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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02577432
Technique d'anesthésie rachidienne à deux seringues pour la césarienne : un moyen simple d'obtenir un bloc plus satisfaisant et moins d'hypotension
Technique d'anesthésie rachidienne à deux seringues pour la césarienne : une étude randomisée contrôlée d'un moyen simple d'obtenir un bloc plus satisfaisant et moins d'hypotension
Contexte : Un mauvais bloc de rachianesthésie est courant et difficile à gérer ; donc une technique pour minimiser son incidence est conseillée. L'hypotension est le problème le plus courant de la rachianesthésie. Plusieurs essais visant à prévenir ou à combattre l'hypotension à l'aide de changements de position, d'une fluidothérapie et de l'utilisation de vasopresseurs ont été tentés. Cependant, le choix du médicament et le mode d'administration en bolus ou en perfusion est encore un sujet de débat.
Objectifs : Comparer les résultats de l'injection spinale de bupivacaïne hyperbare et de fentanyl séparément à l'injection standard de fentanyl mélangé avec de la bupivacaïne hyperbare.
Conception : Un essai clinique randomisé et contrôlé.
Cadre : Centre médical unique de 5/2013 à 10/2014.
Patients et méthodes : 124 parturientes devant subir une césarienne (CS) programmée ont été réparties au hasard en deux groupes, chacun de 62 parturientes : le groupe M a reçu une rachianesthésie en utilisant 10 mg de bupivacaïne à 0,5 % prémélangés avec 25 µg de fentanyl dans la même seringue et le groupe S a reçu 25 µg de fentanyl dans une seringue et 10 mg de bupivacaïne 0,5% sans barbotage dans une deuxième seringue. Une co-charge intraveineuse de liquide avec 15 ml/kg de solution de ringer lactate chaude a été lancée sous forme de goutte-à-goutte rapide pendant et poursuivie après la rachianesthésie.
Les patients ont été surveillés pour les paramètres hémodynamiques, le moment de l'apparition sensorielle et la hauteur du bloc sensoriel maximal, le blocage moteur des membres inférieurs a été noté à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée et la fréquence des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parturiente à terme.
- Doit être une césarienne élective.
- Doit être une grossesse sans complication
Critère d'exclusion:
- Poids corporel <50 kg ou >90 kg
- Hauteur ˂150 cm ou >170 cm.
- Pré-éclampsie.
- Toute maladie systémique majeure.
- Contre-indication à l'anesthésie régionale.
- Allergie aux médicaments utilisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: (S) séparé.
fentanyl et bupivacaïne hyperbare (séquentiellement)
|
Administrez 25 microgrammes de fentanyl par voie intrathécale avec une seringue.
Puis administrer immédiatement 10 mg de bupivacaïne hyperbare par voie intrathécale avec une autre seringue.
Mélangez 25 microgrammes de fentanyl avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare dans une seringue.
Donnez-les par voie intrathécale.
Administrez 25 microgrammes de fentanyl par voie intrathécale avec une seringue.
Puis administrer immédiatement 10 mg de bupivacaïne hyperbare par voie intrathécale avec une autre seringue.
|
Comparateur actif: (M) mixte
fentanyl et bupivacaïne hyperbare.(mixte)
|
Administrez 25 microgrammes de fentanyl par voie intrathécale avec une seringue.
Puis administrer immédiatement 10 mg de bupivacaïne hyperbare par voie intrathécale avec une autre seringue.
Mélangez 25 microgrammes de fentanyl avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare dans une seringue.
Donnez-les par voie intrathécale.
Mélangez 25 microgrammes de fentanyl avec 10 mg de bupivacaïne hyperbare dans une seringue.
Donnez-les par voie intrathécale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de parturientes ayant eu besoin de plus d'analgésiques (bloc insatisfaisant) en utilisant Ochsner Health System.
Délai: peropératoire
|
peropératoire
|
incidence de l'hypotension
Délai: peropératoire
|
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amr A Keera, MD, Dr. Benha Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/REC/2013
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