Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika spinální anestezie dvěma injekčními stříkačkami pro císařský řez: Jednoduchý způsob, jak dosáhnout uspokojivějšího bloku a menší hypotenze

19. října 2015 aktualizováno: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Technika spinální anestezie dvěma injekčními stříkačkami pro císařský řez: kontrolovaná randomizovaná studie jednoduchého způsobu, jak dosáhnout uspokojivějšího bloku a menší hypotenze

Pozadí: Blokáda špatné spinální anestézie je častá a je obtížné ji zvládnout; proto se doporučuje technika minimalizovat její výskyt. Hypotenze je nejčastějším problémem spinální anestezie. Byly vyzkoušeny četné studie k prevenci nebo potírání hypotenze pomocí změn polohy, tekutinové terapie a použití vazopresorů. Volba léku a způsob podání buď jako bolus nebo infuze je však stále předmětem diskuse.

Cíle: Porovnat výsledek spinální injekce hyperbarického bupivakainu a fentanylu samostatně se standardní injekcí smíšeného fentanylu s hyperbarickým bupivakainem.

Design: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Název a sídlo pracoviště: Jednotné zdravotnické středisko od 5/2013 do 10/2014.

Pacienti a metody: 124 rodiček plánovaných na elektivní císařský řez (CS) bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, každá po 62 rodičkách: Skupina M dostala spinální anestezii s použitím 10 mg bupivakainu 0,5% předem smíchaného s 25 µg fentanylu ve stejné stříkačce a skupina S dostala 25 µg fentanylu v jedné injekční stříkačce a 10 mg bupivakainu 0,5% bez barbotáže v druhé injekční stříkačce. Současné intravenózní podávání tekutin 15 ml/kg teplého laktátového Ringerova roztoku bylo zahájeno jako rychlé kapání během spinální anestezie a pokračovalo po spinální anestezii.

U pacientů byly sledovány hemodynamické parametry, doba senzorického nástupu a výška maximálního senzorického bloku, byla hodnocena motorická blokáda dolních končetin pomocí modifikované Bromageovy škály a frekvence nežádoucích účinků.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič v plném termínu.
  • Musí jít o volitelný císařský řez.
  • Mělo by jít o nekomplikované těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost <50 kg nebo >90 kg
  • Výška ˂150 cm nebo >170 cm.
  • Preeklampsie.
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění.
  • Kontraindikace k regionální anestezii.
  • Alergie na užívané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (S) oddělené.
fentanyl a hyperbarický bupivakain (postupně)
Podejte 25 mikrogramů fentanylu intratekálně jednou injekční stříkačkou. Poté okamžitě podejte 10 mg hyperbarického bupivakainu intratekálně jinou injekční stříkačkou.
Smíchejte 25 mikrogramů fentanylu s 10 mg hyperbarického bupivakainu v jedné injekční stříkačce. Podávejte je intratekálně.
Podejte 25 mikrogramů fentanylu intratekálně jednou injekční stříkačkou. Poté okamžitě podejte 10 mg hyperbarického bupivakainu intratekálně jinou injekční stříkačkou.
Aktivní komparátor: (M) smíšené
fentanyl a hyperbarický bupivakain. (smíšené)
Podejte 25 mikrogramů fentanylu intratekálně jednou injekční stříkačkou. Poté okamžitě podejte 10 mg hyperbarického bupivakainu intratekálně jinou injekční stříkačkou.
Smíchejte 25 mikrogramů fentanylu s 10 mg hyperbarického bupivakainu v jedné injekční stříkačce. Podávejte je intratekálně.
Smíchejte 25 mikrogramů fentanylu s 10 mg hyperbarického bupivakainu v jedné injekční stříkačce. Podávejte je intratekálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet rodiček potřeboval více analgetik (neuspokojivý blok) pomocí Ochsner Health System.
Časové okno: intraoperační
intraoperační
výskyt hypotenze
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fentanyl

3
Předplatit