- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02577432
Kahden ruiskun spinaalipuudutustekniikka keisarileikkaukseen: Yksinkertainen tapa saavuttaa tyydyttävämpi tukos ja vähemmän hypotensiota
Kahden ruiskun spinaalipuudutustekniikka keisarileikkaukseen: Kontrolloitu satunnaistettu tutkimus yksinkertaisesta tavasta saavuttaa tyydyttävämpi esto ja vähemmän hypotensiota
Tausta: Huono spinaalipuudutus on yleistä ja sitä on vaikea hallita; joten tekniikka sen esiintymisen minimoimiseksi on suositeltavaa. Hypotensio on yleisin spinaalipuudutuksen ongelma. Useita kokeita hypotension ehkäisemiseksi tai torjumiseksi asentomuutoksilla, nesteterapialla ja vasopressoreiden käytöllä kokeiltiin. Lääkkeen valinta ja antotapa joko boluksena tai infuusiona ovat kuitenkin edelleen keskustelunaihe.
Tavoitteet: Vertaa hyperbaarisen bupivakaiinin ja fentanyylin spinaaliinjektion tuloksia erikseen yhdistettyyn fentanyyliin ja hyperbariseen bupivakaiiniin.
Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Asetus: Yksi lääkäriasema 5/2013 - 10/2014.
Potilaat ja menetelmät: Elektiiviseen keisarileikkaukseen varattu 124 synnyttäjää jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista kumpikin oli 62: Ryhmä M sai spinaalipuudutuksen käyttämällä 10 mg bupivakaiinia 0,5 % esisekoitettuna 25 µg:aan fentanyyliä25 ja ryhmä S sai samassa ruiskussa µg fentanyyliä yhdessä ruiskussa ja 10 mg bupivakaiinia 0,5 % ilman barbotaasi toisessa ruiskussa. Laskimonsisäinen nesteen rinnakkaislataus 15 ml/kg lämpimällä laktaattiringer-liuoksella aloitettiin nopeana tippumisena spinaalipuudutuksen aikana ja jatkettiin sen jälkeen.
Potilaita seurattiin hemodynaamisten parametrien, sensorisen alkamisajan ja maksimaalisen sensorisen blokauksen korkeuden suhteen, alaraajan motorinen salpaus pisteytettiin käyttämällä modifioitua Bromage-asteikkoa ja sivuvaikutusten tiheyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parturientti täysillä.
- Täytyy olla valinnainen keisarileikkaus.
- Täytyy olla mutkaton raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- Paino <50 kg tai >90 kg
- Korkeus ˂150 cm tai >170 cm.
- Preeklampsia.
- Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus.
- Vasta-aihe aluepuudutukseen.
- Allergia käytetyille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (S) erillinen.
fentanyyli ja hyperbarinen bupivakaiini (peräkkäin)
|
Anna 25 mikrogrammaa fentanyyliä intratekaalisesti yhdellä ruiskulla.
Anna sitten välittömästi 10 mg hyperbarista bupivakaiinia intratekaalisesti toisella ruiskulla.
Sekoita 25 mikrogrammaa fentanyyliä ja 10 mg:aa hyperbarista bupivakaiinia yhdessä ruiskussa.
Anna ne intratekaalisesti.
Anna 25 mikrogrammaa fentanyyliä intratekaalisesti yhdellä ruiskulla.
Anna sitten välittömästi 10 mg hyperbarista bupivakaiinia intratekaalisesti toisella ruiskulla.
|
|
Active Comparator: (M) sekoitettu
fentanyyli ja hyperbarinen bupivakaiini. (sekoitettu)
|
Anna 25 mikrogrammaa fentanyyliä intratekaalisesti yhdellä ruiskulla.
Anna sitten välittömästi 10 mg hyperbarista bupivakaiinia intratekaalisesti toisella ruiskulla.
Sekoita 25 mikrogrammaa fentanyyliä ja 10 mg:aa hyperbarista bupivakaiinia yhdessä ruiskussa.
Anna ne intratekaalisesti.
Sekoita 25 mikrogrammaa fentanyyliä ja 10 mg:aa hyperbarista bupivakaiinia yhdessä ruiskussa.
Anna ne intratekaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syntyneiden määrä tarvitsi lisää kipulääkkeitä (epätyydyttävä esto) Ochsner Health Systemin avulla.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
|
hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/REC/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .