- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02577432
Technika znieczulenia rdzeniowego dwoma strzykawkami do cięcia cesarskiego: prosty sposób na uzyskanie bardziej zadowalającego bloku i mniejszego niedociśnienia
Technika znieczulenia rdzeniowego dwoma strzykawkami do cięcia cesarskiego: kontrolowane, randomizowane badanie prostego sposobu na uzyskanie bardziej zadowalającego bloku i mniejszego niedociśnienia
Tło: Słaba blokada znieczulenia rdzeniowego jest powszechna i trudna do opanowania; dlatego wskazana jest technika minimalizująca częstość występowania. Niedociśnienie jest najczęstszym problemem związanym ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Wypróbowano wiele prób zapobiegania lub zwalczania niedociśnienia za pomocą zmian pozycji, płynoterapii i stosowania środków wazopresyjnych. Jednak wybór leku i sposób podawania w postaci bolusa lub wlewu jest nadal przedmiotem dyskusji.
Cele: Porównanie wyników iniekcji rdzeniowej hiperbarycznej bupiwakainy i fentanylu oddzielnie do standardowej iniekcji mieszanej fentanylu z hiperbaryczną bupiwakainą.
Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Otoczenie: Jedno centrum medyczne od 5.2013 do 10.2014.
Pacjenci i metody: 124 rodzące zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego (CS) losowo przydzielono do dwóch grup, każda po 62 rodzące: Grupa M otrzymała znieczulenie podpajęczynówkowe przy użyciu 10 mg 0,5% bupiwakainy wstępnie zmieszanej z 25 µg fentanylu w tej samej strzykawce, a Grupa S otrzymała 25 µg fentanylu w jednej strzykawce i 10 mg 0,5% bupiwakainy bez barbotażu w drugiej strzykawce. Dożylne uzupełnianie płynem 15 ml/kg ciepłego roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu rozpoczęto jako szybką kroplówkę w trakcie i kontynuowano po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Pacjentów monitorowano pod kątem parametrów hemodynamicznych, czasu wystąpienia czucia i wysokości maksymalnego bloku czucia, oceniano blokadę ruchową kończyn dolnych za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a oraz częstość występowania działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodząca w pełnym terminie.
- Musi być elektywne cięcie cesarskie.
- Musi to być ciąża bez komplikacji
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała <50 kg lub >90 kg
- Wzrost ˂150 cm lub >170 cm.
- Stan przedrzucawkowy.
- Każda poważna choroba ogólnoustrojowa.
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego.
- Alergia na stosowane leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: (S) oddzielne.
fentanyl i hiperbaryczna bupiwakaina (sekwencyjnie)
|
Za pomocą jednej strzykawki podać dooponowo 25 mikrogramów fentanylu.
Następnie natychmiast podać dokanałowo 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy za pomocą innej strzykawki.
Zmieszać 25 mikrogramów fentanylu z 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy w jednej strzykawce.
Podaj je dooponowo.
Za pomocą jednej strzykawki podać dooponowo 25 mikrogramów fentanylu.
Następnie natychmiast podać dokanałowo 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy za pomocą innej strzykawki.
|
|
Aktywny komparator: (M) mieszane
fentanyl i hiperbaryczna bupiwakaina. (mieszane)
|
Za pomocą jednej strzykawki podać dooponowo 25 mikrogramów fentanylu.
Następnie natychmiast podać dokanałowo 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy za pomocą innej strzykawki.
Zmieszać 25 mikrogramów fentanylu z 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy w jednej strzykawce.
Podaj je dooponowo.
Zmieszać 25 mikrogramów fentanylu z 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy w jednej strzykawce.
Podaj je dooponowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba rodzących potrzebowała więcej leków przeciwbólowych (niezadowalająca blokada) przy użyciu Ochsner Health System.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/REC/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .