do estudo;
3. Participantes que receberam um agente imunossupressor ou outro agente imunomodulador por um longo prazo (por 14 dias ou mais) dentro de 6 meses da primeira vacinação, ou corticosteróide sistemático (no entanto, um corticosteróide tópico é permitido, como pomada, colírio, inalante, ou spray nasal);
4. Participantes que receberam imunoglobulina e/ou hemoderivado 3 meses antes da primeira vacinação, ou planejavam receber durante o período do estudo;
5. Uso de qualquer vacina inativada 14 dias antes da administração da vacina do estudo ou vacina atenuada 21 dias antes da inscrição;
6. Os participantes tiveram febre (temperatura auxiliar ≥38,0 °C) nos 3 dias anteriores à vacinação ou qualquer doença aguda que exigisse antibióticos sistemáticos ou terapia antiviral nos últimos 5 dias;
7. Participar concomitantemente de outro ensaio clínico;
8. Participantes que receberam vacinas contra o HPV;
9. Participantes com doença de imunodeficiência (como HIV positivo), doença primária em órgãos vitais, câncer (ou lesão pré-cancerosa) ou história crônica de doença imunológica que requer tratamento (incluindo lúpus eritematoso sistêmico), artrite reumatóide, asplenia ou esplenectomia devido a quaisquer condições, e outras doenças imunológicas que podem afetar a resposta imune conforme considerado pelo investigador), etc.;
10. Participantes com histórico de alergia, incluindo reações adversas graves devido à vacinação anterior, como hipersensibilidade, urticária, dispnéia, edema angioneurótico ou dor abdominal;
11. Participantes com asma instável nos últimos 2 anos, necessitando de tratamento de emergência, hospitalização ou corticóide oral ou intravenoso;
12. Participantes com distúrbios médicos graves concomitantes, como hipertensão, doença cardíaca, diabetes mellitus ou hipertireoidismo, etc.;
13. Participantes com disfunção de coagulação (como deficiência de fator de coagulação, distúrbio de coagulação sanguínea ou distúrbio de plaquetas) ou distúrbios de coagulação, diagnosticados por um médico;
14. Participantes com epilepsia, excluindo epilepsia febril em pacientes com menos de 2 anos de idade, epilepsia alcoólica 3 anos antes da abstinência de álcool ou epilepsia pura sem necessidade de tratamento nos últimos 3 anos;
15. Participantes que não cumprem os requisitos do estudo devido a condições psicológicas, ou aqueles com doença mental prévia ou existente ou psicose bipolar que não foram bem controladas nos últimos 2 anos e requerem uso de drogas, ou aqueles com tendência suicida nos últimos 5 anos ;
16. De acordo com o julgamento do investigador, pode haver algum fator médico, psicológico, social ou ocupacional que possa influenciar o indivíduo a obedecer o protocolo ou assinar o consentimento informado;