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Technique d'anesthésie rachidienne à deux seringues pour la césarienne : un moyen simple d'obtenir un bloc plus satisfaisant et moins d'hypotension

19 octobre 2015 mis à jour par: Dr. Amr Aly Ismail Keera, Dr. Soliman Fakeeh Hospital

Technique d'anesthésie rachidienne à deux seringues pour la césarienne : une étude randomisée contrôlée d'un moyen simple d'obtenir un bloc plus satisfaisant et moins d'hypotension

Contexte : Un mauvais bloc de rachianesthésie est courant et difficile à gérer ; donc une technique pour minimiser son incidence est conseillée. L'hypotension est le problème le plus courant de la rachianesthésie. Plusieurs essais visant à prévenir ou à combattre l'hypotension à l'aide de changements de position, d'une fluidothérapie et de l'utilisation de vasopresseurs ont été tentés. Cependant, le choix du médicament et le mode d'administration en bolus ou en perfusion est encore un sujet de débat.

Objectifs : Comparer les résultats de l'injection spinale de bupivacaïne hyperbare et de fentanyl séparément à l'injection standard de fentanyl mélangé avec de la bupivacaïne hyperbare.

Conception : Un essai clinique randomisé et contrôlé.

Cadre : Centre médical unique de 5/2013 à 10/2014.

Patients et méthodes : 124 parturientes devant subir une césarienne (CS) programmée ont été réparties au hasard en deux groupes, chacun de 62 parturientes : le groupe M a reçu une rachianesthésie en utilisant 10 mg de bupivacaïne à 0,5 % prémélangés avec 25 µg de fentanyl dans la même seringue et le groupe S a reçu 25 µg de fentanyl dans une seringue et 10 mg de bupivacaïne 0,5% sans barbotage dans une deuxième seringue. Une co-charge intraveineuse de liquide avec 15 ml/kg de solution de ringer lactate chaude a été lancée sous forme de goutte-à-goutte rapide pendant et poursuivie après la rachianesthésie.

Les patients ont été surveillés pour les paramètres hémodynamiques, le moment de l'apparition sensorielle et la hauteur du bloc sensoriel maximal, le blocage moteur des membres inférieurs a été noté à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée et la fréquence des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturiente à terme.
  • Doit être une césarienne élective.
  • Doit être une grossesse sans complication

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel <50 kg ou >90 kg
  • Hauteur ˂150 cm ou >170 cm.
  • Pré-éclampsie.
  • Toute maladie systémique majeure.
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale.
  • Allergie aux médicaments utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: (S) séparé.
fentanyl et bupivacaïne hyperbare (séquentiellement)
Administrez 25 microgrammes de fentanyl par voie intrathécale avec une seringue. Puis administrer immédiatement 10 mg de bupivacaïne hyperbare par voie intrathécale avec une autre seringue.
Mélangez 25 microgrammes de fentanyl avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare dans une seringue. Donnez-les par voie intrathécale.
Administrez 25 microgrammes de fentanyl par voie intrathécale avec une seringue. Puis administrer immédiatement 10 mg de bupivacaïne hyperbare par voie intrathécale avec une autre seringue.
Comparateur actif: (M) mixte
fentanyl et bupivacaïne hyperbare.(mixte)
Administrez 25 microgrammes de fentanyl par voie intrathécale avec une seringue. Puis administrer immédiatement 10 mg de bupivacaïne hyperbare par voie intrathécale avec une autre seringue.
Mélangez 25 microgrammes de fentanyl avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare dans une seringue. Donnez-les par voie intrathécale.
Mélangez 25 microgrammes de fentanyl avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare dans une seringue. Donnez-les par voie intrathécale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de parturientes ayant eu besoin de plus d'analgésiques (bloc insatisfaisant) en utilisant Ochsner Health System.
Délai: peropératoire
peropératoire
incidence de l'hypotension
Délai: peropératoire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Première publication (Estimation)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Césarienne

Essais cliniques sur fentanyl

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