- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02577432
Technika spinální anestezie dvěma injekčními stříkačkami pro císařský řez: Jednoduchý způsob, jak dosáhnout uspokojivějšího bloku a menší hypotenze
Technika spinální anestezie dvěma injekčními stříkačkami pro císařský řez: kontrolovaná randomizovaná studie jednoduchého způsobu, jak dosáhnout uspokojivějšího bloku a menší hypotenze
Pozadí: Blokáda špatné spinální anestézie je častá a je obtížné ji zvládnout; proto se doporučuje technika minimalizovat její výskyt. Hypotenze je nejčastějším problémem spinální anestezie. Byly vyzkoušeny četné studie k prevenci nebo potírání hypotenze pomocí změn polohy, tekutinové terapie a použití vazopresorů. Volba léku a způsob podání buď jako bolus nebo infuze je však stále předmětem diskuse.
Cíle: Porovnat výsledek spinální injekce hyperbarického bupivakainu a fentanylu samostatně se standardní injekcí smíšeného fentanylu s hyperbarickým bupivakainem.
Design: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.
Název a sídlo pracoviště: Jednotné zdravotnické středisko od 5/2013 do 10/2014.
Pacienti a metody: 124 rodiček plánovaných na elektivní císařský řez (CS) bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, každá po 62 rodičkách: Skupina M dostala spinální anestezii s použitím 10 mg bupivakainu 0,5% předem smíchaného s 25 µg fentanylu ve stejné stříkačce a skupina S dostala 25 µg fentanylu v jedné injekční stříkačce a 10 mg bupivakainu 0,5% bez barbotáže v druhé injekční stříkačce. Současné intravenózní podávání tekutin 15 ml/kg teplého laktátového Ringerova roztoku bylo zahájeno jako rychlé kapání během spinální anestezie a pokračovalo po spinální anestezii.
U pacientů byly sledovány hemodynamické parametry, doba senzorického nástupu a výška maximálního senzorického bloku, byla hodnocena motorická blokáda dolních končetin pomocí modifikované Bromageovy škály a frekvence nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič v plném termínu.
- Musí jít o volitelný císařský řez.
- Mělo by jít o nekomplikované těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost <50 kg nebo >90 kg
- Výška ˂150 cm nebo >170 cm.
- Preeklampsie.
- Jakékoli závažné systémové onemocnění.
- Kontraindikace k regionální anestezii.
- Alergie na užívané léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: (S) oddělené.
fentanyl a hyperbarický bupivakain (postupně)
|
Podejte 25 mikrogramů fentanylu intratekálně jednou injekční stříkačkou.
Poté okamžitě podejte 10 mg hyperbarického bupivakainu intratekálně jinou injekční stříkačkou.
Smíchejte 25 mikrogramů fentanylu s 10 mg hyperbarického bupivakainu v jedné injekční stříkačce.
Podávejte je intratekálně.
Podejte 25 mikrogramů fentanylu intratekálně jednou injekční stříkačkou.
Poté okamžitě podejte 10 mg hyperbarického bupivakainu intratekálně jinou injekční stříkačkou.
|
Aktivní komparátor: (M) smíšené
fentanyl a hyperbarický bupivakain. (smíšené)
|
Podejte 25 mikrogramů fentanylu intratekálně jednou injekční stříkačkou.
Poté okamžitě podejte 10 mg hyperbarického bupivakainu intratekálně jinou injekční stříkačkou.
Smíchejte 25 mikrogramů fentanylu s 10 mg hyperbarického bupivakainu v jedné injekční stříkačce.
Podávejte je intratekálně.
Smíchejte 25 mikrogramů fentanylu s 10 mg hyperbarického bupivakainu v jedné injekční stříkačce.
Podávejte je intratekálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet rodiček potřeboval více analgetik (neuspokojivý blok) pomocí Ochsner Health System.
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
výskyt hypotenze
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 01/REC/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno